2.1.2 臨床試験における原因菌別臨床効果及び細菌学的効果
クラビット点滴静注 5 mg / 2 ml (5 群 ) 疾患別臨床効果 (5 群 ) 原因菌別臨床効果 (5 群 ) 非定型病原体 (5 群 ) 微生物学的効果 (5 群 ) 日本の臨
... PK/PD 試験の結果、レボフロキサシンの治療効果は AUC/MIC と高い相関 を示した。S. pneumoniae、S. aureus 及びグラム陰性菌によるマウス腓腹筋感染モデルでの レボフロキサシンの static AUC/MIC 値は、それぞれ ...23.90、52.86 及び 43.35 と算出された ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 2.4.4.1 単回及び反復投与毒性試験 EPZ を用いて実施した毒性試験では、動物に単回及び反復経口投与したときの全身毒性は低い ことが示された。ラットとイヌに反復投与した場合に共通して認められた変化は、このクラスの 胃酸分泌抑制作用から予測されたもののみであった。高用量では、用量依存的な胃重量及び血清 ...
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原著 冠動脈拡張用バルーンカテーテルの細菌汚染 : 接触時間効果と臨床における頻度 Bacterial Contamination of Coronary Dilation Balloon Catheters: Contact Time Effects and Frequency in Clinic
... 落下細菌の検討では，接触時間の検討および使用後バルー ンカテーテルの培養で検出された細菌と同様の菌種が検出 された．このことも，バルーンカテーテルが非清潔域に接触 することで先端に床や壁の環境表面の細菌が付着したり，検 査中に落下してきた細菌が付着したことを支持する．使用後 バルーンカテーテル培養の月別検討において，気温が上がり ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... T8421、T8427 及び - DA009-N0）。10 mg/kg/日の用量は、4 週間投与試験の次の用量である 40 mg/kg/日が、個別の動物の摂 餌量と体重の有意な減少によって忍容性がないと判断されたことから、慎重を期して MTD と判断し た。13 週間及び 39 週間投与試験では、検討した最高用量である 30 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... の割合を主要評価項目とした。なお、CTD における解析では、CR を判定する上で TE も評価しているため、前期第 II 相臨床試験の TE も提示した。 後期第 II 相臨床試験及び継続投与試験では、 「肝癌治療直接効果判定基準」による TE を ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... VTE)の発現頻度は、 試験 11702-PE、試験 11702-DVT ...11702-DVT（3.0％）で異なっており、統合解析では 2.3％であった。 Cox 比例ハザードモデルによるリバーロキサバンのエノキサパリン／VKA に対するハザード比は、 試験 11702-PE でエノキサパリン／VKA ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の分子量は ...図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に ...
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2.6.1 緒言 目次 略語 略号一覧 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 名称及び化学構造式 カナグリフロジン水和物の薬理作用 予定する効能 効果 予定す
... vitro 及び in vivo 試験を実施し た． In vitro 試験では，ナトリウム－グルコース共輸送体（以下，SGLT）2 の阻害作用，類縁 糖輸送担体である SGLT の各サブタイプ，ナトリウム－ミオイノシトール共輸送体（以下， SMIT）及び促通拡散型糖輸送担体（以下，GLUT）に対する阻害作用をそれぞれ評価した． ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法ソホスブビル ソホスブビル 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ギリアド サイエンシズ株式会社 1
... bromide 及び salbutamol sulfate（Duoneb） 、そのほかに famotidine、ioversol、methylprednisolone、pantoprazole、 diphenhydramine、acetaminophen、bisacodyl、nitroglycerin 及び ondansetron を投与。 ...
