2.5 38641 試験－体重調整用量投与試験 9
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... mg/kg 投与群及び 22.5 mg/kg 以上の投与群で認められ，Na の減少（CS-866/CS-905 起因） が ...mg/kg 投与群で認められた。器官重量では，心臓重量の減少 （CS-866 による減少と CS-905 による増加作用の相殺として）及び腎臓重量の増加 （CS-866/CS-905 起因）が ...mg/kg ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 眼科学的検査および血液学的検査に異常は認められなかった。 血液生化学的検査において、8mg/kg/日以上の群の雌で AST の高値がみられたが、明らか な投与量との関連性はなく、 8 および 75mg/kg/日群の各 1 例で対照群値の範囲 （38～88mU/mL） を上回ったのみで、その他の動物に変化はみられなかったことから、偶発的な変化と考えら れた。また、尿検査では 25mg/kg/日以上の群の雄および ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... 39 （4） 参考情報 代謝系へ及ぼす影響（ラット） 41） テルミサルタンはラットにおいて血清グルコース、血清インスリン、血清トリグリセリドを減少させた。 方 法 ： 6週齢の雄Sprague-Dawleyラットに高脂肪高炭水化物の飼料を与えることによってインスリン抵抗 性モデルラットを作製した。食餌開始2日後に、テルミサルタン5mg/kg/日（テルミサルタン群）、ロサル ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 mg/kg/日群で体重減少がみられ、用量制限因子と考え られた。高用量群（180 ...
200
一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... ２）胚・胎児発生に関する試験（ラット、ウサギ） ①ラット ラットにトピロキソスタットを3、10及び30mg/kg/日の投与量で妊娠6～17日まで経口投与したと ころ、いずれの用量でも胚・胎児への影響は認められませんでした。母動物では3mg/kg/日以上の 群で腎臓の白色巣、10mg/kg/日以上の群で体重増加抑制、腎臓の表面粗造、腎盂及び腎割面 ...
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標題 2,4- ジクロロ -1- ニトロベンゼンのラットを用いた経口投与によるがん原性試験 ( 混餌試験 ) 試験目的 2,4-ジクロロ-1-ニトロベンゼンをラットに 104 週間経口 ( 混餌 ) 投与し がん原性を検索した 試験法 本試験は 平成 9 年 3 月 11 日付け 基発第 144 号
... Ⅲ－1 生死状況 ･････････････････････････････････････････････････････････ 13 Ⅲ－2 一般状態 ･････････････････････････････････････････････････････････ 13 Ⅲ－3 体重 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（7 週齢，雌雄各 14 匹／群）に TO-206 原薬 0.75, 2.5 及び 7.5 mg/kg を 1 日 1 回， 26 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 26 週間 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... （ 2.5mg/kg 以上の 雌 雄 ）、陰茎勃起 （10mg/kg 以上）、腹囲増加（40mg/kg の雌）、一過性の体重増加抑制（40mg/kg の雄）及び摂 水量増加（10mg/kg 以上の雌雄）が観察された。40mg/kg では投与 1 週に一過性の摂餌量減少が みられたが、それ以降は対照群と差はみられなかった。40mg/kg の雌に白血球数、リンパ球数及 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 群の 2 例で、脾臓における髄外造血の程度の亢進 が 110kBq/kg 群で認められた。脾臓における髄外造血の亢進は脾臓重量の増加と相関しており、 投薬に関連した二次的な変化と考えられた。 腫瘍性変化として、投薬群の 19 例（死亡例：18 例、生存例：1 例）で骨組織及び骨格筋に骨 肉腫がみられ、しばしば肺への転移もみられたが、1 例では副腎へも転移していた。28kBq/kg 群 と 55kBq/kg ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ ...日 2 回、投与間隔約 6 時間で投与した（ 1 日投与量はそれぞれ 0、1000 及び 2000 mg/kg/日）。投与期間終了時に雌雄各 10 匹のラットを安楽死させた。残りの雌雄各 5 匹は投与を行わずにさらに 4 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... ために、ラットにカニュレーションを施した。試験14日に、ラットに［ 13 C］コレステロールを持続投与してコレステ ロール逆輸送を測定した。コレステロール合成についても評価するために、重水を試験14日に単回腹腔内ボーラス 投与し、その後、飲料水に毎日加えた。 その結果、AIAラットにおける血漿中の総コレステロール（TC）及びコレステロールエステル（CE）及びコレステロール ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 週間反復経口投与毒性試験 2 試験（5、15 及び 45 mg/kg/日、並びに 60、120 及び 180 mg/kg/日） では、180 mg/kg/日群に自発活動の低下及び立毛がみられ、体重の増加抑制もみられた。病理組織学 的検査では、60、120 及び 180 mg/kg/日群において肺胞に泡沫状マクロファージの浸潤巣が用量依存 ...
