臨床試験の成績に関する資料
C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... 酸塩基平衡異常 の是正効果が認められます。 3. 国内で実施された臨床試験において総症例81例に副作用は認められませんでした。類薬(ダイア ニール)における重大な副作用として，急激な脱水による循環血液量の減少，低血圧，ショック 等が報告されています。 ...8をご参照ください。｢副作用」についてはP.12をご参照ください。 ...
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Microsoft PowerPoint - 5_資料５乾燥組換え帯状疱疹ワクチンシングリックス®筋注用主要な臨床試験成績等の概要
... ※ 減少率（％）：［1－（プラセボ群に対するシングリックス ® 群の発症率の比）］×100（年齢と地域で調整） 対象：帯状疱疹の既往、水痘または帯状疱疹ワクチン接種歴、免疫抑制状態などのない70歳以上の男女13,900例（日本人511例）。 方法：多施設共同・無作為化・観察者盲検・プラセボ対照比較試験。被験者をシングリックス ® ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... 安全性薬理試験では、ダプトマイシンは in vitro 及び in vivo において、心血管系及び呼吸器系 に対して明らかな有害作用を示さなかった。ヒト ether-a-go-go 関連遺伝子（hERG）チャネル発現 系に対しては、臨床曝露レベル（C max ）の70～106倍のダプトマイシン濃度（蛋白非結合型濃度） においても影響を及ぼさず、 QT ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 4. 代謝・排泄（海外データ） 26, 28, 30 ～ 36） アピキサバンは、主にCYP3A4/5によって代謝される。3-オキソピペリジニル基の O -脱メチル化及び水酸 化がアピキサバンの主な代謝部位である。未変化体が活性本体であり、その代謝物は薬理活性を持たない。 健康成人に 14 C-アピキサバンを経口投与したとき、約27％は未変化体として腎から排泄され、73％はCYP ...
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（１）使用成績調査に関する資料
... ・放射線療法既治療例に発現した好中球数減少及び血小板数減少はいずれも重篤であった。本 症例は既治療として骨盤内に放射線療法を受けており、本剤による骨髄抑制の副作用が増強 された可能性も考えられた。放射線療法が併用された 7 例では、放射線療法後に骨髄抑制作 用の増強はみられなかったが、ヘモグロビン減少及び貧血の副作用が各 1 例に発現した。な ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... 方 法：ミカルディス使用実態下における脳・心血管イベントの発現状況、血圧コントロール状況、副作用の発現状況 をプロスペクティブに3年間追跡調査した。 （ミカルディス平均投与量：34.4mg/日） 解 析 計 画：血圧の推移は要因別に層別を行い有効性に及ぼす影響を検討することが事前に計画されていた。 安 全 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... ために、ラットにカニュレーションを施した。試験14日に、ラットに［ 13 C］コレステロールを持続投与してコレステ ロール逆輸送を測定した。コレステロール合成についても評価するために、重水を試験14日に単回腹腔内ボーラス 投与し、その後、飲料水に毎日加えた。 その結果、AIAラットにおける血漿中の総コレステロール（TC）及びコレステロールエステル（CE）及びコレステロール ...
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資料：教育システムのメカニズム・デザインとその効果（Ⅰ） －経済地理試験成績の決定因に関する若干の考察－
... 大学における教育サービスの質を向上させるには，成績評価などを中心とした情報 公開が望まれよう。制度改革による理想的な教育サービスの提供を行うのは納得的で ある。しかしながら，これを即座に実行するには大きなコストがかかるように思われ る。比較制度分析の概念を援用するならば，これまで大学における教育のあり方を一 ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 毒性試験では 4 種のガドブトロール臨床製剤を使用した（表 2.4.1- 1）。初期の毒性試験は主 として 0.5mmol/mL 製剤（主に SH L562A、一部 SH L562AA）を使用して実施された。1.0mmol/mL 製剤（SH L562BB、本剤）の開発に際しては、その詳細な毒性プロファイルを評価・確認する目的 で、1.0mmol/mL ...
