市販直後調査終了後の
安全性モニタリング期間中間報告
（発売開始 10 ヵ⽉後）
安全性モニタリング期間：2014 年 11 ⽉ 23 ⽇〜2015 年 5 ⽉ 22 ⽇
謹 啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につき格別のご⾼配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、フォシーガ錠は市販直後調査期間終了以降も2015年5⽉22⽇(発売開始1年後)まで、市販直後
調査と同様の安全性モニタリング活動を継続しております。今般、承認⽇（2014年3⽉24⽇）から発
売開始10ヵ⽉後（2015年3⽉22⽇）までに先⽣⽅よりご報告いただきました副作⽤を速報としてまと
めましたので、ご報告申し上げます。
本剤の使⽤に際しましては、添付⽂書、新医薬品の「使⽤上の注意」の解説、適正使⽤のしおり等をご
参照のうえ、適正にご使⽤いただきますようお願い申し上げます。
また、本剤をご処⽅された患者さんで有害事象が認められた場合は、速やかに医薬情報担当者までご連
絡いただきますようお願い申し上げます。
今後とも、適正使⽤のための情報収集に努める所存でございますので、引き続き、安全性モニタリング
活動にご協⼒を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
謹 ⽩
2015年4⽉
製造販売元 ブリストル・マイヤーズ株式会社
販売提携
アストラゼネカ株式会社
販売 ⼩野薬品⼯業株式会社
速報
2
適正使用のお願い
脱
脱
水
水
に
に
関
関
連
連
す
す
る
る
副
副
作
作
用
用
が
が
報
報
告
告
さ
さ
れ
れ
て
て
お
お
り
り
ま
ま
す
す
国内において本剤との関連を否定できない重篤な脱水症例が報告され、一部の症例では脱
水に引き続き脳梗塞等の血栓・塞栓症を発現した症例が報告されております。
本剤を含む SGLT2 阻害剤においては、薬剤の利尿作用による体液量の減少が懸念されま
す。問診の上、以下のような場合は飲水指導を徹底の上、必要に応じて投与を中断いただく
などの処置をご検討ください。また、自己判断で飲水を控えないようにご指導ください。
血
血
糖
糖
コ
コ
ン
ン
ト
ト
ロ
ロ
ー
ー
ル
ル
が
が
極
極
め
め
て
て
不
不
良
良
な
な
方
方
(
(
高
高
浸
浸
透
透
圧
圧
利
利
尿
尿
に
に
よ
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り
り
脱
脱
水
水
が
が
起
起
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り
や
や
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く
く
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な
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り
ま
ま
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す
)
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高
高
齢
齢
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、
、
認
認
知
知
症
症
の
の
方
方
（
（
脱
脱
水
水
症
症
状
状
（
（
口
口
渇
渇
等
等
）
）
の
の
認
認
知
知
が
が
遅
遅
れ
れ
る
る
お
お
そ
そ
れ
れ
が
が
あ
あ
り
り
ま
ま
す
す
）
）
利
利
尿
尿
薬
薬
を
を
服
服
用
用
し
し
て
て
い
い
る
る
方
方
（
（
利
利
尿
尿
作
作
用
用
が
が
増
増
強
強
さ
さ
れ
れ
ま
ま
す
す
）
）
暑
暑
い
い
中
中
で
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作
作
業
業
さ
さ
れ
れ
る
る
方
方
（
（
農
農
作
作
業
業
等
等
の
の
労
労
働
働
作
作
業
業
、
、
激
激
し
し
い
い
運
運
動
動
[
[
指
指
導
導
も
も
含
含
む
む
]
]
）
）
飲
飲
酒
酒
さ
さ
れ
れ
る
る
方
方
（
（
ア
ア
ル
ル
コ
コ
ー
ー
ル
ル
摂
摂
取
取
は
は
水
水
分
分
補
補
給
給
に
に
は
は
な
な
ら
ら
な
な
い
い
こ
こ
と
と
を
を
ご
ご
説
説
明
明
く
く
だ
だ
さ
さ
い
い
）
）
シ
シ
ッ
ッ
ク
ク
デ
デ
イ
イ
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の
と
と
き
き
（
（
中
中
止
止
の
の
必
必
要
要
性
性
が
が
あ
あ
る
る
こ
こ
と
と
を
を
患
患
者
者
に
に
説
説
明
明
く
く
だ
だ
さ
さ
い
い
【
【
次
次
頁
頁
参
参
照
照
】
】
）
）
■
■飲
飲水
水指
指導
導を
を徹
徹底
底し
して
てく
くだ
ださ
さい
い
本剤投与初期には特に尿量が増えます。
徐々に症状は落ち着きますが、脱水予防のため、このお薬を服用中はこまめな水分補給を継
続し、自分の判断で水分補給を控えないように指導をお願いします。
2015 年 2 月に患者向け資材を改訂しました。
飲水指導にお役立てください。
3
■
■併
併用
用薬
薬を
をご
ご確
確認
認く
くだ
ださ
さい
い
利尿薬が含まれている血圧降下剤の配合剤が併用されている症例が報告されております。
処方の際には再度ご確認をお願いいたします。
【利尿薬を含有する血圧降下剤の配合剤】
イルトラ
（イルベサルタン・トリクロルメチアジド配合剤）
エカード
（カンデサルタン シレキセチル・ヒドロクロロチアジド配合剤）
コディオ
（バルサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤）
プレミネント
（ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド配合剤）
ベハイド RA 配合錠 （ベンチルヒドロクロロチアジド・レセルピン配合剤）
ミコンビ
（テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤）
ロサルヒド
（ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド配合剤）
■
■シ
シッ
ック
クデ
デイ
イに
には
は本
本剤
剤を
を休
休薬
薬し
し
てく
て
くだ
ださ
さい
い
以下のような症状があるときには、脱水を引き起こす可能性があります。
発熱・下痢・嘔吐などがある
食事が十分に摂れないような場合
治療方法の見直しが必要な場合もあることから、
