表し、これを「毒性等価物量（ＴＥＱ）」という
メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 0.75%含有ゲル製剤 を用いたウサギ皮膚一次刺激性試験の 2 試験を提示した。さらに、市販予定製剤とは添加物の組 成の異なる の製剤であるがメトロニダゾールを 1%含有するゲル製剤を用いた申請者の 3 試験（ミニブタ 3 ヵ月反復経皮投与毒性試験とモルモットでの 2 つの感作性試験）についても、 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 2.2.1 受容体・イオンチャネル結合及び酵素アッセイ 多様な受容体、酵素及びイオンチャネルのリガンドとの結合に対する BCV の阻害作用を in vitro で評 価した。 37 種類の薬理学的標的（受容体、酵素、イオンチャネル）のアッセイパネルを用いて BCV 及び BMS-794712 を濃度 6.6 μg/mL で評価した結果、BCV 及び BMS-794712 の明らかな作用（50%以 ...
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評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1
... の挙動（結合や保持など）に影響 を与える物質 本試験法では 2000 mg/kg を閾値として、LD50 値がそれ以下で無いことの評価が可能であることが 示されている。ただし、本試験法で評価する場合は、類似性が高い物質についての毒性の知見や、評 価物質について生体影響に関する周辺情報（例えば、28 日間反復投与毒性試験の情報を用い、NOAEL が 200 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 以上より、反復投与毒性試験における無毒性量および遺伝毒性試験における陰性用量での 不純物の推定曝露量が臨床推奨用量投与時のそれを上回っていたことから、いずれの不純物 においても設定した規格値までの安全性は確認されていると判断した。 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤ではgsk002*（≤2%） であり（2.3.P.5.1 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定を行うとと もに，投与 4 ...
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NIOSH と ASHP による HD の定義 職業的曝露に影響する要因 文献 3) より引用 NIOSHの定義発がん性 催奇形性または ほかの発生毒性 生殖毒性 低用量での臓器毒性 b 遺伝毒性 上記分類に類似する構造と毒性プロファイルを有する新薬 ASHPの定義動物, 患者, または両方で報告さ
... 本委員会では，抗がん薬をはじめとするHDを安全に 取り扱ううえで考慮すべき点を明らかにするために，海 外のガイドラインを調査した。調査したガイドラインは 各項目の末尾に参考文献として記載した。海外のガイド ラインには，HDの安全取り扱いに関する多くのエビデ ンスが網羅されているが，それらのすべてを実施するこ とは困難であることから本報告書は，後述のヒエラル ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... ィクスプロファイルを検討した（評価[ 資料4.2.3.2.7: TT 6130] ） [2.6.7.7.F 項] 。 アカゲザル（ 1群雌雄各4匹）にカスポファンギンの原薬を0.5、2及び5 mg/kg/日の用量で1日1 回、 14週間静脈内投与した。カスポファンギンは生理食塩液に溶解し、対照群（雌雄各4匹）には ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... ＜参照＞ 1. 農薬抄録オリサストロビン（殺菌剤）：BASF アグロ株式会社、2003 年、一部公表 予定（ URL：http://www.fsc.go.jp/hyouka/iken.html#02） 2. 14 C 標識オリサストロビンを用いたラット体内における動態試験（吸収･分布･排泄） （ GLP 対応）：BASF 毒性研究所（独）、2002 年、未公表 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 2.6.6 毒性試験の概要文 2.6.6.1 まとめ イロプロストは（症候性の）肺動脈性肺高血圧症の治療薬（吸入剤）として開発されている。 はじめにイロプロストは、末梢血管閉塞性疾患又はレイノー症候群に対する静脈内投与（持続注 入）又は経口投与による治療薬としての開発が行われたことから、非臨床安全性試験の大半は、 げっ歯類（ラット、マウス）及び非げっ歯類（イヌ、ウサギ、サル）を用いた静脈内（主として ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.1 まとめ 8 床的に著明な毒性をもたらさなかった。予期したとおり，サキサグリプチンの薬理学的標的であ る血漿中 DPP-4 阻害が，2 週目及び 6 ヵ月目の測定の 2 mg/kg/日以上の用量でみられた。試験全 般において，サキサグリプチン及び BMS-510849 の暴露は用量の増加に比例して増加し，反復投 ...
