2.3 38607 試験－ブセレリンを対照とした第Ⅲ相比較対照試験
審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 123． マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第Ⅲ相試験-比較/長期継続投与試験- 124． 中外製薬株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症II型及びIII型患者を対象としたRO7034067の安全性，忍容性，薬 ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 2.7.4.1.1.2.2 安全性データの併合 国内の安全性検討試験における併合データセットの構成を表 ...及び図 2.7.4.1.1 に示す． 国内全試験の併合データセットは，国内で実施した慢性疼痛疾患患者に対する全 12 試験から ...
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Ⅰ. 試験実施方法 1. 目的 ブルーライトカットレンズを搭載した眼鏡の装着による VDT 症候群の症状改善効果を対 照群を用いて検証した 2. 方法 2.1. 試験デザイン 多施設共同による二重マスク並行群間比較試験 2.2. 対象 VDT 症候群と診断された患者 本試験では VDT 作業が原因と
... 数名の被験者で｢調節反応量｣と｢調節微動｣を測定し、ニデック社製の眼調節機能測定 ソフトウェア（AA-2）により被検眼の調節緊張程度を確認した。 VDT 作業時の 30～40cm の近方距離における装着前後の毛様体筋の調節緊張の程度 は、対照群に比し JINS 群の方で装着後の HFC ...
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定を行った.. 試験 3: 去勢適期の再検討去勢適期の検討のため, 去勢日齢を 28 日齢,2 日齢とした試験区と対照区として雌雄別飼育の2 区を設定した. 供試羽数は各試験区と対照区の雄を 25 羽, 対照区雌を 2 羽とした. 飼育方法は平飼いで不断給餌とし,191 日齢で解体調査を行った. 試
... GC-MS-O と表記）を用い て測定した．サンプルは生肉で は香り分析ができ なかったため，電子レンジで 30 秒加熱したもの を測定した．GC-MS-O で波形が検出されたもの は，パネル選定試験に合格する程度の嗅覚を有 ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 7-6. 併用禁止，併用可能薬剤及び療法 【併用禁止薬剤及び療法】 本試験期間中（同意取得日から本試験薬の最終投与日を 1 日とし 22 日目まで。ただし，原疾患の 増悪等の理由により中止し，他の治療 (後治療) に移行する場合は移行日前日まで）は，本試験にお ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... 治験国内管理人 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 の依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞リンパ腫 （PTCL)患者を対象とした HBI-8000 の第 2 相試験 (審議) 治験に関する変更／説明文書、同意文書に関する変更 ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）根治切除不能な尿路上皮癌患者を対象とした第3相RANGE試験のトップライン結果を報告
... ま 本結果 欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 2017 表 時 Lancet RANGE 試験 い 製剤 含 化学療法 治療中 く 治療後 進行 尿路 皮癌 患者 対 化学療法 比較 無増悪生存期間 統計学的 意 延長 示 第 3 相試験 あ 報告 ま １ ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 生命予後が改善することが重要となる。しかしながら、第 3 相臨床試験において、本剤と ヘパリンナトリウムの比較では、投与開始 7 日目、開始後 28 日目の転帰において、いずれ も有意差は認められなかった。前述のとおり、DIC 離脱が生命予後の改善に寄与している ...