休薬の上、ただちに医師の診察を受けるよう、患者さんに事前にご説明ください。
参考 「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する Recommendation」(2014/8/29)より抜粋
３. 脱水防止について患者への説明も含めて十分に対策を講じること。利尿薬との併用は推奨されない。
４. 発熱・下痢・嘔吐などがあるときないしは食思不振で食事が十分摂れないような場合（シックデイ）には必
ず休薬する。
4
副作用の収集状況
2014年3月24日(承認日)から発売10ヵ月後（2015年3月22日）までに報告された副作用は562例774件（うち、重篤67
例108件）でした。
なお、発売日までに入手した副作用は試用医薬品（製剤見本又は臨床試用医薬品）によるものです。
承認日（2014年3月24日）～発売日前日（2014年5月22日）に第一報を入手した症例：4例9件
発売日（2014年5月23日）～発売10ヵ月後（2015年3月22日）に第一報を入手した症例：558例765件
副作用名 重篤 非重篤 合計 感染症および寄生虫症 結膜炎 1 1 膀胱炎 27 27 毛包炎 1 1 真菌感染 1 1 性器カンジダ症 8 8 単純ヘルペス 1 1 帯状疱疹 1 1 肺炎 2 1 3 腎盂腎炎 3 1 4 急性腎盂腎炎 2 2 敗血症 1 1 敗血症性ショック 2 2 尿道炎 5 5 尿路感染 1 17 18 腟感染 2 2 外陰部腟カンジダ症 9 9 性器感染 10 10 β溶血性レンサ球菌感染 1 1 気管支炎 1 1 外陰部炎 1 1 女性性器感染 1 1 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを 含む） 膵癌 1 1 血液およびリンパ系障害 播種性血管内凝固 2 2 赤血球増加症 2 2 内分泌障害 甲状腺機能亢進症 1 1 代謝および栄養障害 アシドーシス 1 1 脱水 5 18 23 コントロール不良の糖尿病 3 3 糖尿病性ケトアシドーシス 4 4 高血糖 1 1 高乳酸血症 1 1 高トリグリセリド血症 1 1 高尿酸血症 1 1 低血糖症 3 22 25 食欲亢進 2 2 ケトアシドーシス 2 2 食物渇望 3 3 食欲減退 4 4 高血糖性高浸透圧性非ケトン 性症候群 1 1 過小食 1 1 糖尿病 2 2 精神障害 うつ病 2 2 不相応な情動 1 1 不眠症 2 2 副作用名 重篤 非重篤 合計 落ち着きのなさ 1 1 抑うつ症状 1 1 神経系障害 意識変容状態 1 1 固定姿勢保持困難 1 1 脳梗塞 14 1 15 浮動性めまい 15 15 体位性めまい 2 2 味覚異常 1 1 頭痛 1 5 6 感覚鈍麻 4 4 意識消失 2 1 3 記憶障害 1 1 錯感覚 1 1 多発ニューロパチー 1 1 傾眠 2 2 失神 1 1 一過性脳虚血発作 1 1 振戦 2 2 ラクナ梗塞 2 2 血栓性脳梗塞 2 2 小脳梗塞 1 1 片頭痛 1 1 眼障害 複視 1 1 眼乾燥 2 2 網膜静脈閉塞 1 1 眼瞼浮腫 1 1 結膜充血 1 1 耳および迷路障害 耳鳴 2 2 心臓障害 急性心筋梗塞 1 1 狭心症 1 1 不整脈 1 1 2 心房細動 1 1 急性心不全 2 2 心筋虚血 1 1 動悸 2 2 心室細動 1 1 血管障害 動脈血栓症 1 1 高血圧 1 1 低血圧 1 1 2 蒼白 1 1 呼吸器、胸郭および縦隔障害 呼吸困難 3 2 5 肺障害 1 1 咽頭浮腫 1 1 2 口腔咽頭痛 1 1 窒息 1 1 誤嚥 1 15
副作用名 重篤 非重篤 合計 間質性肺疾患 1 1 胃腸障害 腹部不快感 3 3 腹部膨満 1 1 腹痛 2 2 上腹部痛 2 2 便秘 5 5 下痢 10 10 胃腸障害 1 1 イレウス 1 1 口唇腫脹 1 1 悪心 11 11 口腔内分泌物 1 1 口内炎 1 1 嘔吐 4 4 頬粘膜のあれ 1 1 口唇浮腫 1 1 唾液欠乏 1 1 肝胆道系障害 肝機能異常 1 1 2 肝障害 1 1 2 薬物性肝障害 1 1 皮膚および皮下組織障害 脱毛症 2 2 冷汗 1 1 2 皮膚炎 1 1 薬疹 1 24 25 湿疹 11 11 紅斑 1 5 6 環状紅斑 1 1 多形紅斑 1 1 多汗症 4 4 寝汗 1 1 光線過敏性反応 1 1 痒疹 2 2 そう痒症 13 13 発疹 1 29 30 紅斑性皮疹 1 1 全身性皮疹 2 2 丘疹性皮疹 1 1 そう痒性皮疹 22 22 皮膚硬化症 1 1 皮膚臭異常 1 1 蕁麻疹 2 5 7 爪破損 1 1 全身性そう痒症 1 1 ざ瘡 1 1 過敏性血管炎 1 1 筋骨格系および結合組織障害 関節痛 2 2 関節障害 1 1 背部痛 5 5 筋痙縮 6 6 筋力低下 2 2 筋骨格痛 1 1 筋肉痛 3 3 頚部痛 2 2 四肢痛 2 2 横紋筋融解症 1 1 筋骨格系胸痛 2 2 筋骨格硬直 1 1 副作用名 重篤 非重篤 合計 筋肉減少症 2 2 筋硬化症 1 1 軟部組織腫瘤 1 1 腎および尿路障害 出血性膀胱炎 1 1 排尿困難 1 5 6 血尿 4 4 夜間頻尿 10 10 頻尿 1 34 35 多尿 1 6 7 腎障害 2 2 急性腎不全 3 3 腎尿細管壊死 1 1 尿閉 2 2 腎機能障害 2 5 7 尿失禁 1 1 生殖系および乳房障害 亀頭包皮炎 17 17 乳房腫脹 1 1 性器発疹 1 1 陰部そう痒症 36 36 腟分泌物 1 1 外陰腟不快感 1 1 外陰腟そう痒症 6 6 勃起不全 1 1 外陰部びらん 1 1 前立腺炎 1 1 性器不快感 1 1 外陰腟痛 1 1 一般・全身障害および投与部位の状態 無力症 2 2 胸部不快感 1 1 胸痛 1 1 悪寒 1 1 死亡 1 1 異常感1) 1 1 歩行障害 1 1 空腹 6 6 倦怠感 20 20 疼痛 1 1 発熱 3 3 6 口渇 1 12 13 末梢腫脹 1 1 臨床検査 アラニンアミノトランスフェ ラーゼ増加 2 2 アスパラギン酸アミノトラン スフェラーゼ増加 1 1 血中クレアチニン増加 3 3 血中ブドウ糖増加 4 4 血圧低下 1 2 3 血中ナトリウム減少 1 1 血中トリグリセリド増加 3 3 糸球体濾過率減少 2 2 尿中ブドウ糖陽性 1 1 ヘマトクリット増加 4 4 ヘモグロビン増加 2 2 低比重リポ蛋白増加 1 1 血小板数減少 1 1 血小板形態異常 1 1 体重減少 6 66
副作用名 重篤 非重篤 合計 体重増加 5 5 血中ケトン体増加 1 1 2 尿中ケトン体陽性 2 2 血中アルカリホスファターゼ 増加 1 1 尿量増加 1 1 レンサ球菌検査陽性 1 1 血中尿素増加 1 1 副作用名 重篤 非重篤 合計 肝機能検査異常 1 1 グリコヘモグロビン増加 9 9 白血球数増加 1 1 傷害、中毒および処置合併症 転倒 1 1 交通事故 1 1 手首関節骨折 1 1 熱中症 1 1 1) 「気分不良」と報告された症例である。 MedDRA version 17.1 にて集計 2015/3/25 時点の安全性データベースから抽出したデータ副