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... （3）Toxicomics Report：毒性や生体応答に関わる遺伝子およ び蛋白質に関する独創的な知見を掲載する。対象となる物質 によって発現量が変動する遺伝子群（または蛋白質群）に関 するデータ（DNA アレイ分析の結果など）や毒性発現に影 響を与える遺伝子（または蛋白質）の同定などが該当する。 DNA アレイ分析結果などは 1 つの物質について１論文，毒 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... づいて 100 mg/kg/日と考えられた。いずれの投与群でも生殖試験成績に影響はみられず、F 1 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 ...
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HOKUGA: 音声生成モデルの等価回路表現の拡張
... 射がなくなる．均一管の場合であれば，音源方向に無限に長い管と等価になるので共振は生じ ない． ４． ４ 伝達特性の評価 実体的な３次元的声道モデルでは，口唇部の放射域が連続的に広がるためにモデルの物理的 形状から終端位置を明確に定めることは困難である．また，鼻腔結合を考慮する場合には，放 射空間では口唇と鼻孔からの放射音が重畳する．特定の位置，周波数において，口唇と鼻孔か ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 理学的検査を実施した。また，血漿中薬物濃度測定群（1 群雌雄各 4 例）を設け，同 様に CS-866AZ を投与し，血漿中薬物濃度を測定した。 結果： 試験成績を表 2.6.6.3-1 に示す。投与期間を通して死亡例及び投与に起因 した一般状態の変化は認められなかった。体重増加率の軽度な抑制が 22.5 mg/kg 以上 ...
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... が下される。採用と判定され，かつ，掲載料が支払われた論文 を順次ウエッブサイトに公表する。本誌に投稿される論文は英 語で執筆され，その内容が未発表及び未投稿で独創的な知見を 含み，さらに，内容を充分に理解出来るネィティブスピーカー よって英文チェックを受けたものに限る。投稿者は日本毒性学 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ータより、補体活性の阻害は、妊娠動物又は授乳中の雌よりも雄の方が本質的に高かった。さら に、 雌のデータを 4 週間用量設定試験及び 26 週間投与毒性試験の雌で得られたデータと比較する と、妊娠動物及び泌乳動物の溶血活性（ ...
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物の非線形応答を簡便に評価する手法として, 等価線形 化を行う ( 図 における 等価線形化法とは, 非線 形応答に等価な周期と減衰定数 ( 等価周期 T, 等価減衰 定数 h を求め, これらを構造パラメータとする線形 応答解析から, 非線形応答値を求める方法である 一方, 弾性応答スペクトルにつ
... （ 3 ） 提案された手法を標準スペクトル I,II に適用し，検 証された。固有周期ごとの補正係数のばらつきも， 概ね± 1 s に収まる。 今後は，提案手法を用いるために，初期減衰定数が著 しく低くなる構造物を，既設の構造物の微動観測等から 事前に特定し，その程度を定量化する手法を整備する必 要がある。 ...
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ヒトのスクリーニング毒性関係ファイル
... ３．溶媒、陰性対照物質を括弧内に記入する。物質名を略称で記入した場合には、欄外にその名称を記入すること。 ４．各群のプレートごとのデータを１及び２行目に記入し、その合計を３行目に記入すること。 ５．被験物質の析出が認められた場合は、その用量に†印を付すこと。 ...
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RC造建築物における鉄筋腐食速度に及ぼすコンクリート中の塩化物量の影響
... This paper analyzes the influence of chloride content, thickness of concrete cover, carbonatiqn and finished materials on the rate of corrosion loss of reinforcing bar based on the inves[r] ...
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3号表し
... ３）看護学部共同研究費の助成を受けて，母性看 護学領域の単独の研究として「避妊行動を必要と する女性への避妊カウンセリングのプログラムの 開発に関する研究」を行った。前年度の文献・資 料の研究に基づいて産褥期入院中の褥婦に対して インタビュー調査を行った。 （成田，曽我部） ４）看護学部共同研究費の助成を受けて，領域を ...
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