非ランダム化比較試験
CQ29. Indolent 群に対して放射線療法は勧められるか 推奨文 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) では放射線療法が勧められる. 解説 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) に対する放射線療法の効果に関するランダム化及び非ランダム化比較試験は存在しない
... 推奨度: C1 推奨文: リツキシマブ併用化学療法が行えないような高齢患者や合併症の多い患者に対しては，外科的切除 や放射線照射の実施を考慮してもよい． 解説: びまん性大細胞型に対する外科的切除や放射線照射の効果に関するランダム化及び非ランダム化比 較試験は存在しない．1編の症例集積研究では初期治療としてPCLBCL, leg type ...
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目的 中山間地域在住高齢者を対象とした地域への共同農地設置介入が ソーシャル キャピタルに 及ぼす影響を検討すること 方法 1) 研究デザイン 非ランダム化比較試験 2) 対象者敷地面積の約 7 割が山地となる A 県 B 市内から山間部を抽出し さらに対象となる 2 地区をランダムに抽出 その介入
... 現在、地域包括ケアシステムの確立に向け各自治体では、高齢者の各住居から近隣地区に集 いの場を提供し、住民が気軽に参加できる場の開発を進めている。そのなかで、ソーシャル・ キャピタル（以下 SC）という人間関係資本、市民社会資本と訳される概念が注目され 4)、SC が豊かな地域ほど、住民の平均寿命の延長などが報告されている。また地域の活動が活性化し ている集落は、より高い SC をもつことも報告されている ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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Jpn Pharmacol Ther( 薬理と治療 )vol. 48 no 桑葉粉末摂取による食後血糖値上昇抑制効果の検証 ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 Effects of Dietary Intake of Mulberry Leaves on Postpra
... は非常に強い阻害活性が認められた（図 4 ）。また， 本試験に用いた桑葉に含まれるそれぞれのイミノ シュガー含量を加味し，桑葉相当量でα︱グルコシ ダーゼ阻害活性を試験したところ，イミノシュガー で桑葉の酵素阻害活性が説明できる結果となった。 このことは，桑葉のα︱グルコシダーゼ阻害活性の有 効成分は，イミノシュガーであることを示唆してい る。桑葉は品種，栽培地，採取時期の違いによって， ...
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34 HER2 陰性転移 再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の healthrelated quality of life(hrqol) を比較するランダム化第 Ⅲ 相試験 (RESQ) CSPOR-BC 33 思春期の子どもを持つがん患者 家族への支援井上実穂 32 SBP-08: ペルツ
... シンガポール総合病院 西村理恵子 H27 57 ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント 化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後 胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治療、並びに腫瘤切除後所属リ ンパ節放射線治療を評価する第Ⅲ相無作為化臨床試験（NSABP B- 51/RTOG 1304） ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4.9 活性体 DPC の毒性試験 2.4.4.9.1 DPC の皮下投与試験 活性体である DPC は、ミリプラチンが体内で代謝されて生じると推定されているため、 本来、 全身曝露での安全性を評価するため、 静脈内投与による毒性の検討が妥当であるが、 DPC の生理食塩液に対する溶解度が低く十分な投与量が確保できないことから、静脈内投 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... ガドリニウム含有 MRI 造影剤の臨床使用と関連する可能性が報告されている NSF に関し、高用 量の造影剤を反復投与した動物実験において類似皮膚病変の発生可能性を検討したが、本剤投与 群の皮膚に病理組織学的異常は認められなかった。また、皮膚、肝臓及び大腿骨中の亜鉛及び銅 濃度に薬剤投与による変動は認められなかった。加えて、本剤及び 0.5mmol/mL 製剤の反復静脈内 ...
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The Cochrane Database of Systematic Review (CDSR) ある目的とする医学介入について エビデンスを立証するために世界中のあらゆる RCT( ランダム化比較試験 ) を網羅的に収集し 批判的評価を加えて要約されたものです Cochrane 共同計画における
... Cochrane Collection には、Cochrane 共同計画が行ったレビューの結果のほか、Cochrane 以外による総説、システマティックレビュ ー論文のデータベース、現在登録されている臨床試験のデータベース、システマティックレビューの方法論のついての論文が含ま れています。このうち、EBSCOhost では使用頻度の高い 3 つのデータベースをご利用いただけます。 収録データは、各データベースとも年 4 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 色脂肪細胞の脂肪滴の減少及び骨髄のマクロファージにリポフスチンの沈着が認められた。雌で 流涎，腹部膨満，摂餌量の増加，アルブミン濃度の増加，肝臓及び腎臓の実重量あるいは体重比 重量の増加，子宮の実重量及び体重比重量の減少が認められた。300 mg/kg/day 群では雌 16 例中 2 例が死亡した。雌雄で下顎部の脱毛，アルブミン分画比率，アルブミン・グロブリン比及び総コ ...
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278 小児 小 児 Ⅰ. ウイルムス腫瘍 1. 放射線療法の目的 意義ウイルムス腫瘍は, 年間約 50 例が小児がん全国登録に報告されている この腫瘍は National Wilms Tumor Study Group(NWTSG) のランダム化比較試験により, 現在では治癒可能な疾患となった 化
... Ⅰ．ウイルムス腫瘍 1．放射線療法の目的・意義 ウイルムス腫瘍は，年間約50例が小児がん全国登録に報告されている。この腫瘍は National Wilms’Tumor Study Group（NWTSG）のランダム化比較試験により，現在 では治癒可能な疾患となった。化学療法の強化とともに，放射線治療線量は減量され， ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... これらの所見は、時間経過に伴う曝露量の低下は酵素誘導によってのみ生ずるという説明と矛盾 する。 EPZ の反復投与による曝露量の低下は、投与開始後 2 週間では新生児／幼若及び若齢成熟イヌ で同様であった（試験 900544）。その後この曝露量の低下は、幼若イヌでは 3 カ月の投与期間中 続いたが、若齢成熟イヌではさらなる低下は認められなかった。この持続的な曝露量低下にもか かわらず、 3 ...