副
作
作
用
用
の
の
収
収
集
集
状
状
況
況
を
を
参
参
照
照
さ
さ
れ
れ
る
る
際
際
に
に
は
は
、
、
以
以
下
下
の
の
点
点
に
に
ご
ご
留
留
意
意
く
く
だ
だ
さ
さ
い
い
。
。
先生方から自発的にご報告いただいた症例（自発報告）を含む副作用情報の集計のため、発現頻度
は不明です。
医薬品ごとに患者数や特性等が異なります。そのため、副作用の報告件数をもって、単純に医薬品の
安全性を評価または比較することはできません。
調査中の症例も含めて集計していますので、今後、追加情報により副作用名や重篤性等が変わる
可能性があります。
本情報は、本剤との関連が否定できないと判断された事象の一覧のため、本剤以外の要因も疑われ
る症例や情報不足の症例など、事象と本剤との因果関係が明確でない症例も含まれています。
表中の副作用名は報告された副作用名を ICH 国際医薬用語集（MedDRA）の基本語に読み替え
ています。
1 症例で複数の副作用を発現している場合、それぞれの副作用としてカウントされます。
重篤とは「死亡」、「生命を脅かす事象」、「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る事象」、「治療
のための入院又は入院期間の延長が必要となる事象」、「その他医学的に重要な状態」、「先天異
常・先天性欠損をきたす事象」に該当すると医師または企業が判断した事象です。
製造販売後臨床試験からの報告は本集計に含めておりません。なお、製造販売後臨床試験での副
作用発現状況については試験終了後に改めて結果を報告する予定にしております。
重篤な副作用の詳細につきましては「別冊 重篤副作用症例一覧」をご用意しております。
先生方の診療にお役立てください。
7
副作用の概要
以下に、主な副作用の概要、および特にご注意いただきたい点について記載しております。
本剤の使用に際しましては、添付文書、新医薬品の「使用上の注意」の解説、適正使用のしおり等をご参照
のうえ、適正にご使用いただきますようお願い申し上げます。
年
年
齢
齢
別
別
副
副
作
作
用
用
報
報
告
告
割
割
合
合
副作用症例の割合を示したものであり、フォシーガを投与された患者集団は不明です。
他の SGLT2 阻害剤と比較できるものではございませんのでご注意ください。
年齢別 副作用報告割合
65歳以上, 214
65歳未満, 317
0%
20%
40%
60%
80%
100%
（年齢不明症例除く）
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
20代
30代
40代
50代
60代
70代
80代
90代
不明
副
作
用
報
告
例
数
8
■
■
転
転
帰
帰
死
死
亡
亡
と
と
報
報
告
告
さ
さ
れ
れ
た
た
症
症
例
例
当該期間に新たに 2 例転帰死亡と報告された症例を入手しました。
詳細は「別冊 重篤副作用症例一覧」をご覧ください。
死亡症例一覧（2015 年 3 月 22 日時点）
番
号
年齢
性別
副作用名
投与開始から
発現までの
期間
本剤投
与処置
備考
1
50 代
男
熱中症、脱水、
心室細動
46 日後
不明
2
60 代
女
心筋虚血
50 日後
不明
3
60 代
男
急性心不全
81 日後
不明
4
70 代
男
脱水、
播種性血管内凝固、
急性腎不全
本剤中止
8 日後
－
5
30 代
女
死亡
不明
(1 ヵ月以内)
不明
6
60 代
男
急性心不全
約 1 ヶ月後
不明
冠動脈疾患の既往があり、冠動脈バイ
パス手術を受けていた患者。
詳細調査中。
7
60 代
男
肺炎、窒息
333 日後
不明
肺炎の症状に対し抗生物質と点滴処置
を受け、その翌日死亡した症例。
詳細調査中。
：追加・変更となった個所
9
■
■
低
低
血
血
糖
糖
症
症
2
2
4
4
例
例
2
2
5
5
件
件
（
（
う
う
ち
ち
重
重
篤
篤
3
3
例
例
3
3
件
件
）
）
当該期間に新たに 1 例重篤と報告された症例を入手しました。
高齢者に限らず 低血糖および低血糖症状が認められております。
他の糖尿病用薬剤との併用により、低血糖のリスクが増加するおそれがあります。併用する際には低血糖
に十分ご留意いただき、それらの用量を減じるなどの処置をご検討ください。
参考 「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する Recommendation」(2014/8/29)より抜粋
１．インスリンやSU 薬等インスリン分泌促進薬と併用する場合には、低血糖に十分留意して、それらの
用量を減じる。インスリンとの併用は治験で安全性が検討されていないことから特に注意が必要であ
る。患者にも低血糖に関する教育を十分行うこと。
７．原則として、本剤は当面他に2剤程度までの併用が推奨される。
65歳以上
50%
65歳未満
37%
不明
13%
低血糖症 年齢別副作用報告割合
10
■
■
皮
皮
疹
疹
関
関
連
連
1
1
0
0
5
5
例
例
1
1
1
1
0
0
件
件
（
（
う
う
ち
ち
重
重
篤
篤
4
4
例
例
5
5
件
件
）
）
当該期間に新たに 2 例重篤と報告された症例を入手しました。
症例の多くは、本剤投与当日～約 1 ヵ月頃に発症しております。
発現部位は局所（顔、四肢、腹部、腋窩等）、全身と様々です。
他の SGLT2 阻害薬で皮疹が発現し、本剤に切り替えた後に再び発現した症例も報告されています。
問診を行い、体質や過去の既往歴等をご確認の上、皮疹・紅斑などが認められた場合には速やかに投与
を中止してください。
参考 「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する Recommendation」(2014/8/29)より抜粋
５．本剤投与後、薬疹を疑わせる紅斑などの皮膚症状が認められた場合には速やかに投与を中止
し、皮膚科にコンサルテーションすること。また、必ず副作用報告を行うこと。
0
2
4
6
8
10
12
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
120
130
140
副
作
用
報
告
件
数
投与開始から発現までの日数
皮疹関連副作用投与開始から発現までの期間
（発現日が特定できない症例を除く）
1
2
1
1
1
1
1
1
1
2
2
5
5
11
22
24
29
0
5
10
15
20
25
30
35
丘疹性皮疹
皮膚炎
紅斑性皮疹
環状紅斑
多形紅斑
全身性皮疹
痒疹
紅斑
蕁麻疹
湿疹
そう痒性皮疹
薬疹
発疹
皮疹関連副作用 報告件数 内訳
重篤
重篤でない
11
■
■
体
体
液
液
量
量
減
減
少
少
関
関
連
連
（
（
脱
脱
水
水
等
等
）
）
3
3
6
6
例
例
3
3
6
6
件
件
（
（
う
う
ち
ち
重
重
篤
篤
6
6
例
例
6
6
件
件
）
）
当該期間に新たに重篤と報告された症例はありませんでした。
