長期回復の科学的根拠
目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 日本人及び非日本人の12歳以上の健康被験者／患者を対象とした臨床試験では、デスロラタジ ン投与後にトルサード ド ポアント／ QT 延長の MedDRA 標準検索式（SMQ）の狭域検索用語 の事象（心電図 QT 間隔異常、心電図 QT 延長、QT 延長症候群、先天性 QT 延長症候群、トルサ ード ド ポアント、心室性頻脈）は認めなかった[2.7.4.2.1.5.1 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... 投与期間 12 週の併合解析における「薬剤に関連する肝障害－包括的検索（SMQ）」 に該当する事象を集計し、表 2.7.4.2-55（有害事象）及び表 2.7.4.2-56（副作用）に添 付した。 有害事象は、プラセボ群 2.7%（8/298 例）、ペマフィブラート 0.05 mg/日群 2.7%（1/37 例）、 0.1 mg/日群 4.7%（6/127 例）、0.2 mg/日群 2.5%（21/846 ...
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目次 1. 目的 背景と研究計画の根拠 背景 研究の科学的合理性の根拠 研究対象者の選定方針 適格基準 除外基準 研究の方法 期間 研究デザイン...
... 本研究では、一般社団法人日本脊椎インストゥルメンテーション学会主導でインプラントを用いた脊 椎手術の安全性と有効性評価のために脊椎インストゥルメンテーション手術登録システム（Japanese Spinal Instrumentation Society-Database [JSIS-DB]、日本脊椎インストゥルメンテーション学会デー ...
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930 理学療法科学第 24 巻 6 号 I. はじめに 表 1 症例情報 通所リハビリテーション ( 以下, 通所リハ ) が 回復期の受け皿 ( 中医協 ) としての機能を十分に果たすためには, 回復期のリハビリテーション ( 以下, リハ ) で獲得した機能の維持だけではなく, 更なる回復を念
... なら厚労省の指針である個別リハの目的， 「生活機能改 善」 1) を慢性期脳卒中患者において実現するためには， 歩行機能や上肢機能などの身体機能そのものの向上が 絶対的に要求される場合があるからである。しかしこ れまでに，本邦の介護保険制度下における通所リハに おいて機能回復を前提としたリハ介入効果については ...
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気候変動に関する政府間パネル（IPCC）第5次評価報告書第1作業部会報告書（自然科学的根拠）の公表について
... 15 （別紙４） RCP（代表的濃度経路）シナリオについて 気候変動の予測を行うためには、放射強制力（地球温暖化を引き起こす効果） をもたらす大気中の温室効果ガス濃度やエーロゾルの量がどのように変化する か仮定（シナリオ）を用意する必要がある。しかし、IPCC がこれまで用いてき た SRES ...
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Microsoft PowerPoint - ②【清水様】新たな機能性表示の科学的根拠 CAA150325公開版.ppt [互換モード]
... 3） 研究の質をチェックする： チェックポイント（試験方法[ 無作為化、 人数、期間、盲検、統計 ]、食事管理、副作用記載、利害関係等） 4） 質の悪い研究は 除外 する データの偏り（バイアス）、杜撰な研究を可能な限り除去。 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... 胃食道逆流は、胃内容物の食道又は食道外の部位への逆流と定義されている。下部食道括約筋 の一過性の弛緩が原因と考えられ、健康な新生児や乳児における生理学的な事象として一般的に 報告されている（Vandenplas and Sacré-Smits 1987、Gustafsson and Tibbling 1988、Vandenplas et ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... 黄斑浮腫は，糖尿病網膜症，網膜静脈閉塞症，ぶどう膜炎等に合併する視力低下の主要な原因 であり，血液網膜関門が破綻し，網膜血管の透過性が亢進するなどにより引き起こされる病態で ある。 黄斑浮腫の病態は，疾患や患者ごとに多様性があり，一度発症すると根治は難しいと考えられ るため，治療の使い分け，組合せを患者ごとに検討し，適切な時期に治療する必要がある。本邦 ...
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東日本大震災の長期的影響と臨床心理学的支援に関する研究Ⅰ : SQD（Screening Questionnaire for Disaster Mental Health）からみる長期的影響
... け入れがたい） の質問項目で構成。住居形態については， 現地の状況から， 「集合住宅」は被災者の復興住宅を意 味している。 「一軒家」には現地の状況から住宅全壊に より新築した被災者と従来からの家主である人が混在し ている。 「持病」については，間接的調査であることか らプライバシーを尊重し，有無のみの回答を求めた。 「被 ...
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目次 頁 略号一覧表 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス感染症 国内におけるジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症 国内でのジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症に対する既存の治療法..
