非臨床概要 薬理試験の概要文
メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 2.6.2. 薬理試験の概要文 2.6.2.1. まとめ トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物（GSK1120212B）は、強力かつ選択的な MEK 阻害薬である。今回申請する「BRAF V600 遺伝子変異を有する悪性黒色腫」に対する 効力を裏付ける試験として、 in vitro における MEK 阻害作用、各種キナーゼに及ぼす影響、 BRAF ...
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非臨床概要薬理試験の目次 項目 - 頁 緒言 p 薬理試験の概要文 p まとめ p 効力を裏付ける試験 p
... と考えられた。また、レボセチリジンは角化細胞において、 IFN-γ およびヒスタミンの共刺激 による ICAM-1 および MHC クラスⅠの発現を濃度依存的に抑制した。MHC 分子は抗原提示 において重要な役割を果たす糖蛋白質であり、ICAM-1 は表皮に T リンパ球が保持されると きのおもな接着分子である（ 4.2.1.1.16/ref）。ICAM-1 は角化細胞に対する CD4 + および CD8 + ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 28556 の t max は 0.5～2 時間であった。血漿中の放射能は雄で投与 4 時間後、雌で投与 8 時間後まで ucb 28556 とほぼ同様に推移したが、放射能は投与 96 時間後、ucb 28556 は投 与 24 時間後までにほぼ定量下限（放射能：25dpm、ucb ...28556 の t max は雄で ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬理試験の概要文 Page 1 目次 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける薬理的性質 各種神経伝達物質受容体に対する作用
... アセナピンの既知の代謝物（N-脱メチル体、N-酸化体、11-水酸化硫酸抱合体及び N + -グルクロン 酸抱合体）のヒト受容体に対する結合特性を評価した。アセナピンの代謝物と考えられる N-脱メチ ル-N-硫酸抱合体、11-水酸化体及び 7-水酸化体）についても各種ヒト受容体に対する親和性をアセナ ...
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Microsoft Word 薬理試験概要文ver7.4_ doc
... mg/kg/day の用量では破骨細胞 面及び破骨細胞数を減少させた．骨形成の指標に関して，対照群の骨形成速度は腰椎椎体では 変化しなかったが，脛骨では増加した．ミノドロン酸水和物はいずれの用量においても腰椎椎 体の骨形成速度を低下させ，脛骨の骨形成速度の増加を抑制した．一方，アレンドロネートも ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 匹のサテライト群を設けトキシコキネティクスを実施したが、血漿中濃度測定 の結果、レボセチリジンの 75mg/kg/日群以外の群で信頼性のあるデータが得られず、血漿サ ンプルのラベルミスが原因と考えられた。そのため、トキシコキネティクスの評価は後述の 13 ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 2.6.2.2.2.2 ラットアジュバント関節炎モデル（1 日 2 回 10 日間反復投与） ···································································································· 添付資料 4.2.1.1-7 関節リウマチにみられる関節腫脹，骨破壊等の慢性炎症に対するセレコキシブの作用を検討 ...
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2.6.1 緒言チラブルチニブ塩酸塩 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 小野薬品工業株式会社 1
... BTK の発現が確認されているヒト好塩基球 30 ） ，ヒト好中球 31 ） ，ヒト単球 32 ） 及びヒ ト破骨前駆細胞 27 ） に対する作用を検討した．チラブルチニブは NET 及び DAT に対して結 合阻害作用（ IC 50 ： ...倍以上高値である．また， 臨床用量である本薬 480 mg QD を投与した際の血漿中非結合型濃度の Cmax ...
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2.6.1 緒言 目次 略語 略号一覧 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 名称及び化学構造式 カナグリフロジン水和物の薬理作用 予定する効能 効果 予定す
... vivo 試験を実施し た． In vitro 試験では，ナトリウム－グルコース共輸送体（以下，SGLT）2 の阻害作用，類縁 糖輸送担体である SGLT の各サブタイプ，ナトリウム－ミオイノシトール共輸送体（以下， SMIT）及び促通拡散型糖輸送担体（以下，GLUT）に対する阻害作用をそれぞれ評価した． また，ヒトにおける主な代謝物 M7 及び M5 の SGLT1 ...
