第Ⅲ相国際共同臨床試験
開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... 障害を改善する効果、また FOLFOX 療法がん治療そのものへの影響を生じさせないこと等につ いての効果が示唆されております。現在、Pled 社は、FDA（米国食品医薬品局）及び EMA（欧 州医薬品庁）との協議を経た第Ⅲ相国際共同臨床試験の準備段階にあります。当社は、当社権利 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 15 「警告・禁忌を含む使用上の注意」等につきましてはp.6～12をご参照ください。 海外および国内の臨床成績が臨床データパッケージとして審査・評価されました。 一部国内の承認用法・用量と異なる成績が含まれています。 HRCTでUIPパターンに合致した場合、外科的肺生検が得られていなくても試験に参加できることとしました。 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... 因果関係を問わない有害事象は、ゼルヤンツ0.5mg1日2回群 31 例中19 例（61.3%）、3mg1日2回群 33 例中 11例（33.3%）、10mg1日2回群33例中14例（42.4%）、15mg1日2回群49例中20例（40.8%）、プラセボ群 48 例中23 例（47.9％）に認められ、そのうち関連ありとされた有害事象は、ゼルヤンツ0.5mg1日2回群 31 例中 ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 回は、下肢整形外科大手術施行患者に対する第Ⅱ 相試験（試験 10942 28） ）において、「重大な出血事象」の結果に基づき最大耐用量と判断された ことから選択された。試験 11223 では、有効性主要評価項目〔治験薬投与 3 週間後における超音 波検査（完全圧迫)（CCUS）による治療効果〕及び主な副次的評価項目〔CCUS 及び肺血流スキャ ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2 臨床薬理試験 - 52 - 2.7.2.2.2 002試験：海外第Ⅱ相試験 002試験は、イピリムマブ抵抗性の進行性悪性黒色腫患者を対象として、MK-3475と化学療法を 比較した多施設共同、無作為化、第Ⅱ相試験である。 ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第III相無作為化多 施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験） 多発根神経炎 治験終了 クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル （MMF)及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプラ ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 1-1. 試験目的 再発・難治非ホジキンリンパ腫の患者に対してゲムシタビン（G）、カルボプラチン（C）、デキサ メタゾン（D）、±リツキシマブ（R）療法（GCD±R 療法；ゲムシタビン 1000 mg/m2 を Day1,8 にカルボプラチン AUC5 を Day1 に静脈内投与、デキサメタゾン 40mg を Day1－4 に経口もしくは 経静脈投与） 、また CD20 陽性の場合リツキシマブ 375 目 mg/m2 を ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 本治験では、ワルファリンからリバーロキサバンへ切り替えたときの、種々の血液凝固パラメータ に及ぼすワルファリン及びリバーロキサバンの影響を評価した。両剤が関与するアゴニスト作用は PT で認められ、ワルファリンからプラセボへの切り替え（B 群）及びリバーロキサバン単独投与（C 群）の結果から予測される相加作用を上回る効果がワルファリンからリバーロキサバンへの切り替 えで認められた。第Ｘａ因子活性阻害、aPTT ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 5 総括及び結論 進行期悪性黒色腫は概して致死性の疾患であり、 Ipilimumab の承認前には、進行期悪性黒色腫患者に おける生存期間中央値は 6～9 ヵ月であった。海外ではこれまでの標準薬（DTIC、fotemustine）に代 わり、 Ipilimumab をはじめとした新規薬剤が生存期間の延長を示したことにより承認されている。国 内では、進行期悪性黒色腫に対して DTIC が唯一の治療薬として高い頻度で使用されている。国内に ...
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第55回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会
... （横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属市民総合医療センター病院 議題 26 切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療 法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験 ...