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臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... レスポンダーの条件の 1 つとして SELENA SLEDAI スコア がベースラインから 4 点以上改善（減少）することとした。SELENA SLEDAI スコアの 3 点 以上の増加は疾患活動性の悪化とみなされ[Petri, 1991; Petri, 1999]、4 点以上の減少は改善と 定義されている[Gladman, 2000]。これらの報告から、SLE 症状の改善と考えられる SELENA SLEDAI スコアの ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 外因性要因の評価 2.7.2.3.4.1 薬物動態学的薬物相互作用 MK-3475が薬物動態学的薬物相互作用を受ける可能性 MK-3475は静脈内投与される IgG 抗体であり、異化作用によって消失することから、食事又は 薬物との相互作用によって MK-3475の曝露量は影響を受けないと推察される。特に、CYP 及びそ ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 生物学的同等性の概観
... 体重減少はカナグリフロジンに特徴的な作用であり，尿中グルコース排泄量増加に 伴うカロリーロスが寄与していると考えられる［ 8］．治療期間終了時における観察期 間終了日からの空腹時尿中グルコース／クレアチニン比変化量のプラセボ群との差 （ LSMean±SE）は -7.22±4.04 mg/mg.CRE であり，プラセボ群に対して，MP-513 群で ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... ガドリニウム含有 MRI 造影剤の臨床使用と関連する可能性が報告されている NSF に関し、高用 量の造影剤を反復投与した動物実験において類似皮膚病変の発生可能性を検討したが、本剤投与 群の皮膚に病理組織学的異常は認められなかった。また、皮膚、肝臓及び大腿骨中の亜鉛及び銅 濃度に薬剤投与による変動は認められなかった。加えて、本剤及び 0.5mmol/mL ...
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目次緒言... 1 第 1 章治療効果を指標とした臨床的同等性の評価法及び統計的問題点の検討... 5 第 1 節試験デザインの評価 目的 方法 結果 考察 第 2 節比率を対象にした検定の問題点の検討
... 法 別 に 算 出 し た 。 算 出 し た 薬 物 動 態 パ ラ メ ー タ は 、 最 高 血 漿 中 薬 物 濃 度 ： C max 、 最 高 血 漿 中 薬 物 濃 度 到 達 時 間 ： t max 、 投 与 開 始 時 か ら 濃 度 が 定 量 下 限 未 満 と な ら な か っ た 最 終 時 点 ま で の 血 漿 中 薬 物 濃 度 － 時 間 曲 線 下 面 積： AUC last 、投 ...
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<原著>鶏冠由来低分子ヒアルロン酸の化学組成とヒト肌への臨床試験による保湿効果
... 結果および考察 1）低分子ＨＡ（Ｗ−ＨＡ）の一般成分 ヒアルロン酸（ＨＡ）は動物の体内のあらゆる 部分に存在するグルコサミノグリカンのひとつ で、高い水分保持機能を有し、細胞間隙に水分を 取り込みゼリー状のマトリックスを形成して水を 保持する機能を持つ。また、細胞組織そのものを 保護し、細菌感染を防止する作用も持ってい る 8） 。このように、ＨＡは皮膚の瑞々しさや潤 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 6 臨床成績 ミコンビ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) ミコンビ配合錠 BPの
... では、摂餌量の低下、体重増加量の抑制、自発運動低下、脱水症状、嘔吐物 及び糞中に潜血が認められた。血圧下降がみられたが、心拍数及び心電図に対する影響は認められなかった。 血液学的検査では赤血球系検査値の低値がみられたが、併用による作用の増強はみられなかった。血液 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 旭化成ファーマ株式会社
... 表 1-1 有効性を評価した各試験の概要（15 試験） ...表 1-2 主要な試験の対象疾患および主な組み入れ基準 ...表 1-3 各試験の主な有効性評価項目（15 試験） ...表 1-4 椎体ごとの最終的な骨折判定結果 −H2301 試験 ...表 ...
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Helicobacter pylori 除菌後に発見された早期胃癌の臨床病理学的検討
... 年のメタ解析試験により 1 次癌の予防効果も示唆された。 しかしながら、 我々は除菌成功症例からの胃癌発症にたび たび遭遇するようになり、臨床現場では除菌成功例をどのように扱うべきかが新たな問題 となっている。除菌による胃癌予防効果と限界を検証するために、除菌後に発見される胃 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 刺激によるサイトカイン（IL-2、TNF-α 及び IFN-γ）産生の細胞内染色を実施した。更に、Ipilimumab による複数の抗原に対する TDAR への 影響及び臨床用量における抗原特異的 T 細胞活性化についても評価した。試験の結果、Ipilimumab ...
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