薬理試験の結果を
ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ［CL-001］，反復投与試験（IR カプセル） ［CL-002］，マスバランス試験［CL-007］，反復投与，性 差及び高齢者試験［CL-031］）。このうち，第 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... DTL を上回っていた場合、すなわち ADA の検出に影響を及ぼした可能性が否定 できない場合でも、すべてを陽性とした。スクリーニング試験及び確認試験の結果、 37例（日本 人患者 4例を含む）で1時点以上の検体が陽性であった。これらの陽性患者37例のうち10例は、ADA ...
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ソラフェニブ 薬理試験の概要文 効力を裏付ける試験 in vitro 試験ソラフェニブは当初, 生化学的検討により C-RAF 阻害物質の構造 - 活性相関を評価する過程で発見された新規化合物である ソラフェニブの活性について in vitro で行っ
... 前述したように，ソラフェニブは HT-29 及び Colo-205 結腸癌モデルのいずれに対しても増殖抑 制作用を示したが，この結果から，Colo-205 結腸癌モデルではソラフェニブの腫瘍増殖抑制作用 は RAF/MEK/ERK 活性化阻害によるものではないと考えられた。Colo-205 細胞も HT-29 細胞も同 じ V600E BRAF ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬理試験の概要文 Page 1 目次 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける薬理的性質 各種神経伝達物質受容体に対する作用
... 曝露後に開始し、5 週間継続した：アセナピン（0.06、0.2、0.6 mg/kg、BID、i.p.）、オランザピン（2 mg/kg, QD, i.p.）、リスペリドン（0.5 mg/kg, BID, i.p.）又は陽性対照薬として抗うつ薬イミプラミン（10 mg/kg, QD, i.p.）。ショ糖摂取量は、試験を通じて週 1 回の間隔で測定した。ストレス負荷群では、非スト ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... OPZ の 3 カ月間投与試験と比較した場合に、最長の反復投与試験で新たに追加して認められた 唯一の変化はラットとイヌでみられた胃の腸クロム親和性細胞様細胞（ ECL 細胞）の過形成であ った。このような変化は薬物の直接作用の結果ではなく間接的な作用によることが明らかにされ ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 持続時間を延長したが、ジスキネジアには影響せず、電位依存性ナトリウムチャネル阻害作用とグル タミン酸放出抑制作用を有するリルゾールと NMDA 受容体拮抗作用を有するアマンタジンはジスキ ネジアを抑制した。これらの結果から、MAO-B 阻害作用はパーキンソン病治療効果持続時間の延長 ...
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Microsoft Word 薬理試験概要文ver7.4_ doc
... → ゲラニルゲラニル ピロリン酸 図 2.6.2-23 メバロン酸代謝経路概略 また，ミノドロン酸水和物による骨吸収抑制作用を詳細に検討するため，本薬の破骨細胞に 対する作用を検討した．ミノドロン酸水和物を経口投与したラット大腿骨においては，活性化 破骨細胞に特徴的な波状縁が不明瞭となり，破骨細胞に形態変化を誘導するとともに，一部の ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... よび試験 1218.27［CTD 5.3.3.3-2］においてリナグリプチンの血漿中濃度と DPP-4 阻害率の関 係を検討した結果，腎機能障害または肝機能障害の影響はみられなかった。様々な試験結果を 視覚的に判断した結果，約 3～5 nM のリナグリプチン濃度によって DPP-4 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... mL/kg の懸濁用液を投与した結果、 投与液の血管内への塞栓に起因すると考えられる変化が肝臓に認められた。また、全身性 の影響の評価を目的としたラット及びイヌの静脈内投与試験においては、懸濁用液を油相 とした O/W ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... U-MEK1/2 の活性化（キナーゼ活性の発現）を阻害した。U-MEK1 の活 性化（ MEK1 のキナーゼ活性の発現）には、MEK1 の Ser218 及び Ser222 の 2 ヵ所のリン酸 化が必要であることが報告されている[Yan, 1994]。GSK1120212B は変異型 BRAF V600E ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.4.5 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール 0.6、2.2 及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では 2.2mmol/kg ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 2.6.2.2.2.2 ラットアジュバント関節炎モデル（1 日 2 回 10 日間反復投与） ···································································································· 添付資料 4.2.1.1-7 ...