高齢者に限らず 脱水、口渇が認められております。体液量の減少を防止するため、適度な水分補給を、
夏場だけでなく、こまめに、継続して行うよう指導してください。アルコール飲用時についても同様に水分補給
を行うよう患者さんへご指導をお願いいたします。
発熱・下痢・嘔吐などがある、食事が十分に摂れないような場合（シックデイ）には、休薬の上、ただちに医
師の診察を受けるよう、患者さんに事前にご説明ください。
脱水、血圧低下等の異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行ってください。
■
■
脳
脳
・
・
心
心
血
血
管
管
系
系
事
事
象
象
（
（
血
血
栓
栓
・
・
塞
塞
栓
栓
症
症
）
）
2
2
4
4
例
例
2
2
6
6
件
件
（
（
う
う
ち
ち
重
重
篤
篤
2
2
3
3
例
例
2
2
5
5
件
件
）
）
当該期間に新たに報告された症例が 4 例ありました。
本剤との関連性は明らかではありませんが、当該期間に重篤な脳梗塞等の血栓・塞栓症が報告されてい
ます。
高齢者だけでなく、血栓・塞栓症等の発現に注意し、十分に観察してください。
0
2
4
6
8
10
4月
5月
6月
7月
8月
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10月
11月
12月
1月
2月
3月
副
作
用
報
告
件
数
発現日
「7～8月」と報告された症例は7月(早い月)で集計した。
体液量減少関連副作用 月別発現状況
(発現日不明の症例を除く）
重篤でない
重篤
0
2
4
6
8
10
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
1月
2月
3月
副
作
用
報
告
件
数
発現日
血栓塞栓症 月別発現状況
(発現日不明の症例を除く）
重篤でない
重篤
12
■
■
糖
糖
尿
尿
病
病
性
性
ケ
ケ
ト
ト
ア
ア
シ
シ
ド
ド
ー
ー
シ
シ
ス
ス
、
、
高
高
血
血
糖
糖
高
高
浸
浸
透
透
圧
圧
症
症
候
候
群
群
5
5
例
例
5
5
件
件
（
（
全
全
て
て
重
重
篤
篤
）
）
当該期間に新たに 1 例重篤と報告された症例を入手しました。 (副作用名が「ケトアシドーシス」から「糖
尿病性ケトアシドーシス」に変更となった症例)
インスリン分泌能が低下している患者さんが旅行中にインスリングラルギンを中断された症例が報告されてい
ます。
インスリン分泌能が低下している患者さんにおいては、インスリン投与継続の必要性についてご指導ください。
本剤の作用機序により、血糖コントロールが良好であっても尿中ケトン体陽性又は血中ケトン体増加がみ
られることがあります。患者さんの症状、血糖値等の臨床検査値を確認し、インスリンの作用不足によるケ
トン体増加と区別して糖尿病の状態を総合的に判断してください。
■
■
頻
頻
尿
尿
、
、
尿
尿
量
量
増
増
加
加
関
関
連
連
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4
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9
例
例
5
5
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3
件
件
（
（
う
う
ち
ち
重
重
篤
篤
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1
例
例
2
2
件
件
）
）
当該期間に新たに重篤と報告された症例はありませんでした。
浸透圧利尿作用により、頻尿、尿量増加がみられることがあります。
通常、SGLT2 阻害薬の継続投与によって増加する尿量は 1 日あたり 200～600mL 程度と言われており
1、
海外臨床試験
2において、本剤投与初期に、一過性に 尿量増加が認められています。
尿意を我慢したり、自己判断で投薬を中止すると治療効果が不十分となりますので、気になる際は主治
医にご相談いただくよう、患者さんへご説明をお願いいたします。
■
■
腎
腎
・
・
尿
尿
路
路
・
・
性
性
器
器
感
感
染
染
関
関
連
連
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1
3
3
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8
例
例
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5
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（
（
う
う
ち
ち
重
重
篤
篤
6
6
例
例
6
6
件
件
）
）
当該期間に新たに 1 例「尿路感染」で重篤と報告された症例がありました。
重篤な腎・尿路感染症が報告されております。
尿路感染および性器感染は、本剤による尿中グルコース排泄促進に関連している可能性があります。
尿路感染および性器感染を発症した場合には、適切な処置を行うとともに状態に応じて本剤の休薬等を
考慮してください。
参考 「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する Recommendation」(2014/8/29)より抜粋
６．尿路感染・性器感染については、適宜問診・検査を行って、発見に努めること。問診では質問
紙の活用も推奨される。発見時には、泌尿器科、婦人科にコンサルテーションすること。
1 Ferrannini E, et al.: Nat. Rev. Endocrinol. 8: 495-502, 2012 2ブメタニドとの薬物相互作用試験[海外試験] (MB102057 試験)
尿路・性器感染について女性での発現が多く報告されております。
「今日からはじまるあたらしいお薬」（女性患者さん向け資材）に
女性に特に気をつけていただきたい事項や、症状についての
チェックシートを掲載しておりますので、症状の予防・発見に
お役立てください。
13
フォシーガ錠の安全性およびリスクは、本報告書の情報のみに基づいて判断できるものではありませ
ん。フォシーガ錠の副作用に関する詳細な情報については、総合製品情報概要、インタビューフォ
ーム、新医薬品の「使用上の注意」の解説、適正使用のしおり等もご参照いただきますようお願い
申し上げます。
「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する委員会」から発出されている「SGLT2 阻害薬の適正使用
に関する Recommendation」が 2014 年 8 月 29 日に改訂されておりますので、あわせてご参照くだ
さい。
1
2
1
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1
1
24
