第四相臨床試験（発売後の
2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... また、一般に造血器悪性腫瘍 DIC では出血症状が前面に出ることが多く、出血死が死 因の多くを占めることから 8) 、DIC 離脱と出血の関係についても検討した。出血死その ものについては、出血を直接死因とする死亡例（開始後 28 日目までの）は 125 例中 3 例と少なく、DIC 離脱との関係は把握できなかった。一方、出血死のリスクは、DIC に ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 11702-PE の用量確認解析で PLS 又は CT で確認された良好な血栓退縮に対する改善効果が示され ている。国内試験成績はそれらの所見と一致するものであった。更に、試験 14568 のリバーロキ サバン 10／15 群とリバーロキサバン 15／15 群において、「血栓退縮効果」で「改善」を示した ...
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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... 治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの 妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 19．アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒 中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140（チカ グロレル）の国際共同第 III 相試験（管理番号：26-3） 治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 第 相 （前期・後期） 症例／試験全体 症例 臨床試験登録ＩＤ： 4．治験期間（実施計画書の治験期間を記入） 西暦 年 月 日 ～ 西暦 年 月 日 5．提供物品（当該治験を遂行する上で必要な消耗品以外の物品：品名・規格・数量） ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 1) GCD 療法の有効性を確認するために、完全奏効率 CR を主評価項目に選択した。 2) 副次評価項目として、GCD 療法の有効性の指標として全生存期間 (OS)および無増悪生存期間 (PFS)をセカンダリーエンドポイントとして選択した。 3) 本邦では再発非ホジキンリンパ腫に対する GCD±R 併用療法に関する明確なデータは存在しな い。そこで、安全性 ...
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市販直後調査のご報告（第10回発売開始10カ月後中間報告）
... ●重篤とは「死亡」、「生命を脅かす事象」、「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る事象」、「治療のための入院又は入院期間の延長が必要となる事象」、「その他医学的に重要な状 態」、「先天異常・先天性欠損をきたす事象」に該当すると医師または企業が判断した事象です。 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... また、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析に加えて、TNF 阻害剤の使用状況に基づく部分集団についての 解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。 主要目的は、寛解導入療法におけるゼルヤンツの有効性を検証することであった。試験全体としての第1種の過誤確率を制 ...
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リリー、強直性脊椎炎（X線所見を伴う体軸性脊椎関節炎）におけるトルツ®（イキセキズマブ）の第III相臨床試験の肯定的なトップライン結果を発表
... AS あ い X 線所見 伴う体軸性脊椎関節炎 axSpA 治療 い ® キ キ 安全性及び 効性 評価 第 III 相臨床試験 あ COAST-V 試験 主要評価項目及び全 主 副次評価項目 い ® 達成 表 本試験 群及び 比較 実薬対照群 ム 組 入 生物学的疾患修飾性抗 薬 bDMARD 治 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... II 相臨床試験で認められたミリプラチン懸濁液肝動脈内投与後の好酸球 数の増加機序を解明する目的で実施した検討（GLP 非適用）では、ミリプラチン懸濁液又 はヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（懸濁用液）の静脈内投与により、ウサギでは投 与 10 日後、ラットでは投与 7 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... と比較する無作為化第Ⅲ相試験 88． ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 89． ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 提出を不要とした場合には、治験審査委員会欄は“該当せず”と記載する。 （長≠責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式 下部に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験審査委員会及び治験責任医師に提出する。 （長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2 臨床薬理試験 - 52 - 2.7.2.2.2 002試験：海外第Ⅱ相試験 002試験は、イピリムマブ抵抗性の進行性悪性黒色腫患者を対象として、MK-3475と化学療法を 比較した多施設共同、無作為化、第Ⅱ相試験である。 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... であり、Ipilimumab の血漿中での安定性を確認し、分析単位間の精度は 11%～20%の範囲 であった。次に、 1 ヵ月間間歇投与毒性試験での血清中濃度測定のため、上述の ELISA 法に改良が施 された。本分析法では精度・感度及び真度が向上し、血清を用いて調製した標準溶液及び QC 試料が 使用され、 BMV ...
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治験に関する変更申請書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 書式10 整理番号 年度第 号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 明文書、同意文書の変更のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 試験調整委員会は，統計担当者が作成した資料に基づき中間評価を行う． 研究代表者は，その結果を独立モニタリング委員会に報告し，審議を依頼する． (6)同意取得について 登録に先立って，対象者に対し説明者（研究実施責任者およびその他の消化管·一般外科の共同研究者） が書類を用い，外来あるいは病棟のプライバシーの保たれた場所で説明する．本研究の目的及び方法， ...
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開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... SP-04 の日本、中国（香港、マカオ含）、韓国、台湾における独占的開 発販売権を Pled 社より獲得いたしました。Pled 社は、これまで当該末梢神経障害を適応として PledOx ® の研究開発を欧米にて行ってきております。Pled 社の実施した第Ⅱ相までの臨床試験等 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 安全性の主要評価項目について、人口統計学的及び他のベースラインの特性による部分集団解 析を実施した。その結果、いずれの部分集団についても全般的に一致していたが、75 歳を超え る部分集団及び体重 50kg 以下の部分集団において、リバーロキサバン群の発現率がワルファリ ン群よりも高かった。75 ...
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年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... 平成27年度 知財功労賞「経済産業大臣表彰」受賞 株式報酬型ストックオプション（新株予約権）の発行内容確定 自己株式の取得（1,000,000 株） 「久光製薬スプリングス」 天皇杯・皇后杯 全日本バレーボール選手権大会 ４連覇 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （2） 反復投与毒性試験 本薬の反復経口投与毒性試験を、マウス（最長13週間）、ラット（最長26週間）並びにアカゲザル（最長 52週間）を用いて行いました。 ニンテダニブの反復投与により、VEGFR2阻害物質で特徴的な作用（クラス効果）が発現しました。投与 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 書（以下，計画書） （添付資料③）p．18－19 参照 (2)方法 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対し,１次治療において XELOX+ベバシズマブ療法 を施行し,病勢進行（PD）が確認された患者,または不耐の患者を対象に２次治療において Tri-weekly の XELIRI+ベバシズマブ療法を施行する．なお,治療薬の用量変更は計画書 p22-【7．3．治療変更基 ...
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