臨床試験データの共有と効率化
1 名称 三田市議会ペーパーレス会議システム導入 運用業務 2 目的電子データによる議会関連資料やその他関係資料の共有 情報の伝達 共有及びペーパーレス会議を実現するためのツールを導入することにより 議会運営の活性化及び議会 議員活動の効率化を図るとともに用紙類や印刷費 作業時間等に関わる経費等の削
... 電子データによる議会関連資料やその他関係資料の共有、情報の伝達・共有及びペーパーレス会 議を実現するためのツールを導入することにより、議会運営の活性化及び議会・議員活動の効率化 を図るとともに用紙類や印刷費、作業時間等に関わる経費等の削減を図る。 ...
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情報処理学会研究報告 IPSJ SIG Technical Report Vol.2013-DBS-158 No /11/26 データ共有型マルチデータベースシステムにおけるクエリ効率化手法 齋藤和広 渡辺泰之 小林亜令 近年, データの大規模化やデータ利用の多様化に対応するために, 単
... データ共有型マルチデータベースシステムにおける クエリ効率化手法 齋藤 和広 † 渡辺 泰之 † 小林 亜令 † 近年，データの大規模化やデータ利用の多様化に対応するために，単一のデータソースに対して特徴の異なる複数の ...
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(3) 受発注者間のスケジュール調整の効率化グループウエアに登録している監督職員のスケジュール情報を自動的に情報共有システム取り込み監督職員の空き情報を共有し 立会確認 段階確認などのスケジュール調整を効率化する 3: スケジュール管理機能 3-1: 帳票スケジュールデータ連携機能 予定の仮登録の際
... 1-1:コリンズファイルインポート機能 ・工事基本情報が帳票（鑑）に反映される。 ・帳票（鑑）作成機能で作成する帳票（鑑）は、「土木 工事共通仕様書（案）」（国土交通省）を適用する請負 工事に用いる帳票様式のうち、「工事打合せ簿」、「材 料確認書」、「段階確認書」、「工事履行報告書」、 「確認・立会依頼書」を必須とする。 ...
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大阪府における G I S 大縮尺空間データ官民共有化推進協議会と基盤地図情報整備 年 1 0 月 6 日 大阪府都市整備部事業管理室情報システムグループ G I S 大縮尺空間データ官民共有化推進協議会事務局北谷龍弥
... 「共通の地図データ」整備の意義 • 自治体、民間で地図データを各々が、それぞ れの目的に合わせて整備 • これを一括して共有化し、相互利用できれば 業務の効率化、整備（更新）費用軽減が実現 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験でドパミン神経系に関与するモノアミン酸 化酵素、各種トランスポーター、及びドパミン受容体に対する作用、並びにドパミン神経系以外の関 与としてナトリウムチャネル、カルシウムチャネル、及びグルタミン酸放出に対する作用を検討した。 また、効力を裏付ける試験として、パーキンソン病モデル動物において、ドパミン神経保護作用 ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... MMF（DMF の一次代謝物）及びニコチン酸のいずれも、GPR109A と呼ばれる G タンパク質共役 受容体を活性化する（ Al-Mohaissen et ...発現が皮膚の潮紅反応に関与している可能性がある。GPR109A の活性化 によってプロスタグランジン合成が起こり、それによって血管平滑筋が弛緩し、血管拡張及び潮 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 色脂肪細胞の脂肪滴の減少及び骨髄のマクロファージにリポフスチンの沈着が認められた。雌で 流涎，腹部膨満，摂餌量の増加，アルブミン濃度の増加，肝臓及び腎臓の実重量あるいは体重比 重量の増加，子宮の実重量及び体重比重量の減少が認められた。300 mg/kg/day 群では雌 16 例中 2 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 0.5mmol/mL の両製剤中に、0.001mmol/mL の濃度で含有されている添加剤（安定剤）である。本添加剤の単回静脈内投与時の急性毒性を、 ...CaNa-butrol のマウス単回静脈内投与時の概略の致死量は、雌雄共に 5mmol/kg と 25mmol/kg の間 ...
