第Ⅲ相比較試験
備考 の要望内容 ( 剤 形追加等 ) 2. 要望内容における医療上の必要性について 1. 適応疾病の重篤性本疾患は予後不良な死亡率の高い悪性腫瘍であることから ア生命に重大な影響がある疾患 に該当する 2. 医療上の有用性海外第 Ⅲ 相比較試験 (ABC-02 試験 N Engl J Med 20
... 2）Biliary cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 2010; 21(Suppl 5): v65-9 10 ） 切除不能胆道癌の治療の項において、以下の内容が記載されている。 進行・転移性胆道癌に対するゲムシタビン単独投与と本薬とゲムシタビンの併用投与を比 ...
19
目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... また、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析に加えて、TNF 阻害剤の使用状況に基づく部分集団についての 解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。 主要目的は、寛解導入療法におけるゼルヤンツの有効性を検証することであった。試験全体としての第1種の過誤確率を制 御するため、固定順序法を用いた。初めに、主要評価項目についてゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の間で治療効果 ...
132
目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 2.2（5 群）第 III 相試験＜市中肺炎 DBT＞（DU6859a-42） ........添付資料番号 5.3.5.1（5 群）-2 2.2.1（5 群）臨床効果 有効率は、STFX 群で 93.3%（111/119、95%CI = 88.8%, 97.8%）、TFLX 群で 89.6% （95/106、95%CI = 83.8%, 95.4%）であり、群間差は 3.7%（95%CI = ...
18
エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 治験薬に関連すると判定された重篤な有害事象はなかった。 5) 有害事象による中止 二重盲検治療期間中、有害事象のために治験薬の投与を中止された被験者はエンテカビル群の 2 例（4%）で、中止の原因となった有害事象は肝酵素増加及び血中ビリルビン増加（038-07*） 、 ALT 増加及び AST 増加（038-02*）であった。肝酵素増加及び血中ビリルビン増加は投与開始前 に発現しており、いずれもグレード 2 で、二重盲検治療開始 8 ...
122
リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）の肝細胞癌に対する二次治療の有効性を評価した第3相試験REACH 2試験で全生存期間の評価項目を達成したことを発表
... 群 比較 群 い 5% 以 高く 現 3 以 害 象 高血 び低 血症 本試験 結果 い 今後 学学会 表予定 REACH-2 試験 腫瘍 用い 患者選択 集団 初 効性 示 肝細胞癌 第 3 相試験 REACH-2 試 験 ソ 耐 ソ 治 療 中 く 治 療 後 増 悪 AFP 高 ...
4
[ 目次 ] 第 2 部実務編 第 1 章寿命推定の基礎 寿命の推定 実際の動作試験データ 寿命推定の精度 ( 加速試験との比較 ) 故障の予測 108 第 2 章加速試験 電流加速試験 温度加速試験によ
... G01:2000“メタルハライドランプ方式 試験機”があるが、材料などの試験規格は、公的なものが現在無い。また、紫外放射照度値 は、耐候性試験にとって最も重要なパラメータであるが、この測定系が試験機メーカーによ り異なっており、さらに、結露モード、シャワーなどの方法にも違いがあるため、試験機間 ...
73
10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... と比較する無作為化第Ⅲ相試験 88． ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 89． MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験 ...
7
谷口浩也薬物療法部 RAS 遺伝子 (KRAS/NRAS 遺伝子 ) 野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mfolfox6+ ベバシズマブ併用療法と mfolfox6+ パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 Ⅲ 相無作為化比較試験における治
... 受付番号 研究責任者 所属 研 究 課 題 名 許可日 2016-1-018 谷口浩也 薬物療法部 RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切 除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ 併用療法とmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安 全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験における治療感受性、 ...
19
トピックス 医療用と一般用の国内開発成果 第 115 期第 2 四半期決算のご報告 CONTENTS 医療用医薬品 HP-36( 経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 ) 本年度中の製造販売承認申請を目指す発中の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 HP- 開 36 は 国内第 Ⅲ 相比較臨床試験の結果 そ
... 本年度中の製造販売承認申請を目指す 「はがれやすさ」を改善した シップ剤に対する不満 「のびのび ® サロンシップ ® F」を新発売 開 発中の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤「HP- 3060」 は、国内第Ⅲ相比較臨床試験の結果、その 有効性が確認され、安全性に関する重篤な有害事象は認 められませんでした。当社はこの結果を受け、平成28 ...
7
急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... 2) 山崎 正志, 国府田 正雄, 古矢 丈雄, 高橋 宏, 藤由 崇之, et al . 急性脊髄損傷に対する 顆粒球コロニー刺激因子（ G-CSF）を用いた神経保護療法：医師主導型臨床試験. 日整 会誌 88:224-9, 2014. 3) Inada T, Takahashi H, Yamazaki M, Okawa A, Sakuma T, et al. A multicenter prospective ...
