試験概要：主要評価項目と解析
2.7.6 個々の試験のまとめエンコラフェニブ / ビニメチニブ 検定を行うこととした. Part 2 の PFS 解析 :Part 2 の PFS 解析では Combo 300 を中心に Part 2 の結果を解析することとした.Primary PFS 解析の時点で, 主要評価項目及び Part
... encorafenib）で統計学的に有意な結果が認められた場合に，副次評価 項目である OS（Combo 450 vs. ベムラフェニブ）の検定を行うこととした． OS 最終解析は，Combo 450 ...こ と と し た ． OS（Combo 300 ...
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目次 1. まえがき 現象の概要 これまでの知見の整理 評価モデルと不確かさに関する整理 感度解析と評価 まとめ 付録 付録 1 ドライ条
... 化させる 試験を実 施して おり，雰 囲気体積 は変化さ せない ように考 慮されてい る。メルトキャッチャーの中心部は，実炉の格納容器床面を模擬するために厚さ３ cm のコ ン クリート が設置さ れ，溶融 コリウ ム／水／ コンクリ ート間の 相互作 用を調べ ることが可 能 となって いる。な お，コン クリー トの成分 は日本と 同じ玄武 岩系で ある。試 験マトリッ ...
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抗悪性腫瘍薬の開発における臨床試験エンドポイント 一般的には, 全生存期間 (OS) が真のエンドポイントとして考えられている. OS の定義 : ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間 OS を主要評価項目とした臨床試験を実施する場合, がん腫によっては, 非常に試験期間が長くなってしまう
... • 田中司朗ら.代替エンドポイントの評価のための統計的基準とその適用事例. 計量生物 学 2010;31: 23–48. • Sargent DJ, Wieand HS, Haller DG, et al. Disease-free survival versus overall survival as a primary end point for adjuvant colon cancer ...
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もくじ 本ページの各項目名をクリックすると PDF の該当するページへ移動します Ⅰ ヤマハ音楽能力検定制度 ( ヤマハグレード ) の概要 2 Ⅱ 試験要項 3 Ⅲ 試験の概要 試験の流れ 4 Aコース 4 Bコース 7 Ⅳ 試験内容 11 自由曲 課題曲 規定曲数 2. 選曲について
... 1967年に制定されたヤマハ音楽能力検定（ヤマハグレード）は，現在までに40以上の国と地域で実施さ れ，受験者は1,000万人を超えて，音楽力の社会的評価基準として信頼されています。 ヤマハグレードは受験者の音楽力や目標に合わせてグレードの種類や級に分かれており，音楽を学んで いる方が， 「現在どんな力がついていて」 「今後どこに力をいれるべきか」を確認しながら音楽力を身につけ ていくことができます。 ...
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臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... SELENA SLEDAI スコアは、来院前の 10 日間の被験者の疾患活動性を測定している。ベ リムマブの有効性評価では、 SRI レスポンダーの条件の 1 つとして SELENA SLEDAI スコア がベースラインから 4 点以上改善（減少）することとした。SELENA SLEDAI スコアの 3 点 以上の増加は疾患活動性の悪化とみなされ[Petri, 1991; Petri, ...
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教員 学生配布資料 ( 公社 ) 医療系大学間共用試験実施評価機構 目次 学習 評価項目 の主な変更点とその理由 1 Ⅰ. 医療面接および身体診察 手技に関する共通の学習 評価項目 4 Ⅱ. 医療面接 7 Ⅲ. 全身状態の把握 11 Ⅳ. バイタルサインの測定 ( 四肢動脈の診察などを含む ) 13
... 須の手技を選択し、解説している。そして臨床実習開始前までに習得すべき 項目とした手技については、他の身体診察ステーションとの学習量のバラン ス、模擬患者への侵襲的手技の回避、臨床実習前OSCEが正常者への診察を原 則としていることへの整合性確保の観点から選択したものである。従って、 卒業時までにすべての神経診察手技を必ず習得しなければならない。 ...