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35
40
出血性膀胱炎
膀胱炎
急性腎盂腎炎
腎盂腎炎
尿道炎
尿路感染
β溶血性レンサ球菌感染
真菌感染
腟感染
性器感染
女性性器感染
外陰部炎
外陰部腟カンジダ症
性器カンジダ症
外陰腟そう痒症
陰部そう痒症
膀胱炎
急性腎盂腎炎
腎盂腎炎
尿道炎
尿路感染
前立腺炎
性器不快感
性器発疹
性器感染
亀頭包皮炎
性器カンジダ症
陰部そう痒症
女男
副作用報告件数
男女別の尿路・性器感染関連副作用報告件数
重篤
重篤でない
別冊 重篤副作用症例一覧 （2015年3月22日時点）
副作用症例一覧を参照される際には、以下の点にご留意ください。
期間別大分類 副作用名 重篤件数 ラインリスト参照 期間別大分類 副作用名 重篤件数 ラインリスト参照 期間別大分類 副作用名 重篤件数 ラインリスト参照 肺炎 2 50、67 神経系障害 多発ニューロパチー 1 60 横紋筋融解症 1 42 一過性脳虚血発作 1 14 腎盂腎炎 3 43、45、46 ラクナ梗塞 2 28、29 腎および尿路障害 排尿困難 1 48 急性腎盂腎炎 2 42、44 血栓性脳梗塞 2 30、31 頻尿 1 9 敗血症 1 44 眼障害 眼瞼浮腫 1 7 多尿 1 9 敗血症性ショック 2 42、45 網膜静脈閉塞 1 18 急性腎不全 3 10、11、45 尿路感染 1 47 心臓障害 急性心筋梗塞 1 34 腎尿細管壊死 1 42 膵癌 1 38 狭心症 1 35 腎機能障害 2 41、50 不整脈 1 12 死亡 1 65 急性心不全 2 61、66 発熱 3 42、49、50 心筋虚血 1 33 口渇 1 9 播種性血管内凝固 2 10、42 心室細動 1 8 臨床検査 血圧低下 1 12 血管障害 動脈血栓症 1 18 血小板数減少 1 64 低血圧 1 54 血中ケトン体増加 1 59 窒息 1 67 交通事故 1 63 4 1、36、37、38 呼吸困難 3 4、61、62 手首関節骨折 1 56 肺障害 1 42 熱中症 1 8 高血糖 1 13 咽頭浮腫 1 7 高乳酸血症 1 10 口腔咽頭痛 1 7 低血糖症 3 1、2、3 胃腸障害 胃腸障害 1 57 ケトアシドーシス 2 39、40 イレウス 1 58 1 11 口唇浮腫 1 7 副作用名 年齢・性 ラインリスト参照 肝胆道系障害 肝機能異常 1 53 熱中症、脱水、心室細動 50代 8 精神障害 抑うつ症状 1 55 肝障害 1 51 70代・男 10 神経系障害 意識変容状態 1 13 薬物性肝障害 1 52 小脳梗塞 1 32 冷汗 1 61 心筋虚血 60代・女 33 薬疹 1 5 急性心不全 60代・男 61 紅斑 1 4 死亡 30代・女 65 発疹 1 6 急性心不全 60代・男 66 蕁麻疹 2 4、7 肺炎、窒息 60代・男 67 頭痛 1 49 意識消失 2 61、63上記のうち、転帰死亡と報告された症例
高血糖性高浸透圧 性非ケトン性症候 皮膚および皮下 組織障害 9、15、16、17、 18、19、20、21、 22、23、24、25、 26、27 14 脳梗塞 播種性血管内凝固、急性腎不全、脱 水 ●調査中の症例も含めて集計していますので、今後、追加情報により副作用名や重篤性等が変わる可能性があります。 ●本情報は、本剤との関連が否定できないと判断された事象の一覧のため、本剤以外の要因も疑われる症例や情報不足の症例など、事象と本剤との因果関係が明確でない症例も含ま れています。 ●表中の「副作用名」は報告された副作用名を ICH 国際医薬用語集（MedDRA）の基本語に読み替えています。 ●重篤とは「死亡」、「生命を脅かす事象」、「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る事象」、「治療のための入院又は入院期間の延長が必要となる事象」、「その他医学的に重要な状 態」、「先天異常・先天性欠損をきたす事象」に該当すると医師または企業が判断した事象です。 ●製造販売後臨床試験からの報告は本集計に含めておりません。なお、製造販売後臨床試験での副作用発現状況については試験終了後に改めて結果を報告する予定にしております。 感染症および寄 生虫症 筋骨格系および 結合組織障害 良性、悪性および 詳細不明の新生 物（嚢胞およびポ リープを含む） 呼吸器、胸郭およ び縦隔障害 血液およびリンパ 系障害 一般・全身障害 および投与部位の 状態 代謝および栄養 障害 糖尿病性ケトアシ ドーシス 傷害、中毒および 処置合併症 8、10、11、 12、13 5 脱水別冊 第10回 フォシーガ錠 重篤副作用症例ラインリスト
○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例
別冊 1/13
網掛け：前回（第9回報告書）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所
入手 状況 番 号 性 別 年齢 既往歴 ・合併症等 副作用名 (MedDRA PT) 副作用に関連する 症状・検査値・経過等 重篤性 転帰 発現 時期 本剤1日 投与量 本剤の 処置 併用薬 （＊は被疑薬) 備考 1 女 50代 低血糖症 低血糖による意識障害にて緊急搬送 BS：22mg/dl 頭部MRI：異常なし ブドウ糖投与にて意識回復 その後も低血糖が続きブドウ糖投与、一旦インスリン投 与中止、その後再開、減量で様子を見るも、低血糖頻 発し、インスリン中止。 重篤(入院) 回復 9日後 5mg 本剤継続 糖尿病性ケトアシドー シス 血糖上昇、全身倦怠感を主訴に受診。 ABG、尿ケトン体：陽性 糖尿病性ケトアシドーシス診断にて入院、加療。 ヒトインスリン開始。 内服不可となり、本剤を含むすべての経口薬中止。 重篤(入院) 不明 49日後 本剤中止 2 女 70代 合併症 合併症 合併症 合併症 その他 高脂血症 胃炎 高血圧 上室性期外収縮 非タバコ使用者 低血糖症 ボーっとするなどの低血糖と思われる症状があり、その 後、自動車を自宅の車庫に入れようとして、車体を破 損した。 重篤(その他重 篤) 回復 1日後 5mg 本剤中止 他の糖尿病薬の併用なし（ナテグリニドか ら本剤に切替） ソファルコン スルピリド ラニチジン プラバスタチン ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド ベラパミル ニフェジピン 報告医より他の要因として 高齢(70代後半)であること が挙げられている。 ◎ 3 男 80代 － 低血糖症 本剤1錠のところ2錠服用した。 重篤(入院) 不明 約4ヵ月後 5～10mg 不明 *ミグリトール *シタグリプチン 4 男 40代 紅斑 重篤(その他重 篤) 回復 21日後 5mg 本剤中止 蕁麻疹 重篤(その他重 篤) 回復 21日後 呼吸困難 重篤(その他重 篤) 回復 21日後 5 男 70代 － 薬疹 発現部位：全身 ベポタスチン、ステロイド経口剤にて治療。 