臨床的な有用性とリスクのバラン
244 * 児童青年精神医学とその近接領域 57( 2 ); (2016) 本論の目的は, 乳幼児期に 神経症 が存在しうるとすれば, どのような状態が臨床的な有用性をもって仮定できるかを探求することである その過程で, 乳幼児期の精神病理の把握の困難さを示すことも 1 つの目的とする
... その時点と後の発達における社会・情緒的発達 のリスク状態としてのコンセンサスがある （Thompson, 2008）。また，これらの状態が関係 性特異的であること，環境因が主要な発生要因 であることも既に述べた。非安定型の中で回避 ...
10
IHE-PCD プロファイル 患者安全と臨床での機器使用の改善 医療機関の効率 信頼性 運用の柔軟性を改善し医療提供コストを低減 革新的な知的能力を活用 医療機器ベンダーにとって国際的な市場へ広げる 2
... る Profile Profile である である PCD PCD （ （ Patient Care Device)とは、例えば患 Patient Care Device) とは、例えば患 者モニタや麻酔器、輸液ポンプ等のデバイス 者モニタや麻酔器、輸液ポンプ等のデバイス ...
42
ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... V の割合を比較すると、前期第 II 相臨床試験の方が高かった。そこで腫瘍数と最大腫瘍径の組み合わせ別 TE V の割合を 検討した（表 ...V の割合は前期第 II 相臨床試験が 45.5%（5/11）、後期第 II 相臨床試験が ...
62
痔核の最新治療であるALTA硬化療法への乙字湯の併用による臨床的有用性への評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 乙字湯投与 1, 2 および 4 週目に自発痛、排便時痛、血中 CRP 、術後 2 週目までの鎮痛 剤の使用 7. 主な結果 血中 CRP 値は投与 1 週目、排便時痛は投与 2 週目、自発痛は 1, 2 週目に、乙字湯投与 群では非投与群にくらべて有意 (P<0.05) な効果が観察された。鎮痛剤の使用率では、 非投与群の中央値が 10 ...
1
2.7.3 臨床的有効性エンコラフェニブ / ビニメチニブ 臨床的有効性 小野薬品工業株式会社 1
... BIRC の評価に基づく PFS－Part 1 の encorafenib 群及び Part 2 の encorafenib 群 Part 1 の encorafenib 群及び Part 2 の encorafenib 群の BIRC の評価に基づく PFS について， 事前に規定した感度分析を実施した［ ...1 の ...
111
2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 消化器系の有害事象の発現率は、プラセボ群、 MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で、 それぞれ 9.7%（19/196 例）、22.7%（45/198 例）および 26.9%（52/193 例）であり、プラセボ 群に比し MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で 10%以上高値であった。発現率が 5%以 上の有害事象は、プラセボ群および ...
451
は 延命効果等の明確な臨床的有用性の検証が必須 とすることを通達 9 した ( 薬食審発第 号 ) 2007 年 2 月 承認条件 であった国内臨床試験 (V1532) の結果 ドセタキセルに優 10 先してイレッサ投与を積極的に選択する根拠なし と厚生労働省が結論した 結局 200
... また、集団予防接種による B 型肝炎訴訟最高裁判決（2006 年）でも、「遅くとも」1951 年には、血清肝炎ウイルス感染を「当然に予見できた」と認定している 30 。 第三に、 「予防原則」の否定である。通常、医薬品服用と有害事象との因果関係確定には 一定の時間が必要なので、安全対策では「疑い」段階で措置が必要（予防原則）である。 ...
8
変形性関節症に関する基礎的研究の動向と臨床への応用
... OA の治療として，疾患修飾治療薬（Disease- Modifying Osteoarthritis Drugs：以下，DMOADs）が 精力的に開発されているが，未だ対症療法に留まってい るのが現状である。その原因として，OA の発症要因や 病態が多様であることや，詳細な病態進行のメカニズム が明らかにされておらず，いつなにをターゲットとして ...
7
目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... NSAID の最終全般改善度を用いて非劣性（同等性）を検証した報告では両側 90%信頼区間の下 限の限界値として -10%が用いられていることを参考に，本剤（200mgBID）とロキソプロフェ ンナトリウム（60mgTID）の効果の大きさを同一と仮定し，本剤の後期第Ⅱ相試験における最 終評価時の ...
61
新たな認知機能測定ツールとしてのタブレットの有用性
... ブレット版を開発し，その信頼性と妥当性を検証した。 その結果，タブレット版のビジランス課題は，従来の課 題とほぼ同様の測定精度が得られたことを報告した。ま た，Robinson & Brewer （2016） は，遂行機能やワーキン グメモリの測定課題として用いられる corsi block課題 （Corci, ...