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臨床試験結果
... 統計手法 （1）有害事象： 有害事象について、「安全性データの解析対象集団」を対象 として要約した。有害事象発現頻度及び発現率について、治 験薬との因果関係が「関連なし」の事象を含めた場合と除い た場合の 2 通りの集計を投与群別に行った。また、程度別、 発現時期別の集計を投与群別に行った。なお、MedDRA ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 95%以上の高い値を示した。これらのこ とから、肝動脈内投与後、血中に放出された放射性成分及び白金成分は大部分が蛋白結合 型で存在し、その多くは有機溶媒で抽出されない不可逆的な結合をしているものと示唆さ れた。血漿をゲル濾過分析したところ、放射能の大部分はアルブミンに相当する画分に検 ...
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認知行動療法のエビデンス：臨床に役立つ無作為化比較試験の読み方
... 3 ）講義と少人数制のグループワークを行います。和 やかなスタッフとともに、皆様の御参加をお待ちして います。事前に下記の文献をお読みいただくことで学 習効率が高まることが期待されます。 ...
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臨床試験のモニタリングと監査に関する ガイドライン Ⅱ. モニタリング編 厚生労働科学研究費補助金医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 治験活性化に資する GCP の運用等に関する研究 班 及び 大学病院臨床試験アライアンス 平成 27 年 3 月
... 等は、以後も適切に試験の品質を担保しながら進めていくことが可能であると予想され、 効率的なモニタリングが可能と考えられる。逆に、初期のモニタリングで問題点が多数検 出されるような場合には、その原因を特定し、研究者の臨床試験実施に必要な知識の理解 ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 性評価項目である治験責任（分担）医師の評価した痒みスコア（日中又は夜間の症状のうち程度 の高い方）と発斑スコア（総合）の合計の投与 2週後のベースラインからの変化量において、プラ セボ群に対するデスロラタジン 10 mg 群及び5 mg ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の分子量は 171.15 であり、その構造式は 図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ ...
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臨床試験
... 実験研究はやろうと思えば1人でも実行可能かもしれない。しかし、 臨床試験に至っては1人では不可能である。多くの人を、「その治療 の有効性を検証する」という１つの大きなプロジェクトに立ち向かわ せるために強力なリーダーシップが必要である。プロジェクトを日常 業務の範囲では解決しえない課題について、具体的に目標を設定し ...
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臨床試験の欠測データの取り扱いに関する最近の展開と今後の課題について
... ― * 本論文では，NAS レポートの estimand 2), 4), 5) に対応する estimand は紹介されてい なかった． 各 estimand には明確な違いがある．Estimand A は臨床現場で利用された場合の因果効 果を推定の対象としている．つまり，割付けた治療が失敗した場合に行われる代替治療の ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... mg/mL と設定し、Fibonacci の変 法に従って副作用の程度を見ながら 12 mg/mL、20 mg/mL に増量し、本剤のヨード化ケシ 油脂肪酸エチルエステルへの懸濁可能な最大濃度が 20 mg/mL であることから、最大投与 液濃度を 20 mg/mL とした。6 mg/mL 及び 12 mg/mL では各 3 ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 験関連文書をコピーしたりすることがある。 試験関連文書をコピーする場合、被験者を特定するのは被験者識別コード（症例番号）のみで、氏名やイニ シャルなど、個人を特定できる内容は提供されない。試験に参加する者は、原資料の閲覧によって知り得た被 験者のプライバシーに関する情報を第三者に漏洩しないものとする。 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
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ので 臨床データベースと死亡統計から除外されている 狂犬病などの人獣共通感染症については 国のデータが存在する場合さえ 動物衛生部門と公衆衛生部門の間のデータの調整と共有の欠如は 国際的データ収集機関への明確なデータの報告とともに データの収集と蓄積をしばしば複雑にしている 多くの国において 狂犬病
... WHO の工程表は、公衆衛生問題とし てヒト狂犬病の死亡ゼロとする狂犬病撲滅を含む NTD 目標を設定している。こ の目標に向けて、いくつかの国において近年実証されたプロジェクトは、犬が 伝播する狂犬病が、犬の集団予防接種によって効果的に制御され、発生動向調 ...
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