8
リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）根治切除不能な尿路上皮癌患者を対象とした第3相RANGE試験のトップライン結果を報告
... RANGE 試験 い RANGE 試験 治療中 く 治療後 進行 尿路 皮癌 患者 530 録 2 次治療 併用療法 効性 安全性 比較 検証 無作 化 重盲検試 験 本試験 1) 術前 / 術後療法後増悪 患者 2) １次治療後 増悪 患者 3) 製剤 び免 ...
3
審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 123． マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第Ⅲ相試験-比較/長期継続投与試験- 124． 中外製薬株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症II型及びIII型患者を対象としたRO7034067の安全性，忍容性，薬 物動態，薬力学及び有効性を検討する2パートシームレス多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験 125． ...
8
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... XELOX 療法の非劣性と，ベバシズマブ併用による PFS の優越性が証明された 2) ．この結果から， FOLFOX±ベバシズマブ同様に XELOX±ベバシズマブも切除不能進行再発大腸癌の標準治療と位置 付けられ，経口抗がん剤を含む治療により 3 週間隔の治療が可能となった．Schick R ら 3) はカペシ タビン：1600mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11：200mg/㎡（Day1 投与）の 3 ...
7
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 【背景・意義】 進行・再発大腸癌症例に対する化学療法に対する FOLFOX 療法，XELOX 療法，FOLFIRI 療法は基軸レジメンとして確立されている．近年，これらに加えて，抗血管内皮細胞増殖因 子(VEGF)ヒト化モノクローナル抗体である Bevacizumab や抗ヒト細胞増殖因子受容体 (EGFR)モノクローナル抗体の Cetuximab などの分子標的薬剤が臨床導入され，大腸癌の化 学療法は新たな時代を向かえた．一次治療 ...
7
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 肝転移症例を対象とした化学療法は，オキサリプラチンやイリノテカンベースのレジメンがこれまでに 検証されており，高い奏効率と切除率が報告されている．現在のところFOLFOX，FOLFIRIのどちらのレ ジメンが肝転移症例に対してより有効であるかは明確になっていないが，FOLFIRI（1次治療）→FOLFOX6 ...
9
治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク
... 治験実施計画書（別冊を含む） 、同意説明文書等の変更に基づき、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題１４．バイエル薬品㈱の依頼による骨転移性 CRPC を有する化学療法 未 治 療 患 者 に お け る abiraterone/ プ レ ド ニ ゾ ロ ン 併 用 BAY88-8223 の第Ⅲ相プラセボ対象比較試験（整理番号：５９３） ...
9
ロボット支援訓練の無作為化比較試験
... ロボット支援訓練の無作為化比較試験 767 はじめに 脳血管疾患の死亡数は第 4 位へと減少したが 1） ，介護を要す る疾患としては第一位であり 2） ，死亡数は減少したもののもっ ともリハビリテーション（以下，リハ）を要する疾患である。 さらに高齢化および少子化のために 15 ～ 64 歳の現役世代人口 は減少し，リハ訓練や介護福祉を担当する専門職種は相対的に ...
2
34 HER2 陰性転移 再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の healthrelated quality of life(hrqol) を比較するランダム化第 Ⅲ 相試験 (RESQ) CSPOR-BC 33 思春期の子どもを持つがん患者 家族への支援井上実穂 32 SBP-08: ペルツ
... がん研究開発費 大田 耕司 H22 89 初発のステージⅢまたはⅣ期の未治療進行上皮性卵巣癌、腹膜が ん、卵管がんに対する「ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ/ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙに続くプラセボ投与」と 「ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ/ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ+同時併用ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞに続くプラセボ投与」と 「ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ/ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ+同時併用ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞに続くベバシズマブ単独 投与」のランダム化第Ⅲ相試験 ...
25
2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... ワルファリンの PT-INR コントロール状況と有効性成績 リバーロキサバンの治療効果をワルファリンと比較するうえで、ワルファリンの PT-INR コン トロールレベルの影響を評価する必要がある。しかしながら、ワルファリンの PT-INR コント ロール状況が良い被験者と悪い被験者では PT-INR 以外にも多くの要因において相違があると考 ...
392
回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... 審議結果 ： ③条件付承認 試験実施の妥当性について審議した。 （指示事項）補償保険へ加入すること。電子症例報告書を提出すること。臨床試験登録を行うこと。 肺瘻（難治性気胸や術後肺瘻）に対する胸膜癒着療法におけるピシバニール（OK－４３２）の有効 性と安全性を検討する臨床試験 ...
10