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臨床試験と治験
... 薬事法第十四条の四 第四項（抜粋） 第一項の申請は、申請書にその医薬品又は 医療機器の使 用成績に関する資料 その他厚生労働省令で定める資料を 添付しなければならない。この場合において、・・・中略・・・当 該資料は、 厚生労働大臣の定める基準 に従って収集され、 かつ、作成されたものでなければならない。 ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... □ 当該治験を中断 □ 製造販売承認の取得（取得日：西暦 年 月 日） □ 再審査・再評価結果の通知（通知日：西暦 年 月 日） 文書の保存期間等 貴医療機関で保存中の治験資料につきましては、以下のとおりの取扱いをお願い します。 ...
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臨床試験のモニタリングと監査に関する ガイドライン Ⅱ. モニタリング編 厚生労働科学研究費補助金医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 治験活性化に資する GCP の運用等に関する研究 班 及び 大学病院臨床試験アライアンス 平成 27 年 3 月
... 6. 研究者（研究責任者）の責務 モニタリングを適切に実施するにあたり研究者（研究責任者）が遵守すべき責務を以下 に示す。 第一に、臨床試験実施のプロセスがわかる記録（原資料）の整備が必要である。通常診 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 1.CG.03.SRE.8163.GDL 試験 [評価資料 4.2.3.2.1]、概要表 [2.6.7.7.A]）及びウサギ （ 1.CG.03.SUM.0371 試験 [評価資料 ...2 試験では本剤の処方変更前製剤 （ Carbopol 940 含有製剤）を用い、メトロニダゾールとして 15 mg/kg/day（ラット）及び 13 ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 験関連文書をコピーしたりすることがある。 試験関連文書をコピーする場合、被験者を特定するのは被験者識別コード（症例番号）のみで、氏名やイニ シャルなど、個人を特定できる内容は提供されない。試験に参加する者は、原資料の閲覧によって知り得た被 験者のプライバシーに関する情報を第三者に漏洩しないものとする。 ...
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臨床試験（治験）の手続きについて
... ・原資料との照合を行う際には、担当 CRC に希望日時をご連絡下さい。同日に試験担当医師等の面会 希望がありましたらあわせてご連絡下さい。関係者の日程調整を行います。 ・日程が決まり次第、連絡いたします。以下の内容を記入し、＜To:担当 CRC、Cc:事務担当者＞まで e-mail にて直接閲覧の申込みをお願いします。 ...
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禁忌を含む使用上の注意 等は DI 頁をご参照ください 臨床成績 本剤での臨床試験は実施していませんが 本剤を溶解したものはセファメジン注射用 筋注用と同一のものなので セファメジン注射用 筋注用の成績を以下に示します 比較試験 ( 呼吸器感染症 尿路感染症 ) 及び一般臨床試験 ( 静注 点滴静注
... 〈適応症〉 敗血症、感染性心内膜炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、関節炎、咽頭・喉頭炎、 扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、 胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、眼内炎（全眼球炎を ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 部分集団別解析結果のうち、注目すべき部分集団に関して以下に考察する。 (1) 投与開始時プロテイン C 値 前述のとおり、本剤はトロンビンと共同してプロテイン C を活性化させることによって 薬効を発現する。このため血漿中のプロテイン C 値によって本剤の効果が影響を受ける可 能性が考えられた。部分集団別解析の結果、投与開始時プロテイン C 値が 20%以上 50%未 ...
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がんの臨床試験の意義と役割
... 2課長通知に基づく公知申請（続き） １ 医療用医薬品について、承認された効能又は効果等以外の効能又 は効果等による使用について関係学会等から要望がありその使用 が医療上必要と認められ、健康政策局研究開発振興課より当該効 能又は効果等の追加等について検討するよう要請があった場合に は、臨床試験等の実施及びその試験成績等に基づく必要な効能又 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 定常状態での軽度腎機能障害患者における曝露量は，健康被験者と同程度であった。中等度腎 機能障害患者では，腎機能が正常な対照被験者と比較して約 71%の曝露の上昇が認められたが， 薬物動態的な特徴を表す半減期の延長，終末相における半減期の延長，または累積係数の上昇 ...
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