Darolutamide の第 III 相臨床試験
リリー、強直性脊椎炎（X線所見を伴う体軸性脊椎関節炎）におけるトルツ®（イキセキズマブ）の第III相臨床試験の肯定的なトップライン結果を発表
... AS あ い X 線所見 伴う体軸性脊椎関節炎 axSpA 治療 い ® キ キ 安全性及び 効性 評価 第 III 相臨床試験 あ COAST-V 試験 主要評価項目及び全 主 副次評価項目 い ® 達成 表 本試験 群及び 比較 実薬対照群 ム 組 入 生物学的疾患修飾性抗 薬 bDMARD 治 ...
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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... の募集の手順（広告等）に関する資料について、引き続き治 験を実施することの妥当性について審議した。 審査結果:承認 議題４. アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒 中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140（チカ グロレル）の国際共同第 III 相試験（管理番号：26-3） ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ＜現在の標準治療＞ 大腸癌肝転移症例において長期生存と治癒が期待できる治療方法は外科的切除であり，わが国において は切除可能肝転移症例には初期治療として手術が適応されている．しかし，切除後に再発が多く認めら れているのが現状であり，国内の報告で，肝切除後の残肝再発が87%に，肝外再発が40%に認められてい ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 2 相臨床試験における 3 例のみと極めて少なかった（2.7.4.5.3 項）。一方、薬理試験の結果、 APTT 延長作用による検討では、本剤と他の抗凝固薬は、相加的に作用することが示され ...以上のことから、ヘパリン類は「併用注意」とし、本剤と併用する際には、慎重に投与 ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 7-6. 併用禁止，併用可能薬剤及び療法 【併用禁止薬剤及び療法】 本試験期間中（同意取得日から本試験薬の最終投与日を 1 日とし 22 日目まで。ただし，原疾患の 増悪等の理由により中止し，他の治療 (後治療) に移行する場合は移行日前日まで）は，本試験にお ...
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表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... OA に対する後期第Ⅱ相試験[ODS1]における目標症例数は，有効性の評価可能例とし て 1 群 90 例，4 群計 360 例とした．組み入れ予定例数は，当初 460 例としていたが，治 験実施中に 508 例に変更した． 有効性の評価可能例数は，各群の最終全般改善度の改善率（「中等度改善」以上）をプ ラセボ群 45.0%，25mgBID ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... VTE)の発現頻度は、 試験 11702-PE、試験 11702-DVT ...に対するハザード比は、 試験 11702-PE でエノキサパリン／VKA に好ましい結果であり（1.123、95％信頼区間：0.749～ 1.684）、試験 11702-DVT ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... II 相臨床試験で認められたミリプラチン懸濁液肝動脈内投与後の好酸球 数の増加機序を解明する目的で実施した検討（GLP 非適用）では、ミリプラチン懸濁液又 はヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（懸濁用液）の静脈内投与により、ウサギでは投 与 10 日後、ラットでは投与 7 日後を最大とする好酸球数の増加が確認できた。また、ウサ ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2 臨床薬理試験 - 52 - 2.7.2.2.2 002試験：海外第Ⅱ相試験 002試験は、イピリムマブ抵抗性の進行性悪性黒色腫患者を対象として、MK-3475と化学療法を 比較した多施設共同、無作為化、第Ⅱ相試験である。 ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 早期phase2b 試験名：急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護 療法 ・ 試験デザイン：２群（施設ごとに治療群分け）非ランダム化・非盲検化前向 き比較対象試験 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... nM の範囲であった。生体試料又は HPLC 溶出液中の放射能は、直 接 LSC により測定した（HPLC 溶出液はインライン型放射化学的フロー検出器で測定した）。[ 3 H] バニプレビル又は[ 14 C]バニプレビルの代謝物プロファイリングには放射能測定用検出器の付い た逆相 HPLC を使用した。代謝物構造は MS 及び NMR ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... 因果関係を問わない有害事象は、ゼルヤンツ0.5mg1日2回群 31 例中19 例（61.3%）、3mg1日2回群 33 例中 11例（33.3%）、10mg1日2回群33例中14例（42.4%）、15mg1日2回群49例中20例（40.8%）、プラセボ群 48 例中23 例（47.9％）に認められ、そのうち関連ありとされた有害事象は、ゼルヤンツ0.5mg1日2回群 31 例中 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... FcγR の活性化を介した細胞毒性を評価するため、複数の提供者から入手した CTLA-4 の発現程度の 異なる活性化 T 細胞を用いた試験を実施した。CTLA-4 は CD4+CD25+ Treg 細胞にも発現するが、本 細胞の細胞毒性については、 in vitro での解析に必要となる十分な細胞数の入手が困難であったため ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... と比較する無作為化第Ⅲ相試験 88． ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 89． ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... とから、毒性学的な意義は低いと考えられた。 投与に関連した病理組織学的変化として、 75 mg/kg/日群の雌2例及び雄4例の胃底部にごく軽度 から軽度の腺上皮の変性、及びごく軽度から中等度の腺粘膜の慢性炎症がみられた。この胃底部 ...
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臨床試験管理センター
... 4000mg のアセトアミノフェンを 5 日間連続で投与するとあ るが肝機能障害のリスクはないのかとの質問があり、研究者から、薬剤による肝機能障害の可能性はあるが、 承認されている用量であり、通常の医療として同じ用量を投与した経験があるが、問題となるような肝機能 障害は起こっていないとの回答があった。 ...
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開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... SP-04 の日本、中国（香港、マカオ含）、韓国、台湾における独占的開 発販売権を Pled 社より獲得いたしました。Pled 社は、これまで当該末梢神経障害を適応として PledOx ® の研究開発を欧米にて行ってきております。Pled 社の実施した第Ⅱ相までの臨床試験等 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 88、109、153 の場合、検出力はそ れぞれ 90％、95％、99％となる。合計 1,200 例の集積が完了した時点で、さらに被験者数を追加す る予定はないが、予定されたフォローアップ期間の終了時点に至ってもイベント数の合計が 153 未 満である見込みが高い場合には、治験実施期間を延長する可能性がある。なお、合計 1,200 例とい ...
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年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... ９．国内医療用第２世代貼付剤の動向 １０．研究開発パイプライン ２０１７年２月期 業績予想 １１．連結損益 －業績予想－ １２．個別損益 －業績予想－ １３．Noven社損益 －業績予想－ １４．今後のNoven社展望 ...
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