臨床薬理に関する概括評価 19
目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 臨床検査値について，異常変動の有無，シフトテーブル及び平均変化量（定性反応は除く） の 3 つの解析を実施し検討した結果，ロキソプロフェンナトリウム対照 3 試験において，異常 変動の発現率が本剤においてロキソプロフェンナトリウムに比べて高い事象のうち，本剤のシ フトテーブルにおける変動が統計学的に有意で，かつ平均変化量の群間の比較において統計学 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) Page 1 目次 2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) 製品開発の根拠
... 2.5.3 臨床薬理に関する概括評価 ----------------------------------------------------------------- 19 ...2.5.3.1 臨床薬理に関する臨床試験の概観 ...
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2.5 臨床に関する概括評価
... ただし，本剤180 μg の必要性も否定できず，年齢，ウイルス量，臨床効果，副作用の程度等 を勘案し180 μg の投与も考慮すべきと考える。 また，海外で実施された HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした WV19432試験にお いて，主要評価項目である投与終了後24週時の HBe セロコンバージョン率は，PEG-IFNα-2a は90 μg より180 μg ...
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目次 略語 略号一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類の特定 型糖尿病の臨床的 / 病態生理学的側面 型糖尿病に対して申請医薬品の試験を行ったことを支持する
... 100 mg＋200 mg 群は，100 mg 群と 200 mg 群の合計． 後観察期間中に発現した低血糖は集計から除外． 5.3.5.3―1 表 4.4.6.1.5.1a.，5.3.5.2―1 表 12.3.3.3―3，表 12.3.3.3―4 より引用（一部改変） 併用療法に関しては，国内の TA-7284-06 試験の結果，人年あたりの事象発生率は，100 mg 群 0.41，200 mg 群 0.39 ...
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スープレン吸入麻酔液 CTD 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 バクスター株式会社
... BLM-240［一般名：Desflurane，化学名：(2RS)-2-(Difluoromethoxy)-1,1,1,2- tetrafluoroethane］は Airco Inc.の J.P. Russell らによって，合成されたハロゲン化吸入麻酔薬である． ハロゲン化吸入麻酔薬として最初に開発された製剤が 1956 年に開発されたハロタンである．ハ ...
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クレナフィン爪外用液 10% ( エフィナコナゾール ) CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 科研製薬株式会社
... 2.5.2 生物薬剤学に関する概括評価 ---------------------------------------------------------------14 2.5.3 臨床薬理に関する概括評価 ...
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臨床に関する概括評価の目次 2.5. 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 全身性エリテマトーデス (SLE) について SLE の診断と治療法 SLE に対するアンメット メディカルニーズ
... では免疫抑制剤／免疫調節剤の使用率が 76.7%で、BEL110751 試験の 55.6%より高かったた め、B 細胞の増殖が抑制されたためと考えられる[Eickenberg, 2012]。 BEL110751 試験のベリムマブの各用量群では、ほとんどの B 細胞サブセットでプラセボ iv 群と比べて有意な細胞数の減少が示された。ベリムマブの投与により、24～76 週時まで CD19+細胞及び CD20+細胞はプラセボ ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 鳥居薬品株式会社
... (2) 投与部位に関連した副作用の発現 SLIT で発現頻度が高い副作用は投与部位に関連した局所症状である。国内で実施した 203-3-2 試験（HDM アレルギー性鼻炎患者対象）及び 203-3-1 試験（HDM アレルギー性喘息患者対象） において，発現した副作用を頻度順に並べると，上位のほとんどが投与部位に関連した局所症 状であった。203-3-2 試験の実薬合計における副作用の発現頻度の上位 5 事象は，口腔浮腫 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 DMEの疾患背景 疫学 DME の危険因子... 7
... 治験対象眼の TEAE の発現頻度は、VTE 群では外国人集団と日本人集団でほぼ同程度であり、 レーザー治療群では日本人集団の方が低い傾向がみられた。レーザー治療群において、外国人集 団で最も多くみられた事象は、視力検査異常（外国人集団 16.7％、日本人集団 4.0％）であり、 次いで視力低下（15.7％、0％）、網膜出血（9.3％、0％）であった。日本人集団のレーザー治 療群における治験対象眼の TEAE は、角膜炎（2 ...
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ダクラタスビル塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 日本における C 型慢性肝炎の次なる進歩は、最初の直接作用型抗ウイルス薬（DAA）であるテ ラプレビル（ TVR）の開発である。TVR は pegIFNα-2b/RBV との併用療法として 2011 年 9 月に承 認され、ジェノタイプ 1 かつ高ウイルス量の C 型慢性肝炎患者における第一選択治療として推奨 されている 19) 。 TVR+pegIFNα-2b/RBV 併用療法の国内第 3 相試験の SVR24 ...
