表 20 遺伝毒性試験概要（原体）
ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 CSL ベーリング株式会社 - 1 -
... 及び 20 日）及び摂餌量（妊娠 0～6、6～11、11～15、15～18 及び 18～20 日）を設定した。妊娠 20 日に安楽死させた。剖検時に、妊娠の有無、黄体数、子宮内着床の数と分布、胎児体重及 び性別を記録した。個々の胎児について外表欠損を確認した。各母動物の胎児で約半数につ いて内臓異常が確認された後、内臓を摘出した。内臓を摘出した検体を用いて骨格検査を行 ...
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第 20 講遺伝 3 伴性遺伝遺伝子がX 染色体上にあるときの遺伝のこと 次代 ( 子供 ) の雄 雌の表現型の比が異なるとき その遺伝子はX 染色体上にあると判断できる (Y 染色体上にあるとき その形質は雄にしか現れないため これを限性遺伝という ) このとき X 染色体に存在する遺伝子を右肩に
... ハツカネズミの体色は黄色と黒の２種類があり、対立遺伝子Ｙとｙで調節される。Ｙ遺伝子 が存在すると黄色体色に、存在しない（遺伝子型ｙｙ）と黒色体色になる。しかし、Ｙ遺伝 子がホモ接合体（遺伝子型ＹＹ）になると、発生初期に死んでしまう。Ｙ遺伝子には体色を 決定する作用のほかに、致死作用があるからである。このような致死作用をもつ遺伝子を致 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) TO-194SL の第 III 相臨床試験における妊娠症例 TO-194SL の第 III 相臨床試験において，実薬（維持用量：2,000 JAU／日）投与群の女性被験 者 3 例，及び男性被験者 1 例の配偶者に妊娠が確認された。女性被験者 2 例は妊娠確認（胎児 齢 6 週又は 8 週）後，投与を中止した。これら 2 例はいずれも満産期出産で母子ともに問題な いことを確認した。女性被験者 1 ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... 機能）が行われた特異抗 体を広範囲に含有する高度に精製された皮下注射用人免疫グロブリン製剤である。この Fab 機能に加え、 「低又は無ガンマグロブリン血症」に関連する 2 つの主要な Fc 機能（補体活性 化及び食細胞の Fcγ 受容体との相互作用）について in vitro 試験で評価した結果、IgPro20 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... Dose: 20 Method of Administration: Oral gavage Vehicle: 95% PEG 400/ 5% Tween 80 Special Features: Measurement of SOF and metabolite concentrations in liver and heart tissues No-Observed-Adverse-Effect Level: 2000 ...
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三井住友建設技術研究所報告第 号. 実験計画 () 試験体試験体一覧を表 に, 試験体配筋図を図 に, 試験体断面図を図 に示す 試験体は, / スケールの PC 試験体 体 (No.,No.),PRC 試験体 体 (No.) の計 体である PC 試験体のうちNo. 試験体はボンドタイプ,No.
... （２） PC 鋼棒のひずみ分布 PC鋼棒の各変位でのひずみ分布を図-9に示す。 PRC 試 験体（No.2）のPC鋼棒は R=+1/30 のサイクル，0.027rad 時に降伏に至った。他の 2 体は降伏に至らず，1/30の変 形時に危険断面位置において降伏ひずみに対して約60％ （4000μ）のひずみを示した。PC鋼棒のひずみが4000μ 時における平面保持を仮定した断面解析結果を図-2に示 ...
