製剤の臨床での使用
メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 171.15 であり、その構造式は 図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ ...
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日本標準商品分類番号 投与間隔と投与量早見表 の 血漿分画製剤生物学的製剤基準乾燥濃縮人血液凝固第 Ⅹ 因子加活性化第 Ⅶ 因子 薬価基準収載 献血 特定生物由来製品 処方箋医薬品 ( 注意ー医師等の処方箋により使用すること ) 監修 / 東京医科大学病院臨床検査医学科福武勝幸主任教授
... （1）本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗 HIV-2抗体及び抗HTLV-I抗体陰性で、かつALT（GPT）値でスクリーニングを実施している。 さらに、プールした試験血漿については、 HIV、HBV、HCV、HAV及びヒトパルボウイルスB19 ...
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平成30年1月24日【薬生安発0124第1号】オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について（別ウィンドウで開きます）
... 1~2 臨床 症状 ILD 以外 要素 積極的 疑う 見 少 く画像 見 性 ンパ管症 治療経過 陰影 考え １例 投 開始 7 経 症 象 及び抗菌 使用 い 治療経過 ン ン 肺炎 肺炎球菌肺炎 ARDS 考え 1 例 画像情報 臨床結果 ILD 可能性 い 定 1 例 心原性肺水腫 可能性 否定 １例 熱 ...
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イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
... 再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病患者を対象とし た国際共同第Ⅲ相試験において、本剤が投与された164例中（日本 人13例を含む）140例（85.4％）に副作用（臨床検査値異常を含む） が認められた。主な副作用は、好中球減少64例（39.0％）、血小板 減少57例（34.8％）、白血球減少40例（24.4％）、貧血37例（22.6％）、 infusion reaction ...
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別添１ 血液製剤の使用指針 新旧対照表
... なお，大量輸血（24 時間以内に循環血液量の 100％以上の輸血を行 うこと）時または 100mL/分以上の急速輸血をするような事態には， 血液希釈による凝固因子や血小板数の低下のため，出血傾向が起こる 可能性があるので，凝固系や血小板数の検査値および臨床的な出血傾 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 10 ページ なお、本剤＋イピリムマブ群において、神経障害 136 例（24.9%） 、肝機能障害 98 例（17.9%） 、甲状 腺機能障害 147 例（26.9%）、腎機能障害 46 例 （8.4%） 、間質性肺疾患 35 例（6.4%） 、大腸炎・重 度の下痢 36 例（6.6%）、重度の皮膚障害 20 例 （3.7%） 、下垂体機能障害 24 例（4.4%） 、副腎機能 障害 32 例（5.9%） ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について
... 価項目である奏効率 ［RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく中央判定による完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR）］は、24%（95%信頼区間：12～41）であった。 ②海外第Ⅱ相試験（KEYNOTE-002 試験） イピリムマブによる治療歴を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象に、本剤 2 mg/kg Q3W 投与及び 10 mg/kg Q3W ...
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がん DDS 製剤の臨床応用 T DM1 の臨床開発 * JCHO 九州病院血液 腫瘍内科 * 牧山明資 Clinical development of T-DM1 T - DM1 is an antibody-drug conjugate in which an anti - HER2 monoc
... の薬効差は小さいと推測される。また、トラスツズ マブ既治療例においてカペシタビン＋ラパチニブ療 法は標準治療の1つではあるが、奏効割合はさほど 高いものではなく T―DM1と比較しておおむね低い 数字を示している。この点が試験としてポジティ ブな結果であった EMILIA試験とネガティブな結 果であった ...
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エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... ．本剤は補体 の開裂を阻害し、終末補体複合体 の生成を抑制すると考えられるため、髄膜 炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を 発症しやすくなる可能性があることから、本剤の 有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投 与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に対し 投与を開始すること。また、本剤投与に際して は、緊急な治療を要する場合等を除いて、原則、 ...
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麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドライン第 3 版 Ⅶ 輸液 電解質液 アミノ酸製剤 (amino acid solution) 160 アルブミン製剤 (albumin solution) 162 カリウム製剤 (potassium solution) 164 カルシウム製剤 (calcium so
... （本ガイドラインにおいて，文献のエビデンスの質を次の基準によって評価している；Ⅰ：ランダム化比較試験， Ⅱ- a ：非ランダム化比較試験， Ⅱ- b ：コ ホート研究または症例対照研究， Ⅱ- c ：時系列研究または非対照実験研究，Ⅲ：権威者の意見，記述疫学） 1 ） 山岡久泰 : くすり－マンニトール（ Mannitol ）．臨床麻酔 1980 ; 4 : ...