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臨床試験管理センター
... 本申請は、第Ⅱ相試験に準じる研究であるため、研究者から説明を行う旨の説明があった。 続いて、食道・乳腺甲状腺外科の吉田講師から、研究の概要について説明があった。 委員から、実施計画書 5-1「研究方法」に 1 日 4000mg のアセトアミノフェンを 5 日間連続で投与するとあ るが肝機能障害のリスクはないのかとの質問があり、研究者から、薬剤による肝機能障害の可能性はあるが、 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 血漿蛋白結合（及び結合蛋白の同定） 、血球移行、肝取り込み輸送、テポチニブが引き起こす、及 びテポチニブが受ける臨床薬物間相互作用（drug-drug interaction; DDI）を評価するため、薬物代謝酵 素及びトランスポーター（CYP、UDP-glucuronosyl transferase; UGT、P-glycoprotein;P-gp、breast cancer resistance protein; ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... プライバシーの保護 共同倫理委員会が重篤な有害事象報告書及び症例報告書のデータを照合するために質問したり、臨床試 験関連文書をコピーしたりすることがある。 試験関連文書をコピーする場合、被験者を特定するのは被験者識別コード（症例番号）のみで、氏名やイニ シャルなど、個人を特定できる内容は提供されない。試験に参加する者は、原資料の閲覧によって知り得た被 ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 【対照(プラセボ)群】 識別不能なプラセボを生理食塩水100 mlに溶解し上記同様に投与（末梢静 脈から15分間で点滴静注×5日間） 投与期間中臨床検査値・自覚症状に応じて投与量を調整 白血球増多・血小板減少・骨痛・嘔吐など ７）目標被験者数（症例数） ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... II 相臨床試験で認められたミリプラチン懸濁液肝動脈内投与後の好酸球 数の増加機序を解明する目的で実施した検討（GLP 非適用）では、ミリプラチン懸濁液又 はヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（懸濁用液）の静脈内投与により、ウサギでは投 与 10 日後、ラットでは投与 7 日後を最大とする好酸球数の増加が確認できた。また、ウサ ...
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臨床試験結果
... 試験の方法 本試験は、生活習慣の改善指導を受けている高トリグリセラ イド血症患者に TAK-085 2 g（分 1）又は 4 g（分 2）を 52 週 間投与する第 III 相多施設共同非盲検試験である。また、 TAK-085 2 g 又は 4 g を 52 週間投与した安全性評価を行う際 の参考とするため参照群として EPA-E1.8 g（分 3）を ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... アミドの加水分解と同様に第一相代謝反応である CYP 代謝に関して検討した。In vitro 代謝試験 ［ME-002］において，CYP3A4 がミラベグロンの代謝に最も寄与する CYP 酵素であることが示 されたが，CYP2D6 が一部関与する可能性も示唆された。ミラベグロンの代謝における CYP2D6 の寄与について検討するため，CYP2D6 の EM と PM ...
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臨床試験
... 実験研究はやろうと思えば1人でも実行可能かもしれない。しかし、 臨床試験に至っては1人では不可能である。多くの人を、「その治療 の有効性を検証する」という１つの大きなプロジェクトに立ち向かわ せるために強力なリーダーシップが必要である。プロジェクトを日常 業務の範囲では解決しえない課題について、具体的に目標を設定し たうえで、選抜されたメンバーによって行なわれる協同行為を指すの ...
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リリー、強直性脊椎炎（X線所見を伴う体軸性脊椎関節炎）におけるトルツ®（イキセキズマブ）の第III相臨床試験の肯定的なトップライン結果を発表
... COAST-V 試験 い COAST-V 試験 生物学的疾患修飾性抗 薬(bDMARD) 治療 い強直性脊椎炎(AS) あ い X 線所見 伴う体軸性脊椎関節炎患者(axSpA ) 対象 キ キ 効性及び安全性 評 価 16 間多施設共同無作為化 重盲検実薬 対照試験 あ そ く 期間 評価 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 確認した． 更に，Ducreux M ら 4) はカペシタビン：2000mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11： 200mg/㎡（Day1 投与）の 3 週間間隔の XELIRI＋ベバシズマブ療法と FOLFIRI＋ベバシズマブ療法 の非劣性を検証するランダム化第Ⅱ相臨床試験を実施し，主要評価項目の PFS において同等の効果 ...
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