重篤(その他重 篤) 軽快 14日後 5mg 本剤中止 ピオグリタゾン・メトホルミン配合剤 グリメピリド ◎ 6 女 60代 － 発疹 発現部位：右足すね部分 重篤(その他重 篤) 回復 56日後 5mg 本剤中止 － 詳細調査中。 ◎ 7 男 40代 蕁麻疹 重篤(その他重 篤) 軽快 10日後 5mg 本剤中止 不明(3剤に本剤追加投与) 咽頭浮腫 重篤(その他重 篤) 軽快 9日後 口腔咽頭痛 重篤(死亡のお それ、その他重 軽快 9日後 口唇浮腫 重篤(その他重 篤) 軽快 9日後 眼瞼浮腫 重篤(その他重 篤) 未回復 9日後 既往歴 既往歴 既往歴 既往歴 既往歴 合併症 その他 高コレステロール血症 斜視 便秘 腎症 骨粗鬆症 糖尿病性腎症 非タバコ使用者 *メトホルミン（2250mg） *シタグリプチン（50mg） *ミグリトール（150mg） *インスリン デグルデク（6～20単位） クレストール錠(5mg) 既往歴 既往歴 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 併用療法 その他 その他 アレルギー歴 虫垂炎 虫垂切除 痛風 喘息 アレルギー性鼻炎 アトピー性皮膚炎 高脂血症 高尿酸血症 脂肪肝 睡眠時無呼吸症候群 持続的気動陽圧 アルコール摂取 非タバコ使用者 過敏症 発現部位：首、両腋、両大腿内側（紅斑、蕁麻疹） 歯科受診中に首の腫れ、かゆみ、息苦しさがあり、本 剤中止(最終投与：前日)。 2日後、上記症状にて救急搬送。ヒドロコルチゾン、抗ヒ スタミン剤点滴等の処置を実施し回復。 ＜DLST検査結果＞ 本剤(ダパグリフロジン)、トピロキソスタット：陰性 トピロキソスタット サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾン プロピオン酸エステル － 両側瞼浮腫が発現、下唇、咽喉の浮腫、咽喉痛の順 に発現。 翌日、蕁麻疹発現し、救急外来受診。別冊 第10回 フォシーガ錠 重篤副作用症例ラインリスト
○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例
別冊 2/13
網掛け：前回（第9回報告書）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所
入手 状況 番 号 性 別 年齢 既往歴 ・合併症等 副作用名 (MedDRA PT) 副作用に関連する 症状・検査値・経過等 重篤性 転帰 発現 時期 本剤1日 投与量 本剤の 処置 併用薬 （＊は被疑薬) 備考 8 男 50代 脱水 重篤(死亡) 死亡 46日後 5mg 不明 熱中症 重篤(死亡) 死亡 46日後 心室細動 重篤(死亡) 死亡 46日後 9 男 50代 口渇 重篤(その他重 篤) 回復 14日後 5mg 本剤中止 多尿 重篤(その他重 篤) 回復 14日後 頻尿 重篤(その他重 篤) 回復 14日後 脳梗塞 重篤(入院、そ の他重篤) 回復 41日後 10 男 70代 脱水 重篤(死亡) 死亡 本剤中止8 日後 -急性腎不全 重篤(死亡) 死亡 本剤中止8 日後 播種性血管内凝固 重篤(死亡、死 亡のおそれ) 死亡 本剤中止8 日後 高乳酸血症 重篤(入院) 軽快 本剤中止8 日後 ボグリボース エナラプリル アムロジピン アログリプチン グリメピリド 発現月：7月 夏場、屋外作業時に左足 麻痺を自覚。翌朝、左上 肢にも広がったため来院。 本剤投与約5ヵ月前より食欲低下がみられ、本剤処方 後も食欲改善せず、倦怠感あり。補液を施行していた が、処方開始から約2ヵ月後、腹痛あり抗生剤を処方 し、本剤は中止。 本剤中止2日後に咳嗽、喀痰等の症状を訴え抗菌 剤、消炎鎮痛剤等を処方され、その後水分摂取不良 となり、本剤中止8日後にショック状態となり他院へ搬送 となった。 搬送時CRP：6+、Cr：4.62、WBC：43900、BS:128、エ コー等の検査結果より、脱水（下大静脈の呼吸性虚脱 を認める）、DIC、急性腎不全、高乳酸血症と診断さ れ、入院後膵頭部腫瘍および転移を指摘され、搬送 から5日後に死亡。 *メトホルミン ピタバスタチン セフカペン ピボキシル セフジトレン ピボキシル ニザチジン ピルシカイニド チアマゾール ロキソプロフェン 発現月：9月 5mg （本剤中止 後の発現） 合併症 合併症 合併症 合併症 その他 その他 高血圧 脂質異常症 関節リウマチ 便秘 タバコ使用者 アルコール摂取 発現月：7月 メタボリック症候群(体重： 99.4kg) 本剤開始46日後、下痢、嘔吐、倦怠感、発汗あり。 補液開始15分後、眼球上転、下顎呼吸、脈触知不 能となり心臓マッサージ及び人工呼吸開始、救急隊要 請。その間アドレナリン1mg筋注を3回右上腕に施行。 救急隊到着、心室細動を確認し、AED施行。3回目に NSRになり、他院に搬送。約9時間後、死亡。 *ニフェジピン *テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド配合 剤 *メトホルミン *グリメピリド *プラバスタチン *ビルダグリプチン *酸化マグネシウム *センノシド *副腎ホルモン剤 *免疫抑制剤（詳細不明） 合併症 合併症 アレルギー歴 高血圧 胆嚢ポリープ アレルギー性鼻炎 既往歴 既往歴 既往歴 既往歴 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 併用療法 その他 白内障 白内障手術 上腕骨骨折 大腿骨頚部骨折 バセドウ病 心房細動 膵癌 リンパ節転移 肺転移 憩室炎 肺気腫 胸水 心嚢液貯留 脂質異常症 治療食 アルコール摂取 【来院時所見】 左上下肢不全麻痺 握力(右): 29kg、(左): 19kg。 片足立ち: 左足不可 言語明瞭 膝蓋腱反射：左亢進、アキレス腱反射：rt=lt、二頭筋 腱反射：rt=lt、三頭筋腱反射：rt=lt、意識正常。 【入院時所見】 意識レベル清明 血圧：187/82 歩行可、左片足立ち不可、左顔面感覚異常 頭部MRI：橋右下部内側梗塞（脳幹梗塞） 糖尿病、高血圧による脳血管の動脈硬化が強く疑わ れた。 アルガトロバン、エダラボン、補液投与。別冊 第10回 フォシーガ錠 重篤副作用症例ラインリスト
○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例
別冊 3/13
網掛け：前回（第9回報告書）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所
