非遺伝毒性・発がん物質
資料 2-2-(1) 遺伝毒性評価の総括表 ( 全 619 物質 ) 委員記入欄 作業用番号 CAS 番号 遺伝毒性の評価結果 物質名 ( 和名 ) 物質名 ( 英名 ) 遺伝毒性なしグアニジン 塩酸塩 Guanidine, hydrochloride (1:1) 2 52-
... 275 124-30-1 ①遺伝毒性なし オクタデシルアミン 1-Octadecanamine 276 124-41-4 ①遺伝毒性なし ナトリウムメトキシド Methanol, sodium salt (1:1) 277 124-63-0 ⑤遺伝毒性の有無の 判断困難 メタンスルホニルクロリ ド Methanesulfonyl chloride 278 ...
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博士論文 薬物代謝の種差及び個人差が医薬品の 遺伝毒性評価に及ぼす影響に関する研究 2020 年 3 月 岸野有紀
... vivo 遺伝毒性試験の結果の相違は、種々の要素によって生じ ていると考えられるが、in vitro 及び in vivo における薬物代謝の差異が主要因であると考え られている（Ku et ...vitro 遺伝毒性試験では薬物代謝酵素誘導薬を投与し たラットの肝由来試料が代謝活性化のために汎用されているが、薬物代謝には種差がある ことが知られている（Martignoni et ...
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図 1 死亡別にみた死亡率の年次推移 2 Safety and Health:NIOSH) が 1 発がん性 2 催奇性 3 生殖毒性 4 臓器障害 ( 低用量での ) 5 遺伝毒性 6 危険薬剤に構造あるいは毒性が類似している の 6 項目のうち1つ以上満たしている薬剤のことをいうと定義しています
... 3 1）などが報告されています。がん化学療法薬の発がん性 を示すデータの多くは動物の HD 曝露による発がん性変異 原性の確認と、HD を扱うメディカルスタッフの尿中に出 現した変異原性物質の検出、がん化学療法を受けた患者さ んでの二次がんの発症についてです。二次がんについては、 白血病、非ホジキンリンパ腫、膀胱がんの報告が多くなっ ...
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代表的な遺伝毒性試験 in vitro in vivo 変異原性試験遺伝子突然変異 染色体異常 インディケーター試験 DNA 付加体検出 DNA 損傷と致死 DNA 損傷と遺伝子発現 DNA 鎖切断 DNA 鎖切断染色体異常 DNA 損傷と修復 生殖細胞遺伝毒性試験遺伝子突然変異 細菌を用いる復帰突
... Genotoxicity より広義の変異原性。 必ずしも娘細胞や次世代には 伝わら ない DNAや染色体の変化（例えばDNA損傷）も含め、 DNAや 染色体の構造に変化を誘発する化学物質や物理的因子の 性質 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 一般状態観察において、耳の発赤（10mg/kg 以上）、一過性の陰茎勃起（30mg/kg）及び体温 の軽度低下（30mg/kg の雄）が観察された。10mg/kg 以上の雌で立ち上がり回数が減少し、高用 量群の雄では活動性の軽度低下が認められた。更に、30mg/kg の雄で軽度の体重増加抑制及び削 痩が認められた。10mg/kg 以上の雄及び 30mg/kg の雌で摂水量の増加が観察された。雌では、 3mg/kg ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 以上より、反復投与毒性試験における無毒性量および遺伝毒性試験における陰性用量での 不純物の推定曝露量が臨床推奨用量投与時のそれを上回っていたことから、いずれの不純物 においても設定した規格値までの安全性は確認されていると判断した。 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤ではgsk002*（≤2%） であり（2.3.P.5.1 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... ラットを用いた幼若動物試験において、出生後 7 日より 6 週間ラコサミドを投与した（ 2.6.6.6（4） 項）。原則として、成熟動物と同じ作用がみられ、週齢特異的な毒性は認められなかった。一般状 態の変化として運動性低下及び振戦、更に、肝臓パラメータの上昇又は増加が認められた。体重の 減少は用量制限因子に該当すると考えられた。高用量群（180 mg/kg/日）で膣開口の遅延等を反映 ...