7
ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 重篤性 の治療 因果関係 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 悪寒・戦慄 悪寒 1 ...
224
地域研究におけるカルチュラル・コンセンサス分析の有用性とその限界
... いれば，両村を合わせて分析した個人の文化的能力は高くなるし，村間知識が異なれば，文化 的能力も下がることになることに着目することにした． 同時に村の近代度（モダニティ・スコア）［Hodge et al. 1995; King and Collins 1989; Perz ...
21
定量的なリスク評価と安全目標 確率論的リスク評価 (PRA: Probabilistic Risk Assessment) とは 原子力施設等で発生するあらゆる事故を対象として その発生頻度と発生時の影響を定量評価し その積である リスク がどれほど小さいかで安全性の度合いを表現する方法 地震や津波
... y社の事例：事象が起きたときに対策すべき最もリスク上重要なシステムの把握に役立つの で、どこに人を派遣するべきかもすぐわかる。福島事故が起きたときに、 PRA技 術者は何をやっているのだ、と思った。 z社の事例：PRAを事業者が実施する最大のインセンティブは、リスク情報を活用した認可変 ...
10
国内における有用性が期待できると考えられる 以上より 検討会議は 本要望の 医療上の有用性 については ウ : 欧米等において標準的療法に位置づけられており 国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる に該当すると判断した 3. 欧米等 6カ国の承認状況等について
... 「５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」に示した海外 臨床試験等の結果から、IVRA におけるリドカイン投与時の有害事象として、耳鳴り、一過性 徐脈、めまい等が認められたことが報告されている。また、総説やガイドライン等において、 IVRA におけるリドカイン投与時に注意すべき副作用として、心血管系の事象（低血圧、徐脈、 不整脈等） ...
25
職業への「移行」と高等教育の有用性に関する研究 [ PDF
... それぞれの機関の教育目的が反映していた。日本 の大学の教育内容と教育環境は、大学ランクや設置形態 （分類は、国公立と私立）に左右されていることが明ら かになった。大学ランク上位と中位の大学は、伝統的な 学問研究を志向している一方で、下位ランクは伝統的な ...
4
農業に有用な生物多様性の指標生物調査・評価マニュアル－２ 資料
... 一方、農業・農村の現場では、研究者、行政、農業者、市民などさまざまな者が 生態系や生物多様性を調査している。しかし、調査結果は個々に保管されているた め、他の結果と比較したり、国土全体などの広域評価に利用したりすることが困難 である。そこで、生物調査データの出入力やそれらを比較するための生態系区分デ ...
62
臍周囲径による腹囲測定の妥当性と有用性 * 横山裕一 * 齊藤郁夫 広瀬 * 寛 * 河邊博史 * 神田武史 はじめに臨床的メタボリックシンドローム (MetS) 診断基準の中の腹囲基準は本邦では男性 85cm, 女性 90cm( 本邦腹囲基準 ) と定められ 1), International D
... BMI の正常上限とは異なる。 BMI が RI 上限を超え25.0kg/m 2 未満の者は肥 満予備群と見做すことができる。RI に基づく 臍周囲径および WC3の基準値は，この範疇の 者も拾い上げる基準値と考えられ，MetS のコ ンセプトに合致しているものと推察する。この BMI ...
10
ＥＶＭをアーンドスケジュールと連携する統合マネジメントの有用性
... P-Factor が 0.9 より小さくなれば、フライイング着手アクティビティの手戻り、コスト超過、 スケジュール遅延などのトラブルが増えるなどのリスクの追加検討が必要。 ※補足： ＥＶＭ実務標準第2版 APPENDIX-D、 D.8 クリティカル・パス分析 （P.103） に、次の記述がある。 ...
29
セッション 6 / ホールセッション されてきました しかしながら これらの薬物療法の治療費が比較的高くなっていることから この薬物療法の臨床的有用性の評価 ( 臨床的に有用と評価されています ) とともに医療経済学的評価を受けることが必要ではないかと思いまして この医療経済学的評価を行うことを本研
... をみると社会 的費用が 56 万円程度かかるのに対し て、1年間治療を行った場合には、い ずれの治療も薬剤費が大部分を占め ますが、薬剤費が102万円～104万円 かかり、1年間の治療を行った場合に は、対費用効用解析の結果は、それ ほど効果の高いものではないという ...
6
産褥期におけるキュウ帰調血飲の臨床的有用性への評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 5 日目の哺乳量の評価およびマタニティーブルーズ、うつの発生率の評価 7. 主な結果 両群ともに子宮収縮不良例、子宮内感染症は認めなかったが、漢方服用群では後陣痛 が有意に少なかった (P<0.05) 。新生児の体重減少が初産婦と全体で漢方服用群では有 意に抑制された (P<0.05) ...
1