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総括報告書 JCOG9907: 臨床病期 II 期および III 期胸部食道がんに対する 5-FU+ シスプラチン術前補助化学療法と術後補助化学療法のランダム化比較試験 2013 年 9 月 19 日作成研究事務局 : 安藤暢敏 ( 東京歯科大学市川総合病院外科 ) 研究代表者 : 安藤暢敏 ( 東
... 2 試験を除き検出力不足など試験の質に問題があ る。治療群のベースとなる外科治療についても、これら試験の手術には根治切除のみならず姑息切 除例も含まれている。最大規模の MRC trial は JCOG9907 と同様に FP2 コースにより手術単独に 対し生存期間の延長効果が認められているが、手術単独群の 30%は不完全切除で、MST が 13 か ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... 2.4.1 非臨床試験計画の概略 フマル酸ジメチル（ DMF）は、フマル酸のジメチルエステル（ 図 1 ）であり、分子式 C 6 H 8 O 4 で表され、再発性の多発性硬化症（ MS）治療薬として開発している。DMF の非臨床開発プログ ラムは、作用機序を解明した薬理試験、中枢神経系、呼吸器系及び心血管系に対する影響を評価 した安全性薬理試験、 DMF ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... 2) 山崎 正志, 国府田 正雄, 古矢 丈雄, 高橋 宏, 藤由 崇之, et al . 急性脊髄損傷に対する 顆粒球コロニー刺激因子（ G-CSF）を用いた神経保護療法：医師主導型臨床試験. 日整 会誌 88:224-9, 2014. 3) Inada T, Takahashi H, Yamazaki M, Okawa A, Sakuma T, et al. A multicenter prospective ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 1
... Brain Rabies Vaccine 以下、SMBV）、アヒル胚細胞狂犬病ワクチン（Duck Embryo Rabies Vaccine 以下、 DEV）、羊脳由来狂犬病ワクチン（Semple Type Rabies Vaccine from Sheep Brain 以下、 SEMPLE）を比較対照とし、マウス及びモルモットを用いた発症防御試験を実施した。 ...
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122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... 同様に高率であった． 17) 一方，国内長期投与試験 （国内 1301E1 試験）の RIV（18 mg）群における有 害事象発現率は 90.7％（194 例/214 例），中止率 （12 ヵ月）は 24.8％（53 例/214 例）であった．こ の結 果 は， 有害 事 象を 発現 し た大 部分 の 患者 が RIV 継続可能であったことを示している．また， 最も発現割合が高い有害事象は皮膚障害であった． ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... 幾何平均値はアドベイト群の 1.1 倍であった（それぞれ 6.1 及び 5.5 時間）．本傾向は，これら投 与群における他のすべての薬物動態変数で同様であり， PEG 化により rFVIII の循環時間が改善す ることが本モデルで示された．本剤の中用量群では，用量補正 AUC 0-tlast の幾何平均値は，低用量 群の 1.2 倍，高用量群の 1.4 倍であった（それぞれ 0.071［低用量］，0.084［中用量］及び ...
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第 5 章 Ⅲ 期と Ⅳ 期の主治療 総説 同時化学放射線療法 (concurrent chemoradiotherapy;ccrt) がⅠB 2 ⅣA 期を対象とした欧米での複数のランダム化比較試験 (randomized controlled trial;rct) により生存率を改善することが示
... ドライン 6） では，NAC は標準治療のオプションとして提示されていない（CQ21）。 ⅣB 期には孤立性の転移が認められるものから，全身転移が認められ根治が全く望めない 症例まで幅が広い。前者には全身化学療法や転移病巣の手術療法が行われ，これらの治療が 有効な場合には局所治療として CCRT が追加される。一方，後者には症状緩和による quality of ...
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新春誌上座談会 エビデンス ( 科学的証拠 ) に基づく機能性食品 - 健康長寿社会の実現に向けて - する研究 ), 疫学研究 ( ヒト介入試験 ; 有効成分などを投与してその効果を検証する試験 ), プラセボ ( 偽薬 ) や実薬を用いたランダム化群間比較二重盲検試験が典型的である エビデンス
... いる。エイコサペンタエン酸のエチルエステル化 合物である，「イコサペント酸エチル」は「医薬 品」である。 農産物，食品に含まれる機能性成分は，品種， 産地，栽培法，収穫時期などによって含有量が変 動する。また，目的とする機能性成分の特性によ り，抽出されやすい条件（抽出する水の温度や油 に溶けやすい性質をもつ等）や調理・加工上での 安定性などが異なる。農産物，食品に含まれる機 能性成分の効率的利用のためには，そのような ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... • 薬物の細胞内移行抑制又は薬物排出 • DNA 損傷の抑制又は DNA 修復能の変化 これらの各耐性誘導機構について、以下に要約する。 1. メトロニダゾールの活性化には P/KFOR 酵素系が関与するため（ 図 3 参照）、 P/KFOR 活性 の低下、及び P/KFOR を必要としない発酵経路の利用は、主要な耐性誘導機構と考えられる。 ある腟トリコモナス T. vaginalis ...
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