入手 状況 番 号 性 別 年齢 既往歴 ・合併症等 副作用名 (MedDRA PT) 副作用に関連する 症状・検査値・経過等 重篤性 転帰 発現 時期 本剤1日 投与量 本剤の 処置 併用薬 （＊は被疑薬) 備考 ○ 11 男 50代 脱水 重篤(死亡のお それ) 回復 9日後 5mg 本剤中止 高血糖性高浸透圧性 非ケトン性症候群 重篤(死亡のお それ) 回復 9日後 急性腎不全 重篤(死亡のお それ) 回復 9日後 12 男 脱水 重篤(入院) 回復 58日後 5mg/2日 本剤継続 血圧低下 重篤(入院) 回復 58日後 不整脈 重篤(入院) 回復 58日後 ○ 13 男 60代 (65 歳以 脱水 重篤(入院) 不明 100日後 5mg 本剤中止 意識変容状態 重篤(入院) 不明 100日後 高血糖 重篤(入院) 不明 100日後 14 男 70代 合併症 合併症 併用療法 高血圧 慢性腎不全 治療食 一過性脳虚血発作 本剤投与前後Ht：39%付近で推移していた。本剤投与 1ヵ月で体重8kg減少、HbA1cも改善。 一過性脳虚血発作と診断、シロスタゾールを追加、両 側頸動脈狭窄を指摘。その後、左半身のしびれや左 顔麻痺があるとのことで神経内科を紹介。 CT上はっきりとわからないが視床、脳幹（の狭窄）の可 能性があり、血管が細くなっているところがあることを指 摘。その後麻痺も後遺症もなし。 重篤(その他重 篤) 回復 約3ヵ月後 5mg 本剤中止 *メトホルミン *イブジラスト *ドキサゾシン *ニフェジピン *テネリグリプチン シロスタゾール 発現月：8月 ○ 15 男 50代 合併症 合併症 合併症 その他 その他 末梢動脈閉塞性疾患 高血圧 高脂血症 タバコ使用者 アルコール摂取 脳梗塞 15年前より高血糖指摘され、治療を実施していた。 右麻痺が発現し、t-PA（血栓溶解療法）にて治療。 麻痺としびれは速やかに回復するも、その後片麻痺と感 覚障害が再発。エダラボン、アスピリン投与。 ホルター心電図にて心房細動を指摘し、アピキサバン投 与。リハビリ転院。 重篤(入院、そ の他重篤) 軽快 18日後 5mg 本剤中止 ピオグリタゾン シロスタゾール グリベンクラミド 発現月：8月 16 女 70代 合併症 合併症 合併症 併用療法 その他 高血圧 脂質異常症 腎機能障害 治療食 非タバコ使用者 脳梗塞 浮動性めまい、ふらつき、歩行不安定 MRI等の精密検査は患者が拒否。 クロピドグレル投与。 重篤(その他重 篤) 軽快 75日後 5mg 本剤中止 グリメピリド シタグリプチン ピオグリタゾン プラバスタチン テルミサルタン 発現月：8月 脳梗塞の疑いと報告された 症例。検査等実施されてお らず、確定診断に至らず。 60代 (65 歳以 上) HbA1c：7.8に悪化したため本剤開始。 約2ヵ月後、Ht：44.8、HbA1c：7.7に改善。ヘマトクリット も安定。電解質：異常なし。 事故の約1ヵ月前より来院なし。 本剤開始3ヵ月後、単独バイク事故にて救急搬送され 入院。 入院時、命に別状はないものの、極度の脱水、高血糖 による意識障害を認めた。本剤中止。 グリメピリド シタグリプチン ファモチジン フルスルチアミン サナクターゼ配合剤 発現時期：2月 既往歴 既往歴 認知症 慢性膵炎 その他 アルコール摂取 *リナグリプチン(5mg) 発現月：9月 スポーツの指導後水分摂取せず、アルコール飲用し外 出し、帰宅後気分不良、脱水による不整脈により救急 搬送された。本剤を当日服用したか不明。一晩入院し 退院。その後ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸 塩製剤 投与開始。 回復後、本剤継続するも再発なし。 シタグリプチン 芍薬甘草湯 グリメピリド ニザチジン アムロジピン 防風通聖散 発現月：8月 その他 タバコ使用者 食事制限、服薬コンプライアンス不良の患者。 抗GAD抗体、インスリン分泌能、インスリン導入、腎機 能の評価：不明。 本剤に加え、リナグリプチン追加投与。 本剤開始9日後(リナグリプチン追加投与5日後)、意識 混濁の状態で発見され救急搬送。GCS（Glasgow Come Scale）：3-3-6、目線が合うも呼 名応答不可。 血圧：111/78mmHg、Pulse：78/min (reg)、SpO2： 94% (room air)、胸腹部異常なし。口腔内著明な乾 燥。 救急外来での採血、臨床経過より高浸透圧性高血糖 症候群、急性腎不全、高カリウム血症、低ナトリウム血 症、脱水と診断。 治療：生理食塩水による大量補液、持続インスリンを 開始、ミダゾラムでの持続鎮静。 本剤、リナグリプチン中止。 グルカゴノーマの臨床症状は認めず。 腹部画像検査：未実施 食事摂取可能となり、強化インスリン療法に切り替え、 その後メトホルミン1000mg/day併用開始にて徐々に糖 毒性解除された。さらにインスリン減量をおこない、 DPP4阻害薬併用開始。 最終的にインスリンを離脱、経口糖尿病薬（メトホルミン およびDPP4阻害薬）にて退院。
別冊 第10回 フォシーガ錠 重篤副作用症例ラインリスト
○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例
別冊 4/13
網掛け：前回（第9回報告書）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所
入手 状況 番 号 性 別 年齢 既往歴 ・合併症等 副作用名 (MedDRA PT) 副作用に関連する 症状・検査値・経過等 重篤性 転帰 発現 時期 本剤1日 投与量 本剤の 処置 併用薬 （＊は被疑薬) 備考 17 男 70代 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 併用療法 その他 その他 脂質異常症 高血圧 動脈閉塞性疾患 動脈硬化症 睡眠時無呼吸症候群 胃炎 不眠症 背部痛 腎障害 アルツハイマー型認知症 持続的気道陽圧 元タバコ使用者 アルコール摂取 脳梗塞 水分補給の指導、飲酒制限実施、HbA1cは著明に改 善していた。 本剤中止2日後、風呂場で倒れ他院へ搬送。 t-PA(血栓溶解療法)が実施されたか不明。 左脳梗塞により、右半身不随の状態。意識、会話は 可能。 重篤(入院) 軽快 8日後 (本剤中止2 日後) 5mg － － 発現月：8月 18 女 60代 脳梗塞 重篤(入院) 不明 約１ヵ月 5mg 本剤中止 網膜静脈閉塞 重篤(入院) 回復したが 後遺症あり 約１ヵ月 動脈血栓症 重篤(入院) 不明 約１ヵ月 ○ 19 男 60代 (65 歳以 上) 合併症 高血圧 脳梗塞 水分指導実施するもあまり水分を摂っていなかった。 左半身の軽度麻痺にて脳外科受診。 重篤(その他重 篤) 軽快 38日後 5mg 本剤継続 グリベンクラミド シタグリプチン ニフェジピン 発現月：8月 20 男 70代 既往歴 合併症 合併症 合併症 その他 その他 胃潰瘍 アルコール性肝疾患 高血圧 末梢性ニューロパチー タバコ使用者 アルコール摂取 脳梗塞 発熱（37.2℃）、フラフラ感。 言語障害、麻痺など神経学的異常認めず。 非常に気温高く、脱水に気をつけ水分補給を指示し一 旦帰宅するも、他院にてCTにより脳梗塞と診断され、 入院。約2ヵ月後、本剤中止。 その後来院なく転帰不明。 重篤(入院) 未回復 24日後 5mg 本剤中止 シタグリプチン プレガバリン エパルレスタット ビルダグリプチン 発現月：7月 21 男 70代 既往歴 既往歴 合併症 合併症 合併症 合併症 その他 その他 併用療法 くも膜下出血 硬膜下血腫除去 高コレステロール血症 不眠症 脳梗塞 神経因性膀胱 元タバコ使用者 アルコール摂取 治療食 脳梗塞 17年前に糖尿病を指摘され内服治療開始。 4年前、くも膜下出血で根治術受ける。