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参考資料 1 / 15 項目番号及び項目 ( 試験法 ) 名 1. 総則 1.1 共通事項 (1) 適用範囲 (2) 共通する一般事項 操作方法及び用語 (3) 水 (4) 試薬 (5) 器具類 肥料等試験法 (2019) の性能評価と肥料分析法 (1992 年版 ) との比較 肥料等試験法 肥料分
... Type B： HCV及びSLV成績が肥料等試験法（2017）の要求事項を満たした試験法 Type C： MLV及びSLVの成績が肥料等試験法（2017）の要求事項を満たした試験法 Type D： SLVの成績が肥料等試験法（2017）の要求事項を満たした試験法 Type E： SLV以上の妥当性確認されていない試験法 別添 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 不純物の毒性 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* ...
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香川県における水稲奨励品種決定現地試験の解析 I. 試験地の概括的環境評価-香川大学学術情報リポジトリ
... 第30巻 欝63号（1978） 香川県における水稲奨励品種決定現地試験の解析（Ⅰ） 11 洪積層 秋 落 西部平坦東部山聞 西部山間 東部平坦 ロ日 昌ロロ 臼 ●：試験場所 第1園 地域区分および試験場所 かに病虫害罷病程度，倒伏程度および品質があったが，これらの形質の評価はしばしば主観的であり，かつ数盈化が困 難であるためこれらの[r] ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 標識体（最終濃度 5 および 50µM）を添加したときの代謝物の生成量は 5µM 群で約 87%、 50µM 群で約 10%と ucb 28556 の代謝に飽和が確認された。また、雄ラットの肝細胞抽出液 を β-グルクロニダーゼおよびスルファターゼで処理したときの代謝物の生成量が無処理群に 比べ変化したことから、一部の代謝物はグルクロン酸および硫酸抱合体であると考えられた。 雌雄ラットに 14 C-標識体の ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 患者を除いているが、これは治療技術の進歩により後期第 II 相臨床試験実施時期には上記 の内科的局所療法が普及していたためである。また、後期第 II 相臨床試験では前期第 II 相臨床試験に比べて Stage I 及び IV-A の患者を除いているが、これは本剤の代表的な適応 患者を明確にした上で評価するために規定した。すなわち、 Stage I は単発の 2 cm 以下の ...
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目次 Ⅰ. 精度管理実施の目的 1 Ⅱ. 実施の概要 1 1 参加機関 1 2 実施項目 1 3 配布試料 2 4 実施時期 2 5 実施方法 2 6 解析機関 2 7 評価方法 2 Ⅲ. 精度管理の解析結果 3 1 臭素酸 3 2 TOC 4 3 まとめ 4 表 1 解析結果の概要 6 表 2 各
... 7 評価方法 データ処理と評価は、厚生労働省の水道水質検査の外部精度管理に準じて行った。すな わち、各機関の５回の平均値を用いて Grubbs の棄却検定で外れた機関の値を棄却した後、 データの第１四分位数、第２四分位数（中央値）及び第３四分位数の算出を行なった。そ の後、全機関の報告値について z スコア及び中央値の誤差率の計算を行った。判定基準は、 ...
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LC/MS による農薬等の一斉試験法 Ⅲ( 畜水産物 ) の妥当性評価試験結果 ( 平成 24~25 年度 ) 平成 30 年 4 月 医薬 生活衛生局食品基準審査課 1. 妥当性評価試験の概要一斉試験法の妥当性評価試験にあたっては 試験法の汎用性を考慮し複数の機関で実施した結果から試験法の評価を行
... 1）分析対象化合物をA判定となった食品数ごとに分類し、五十音順に示した。 2）相対保持時間はイソキサフルトールの保持時間（25～26分）に対する相対値であり、検討機関の平均値で示した。 3）Mmにはモノアイソトピック質量を示した。 ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）の肝細胞癌に対する二次治療の有効性を評価した第3相試験REACH 2試験で全生存期間の評価項目を達成したことを発表
... 本試験 2015 年 始 20 国 米 日本 欧州 米 292 患者 録 REACH-2 試験 主要評価項目 全生存期間 OS 主 副次的評価項目 無増悪生存期間 PFS 奏効率 ORR QOL そ 安全性 REACH-2 試験 ン ソ 一次治療後 次治療 剤療法 効 ...