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( 良好な血糖コントロールを得るための自己注射治療 )=( 注射製剤 + 注入デバイス ) ( 患者の適正使用 ) ( 継続 ) モノ ヒト ( 注射製剤 + ペン型注入デバイス 針 ) 患者の適正使用 適正性 有効性 ( 高品質 ) 安全性 経済性 物質の性状 性質 特徴など 基礎薬学系 適正な保
... 己注射は広く普及した。しかし、同時に臨床で多く の問題点が指摘されるようになってきた。1つは、 患者の手指や視覚などの障害によってペン型注入デ バイスを適正に使用できないケースの存在。もう1 つは、臨床で自己注射のトラブルやペン型注入デバ ...
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020325_課_薬生薬審発0325第5号_デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン
... 6） 長期ステロイド療法を受けている患者において、本剤投与開始後にステロイド薬を 急に中止しないこと。ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々 に行うこと。 7） 本剤の臨床試験において、好酸球性肺炎及び好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の発現 が認められている。本剤投与中は、好酸球数の推移、並びに血管炎性皮疹、肺症状 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について
... いう 対照 し 検討さ 画像評価 疾患進行 認 場合 疾 患進行 示 症状 認 い等 臨床的 安定し い 患者 次回以降 画像 評価 疾患進行 認 ま 本剤 投 こ 可能 さ 主要評価 項目 無増悪生存期間 以 PFS いう 副次評価項目 全生存期間 以 OS ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... く冠動脈疾患死亡の絶対リスク評価チャートの 10 年間の冠動脈疾患の死亡率 2%以上に該当する患者（JAS ガイドライン 2012、p14 及び p16 を参照）） ：LDL-C 120 mg/dL 未満 （注 3）HoFH 患者の診断基準：血清総コレステロール値が 600 mg/dL 以上、小児期から認められ ...
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がん DDS 製剤の臨床応用 G CSF 製剤の歴史 虎の門病院 * 臨床腫瘍科 髙橋萌々子 * 近藤千紘 * * 高野利実 The history of Granulocyte-colony stimulating factor Granulocyte-colony stimulating fac
... MomokoTakahashi ＊ ,ChihiroKondoh ＊ ,ToshimiTakano ＊ Keywords: G-CSF, pegfilgrastim, filgrastim, chemotherapy 1．はじめに 顆粒球コロニー形成刺激因子（granulocyte-colony stimulatingfactor：G-CSF）製剤は、発熱性好中球 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について
... 国内第 b 相試験 KEYNOTE-041 試験 化学療法歴 い又 イ マ 遺伝子組換え 以 イ マ いう 含 い 2 ン 化学療法歴 根治 除 能 悪性黒色腫患者 42 例 効性解析対象 37 例 対象 本剤 2 mg/kg 3 逬間間隔 以 Q3W いう 投 効性及び安全性 検討 画像評価 疾患逭行 認 場合 疾患逭行 示 症状 認 い等 臨床的 安定 い 患者 次回以降 画 像評価 疾患逭行 認 本剤 投 可能 ...
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オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について（周知依頼） 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 1~2 臨床 症状 ILD 以外 要素 積極的 疑う 見 少 く画像 見 性 ンパ管症 治療経過 陰影 考え １例 投 開始 7 経 症 象 及び抗菌 使用 い 治療経過 ン ン 肺炎 肺炎球菌肺炎 ARDS 考え 1 例 画像情報 臨床結果 ILD 可能性 い 定 1 例 心原性肺水腫 可能性 否定 １例 熱 ...
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ミコフェノール酸モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について
... １０） 社内資料：乳汁中移行 １１） 打田和治，他：移植：３ ５，２ ９ （２ ０ ０ ０） １２） 高橋公太，他：移植：３ ６，３ ９ （２ ０ ０ １） １３） Kobashigawa J, et al.：Transplantation：６ ６，５ ０ ７ （１ ９ ９ ８） １４） 社内資料：肝移植患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（海外） １５） Zuckermann A, et al.：J Heart Lung ...
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「血液製剤の使用指針」の改定について
... このような補充療法を行う際には，輸血の適応となる基準値（トリガー値）を満たして いることをあらかじめ確認する（トリガー値輸血とは，検査値が基準値未満に低下した際 に輸血を行うことをいう）とともに，毎回の投与時に各成分の到達すべき目標値を臨床症 状と臨床検査値からあらかじめ設定し，次いで補充すべき血液成分量を計算し，更に生体 ...
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はじめに 日本赤十字社では 国内で製造販売されている静注用人免疫グロブリン製剤は全て 5% 製剤であったことから 患者への循環負荷の軽減及び投与時間の短縮等の理由により10% 製剤の有用性は高いと考え Grifols Therapeutics Inc. が保有する Gamimune N, 10% S
... 副作用等の種類 ※ 2 副作用等の種類別発現症例（件数）率（％） 腎および尿路障害 1（0.13） − − − 1（0.06） 腎不全 1（0.13） − − − 1（0.06） 一般・全身障害および投与部位の状態 − 1（0.75） 6（0.83） − 7（0.39） ＊低体温 − − 3（0.42） − 3（0.17） 発熱 − 1（0.75） 3（0.42） − 4（0.22） ...
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