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2.5 臨床に関する概括評価エクリズマブ エクリズマブ ソリリス点滴静注 300mg 第 2 部 CTD の概要 2.5 臨床に関する概括評価 アレクシオンファーマ合同会社
... 3 臨床試験の結果を用いた：第 III 相ピボタル、無作為化、二重盲検試験（ ECU-MG-301 試験、エクリズマブ投与患者 62 例）、第 III 相 ECU-MG-301 試験の継続試験（ECU-MG-302 試験、エクリズマブ投与患者 117 例）及び第 II 相クロスオーバー試験（ C08-001 試験、エクリズマブ投与患者 13 例）。本申請の評価対象となっ たエクリズマブ投与患者は、合計 136 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 mg/kg/日以上の用量で母体毒性 がみられ、5 ...
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メトホルミン塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 型糖尿病の病態 型糖尿病の治療 型糖尿病治療におけるメトホルミン塩酸塩の位置付け...9
... したがって、肝機能障害又は腎機能障害を有する患者、小児、妊婦及び授乳中の婦人に おける検討は実施しなかった。 2.5.4.3.1 高齢者における検討 メトホルミン塩酸塩は、海外では高齢者にも投与可能であるが、高齢者は一般に腎機能 又は肝機能が低下しているため乳酸アシドーシスを起こしやすいと考えられており、国内 においては、高齢者への投与は禁忌である。しかし、糖尿病患者の年齢分布から、今後高 齢の糖尿病患者の割合は増加することが予想される ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 被験者背景及び増量 0 週時の血糖パラメータによる部分集団解析では、HbA1C 値変化量に 大きな違いは認められなかった（ 表 2.7.3.4-15 、 表 2.7.3.4-16 ） 。 1 mg/回への増量により解析対象 38 名では増量 0 週時の HbA1C 値を維持するに留まった が、増量前後の HbA1C 値のクロス集計表から HbA1C 値が増量 0 週時よりも更に低下した被 験者が認められた（ 表 2.7.3.4-17 ） ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... であり，投与群間で統計学的に有意な差を認めた（ p=0.0013）．この結果を，MCI186-19 試験 を実施するために検討した MCI186-16 試験の FAS と部分集団 EESP 及び definite or probable/EESP/2y，MCI186-17 試験の FAS と部分集団 EESP の結果と比較した． MCI186-19 試験の FAS，MCI186-16 試験の ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... かったが、各薬剤を単剤投与した過去の試験における濃度と同程度であった。 19 例中 6 例（32%）に おいて、 ADA が検出されたが、この発現率は Ipilimumab を単剤で投与した場合の割合に比べて高か った。 Ipilimumab 及び MDX-1106 の併用投与群では抗 KLH 抗体量が対照群と比べて増加した（Day 24 において ...
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... 第Ⅱ相臨床試験（JP18499）において発現率が最も高かった有害事象は，鼻咽頭炎（プラセ ボ，20，50，100及び150 mg 群で，それぞれ28.6%，22.2%，14.8%，30.8%及び19.2%）であっ た。次いで発現率が高かった有害事象［いずれかの群で発現率が10%以上（3例以上）］は， 下痢，背部痛，頭痛，血中フィブリノゲン増加，C-反応性蛋白増加，倦怠感，腹部不快感，嘔 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... GS-US-320-0108 試験では被験者の 4.0%のみがベースラインで HBV DNA 量 8 log 10 IU/mL 以上で あり、対象被験者集団と一致していた。一方、 GS-US-320-0110 試験では被験者の 47.4%がベース ラインで HBV DNA 量 8 log 10 IU/mL 以上であった。 ベースラインの ALT 値はほとんどの被験者で基準値上限（ULN）を上回っており、中央検査機 関及び AASLD ...
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リコモジュリン点滴静注用 トロンボモデュリンアルファ ( 遺伝子組換え ) 第 2 部 CTD の概要 2.5 臨床に関する概括評価 旭化成ファーマ株式会社
... 本剤の目標適応症は、「汎発性血管内血液凝固症(DIC)」である。 2.5.1.1 目標適応症の臨床的／病態生理学的側面 2.5.1.1.1 DIC の患者数 DIC は、造血器悪性腫瘍・重症感染症・固形癌などの基礎疾患の存在下に発症する重篤な合併 症である。基礎疾患に DIC を合併することにより、患者の予後は悪化する場合が多い 1) 。本邦で は、厚生省特定疾患血液凝固異常症調査研究班により 1997 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類 未熟児動脈管開存症の病態及び臨床症状 未熟児 PDA の疫学 未熟児 PDA の診断
... 7)藤村正哲． 「重症新生児のアウトカム改善に関する多施設共同研究」．厚生労働科学研究費補助金 （成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業）平成 24 年度 総括・分担研究報告書．平成 25 年（2013） 3 月公開． 8)Yeh TF, Raval D, Luken J, Thalji A, Lilien L, Pildes RS. Clinical evaluation of premature infants with ...
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