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クロレート SL ( 株 ) エス テ ィー エスハ イオテック 年 9 月 7 日 2/6 呼吸器感作性皮膚感作性生殖細胞変異原性発がん性生殖毒性特定標的臓器毒性 ( 単回ばく露 ) 特定標的臓器毒性 ( 反復ばく露 ) 吸引性呼吸器有害性 ( 環境に対する有害性 ) 水
... 非晶質シリカ：第57条の2 通知対象物質 水質汚濁防止法 施行令第3条の3 事故時の措置・報告対象（番号：51） 船舶安全法 危規則第2、3条危険物告示別表第1 酸化性物質類・酸化性物質 航空法 施行規則第194条危険物告示別表第1 酸化性物質類・酸化性物質 ...
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ント等 ) (4) プロジェクトの概要について ( 成果詳細発がん性等 ) (5) プロジェクトの概要について ( 成果詳細神経毒性 )( 非公開 ) (6) 総合討論 (7) 今後の評価の進め方についてなど 2013/09/20 化学物質規制と我が国企業のアジア展開に関する研究会第 2 回情報共有
... ・Restrictions under consideration → http://echa.europa.eu/restrictions-under-consideration ECHAは、REACH規則に基づき、以下2物質の制限提案に関するパブリック コンサルテーションを開始した。コメントの提出期限は、2014年3月18日。 ・1-メチル-2-ピロリドン(CAS:872-50-4) ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 遺伝毒性及びがん原性 ミラベグロンは細菌を用いた復帰突然変異試験において遺伝子突然変異誘発性を示さなかった。 ヒト末梢血リンパ球を用いた染色体異常試験において代謝活性化系の非存在下あるいは存在下に 染色体異常を有する細胞数の増加が認められたものの，いずれも細胞生存率が 40%未満という強 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... ラットにイロプロスト徐放性製剤を反復経口(混餌)投与した結果、死亡率、摂水量、臨床所見、 剖検所見に影響は認められなかった。高用量群で子宮重量が増加したことを除き、臓器重量に薬 剤投与に関連した影響は認められなかった。組織学的検査において、プラセボ群及び高用量群の 雄ラットで膵島細胞腫瘍発生率がやや上昇したことを除き、イロプロスト投与に関連した非腫瘍 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 300 mg/kg/日の雄では，死亡率の増加に加えて，振戦，呼吸異常（聞き取れる，不規則又は労作）， 及び横臥（シアン毒性及びサキサグリプチンの同様の用量で以前にみられた変化に一致），体重 減少（剖検前において対照群と比べて 21%減少）がみられた。 評価したいずれの用量においても，腫瘍発生率に対照群と統計学的に有意な差はみられなかっ ...
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危険有害性情報 注意書き予防策 整理番号 コスモファインマイルト ルーフ S 主剤 引火性液体及び蒸気皮膚刺激強い眼刺激吸入すると生命に危険遺伝性疾患のおそれ発がんのおそれの疑い生殖能又は胎児への悪影響のおそれ水生生物に非常に強い毒性臓器の障害臓器 ( 視覚器 ) の障害臓器 ( 呼吸器系 ) の障
... 生態毒性 魚類 ｷｼﾚﾝ 3.3mg/l-96hr ﾆｼﾞﾏｽ CERI・NITE有害性評価書 甲殻類 ﾐﾈﾗﾙｽﾋﾟﾘｯﾄ(ﾐﾈﾗﾙｼﾝﾅｰ、 ﾍﾟﾄﾛﾘｳﾑｽﾋﾟﾘｯﾄ、ﾎﾜｲﾄｽﾋﾟﾘｯﾄ及 びﾐﾈﾗﾙﾀｰﾍﾟﾝを含む) 0.42-2.3mg/l-48hr ｵｵﾐｼﾞﾝｺ EHC 酸化チタン(Ⅳ) >1000000μ g/L([r] ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 性量は 15 mg/kg/日未満と判断した。なお、げっ歯類に特異的な変化と考えられる網膜萎縮を除いた 場合の NOAEL は 80 mg/kg/日である。 26 週間反復経口投与毒性試験 2 試験（5、15 及び 45 mg/kg/日、並びに 60、120 及び 180 mg/kg/日） では、180 mg/kg/日群に自発活動の低下及び立毛がみられ、体重の増加抑制もみられた。病理組織学 的検査では、60、120 及び ...
