重盲検，並行群間，プラセボ対照，多施設共同試験である
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた ランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第 III相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 ...
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また ASN の Late-Breaking ポスターセッションでは 感作された患者さんに対する献腎移植 ( 亡くなられたドナーからの腎移植 ) 後の急性抗体関連型拒絶反応 (AMR) の予防に関するエクリズマブの非盲検 単群 第 2 相臨床試験の 1 年時の最新結果が発表されました 5 急性 AM
... 感作された患者さんに対する献腎移植における急性抗体関連型拒絶反応のエクリズマブによ る予防：12 ヵ月時の最新結果（SA-PO1122） 5 Late-Breaking ポスターセッションでは、パリの Hôpital Saint-Louis の Denis Glotz 医師が、感作さ れた患者さんに対する献腎移植における急性抗体関連型拒絶反応（AMR）のエクリズマブによ ...
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2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 4. バイエル薬品株式会社（Global Sponsor：Cubist Pharmaceuticals.LLC.）の依頼に よるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象とした TR-701 FA （Tedizolid phosphate）の第 3 相試験（バイエル薬品－感染症科） 安全性情報等の概要について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 2 試験に加え、呼吸器感染症に対する有効性および安全性の追加情報を得る ため、比較試験の対象となっていない疾患（咽喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎）に 対する有効性の検討および PK/PD の検討を行った。 第 III 相試験＜呼吸器感染症オープン＞および第 III 相試験＜耳鼻咽喉科領域感染 症オープン＞（添付資料番号 ...5.3.5.2（5 ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第III相無作為化多 施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験） 多発根神経炎 治験終了 クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル ...
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軽症・中等症の高血圧症に対する1-μT超低周波電磁場とシャム対照との比較 : 二重盲検ランダム化比較試験
... 超低周波電磁場は、対になったコイル (長さ 300cm；高さ 170cm)からなる電磁場装置に よって発生させた。コイルの間は、 300cm とした。曝露セッションの間、被験者は、コイル の間に置いた椅子に座った。対になったコイルを用い、 6Hz/8Hz で、被験者が座る周辺でピ ーク磁場が 1μT、ピーク電場が 10V/m ...
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便失禁に対する仙骨神経刺激療法 前向き多施設共同研究 第67巻06号0371頁
... 【結果】2011 年 1 月から 11 月の間に治験に参加した 22 人の患者にリード埋め込み術を施行した．便失 禁の原因は不明（特発性）10 例，直腸術後 8 例，分娩外傷 2 例，その他 2 例であった．試験刺激による 症状改善が 50％未満であった直腸癌術後の 1 例はリードを抜去，症状改善が 50％以上であった 21 例（男 性 9 例，女性 12 ...
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Ⅰ. 試験実施方法 1. 目的 ブルーライトカットレンズを搭載した眼鏡の装着による VDT 症候群の症状改善効果を対 照群を用いて検証した 2. 方法 2.1. 試験デザイン 多施設共同による二重マスク並行群間比較試験 2.2. 対象 VDT 症候群と診断された患者 本試験では VDT 作業が原因と
... JINS 群、対照群いずれもベースライン時から有意に改善した。 [焦点合わせ]、 「文字の見え方」 、 「線の見え方」 、 「瞬き」 、 「視界のにじみ」、 「光の見え 方」 、 「眼の痛み」、「頭痛」、「首・肩の痛み」、「精神的な疲れ」で、JINS 群では 4 ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... 症例 8 鼻咽頭炎、アレルギー性結膜炎 国内製造販売後の自発報告データ（2009 年 6 月 19 日～2009 年 12 月 18 日）において、年齢が 18 歳以上の症例で認められた有害事象（本剤との因 果関係の有無に係らず、本剤の投与中又は投与後に発現した治療上好ましく ない全ての事象）は 10 件 4 例（適応外使用 4 件、自殺企図、傾眠、アレル ギー性皮膚炎、鼠径部痛、死亡、骨折各 1 ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 (７)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共 ...