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アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... これらの結果から、 ASP2151はVZV、HSV-1及びHSV-2に対して高い抗ウイルス活性を示し、本 薬低感受性化の可能性も低く、帯状疱疹及び単純疱疹に対して高い治療効果を示すと考える。ま た、マウス HSV-1皮膚感染モデルにおいて皮内ウイルス力価をほぼ検出限界値まで減少させる ASP2151の血漿中トラフ濃度は約100 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... CD1790 の血漿／血中濃度-時間プ ロファイル，アルビノ，有色，DPP-4 欠損および妊娠ラットでの全身オートラジオグラフィ， マウスおよびラットの単回および反復投与後の定量的組織内分布，リナグリプチンおよび CD 1790 の血漿蛋白結合率，排泄バランスおよび胆汁排泄も含めた ADME 試験，ならびに血漿， 尿，糞および胆汁検体を用いた in ...
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乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 ケイセントラ静注用 500 ケイセントラ静注用 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... その結果、中枢神経系への影響を示唆する臨床徴候は、投与後 5 日目まで認められなかった。 なお、500 IU/kg 投与群の雌 4 例及び雄 2 例に観察された鎮静、並びに同群の雌 1 例に観察され た横臥／腹臥は、死亡例が認められた高投与量群での重篤な毒性の結果と考えられた。 ...
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ルリコナゾールルコナック爪外用液 5% CTD 第 2 部 ( モジュール2): CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 佐藤製薬株式会社
... ルリコナゾールの薬理試験は、初回承認時に幅広く検討されている。 爪白癬の主要原因菌である T. rubrum 及び T. mentagrophytes 臨床新鮮分離株に対するルリコナゾ ールの MIC 90 は、それぞれ 0.0010 μg/mL（MIC 範囲 0.00012～0.0040 μg/mL）及び 0.0010 μg/mL（MIC 範囲 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 検査、Morris の水迷路試験による学習及び記憶検査、握力検査、自発運動量検査、観察による神経 学的スクリーニング検査、剖検及び病理組織学的検査の結果には被験物質に関連する変化は認めら れなかった。 オープンフィールド試験で 90 及び 180 mg/kg/日群において抗不安様作用が認められた。 副次的薬理試験（ ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... 安全性薬理試験では、ダプトマイシンは in vitro 及び in vivo において、心血管系及び呼吸器系 に対して明らかな有害作用を示さなかった。ヒト ether-a-go-go 関連遺伝子（hERG）チャネル発現 系に対しては、臨床曝露レベル（C max ）の70～106倍のダプトマイシン濃度（蛋白非結合型濃度） においても影響を及ぼさず、 QT ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 図 2.6.4.3-1 雄性白色ウサギにWP-0508ST 40 mgを単回テノン嚢下投与後の 血漿中 TA 濃度推移（平均値+標準偏差，各時点 n=6） 2.6.4.4 分布 （概要表 2.6.5.4 ，資料番号 4.2.2.2-1 ：試験番号 P-TAT-1301-PK） 雄性白色ウサギに WP-0508ST 40 mg を単回テノン嚢下投与し，投与後 5，8 時間，1，3，5，7， ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... エポキシドヒドロラーゼを共存させるとエポキシドは検出されないことが判明した。また、こ の酸化反応には位置及び立体選択性が認められ、CYP2D6 及び CYP2C19、CYP1A2 では異な るエポキシドが生成した。以上のことから、シナカルセトの一部は CYP1A2、CYP2C19 及び CYP2D6 により位置及び立体選択的にナフタレン環の 3’,4’位又は ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... PK/PD 試験 2.3.1 テポチニブ テポチニブの作用機序及び PK/PD 関係について、最初に、METex14 スキッピング変異及び高度 MET 遺伝子増幅を併せ持ち、テポチニブに高感受性を示す Hs746T 胃癌細胞モデルを用いた単回投与試験 で検討した。この試験では、テポチニブの単回投与により、強力かつ持続的な（24 時間以上）MET ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 CSL ベーリング株式会社 - 1 -
... ン高用量群の雌で 2 例に軽度から中等度の単一血栓が肺に認められた。この肺で見られた所 見は投与操作（静脈内持続投与方法）に関連したものと考えられた。脳組織には変化は認め られなかった。その他の病理組織学的変化のうち、自然発生又は偶発性の変化は被験物質投 与との関連性を示唆しておらず、通常の背景データで一般に見られる変化と考えられた。そ ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... まで死亡はみられなかった。800ppm の雌雄で体重増加抑制が認められた。一般状態観 察では、800ppm で腹部膨満とこれに関連する消化管の肉眼及び病理組織所見（腸拡張など）、 及び皮膚(耳)の発赤が観察された。800ppm で血管拡張作用に起因した陰茎勃起が認められた。 200ppm 以上で雌の摂水量が増加した。また、800ppm ...
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