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治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク
... CRPC を有する化学療法 未 治 療 患 者 に お け る abiraterone/ プ レ ド ニ ゾ ロ ン 併 用 BAY88-8223 の第Ⅲ相プラセボ対象比較試験（整理番号：５９３） 依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医 師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 例（ 2%） 4 例（ 9%） 2 例（ 5%） 2 例（ 4%） 9 例（ 5%） 有害事象 1 例（ 2%） 2 例（ 4%） 1 例（ 2%） 0 例 4 例（ 2%） その他 0 例 2 例（ 4%） 1 例（ 2%） 2 例（ 4%） 5 例（ 3%） 24 週完了 46 ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）の肝細胞癌に対する二次治療の有効性を評価した第3相試験REACH 2試験で全生存期間の評価項目を達成したことを発表
... 群 比較 群 い 5% 以 高く 現 3 以 害 象 高血 び低 血症 本試験 結果 い 今後 学学会 表予定 REACH-2 試験 腫瘍 用い 患者選択 集団 初 効性 示 肝細胞癌 第 3 相試験 REACH-2 試 験 ソ 耐 ソ 治 療 中 く 治 療 後 増 悪 AFP 高 ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... AIS BとCにおいて変化量の差は約20であるが、Scivolettoらによれば、SCIM scoreの self-care項目が有意に変化するために必要となるASIA運動score変化量を頚髄損傷AIS Bで は 9.6点、AIS Cでは13.9点と報告している 13 ） 。このことから、 ASIA運動score変化量の差 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 9． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫 患者を対象としたリツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン（R- CHOP）併用，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相試験 10． ...
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プロトコールマニュアル新旧対照表 _ 2 章 複数試験登録について 3 章本試験で用いる規 れる場合には 改訂申請を前提としたメモランダムを発行する 配布前にグループ代表者とデータセンター配布前にグループ代表者とデータセンター長長の承認が必要である 配布前もしくは配の承認が必要である 配
... 合意の下に、「プロトコール治療中止→後治療と して治療」か、「逸脱してプロトコール治療継続」 かを決定する。研究事務局との相談内容および 意思決定の経緯は、当該患者の治療終了報告 用紙や経過記録用紙のコメント欄に詳細に記載 すること。なお、「逸脱してプロトコール治療継続」 が頻発する場合は、プロトコール治療中止規準が ...
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[ 目次 ] 第 2 部実務編 第 1 章寿命推定の基礎 寿命の推定 実際の動作試験データ 寿命推定の精度 ( 加速試験との比較 ) 故障の予測 108 第 2 章加速試験 電流加速試験 温度加速試験によ
... 加速されると考えられる。第１部 3.5.3 で述べたように良い対策はまだ確立していない。 フレームの腐食で問題になるのはフレームの外部露出部分、特にはんだ付け部の近傍であ る。はんだ付けのフラックス残渣中の成分と外部から浸透した水分が作用してフレームの腐 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 60mg/kg を 1日1回、0日目か ら 14日目までマウスに経口投与した結果（予防的投与）、BALF 中リンパ球数の減少、肺組織中 IL-1βの 減少、肺組織中骨髄系樹状細胞の比率の減少、肺組織中TIMP-1 および肺の総コラーゲンレベルの減少 がみられ、さらに組織学的分析により、ブレオマイシン誘発肺炎症および肺線維症の抑制が示されました。 予防的投与では、炎症は 30 および ...
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表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... 検定（有意水準片側 2.5%）の結果， 患者の疼痛評価（VAS）では，投与後 2 週及び 4 週の 100mgBID 群でプラセボ群に比して統計 学的に有意な差が認められた．患者の全般評価（VAS）では，投与後 2 週の 100mgBID 群でプ ラセボ群に比して統計学的に有意な差が認められた．医師の全般評価（VAS）では，いずれの ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 2群ランダム化・二重盲検・プラセボ対照試験 ・ 期間：平成26年承認日～ 平成 28年3月31日 ・ 被験者数： 88例（治療群44例・対照群44例） ・ 主要評価項目：投与後3ヵ月時の運動麻痺回 復 (ASIA 運動 score 獲得点数） ...
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15. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 16. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 17. 小野
... 142． アッヴィ合同会社からの依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重 症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設 共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 143． ...
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RIETI - 不眠を対象としたインターネット認知行動療法と「3つの良いこと」エクササイズの有効性の検証（3群ランダム化比較試験）
... a: Dunnett-Hsu ICBT: Internet-based Cognitive Behavioral Therapy, TGT: Three Good Things, WLC: Waiting List Control 副次的評価項目 副次評価項目の各群の変化量を表 5 に示した．副次評価項目の変化量の介入群と対照群の群間比較を 表 6 ...
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