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理学療法士による多施設共同研究の進め方
... のような構成組織となる。 多施設共同研究を企画，運営するうえで研究デザイン を決定し，研究計画書を立案する作業は一連のプロセス においてもっとも重要なパートである。研究代表責任者 は，多施設共同研究の協力施設より選出した各分野のエ キスパートとともに，アイディアを出し合い，積極的に ...
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急性心不全患者に対する早期理学療法の安全性と効果に関する多施設共同研究
... 北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科 要旨：本研究は，心不全の急性増悪によって入院した症例に 対する急性期の集中的な運動療法の効果を多施設で検証する ことを主目的としている。本中間報告では，介入試験におけ るプライマリーエンドポイントを決定することを目的とし，急 性心不全患者の運動機能の特徴をヒストグラムで，急性期の運 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ＜現在の標準治療＞ 大腸癌肝転移症例において長期生存と治癒が期待できる治療方法は外科的切除であり，わが国において は切除可能肝転移症例には初期治療として手術が適応されている．しかし，切除後に再発が多く認めら れているのが現状であり，国内の報告で，肝切除後の残肝再発が87%に，肝外再発が40%に認められてい ...
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日本外科代謝栄養学会周術期管理ワーキングループ 手術患者に対する ESSENSE プロトコールによる周術期管理 多施設共同前向き臨床試験 概要
... つまり同時期の隣の患者さんと自分の管理方法が異なるということはありません。 対照期間に入院された患者さんに関しては、これまでその施設で行われていた最良と 思われる管理が行われるだけで、退院の際に満足度アンケートにお答えいただくことだ けが新たにご協力いただく内容となります。その他に評価項目としては、通常行われて ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... 本治験は多施設で行うため、過去に実施した Phase IIb臨床試験の結果よりばらつきが大き くなると想定されることから、標準偏差を上記の AIS Bの21.9と仮定した。 これらの結果に基づき、 G-CSF 群と対照群の ASIA 運動 score 変化量の群間差を 13.9、 標準偏差を 21.9、3 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 慢性心不全 登録中 メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第III相無作為化多 施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験） 多発根神経炎 治験終了 クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル ...
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新春誌上座談会 エビデンス ( 科学的証拠 ) に基づく機能性食品 - 健康長寿社会の実現に向けて - する研究 ), 疫学研究 ( ヒト介入試験 ; 有効成分などを投与してその効果を検証する試験 ), プラセボ ( 偽薬 ) や実薬を用いたランダム化群間比較二重盲検試験が典型的である エビデンス
... 食品の働きを一次機能（生きていく上で最低 限必要である栄養素やカロリーを供給する機能）， 二次機能（味や香り，テクスチャーなどの感覚 に関わり，美味しいと感じさせる嗜好・感覚機 能），三次機能（疾病の予防，疾病の回復，生体 防御，体調リズムの調節，老化抑制などの生体調 節機能）に分類し，三次機能についての研究が盛 んに行われるようになってきた。食品による生 ...
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122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... からの切り替え症例であり，ChE 阻害薬の併用例 はいなかった．DPZ あるいは GLT と MMT を併 用していたが，有効性及び安全性の点で ChE 阻害 薬を RIV に変更した患者は 14 例であった．一方， 認知症の重症度が「MCI軽度 AD」で投薬が必要 と診断された患者はいたが，MCI と診断された患 者はいなかった．併用薬は降圧薬，脂質異常症治療 ...
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主成分分析 + 重回帰分析 a.2 変数群に対して, 以下のような手順を実行 ( 多変数群 ) では,2 変数群を組み合わせて実行 ) 説明変数群の主成分分析 2 基準変数群の主成分分析 3 説明変数群における 個の主成分得点に対して, 基準へ数群における主成分得点のすべてを用いて重回帰分析を反復
... 図 4-1 から明らかなように，第 1 主成分は身長，体重，胸囲のように形態学的な大きさ に関係する変動を示し，第 2 主成分は，運動能力と関係の大きい変動を示している．懸垂 は第 1 主成分に負の負荷を示しており，体の小さい者の方がこの種目では多少有利である ことを示していると思われる．ハンドボールや，走り幅跳びは，逆に体の大きい者に有利 とみることができる． 50m 走と 1500m ...
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