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非臨床概要薬理試験の目次 項目 - 頁 緒言 p 薬理試験の概要文 p まとめ p 効力を裏付ける試験 p
... ［結果］ ミン誘発収縮反応を抑制し、 pA 2 はそれぞれ 8.29、7.96 および 7.11 であり、レボセチリジン モルモット摘出回腸および摘出気管標本においてレボセチリジン（図 2.6.2-5）およびセチ リジンはヒスタミンの濃度反応曲線を高濃度側へ平行移動させ、高濃度では最大反応を抑制 した。 Schild ...
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系統基礎データ Crlj:WI ラット Crlj:WI ラットは, 主に安全性 薬理 薬物動態等の研究に用いられるクローズドコロニーラットです 本系統における体重推移, 臓器重量測定, 血液学的検査および血液生化学的検査の結果を御報告いたします 1. 試験期間 2009 年 1 月 22 日 ~7
... 飼料： 110℃，30分オートクレーブ処理したCRF-1（オリエンタル酵母工業株式会社）を，自由摂取させた。 床敷： 121℃，20分オートクレーブ処理したホワイトフレーク（日本チャールス・リバー株式会社）を使用した。 飲水： ケージ： プラスチック製，外寸345×540×200H(㎜) 収容匹数： 12匹/ケージ ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... ラットを用いたMRSA感染による大動脈弁心内膜炎モデルにおいて、臨床曝露量（AUC）に相 当するダプトマイシンを投与したときの薬物動態及び有効性を検討した [資料4.3: 39] 。結果を [表 2.6.2: 34] に示す。ラットに40 mg/kgのダプトマイシンを皮下投与したときの平均C max 及びAUC ...
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Pharmaceuticals and Medical Devises Agency (PMDA) 第 22 回日本臨床精神神経薬理学会 第 42 回日本神経精神薬理学会合同年会治験教育セミナー プラセボ対照試験の導入後に見えてきた課題 臨床開発の動向 そして必要な取り組み 2012 年 10 月
... 用量反応非务性試験（MLD5511MDD31試験） • 海外試験（SCT-MD-01）により類似した試験デザインに変更 • プラセボ対照比較試験の実施経験のある医療機関 • 用量反応試験（MDD21）の結果に基づいた施設選定 • 評価者トレーニングの義務化 ...
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再構築培養表皮モデルを用いた遺伝毒性の評価 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター 薬理部新規試験法評価室 小島肇夫 新井晶子 北條麻紀 Objective To evaluate a risk assessment of genotoxicity when human skin is
... を調整してコメットアッセイを実施した。 ３．結 果 ３・１ 解離条件の検討 それぞれの解離条件でラボサイトを処理し、１ウェルか ら回収することのできた細胞数をカウントした。その結果、 図４に示すように、トリプシン処理によりリベラーゼよ りも 20 倍以上多くの単一細胞を得ることができた。また、 ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... vitro 試験及び in vivo 試験で検討した。in vitro 試験 では、異種細胞培養系、並びにヒト及びマウスのマクロファージ及びアストロサイトの初代培養 系を用いて、炎症性刺激に対する炎症性サイトカイン発現への DMF の影響を検討した。各実験で ...
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目次 略語 略号一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類の特定 型糖尿病の臨床的 / 病態生理学的側面 型糖尿病に対して申請医薬品の試験を行ったことを支持する
... TA-7284-06 試験の結果，人年あたりの事象発生率は，100 mg 群 ...SU を減量し た被験者の減量前後の人年あたりの事象発生率は，減量前 100 mg 群 ...に低下した．SU を減量した被験者において，低 ...
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