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目次 1. 事業の目的 背景 1 2. 事業内容 3 3. 体制 4 4. 評価試験の概要 5 5. 試験日時 場所 6 6. 試験手順 6 7. 試験結果 ( 計測結果 ) 9 8. 試験結果の耐震性評価 試験結果のまとめ 考察 50
... 今回試験を実施した管種（ポリエチレン管・ダクタイル鋳鉄管）と口径（50A・150A）の違いに より、破壊形態に違いがあった。 ポリエチレン管 50A（試験体名：PEM-50）、及び、ポリエチレン管 150A（試験体名：PEM-150） は載荷を開始すると、ポリエチレン管（直管）部分で変形が進み、最大荷重に至った後も大幅な荷 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 比較試験は、市販されているニューキノロン系抗菌薬に対するシタフロキサシン 1 回 50 mg 1 日 2 回 7 日間投与時の臨床効果の非劣性を検証するために多施設共同 無作為化二重盲検比較試験とした。 第 III 相試験＜肺炎・慢性肺疾患感染性増悪 DBT＞（添付資料番号 5.3.5.1（5 群） -1 参照）では、肺炎・慢性肺疾患の感染性増悪の治療薬として汎用され、有効性お ...
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もくじ 本ページの各項目名をクリックすると PD の該当するページへ移動します Ⅰ ヤマハ音楽能力検定制度 ( ヤマハグレード ) の概要 2 Ⅱ 試験要項 3 Ⅲ 試験の概要 試験の流れ 4 A コース 4 B コース 6 Ⅳ 試験内容 10 自由曲 課題曲 規定曲数 2. 選曲につい
... 1967 年に制定されたヤマハ音楽能力検定（ヤマハグレード）は，現在までに 40 以上の国と地域で 実施され，受験者は 1,000 万人を超えて，音楽力の社会的評価基準として信頼されています。 ヤマハグレードは受験者の音楽力や目標に合わせてグレードの種類や級に分かれており，音楽を学んで いる方が，「現在どんな力がついていて」「今後どこに力をいれるべきか」を確認しながら音楽力を身につ けていくことができます。 ...
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今後の安全評価要件と国産の安全解析コードの役割
... • システム解析コードは，熱水力試験やスケーリングの検討等 の主要な反映先であり，その国の研究成果・知識の集約先． その集約先となる国産コードがない状況．整備されたシステ ム解析コード（ソフトウェア資産）の有無が，その国の安全評 価能力や技術力を示す一つの尺度． ...
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自己評価項目・データ
... ３ −４ ヨーロッパ史 研究・教育活動の概要と特色 ヨーロッパ史は,法文学部発足当初からの 90 年余にわたる長い歴史を有し,草創期以 来の「厳密な実証研究」の伝統を継承しつつ,多様な問題関心と研究手法に基づいて研 究を展開しているところに特色がある．欧米の研究文献の綿密な読解と原典史料の緻密 な分析に基づく高度の実証的理論的研究は言うに及ばず,教員が各々国制史,社会経済史, ...
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iii. 有効性評価解析対象症例の内訳 ト- 63 2) 患者背景等 ト- 65 i. 患者背景 ト- 65 ii. ウイルス学的検査 ト- 67 iii. 治験薬の服薬状況 ト- 68 3) 臨床成績 ト- 69 i. 主要評価項目 ト- 69 ii. 副次評価項目 ト- 7 iii. その他の解
... 4 試験の（1）有効性（2）安全性のまとめ及 び（3）高齢者における検討結果を以下に示す．申請用法・用量である 1 回 500mg 1 日 3 回投 与における検討は追加第Ⅲ相試験でのみ行ったこと，並びに本試験での評価方法及び観察期 間等が前 3 試験と異なることから，本試験の成績と前 3 ...
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