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別表VIII-1 無脊椎動物急性毒性試験（6価Cr）
... Daphnia magna 24時間未満 48時間 EC50 0.035 N 止水 8.3 240 - 20 a e オオミジンコ 24時間未満 48時間 EC50 0.112 N 止水 8 240 230 23 b c 成体 （24時間未満） 96時間 LC 50 0.05 M 止水 8 ～8.5 - - 21 c f ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... 一般薬理試験及び毒性試験 （3）生殖発生毒性試験 35） １）受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（ラット） トピロキソスタット1、3及び10mg/kg/日を雄には交配前28日から解剖前日まで、雌には交配前2週 間から妊娠6日まで経口投与したところ、受胎能及び初期胚発生にトピロキソスタット投与による影 ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 1/2 ：3.5 時間 2） ）に比べて明らかに持続的であったこ と，及び PEG-IFNα-2b の臨床予定用法を週 1 回（IFNα-2b は週 3 回）としていたことから，隔日 （2 日に 1 回）皮下投与とした．表 2.6.6-3 には PEG-IFNα-2b の体表面積当たり用量（µg/m 2 ）から 体重当たり用量（µg/kg）への換算値に加えて，臨床推奨用法・用量が 1.5 µg/kg の週 1 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... 2.6.4.7.3 バニプレビルの CYP3A、2B6及び1A2の誘導作用の評価 バニプレビルの CYP3A、CYP2B6及び CYP1A2の誘導作用を初代培養ヒト肝細胞で評価した（ド ナー 3名）。培養ヒト肝細胞で、バニプレビルは弱い CYP3A4の RNA 発現誘導作用を示したが （20 μM のバニプレビルによる平均誘導率は10 μM の濃度のリファンピシンの18%）、CYP3A 依 存性のテストステロン ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 項、 表 2.6.7.7F ）の心血管系の評価では、試験期間中、投与初日（雌のみ）及びその他の数日に末 梢動脈収縮期血圧が用量依存性に減少した。対照群又は投与前値と比較して 10 mg/kg/日以上の用量 で、13～37%減少した。雄において、高用量群である 20/25 mg/kg/日までの用量では、血圧に被験物 質と関連した作用は認められなかった。20/25 ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... ＜参照＞ 1. 農薬抄録オリサストロビン（殺菌剤）：BASF アグロ株式会社、2003 年、一部公表 予定（ URL：http://www.fsc.go.jp/hyouka/iken.html#02） 2. 14 C 標識オリサストロビンを用いたラット体内における動態試験（吸収･分布･排泄） （ GLP 対応）：BASF 毒性研究所（独）、2002 年、未公表 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 染色パターンは、ヒト組織交差反応性試験（ 試験番号 20039106 ） においてヒト組織パネルでみられた染色パターンと比較して、全体に強度及び出現頻度は低かっ た。さらに、ヒト組織パネルでは、血小板、巨核球、膵管上皮、頸部上皮、肝細胞及び中皮の染 色が認められたが、カニクイザル組織パネルではこれらの組織成分は染色されなかった。 ALXN1210-FITC はカニクイザルの C5 ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... 度 0.18 mg/mL）と判断した。 原薬を用いたサルの5週間投与試験では、5及び8 mg/kg/日群（それぞれ投与濃度1.25 mg/mL と2 mg/mL）で投与部位の刺激性変化として、血管拡張、静脈周囲組織の硬化、投与液の静脈から皮 下組織への血管外漏出及び皮膚壊死がみられ、静脈内への投与が困難な例が増加した。病理組織 学的には、5及び8 mg/kg/日群の全例で静脈血栓が認められた。さらに、2 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... b Rabbit was laterally recumbent approximately 30 minutes postdose on GD 20, but was responsive to stimuli and had no remarkable signs at the scheduled examination approximately 2.5 hours postdose. The physical ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 理学的検査を実施した。また，血漿中薬物濃度測定群（1 群雌雄各 4 例）を設け，同 様に CS-866AZ を投与し，血漿中薬物濃度を測定した。 結果： 試験成績を表 2.6.6.3-1 に示す。投与期間を通して死亡例及び投与に起因 した一般状態の変化は認められなかった。体重増加率の軽度な抑制が 22.5 mg/kg 以上 の投与群の雄で観察された。尿検査では，尿たん白の減少が 22.5 mg/kg ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 以上より、反復投与毒性試験における無毒性量および遺伝毒性試験における陰性用量での 不純物の推定曝露量が臨床推奨用量投与時のそれを上回っていたことから、いずれの不純物 においても設定した規格値までの安全性は確認されていると判断した。 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤ではgsk002*（≤2%） であり（2.3.P.5.1 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 毒性試験の概要文 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... TDF のマウスがん原性試験（試験番号 M990205）では、Crl:CD-1(ICR) マウス（雌雄各 60 匹／ 群）に 0（溶媒）、100、300 又は 600 mg/kg/日の TDF を 104 週間連日経口投与した。300 mg/kg/ 日群以上で流涎及び体重の低値が認められた。腫瘍性病変として、 600 mg/kg/日群において十二 指腸腫瘍（腺腫／腺癌）が低頻度（雄 1/60 ...
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イルミア皮下注 100mg シリンジ 毒性試験の概要文 サンファーマ株式会社
... TK 試験（回復期間 4 ヵ月間） ···································· 17 ...Vitro 遺伝毒性試験 ·················································································· 20 ...Vivo ...
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乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 ケイセントラ静注用 500 ケイセントラ静注用 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... その結果、中枢神経系への影響を示唆する臨床徴候は、投与後 5 日目まで認められなかった。 なお、500 IU/kg 投与群の雌 4 例及び雄 2 例に観察された鎮静、並びに同群の雌 1 例に観察され た横臥／腹臥は、死亡例が認められた高投与量群での重篤な毒性の結果と考えられた。 なお、本剤は作用機序の知られているヒトの内因性タンパク質であり、補足的な in vitro 試験 ...
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