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目次 1. 概要 3 2. 気管内投与試験方法のラボ間比較試験の実施 試験の実施体制 試験の概要 手技や条件の共通化 及び条件の記録 酸化ニッケル (NiO) の肺内分布の確認 NiO の試料調製とキャラクタリゼーション
... ２．７．３ 試験結果と解析 ············································································· 49 ２．８ ラボ間比較試験のまとめ ············································································· 55 ...
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1 添付文書の改訂 薬効分類番号 商品名 1 警告 2 禁忌 3 効能効果 4 効能効果注 5 用法 用量 ( 6 用法用量(注 7 原則禁忌 8 慎重投与 9 重要な基本的注意 10 相互作用(禁 11 相互作注 12 副作用 13 重大な副作用 14 高齢者投与 15 妊産婦授乳婦投与 16 小
... メトロニダゾール 平成26年9月26日 【2】市販直後調査対象品目(院内採用薬) 市販直後調査とは・・・ 新医薬品がいったん販売開始されると，治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに，使用患者の状況も治験時に比べて多様化す ることから，治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ，販売開始から6ヵ ...
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OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] 2/22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添
... （審査当局使用欄） 統 計 手 法 (1) 主要評価項目 最終全般改善度（｢著明改善｣＋｢中等度改善｣の割合）については，施設を調整 因子とした解析（ Cochran-Mantel-Haenszel 法：CMH 法）を行った．その際， 有効率の差の両側 95%信頼区間の計算を行った．また，セレコキシブのロキソ プロフェンナトリウムに対する臨床的に許容できる最大の差（Δ）を 12%～ ...
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0. 試験の概要 0.1 試験デザイン *):q3w PTX 併用時は 19.8mg/body q3w PTX 以外 ( 例 :DTX, q1w PTX) の場合は 9.9mg/body **): 経口投与する場合 8.0mg/body 静脈内投与する場合 6.6mg/body 0.2 目的 婦人科
... パロノセトロンは種々の実験モデルで 5-HT 3 受容体に選択的で高い親和性が認められている 12） 。 主に海外で実施された健康成人対象の臨床薬理試験では、静脈内及び経口投与のいずれにおい ても半減期は平均約 40 時間であり、既存の 5-HT 3 受容体拮抗薬よりも 4～10 倍長いことが明らか となった。この長い半減期と 5-HT 3 ...
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試験方法 1. 検体の調製 (1) 固形剤以下の方法により調製した の成人用量 小児用量 20kg 相当量の1 日投与量と配合薬剤の該当する1 日投与量を配合し 必要に応じ 1/3スケールに縮小した (2) 液剤以下の方法により調製した の1 日最大投与量 3.0g(L- カルボシステインとして 1
... （ムコダインDS50%における承認規格の含量の許容範囲は、L-カルボシステイン93.0～107.0%。） （2）液 剤 1. 性 状 1）外 観 ： 色調、懸濁、不溶物析出等の変化を肉眼により観察した。 2）に お い ： 再分散操作後、直ちに開栓し、においを試験した。 ...
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腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 2/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇
... 2） 死亡およびその他の重篤な有害事象 重篤な有害事象は，セレコキシブ群2例/3件（事故による外傷，病的骨折，肺炎），ロキソ プロフェンナトリウム群5例/9件（背（部）痛，心不全，血清GOT上昇，血清GPT上昇，LDH 上昇，事故による骨折，心筋梗塞，心筋虚血，白血病）の計7例/12件であった．白血病の1例 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... ヵ月目の測定の 2 mg/kg/日以上の用量でみられた。試験全 般において，サキサグリプチン及び BMS-510849 の暴露は用量の増加に比例して増加し，反復投 与による増加はみられず，雌の暴露は雄よりも高く， BMS-510849 の暴露はサキサグリプチンよ りも低い又は同等（ ...の低下（雄のみ）及びトリグリセライドの増加であった。 2 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... ウムインバランスが生じていると判断される．一方，機序検討試験［ 2.6.6.8.2.3.2 ］において， カナグリフロジン水和物の 100 mg/kg/日を投与したラットで，副腎髄質の細胞増殖活性の亢 進が観察された．更に，飼料をグルコース／ガラクトースからフルクトースに替え，糖質吸 収不全及びそれに起因するカルシウムインバランスを是正することにより，投薬起因の副腎 ...
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