開発された経緯
1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 3 副作用の有無や眼圧下降効果を評価することが望ましいとしている。単剤治療により 期待した効果が得られない場合には，まずは薬剤の変更を試みて単剤治療の継続を目 指し，単剤での効果が不十分であるときには追加眼圧下降効果と副作用に留意しなが ら他剤併用療法(配合剤使用を含む)を行うとしている。他剤併用に際しては，交感神 経 β ...
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トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 6 では，2.5，5，10，20，40 mg 又はプラセボを1日1回，12週間投与した。 第Ⅲ相臨床試験を開始するにあたり，治験相談（受付番号 号， 号， 号， 号）を行った（相談の経緯は，1.5.2.3.3に記載）。「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 歯周炎の臨床的 / 病態生理学的側面及び疫学 歯周炎の現行の治療法と問題点 bfgf 発見の経緯 7
... 1.5.2.5 臨床開発の経緯及び試験の概要 ------------------------------------------------------ 12 1.5.3 本剤の特徴及び有用性 ----------------------------------------------------------------------- 17 1.5.4 開発状況 ...
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ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... 評価資料・ 参考資料の別 3.2.S.1.1 － 名称 帝國製薬株式会社 － － 国内 － 評価資料 3.2.S.1.2 － 構造 帝國製薬株式会社 － － 国内 － 評価資料 3.2.S.1.3 － 一般特性 帝國製薬株式会社 － － 国内 － 評価資料 3.2.S.2.1 － 製造業者 帝國製薬株式会社 － － 国内 － 評価資料 3.2.S.2.2 － 製造方法及びプロセス・コントロール 帝國製薬株式会社 － － 国内 － ...
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2. 三式潜航輸送艇開発の経緯 2.1. 開発決定まで 42 年 3 月頃 兵器行政本部に対し潜航輸送艇の開発が指示される?( 座談会より ) 43 年 1 月頃 潜航輸送艇の基本設計が完成?( ( ゆ ) 部隊略史 より ) 以上の経緯は明らかにガ島戦の失敗から開発が始まったという記述と矛盾 開発
... 改めてバタンガスを出港し、その後セブ島に寄港。バッテリーを積み下ろしたという 説がある。26 日朝、最後の中継地点であるバシハン島に立ち寄り、後部甲板にまで物 資を積載しオルモック湾に強行突入。米海軍の駆逐艦に発見され、指揮官青木少佐、2 号艇艇長植木中尉以下 32 名が艇と共に戦死した。一方、オルモック湾への強行突入に ...
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宮川町花街の開発経緯に関する一考察
... 堀をめぐらし出入口の数を制限したのは、傾城町 と市中を切り離すためであり、娼妓が逃げないよう にするためでもあった。出入口の数を制限する例は 江戸吉原など多くの傾城町で見られたが、すべての 傾城町が堀や塀をめぐらす大工事を行うわけではな かった。例えば長崎丸山は、寛永19（1642）年に市 中の遊女商売の店を丸山に集めたことが傾城町とし ...
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レベチラセタム 2014/03/ 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 概要レベチラセタムは 1980 年代初期に UCB 社 ( ベルギー ) で発見された中枢作用物質で 従来の抗てんかん薬とは異なる作用機序を有す
... 8 特別な集団への投与 8.1 妊娠 妊娠カテゴリー C ヒト妊婦において適切な比較試験は実施されていない。動物実験において、レベチラセタムはヒト 治療用量と同等又はそれ以上の用量で催奇形性作用等の発生毒性を示した。 KEPPRA は妊娠中にお いて予想されるベネフィットが胎児へのリスクを上回ると判断された場合にのみ使用すること。他 ...
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ルセオグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 ルセフィ錠 2.5mg ルセフィ錠 5mg CTD 第 1 部 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大正製薬株式会社
... 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には本剤を投与せず、 インスリン製剤等を使用すること。［妊娠中の投与に関する安全 性は確立されていない。本剤の動物実験（ラット）において、妊娠 動物に150 mg/kg/日（最大臨床推奨用量（1 日1 回5mg）を投与 した場合の曝露量（ AUC）の約 47 倍）以上を経口投与した場合 ...
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第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料
... 国名 米国 欧州（granules for oral suspension, sachet） 欧州（tablets） 示されている。これらの CYP 酵素により 代謝される薬剤とは、臨床的に重要な相互 作用は予測されていない。薬物相互作用試 験から、エソメプラゾールはフェニトイ ン、ワルファリン、キニジン、クラリスロ マイシン及びアモキシシリンとは臨床的に ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... (2) 分布 ラットにおいて本薬の放射性標識体を単回経口投与したとき広い範囲の臓器・組織に分布し， 副腎，ハーダー腺，肺，褐色脂肪及び肝臓で特に高い分布が認められた。脳への移行性は，最 高濃度到達時間（投与後8～12時間）における組織/血漿濃度比が0.6～0.9と比較的高い値を示 したことから，本薬の薬物関連物質は血液脳関門又は血液脳脊髄液関門を透過する可能性が示 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... ステロイド性骨粗鬆症に対する臨床効果 プレドニゾン 7.5 mg/日以上（または相当量）を長期経口全身投与中の患者を対象に無作為化、多 施設共同、二重盲検、層別化、実薬対照試験を実施し、 18～85 歳（平均 54.4 歳）の男女 833 名で、 ステロイド性骨粗鬆症の治療および予防における本剤の有効性および安全性を検証した。無作為 化前のステロイド使用期間により患者を層別化した（ 3 ...
