表Ⅸ-3 反復投与毒性試験一覧表
目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... ィクスプロファイルを検討した（評価[ 資料4.2.3.2.7: TT 6130] ） [2.6.7.7.F 項] 。 アカゲザル（ 1群雌雄各4匹）にカスポファンギンの原薬を0.5、2及び5 mg/kg/日の用量で1日1 回、 14週間静脈内投与した。カスポファンギンは生理食塩液に溶解し、対照群（雌雄各4匹）には ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... これらの腫瘍は投与に関連したものと考えられた。慢性炎症、再生、過形成、腫瘍の順に進展す るこの病理発生機序は、マウスに典型的な反応であり、様々な実験で広く観察されている 53),54) 。 この多段階の病理発生機序には慢性炎症や再生性過形成などの前駆病変が必要であるが、このよ うな病変はラットがん原性試験では認められなかった。ラットでは、マウスと同等の曝露レベル ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... vitro 試験）において、代謝活性化系の有無にかかわらず遺伝子突然変異誘発性及び染色体異常は認め られませんでした。また、ラットを用いた小核試験（in vivo試験）においても小核誘発性は認められ ず、したがってトピロキソスタットが生体内で遺伝毒性を示す可能性は低いと考えられました。 4）がん原性試験（マウス、ラット） ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 不純物の毒性 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* ...
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ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... in vitro － － ホールセル記録： STP は 30、100、300 μM の濃度で内因性 GABA による 抑制性シナプス後電流の減衰を遅延、電流発生頻度を 増大、GABA トランスポーター（GAT-1）阻害薬 （ SKF-89976A 50 μM 及び NO-711 3 μM）では同様の作 用みられず ...
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目次 薬物動態試験の概要表 薬物動態試験一覧表
... 投与後の血清を HPSEC で分析した結果，投与された薬物の一部は IFNα-2b と同じ分子量画分に存 在することが確認されている． IFNα-2b については，授乳中ラットに投与した際に乳汁中への生物 活性の移行が認められている（IFNα-2b の申請時提出資料） 8） ．さらに，通常，IFNα-2b のような ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 歯槽骨における線維骨病変が単回投与の計画屠殺例の1436kBq/kg群並びに反復投与の早期・計 画屠殺例の359及び718kBq/kg群でみられた。 大腿骨あるいは胸骨では、骨髄における細胞密度の低下が単回・反復投与の早期・計画屠殺例 のすべての投与群（対照群を含む）で、骨細胞／骨芽細胞の減少が単回投与の早期屠殺例の ...
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RECのNOGマウスにおける静脈内反復投与毒性試験及び回復性試験 契約情報の公表（物品・役務） | 国立大学法人 島根大学
... 物品等又 役務 名称及び数量 契約を締結した日 契約 相手方 商号又 名称及び 所 契約金額. 一般競争入札又 指名競争入札 別 最 価格落札方式[r] ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 結果は，概要表 2.6.7.9（40 頁）に示した． PEG-IFNα-2b は雌雄マウスの骨髄に小核を有する多染性赤血球を誘発しなかった． 2.6.6.5 がん原性試験 PEG-IFNα-2b のがん原性試験は実施しなかった．その理由については，PEG-IFNα-2b の単回投 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... ラットにイロプロスト徐放性製剤を反復経口(混餌)投与した結果、死亡率、摂水量、臨床所見、 剖検所見に影響は認められなかった。高用量群で子宮重量が増加したことを除き、臓器重量に薬 剤投与に関連した影響は認められなかった。組織学的検査において、プラセボ群及び高用量群の 雄ラットで膵島細胞腫瘍発生率がやや上昇したことを除き、イロプロスト投与に関連した非腫瘍 ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 12 試験では，血液学検査（赤血球数，ヘモグロビン，ヘマトクリット，白血 球数，白血球分画，血小板数），血液生化学検査（総蛋白，A/G，総ビリルビン，GOT，GPT， Al-P，LDH，γ-GTP，CPK，BUN，クレアチニン，総コレステロール，Na，K，Cl，Ca，無機リ ン）及び尿・便検査（蛋白，糖，ウロビリノーゲン，潜血，NAG，β 2 -マイクログロブリン，尿 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... ＃…承認用法・用量外 アピキサバンの薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 （9） 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 性別、体重などの影響は限定的であることが示されている。これらの因子を個別に持つ場合には用量調節の必 ...