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第 1 回石油製品需給適正化調査等 石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発 ( 研究開発項目 1 反復投与毒性試験と遺伝子発現変動による発がん性等発現可能性情報の取得手法の開発 ) 終了時評価( 事後評価 ) 検討会議事録 1. 日時平成 28 年 10 月 31 日
... ○齋藤（CERI） ：今回、一例として挙げました１８週間投与の結果には本当にたくさん のデータがあるのですが、現時点では確認をしましたという結果しかありません。例え ば、Abcb1b 遺伝子はトランスポーターの一種ではあるのですが、発がん性を抑制する ために動いている可能性もありますし、オンコジーンのような形も。いろいろと調べて いますが、まだそこまでの報告はありません。例えばこういうような９０日間の反復投 ...
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厚生労働省 化学物質のリスク評価検討会第 4 回遺伝毒性評価ワーキンググループ 資料 3 遺伝子の発現量測定に基づいた 発がん性スクリーニング手法について 短期発がん性予測システム :CARCINOscreen R 一般財団法人化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 齋藤文代 2014 年 1
... ■中期発がん性試験との比較 (11+9化合物/両試験で情報があったもの) *1 C: げっ歯類における発がん性でC+が陽性、C-が陰性. *2 Cr:ラット肝臓における発がん性でCr+が陽性、Cr-が陰性. *3 Muta: 変異原 性(Ames test)でM+が陽性、M-が陰性. *4 : ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 表の目次 表 2.6.7.1-1 毒性試験：一覧表 .......................................................................................................... 1 表 2.6.7.2-1 トキシコキネティクス：トキシコキネティクス試験の一覧表............................... 3 表 ...
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NIOSH と ASHP による HD の定義 職業的曝露に影響する要因 文献 3) より引用 NIOSHの定義発がん性 催奇形性または ほかの発生毒性 生殖毒性 低用量での臓器毒性 b 遺伝毒性 上記分類に類似する構造と毒性プロファイルを有する新薬 ASHPの定義動物, 患者, または両方で報告さ
... 物に10mg/日あるいは１mg/kg/日の治療用量を与えて，重大な臓器 毒性，発生毒性，生殖毒性を発症させ，10μg/m 3 以下のOELsを設定 してきた。製薬会社はこの範囲でのOELsにより薬物の有効性と毒性 を実証している。すべての状況において，使用可能なすべてのデータ の評価は医療従事者を保護するために使われるべきである。 b ...
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第三条 規則第三条第二項の告示で定めるものは 次の各号に掲げるとおりとする 一 高圧ガス 引火性高圧ガス 非引火性非毒性高圧ガス及び毒性高圧ガス 二 可燃性物質類 可燃性物質 自然発火性物質及び水反応可燃性物質 三 酸化性物質類 酸化性物質及び有機過酸化物 四 毒物類 毒物及び病毒をうつしやすい物質
... 3490 吸入毒性液体 （水反応性かつ引火性のもの） （吸入毒性試験による半数致死濃度が200mL/m 3 以 下で、かつ、飽和蒸気濃度が吸入毒性試験による 半数致死濃度の500倍以上のものであって、他に 品名が明示されていないものに限る。）. TOXIC BY INHALATION LIQUID, WATER- REACTIVE, FLAMMABLE, N.O.S.[r] ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... 回目の試験での最高用量における細胞生存率は、代謝活性化の存在下で54%、非存在下で68%で あった。両試験では、既知の変異原性物質である3-メチルコラントレン及びメチルニトロソ尿素 をそれぞれ代謝活性化の存在下及び非存在下での陽性対照物質として用いた。 総変異細胞コロニー数をそれらの相当するコロニー形成率で補正した後、Freeman-Tukey 変換 し、次いで ...
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