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最新の と不具合情報など のマニュアルなどの公開 は無料です 文字通訳普及のため商業利用も無料で許可しています 5 6 を作ったきっかけは 1998 年かながわ ゆめ大会のパソコン要約筆記ボランティア の開発の経緯 はどんなソフト? を開発したきっかけと開発経緯 入力機能の経緯 表示機能の経緯 遠隔
... 聞き溜めリレー式連携入力 （ ０００４１４（ＩＰｔａｌｋ９ｆ２２） ・５０文字／分の入力者４名で、２００ 文字／分の入力を 実現しようとするなら、４人の入力者は「休み無く」入力す る様に、入力部分の分担がされなくてはいけない計算に なります。これは、その様 な入力分担を「支援」するため に作った機能です。 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 治療により，滑膜および乾癬皮膚の T-細胞および血管の数が減少した． インフリキシマブ投与前および投与後 4 週で得られた結腸生検の組織学的評価では，検出可能 な TNF-α の大幅な低下が認められた．クローン病患者をインフリキシマブで治療すると，一般 に上昇している血清炎症マーカー， CRP も大幅に低下した．インフリキシマブ治療患者では， ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... 一方、52 週間投与の最終 4 週間に 15 mg を服用していた被験者においても、投与期間第 49 週 ～第 52 週の観察期間第 2 週からの自発排便回数の変化量は、3.00～3.52 回と良好な改善を示した。 15 mg を服用していた被験者の観察期第 2 週における自発排便回数は 1.06±1.00 回と、5 mg の 1.79 ±0.78 回、10 mg の 1.58±0.88 ...
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理論研究 欧州で開発されたCommon European Framework of Reference for Languages(CEFR) の, 日本の英語学習者への適応可能性を検討した 日本版 CEFR の開発経緯を報告し課題を論ずる ➊ CEFR-J 開発の経緯 38 東京外国語大学根岸雅史
... 各メンバーの書き直し案の集約の結果， この時点での descriptors はかなり異なった種類 のものから成っていることがわかった。 そこで， Green 博士の descriptors 書き直しの観点に沿って， descriptors の分解， 整 理をおこなった。 それらの観点は， 発表技能（Spoken Production, Writing）用としては， （１） task ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 )
... （外国人のデータ） 6. 腎機能障害患者 健康被験者（Clcr 80 mL/min超）、軽度腎機能障害患者（Clcr 50～80 mL/min）、中等度腎機能障害患者（Clcr 30～ 49 mL/min）、重度腎機能障害患者（Clcr 30 mL/min未満） 及び透析を受けている末期腎機能障害患者にルキソリチニ ブ25 mgを単回経口投与したとき、未変化体の血漿中濃度は ...
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フィダキソマイシン 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 開発の経緯 海外における開発状況 有用性及び特徴 国内における本剤
... Biswas JS, Patel A, Otter JA, Wade P, Newsholme W, Kleef EV, et al. Reduction in Clostridium difficile environmental contamination by hospitalized patients treated with fidaxomicin. J Hosp Infect. 2015;90:267-70. Food ...
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1.5 起源又は発見の経緯及び開発の経緯
... アの投与との間に時間的な関連があり，他に特定可能な原因がないことであった。報告されたこ れらの症例における徴候及び症状は，気管支痙攣，低血圧，失神，蕁麻疹，咽喉又は舌の血管浮 腫，呼吸困難，咳嗽，胸部絞扼感及び／又は皮膚血管浮腫であった。肺浸潤は症例の 89%におい て報告された。低血圧又は失神は症例の ...
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持続可能な開発のための 2030 アジェンダ < 経緯 > ミレニアム開発目標 (MDGs) 2000 年の国連ミレニアムサミットで合意された 8 つの開発目標 ( 貧困と飢餓 初等教育 ジェンダー 乳幼児死亡率 妊産婦 エイズ 環境 パートナーシップ ) 成果 : 貧困の削減など一定の成果 国連
... 12.2 …天然資源の持続可能な管理及び効率的な利用を達成する。 12.3 …小売・消費レベルにおける世界全体の一人当たりの食料の廃棄を半減させ、…生産・サプ ライチェーンにおける食料の損失を減少させる 12.4 …2020年までに、合意された国際的な枠組みに従い、製品ライフサイクルを通じて化学物質 ...
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資料 5-3 デシタビンの骨髄異形成症候群に対する開発について デシタビンの骨髄異形性症候群に対する開発については 米国で本剤が承認されたことを踏まえて 平成 18 年 10 月 27 日に開催された第 10 回未承認薬使用問題検討会議で検討され 早期に開発着手が必要な薬剤 と結論付けられた ( 別
... 13) 備 考 企業見解によると、米国で本薬が 3 日間レジメン（15mg/m 2 の 1 日 3 回 3 日間連日投与を 6 週毎に繰り返す、Cancer 2006; 106: 1794-803） にて承認された後、BSC 対照の海外第Ⅲ相試験において本薬 3 日間 レジメンで BSC に対して生存期間に有意差が認められない結果が得 られ、欧州での MDS ...
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