... GS-331007 の PK を評価した。投与中の ARV レジメンは、ヌ クレオシド系逆転写酵素阻害薬含有レジメン（例：エムトリシタビン［ FTC］／テノホビル ジソ プロキシルフマル酸塩［ TDF］+エファビレンツ又はリルピビリン）、インテグラーゼ阻害薬含有 レジメン（例：ラルテグラビル +FTC/TDF）又はプロテアーゼ阻害薬含有レジメン（例：アタザ ナビル／リトナビル又はダルナビル／リトナビル ...
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長期臥床となった高齢心疾患患者における回復期リハビリテーション病院入院での運動療法効果
... 1）18） の検討が不十分な点が挙げられる。特に本研究 では 65 歳以上の高齢患者かつ LVEF ≧ 30％の症例を対 象としており，低左心機能症例や若年患者でも同様の傾 向を示すかは不明でありその解釈には注意を要す。 また，急性期病院での理学療法の詳細な内容が聴取困 難であったことから，急性期の理学療法内容による有酸 ...
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Ⅰ 章序論 りよい患者ケアのための意思決定を行うものである とされている ( 図 1) 3) 誤解されがちであるが, EBM を実践すること は, 科学的根拠を患者に当てはめる( 押しつける ) こと ではない 図 1に示すとおり, 意思決定においては, 科学的根拠のほかにも考慮すべき要因がある ま
... 検索ツールとした。検索キーワードは，PubMed の MeSH の「Complementary Thera- pies」に掲載されている用語を原則として使用した。検索期間を 2000 年 1 月 1 日～2014 年 12 月 31 日に設定した。対象とする文献は，システマティックレビューおよび無作為 化比較試験とした。なお，文献数が多く，質の高いシステマティックレビューがすでに ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 連性が否定できない有害事象（副作用） ， NCI-CTCAE Grade 3 以上の有害事象，死亡に至った有害 事象，重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合を集計した。非臨床薬理試験及 び毒性試験結果から示唆された潜在的なリスク及び臨床試験データでみられた所見に基づき注目 すべき有害事象を設定し，可逆性後白質脳症症候群（Posterior reversible ...
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目次 1. 製品開発の根拠 概要 多発性硬化症について 病因 MS の診断基準 MS の治療 MS の治療におけるナタリズマブ療法 科学的背景... 11
... MS の原因となる病的変化は、活性化 T リンパ球が BBB を通過し、内皮細胞の活性化、更なる リンパ球及び単球の動員、炎症誘発性サイトカインの放出に至る一連の反応が開始されるために 出現すると考えられている。MS 病巣は CNS 全体にみられる。MS 病巣の形成により炎症、浮腫 ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... AR5 Q&A 関連情報 8. 輸送部門 エネルギー消費・GHG排出量の現状・見通し 輸送部門の最終エネルギー消費は全体の27%、CO 2 排出量は67億トン （2010年） 輸送部門の2050年のCO2直接排出量は、ベースラインシナリオの場合、2010年の67億トン（6.7Gt-CO 2 ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... •大気中の全エーロゾル効果 ※ による放射強制力は-0.9W/m 2 であり（中程度の確信度）、これは大半の エーロゾルによる負の強制力と、黒色炭素が太陽放射を吸収することによる正の強制力との結果である •太陽放射照度の変化や成層圏の火山性エーロゾルによる自然起源放射強制力の合計は、大規模な火 ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... • GHGのほとんどは、長期にわたって蓄積し、世界中に広がる。また、個人、共同体、企業、国などのあらゆる主体 からの排出が、他の主体に影響を及ぼす。そのため、気候変動には、地球規模で取り組む必要がある。各主体 が、各々の関心事を個々に進めていては、効果的な緩和は達成されない。 • ...
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目次 頁 表一覧...5 付録一覧...6 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 科学的背景 ロタウイルス胃腸炎の公衆衛生に及ぼす影響 ロタウイルス胃腸炎の疫学 ロタウイルス
... る V260導入による医療経済学的評価の研究において、本剤接種による費用対効果が見込まれる結 果が得られている[資料5.4: 116] [資料5.4: 117]。これらの点から、本剤接種は、本邦においても医 療経済的負担を軽減する可能性も期待される。 本邦の医療現場では、産科や小児科をはじめとする医師不足による病院勤務医の負担が問題と ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... (A1B) A2 ※2 ：世界の各地域が固有の文化を重んじ、多様な社会構造や政治構造を構築する。世界の人口は増加を続ける。世界の経済や政治がブロック化するため、地域間格差が広がり、全体として経済発展は遅れる。経済成長が低めであるため、技術革新が遅れ気味となる B1 ※1 ...
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ハンセン病元患者家族 ー 「回復」的側面からの考察 ー
... え込んだ。絶対にふれてはならぬもの、近づいてはならぬも のであり、彼らに比べればわたしたちの生活は恵まれてい るというのである。わたしの家から博多駅に行くには、その 部落を抜けるのが最短距離なのだが、必ず迂回しないとひ どい目に会う、ということを信じこまされていた。当時の部 ...
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