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慢性毒性試験及び発がん性試験評価書 ( 案 ) 資料 実験動物等における影響 (3) 慢性毒性試験及び発がん性試験 1 ア
... mmol/L 0 0.0875 0.175 0.35 0.70 Overall rate 2/46 (4%) 13/46 (28%) 27/47 (57%) 37/47 (79%) 39/47 (83%) Poly-3 test P<0.001 P=0.002 P<0.001 P<0.001 P<0.001 ・表 12-2、雄の 0.70 mmol/L（8.93 mg/kg ...
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Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
... 年齢グループ間の比較では、性別、人種及び治験開始前のレベチラセタム経口剤投与の有無で 違いが認められた。性別は、4～8 歳未満及び 12～16 歳未満で男性の割合が高かったが、8～12 歳 未満では女性の割合が高かった。人種は、4～8 歳未満では 11 例全例（100%）が白人であり、8～ 12 歳未満では白人、その他が各 5 例（41.7%）及び黒人が 2 例（16.7%）であり、12～16 歳未満で ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 日目のラットに単回経口投与した。投与 3， 6 及び 24 時間後に頸静脈から母体血液を採取した後屠殺し，母体組織及び子宮，胎盤，胎児，羊 膜を摘出して放射能の組織中濃度を測定した。その結果を表 3 に示した。 投与 3 時間後における組織中濃度は，胎児が最も高く，次いで脾臓＞骨（骨髄を含む）＞羊膜 ...
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表 2 精巣における腫瘍性病変の発生頻度 投与群 (ppm) ,000 検査動物数 精巣間細胞腫 * Fisher の直接確率計算法 *:P 2. 生殖発生毒性試験 ()2 世代繁殖試験 ( ラット ) SD ラット ( 一群雌雄各 24 匹 )
... ppm 投与群の P 雌雄で小 葉中心性肝細胞肥大等、 150 ppm 以上投与群の F 1 雌で甲状腺絶対及び比重量増加 等が、児動物では、 750 ppm 投与群の F 1 児動物及び 150 ppm 以上投与群の F 2 児 動物で低体重等が認められたので、無毒性量は、親動物の雄で 150 ppm（P ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 光学顕微鏡下に PLD と一致した細胞の空胞化がみられた。CD1雌マウスに MK-3102を1500 mg/kg/ 日の用量で投与した別に実施した探索的 5日間経口投与毒性試験（TT # -2554）[2.6.7.17 項] で、 肝臓の透過型電子顕微鏡検査（TEM）により空胞化が PLD の特徴を有していることが確認された。 さらに、その他の変化として、1500 ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... Fe 3+ イオンとキレート結合し、十二指腸粘膜の鉄捕捉タ ンパクによる捕捉を妨げ、同時に上皮細胞での吸収メタルトランスポータと体内へ の輸送機構を阻害し、血清鉄濃度を低下させるとともに、幹細胞における Fe 2+ イオ ンのエンドソームからの汲み出しを抑制し、強い鉄吸収要求を持続させ、粘膜面積 の拡大をもたらすことが考えられるが、本専門調査会では一過性のアポトーシスの ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... Report Title: A 7-Day GLP Oral Gavage Toxicity Study of GS-7977 in Rats Gilead Study No. TX-334-2012 Study No. 0517-14123 Location in CTD: 4.2.3.2.1 Species / Strain: Hsd: Sprague Dawley (SD) Duration of Dosing: ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.1 まとめ 8 床的に著明な毒性をもたらさなかった。予期したとおり，サキサグリプチンの薬理学的標的であ る血漿中 DPP-4 阻害が，2 週目及び 6 ヵ月目の測定の 2 mg/kg/日以上の用量でみられた。試験全 般において，サキサグリプチン及び BMS-510849 の暴露は用量の増加に比例して増加し，反復投 ...
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