同時期より不 眠、高コレステロール血症、神経因性膀胱等の指摘を 受け治療開始。 1年半前、くも膜下出血の治療後、増加(約20kg)に伴 い、HbA1cのコントロールが不良となる。 本剤投与3ヵ月前、ラクナ梗塞(左視床)発症、他院で 保存的に治療。リハビリのため転院。体重：76kg。 HbA1c：9.6と高値のため、本剤開始とともにカロリー制 限などの対策を行う。翌月退院となり以降は外来フォ ロー。その後、咽頭痛を訴え、以後慢性的にトラネキサ ム酸を投与。 本剤投与約4ヵ月後、右不全麻痺出現。体重は本剤 開始後約4ヵ月で8kg減少。 症状持続するため脳CT精査実施。ラクナ梗塞2ヶ所確 重篤(入院) 軽快 131日後 5mg 本剤中止 *トラネキサム酸 ピオグリタゾン ランソプラゾール フルバスタチン ソリフェナシン クロピドグレル グリメピリド レボメプロマジン 発現月：10月 ○ 22 女 70代 合併症 合併症 合併症 合併症 高血圧 高脂血症 頚腕症候群 自律神経失調 脳梗塞 インスリン治療と経口剤（シタグリプチン、グリメピリド）を 継続していたが、HbA1c：12%台とコントロール不良で あった。 その後、インスリンをビデュリオンに変更。経口剤はそのま ま継続。 HbA1c：9.7%まで改善、体重も66kgから63kgまで減量。 コントロール不十分のため本剤追加。 HbA1c：8.9%まで改善、体重も62kgまで低下。 右半身の不全麻痺を認めるようになり、様子をみていた が改善せず。 MRI：左被殻部の脳梗塞を認め入院。 その後、点滴、リハビリ治療が行われ、症状改善し、右 手しびれは残るが、麻痺は消失した。 糖尿病については、ビデュリオン、内服薬を全て中止、イ ンスリンに切替。 外来通院再開、インスリン注射継続中。 重篤(入院) 回復したが 後遺症あり 81日後 5mg 本剤中止 ビデュリオン皮下注用 グリメピリド メトホルミン バルサルタン アトルバスタチン チザニジン エチゾラム 発現月：9月 既往歴 既往歴 既往歴 その他 その他 高血圧 脂質異常症 胃食道逆流性疾患 非タバコ使用者 アルコール摂取 右眼の視野異常、軽度の眼底出血あり。 塞栓性の右眼動脈塞栓症の可能性を考慮 【入院後】右網膜静脈分枝閉塞症が判明。視野異常 の原因と考えられた。 頭部MRI：右前頭葉に新鮮梗塞巣 抗血栓療法、補液投与。 クレストール錠 ランソプラゾール オルメサルタン メドキソミル 発現月：8月別冊 第10回 フォシーガ錠 重篤副作用症例ラインリスト
○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例
別冊 5/13
網掛け：前回（第9回報告書）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所
入手 状況 番 号 性 別 年齢 既往歴 ・合併症等 副作用名 (MedDRA PT) 副作用に関連する 症状・検査値・経過等 重篤性 転帰 発現 時期 本剤1日 投与量 本剤の 処置 併用薬 （＊は被疑薬) 備考 ○ 23 男 60代 合併症 合併症 合併症 合併症 その他 その他 高血圧 高脂血症 脂肪肝 胃食道逆流性疾患 タバコ使用者 アルコール摂取 脳梗塞 車を運転中に視野が狭いことに気づく。 同日、脳外科を受診しMRIで脳梗塞と指摘された。受 診時は症状なし。 MRI：半卵円中心に脳梗塞。 明らかな症状ないが、急性期脳梗塞の治療のため入 院。シロスタゾール にて治療。 本剤中止、ビデュリオンに変更。 入院後は症状の悪化なし。再検したMRIでは新規の脳 梗塞を認めず。mRS(modified Rankin Scale、脳梗塞判定基準) ：0。 退院。 重篤(入院) 回復 76日後 5mg 本剤中止 テノーミン錠 ビデュリオン ピタバスタチン レバミピド 酸化マグネシウム ファモチジン メトホルミン グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・ ＤＬ－メチオニン配合剤 グリメピリド ベポタスチン ラベプラゾール タウリン 発現月：11月 24 男 60代 (65 歳以 上) 既往歴 合併症 合併症 その他 Ｂ型肝炎 高血圧 高脂血症 アルコール摂取 脳梗塞 メトホルミン処方時に飲酒、水分摂取について指導は 実施していた。 本剤開始時にも再度水分について指導。 呂律がまわらない、頭痛あり。 脳外科を受診、脳梗塞と診断。 治療後、後遺症なく退院。 重篤(入院) 回復 89日後(途 中中断あ り） 5～10mg 本剤中止 *メトホルミン グリベンクラミド アログリプチン カンデサルタン シレキセチル トコフェロール ピオグリタゾン ウルソデオキシコール酸 プラバスタチン 発現月：11月 25 男 60代 (65 歳以 上) 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 合併症 脳梗塞 睡眠時無呼吸症候群 高血圧 慢性腎不全 脂質異常症 高尿酸血症 肥満 脳梗塞 血圧：149/77mmHg。体重：104.2kg。脳梗塞後遺症 なく独歩、杖なしで来院。この日は投薬追加せず。 約1ヵ月後、血圧：167/83mmHg。体重：104.4kg。 HbA1c：9.1%。飲水(1L/日以上、食事とは別に)指導、 炭水化物茶わん一杯/食を改めて指導の上本剤追 加。 その後も引き続き飲水指示を中心に栄養指導施行。 トイレによく行くとのことだが飲水励行も守られていると確 認。体調変化なし。HbA1cは8.2%に低下。 めまいにて他院に搬送。脳梗塞疑い。本剤中止。 重篤(入院) 不明 約1ヵ月後 5mg 本剤中止 インスリン グラルギン ピオグリタゾン ビルダグリプチン ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド アムロジピン バルサルタン アスピリン・ダイアルミネート チクロピジン アロプリノール ベザフィブラート エパルレスタット イコサペント酸エチル ファモチジン 発現月：1月 26 女 60代 既往歴 合併症 合併症 合併症 脳梗塞 高血圧 高脂血症 胃食道逆流性疾患 脳梗塞 7ヵ月前より本剤服用開始。脳梗塞に関連する検査値 異常はなかった。 構語障害と右顔面神経麻痺が生じ、他院受診。 症状が改善せず当院に入院。 入院時、本剤中止、オザグレルとエダラボン投与開始。 呂律がまわらなかったのが少し改善した。入院中はオザ グレルとエダラボンの投与を継続。 約2週間後、退院。経口の服用薬はシロスタゾールをク ロピドグレルに変更。他の薬剤は継続して服用中。構 語障害が残っており、経過を観察中である。 重篤(入院) 回復したが 後遺症あり 229日後 5mg 本剤中止 クレストール錠 オメプラール錠 アテノロール ベラパミル シロスタゾール シタグリプチン グリメピリド メトホルミン 発現月：12月 ◎ 27 男 60代 (65 歳以 上) 合併症 糖尿病性ニューロパチー 脳梗塞 脳外科受診。ラクナ梗塞と診断される。 構語障害あり、入院。 重篤(入院、障 害、その他重 篤) 未回復 90日後 5mg 本剤中止 グリメピリド リナグリプチン メトホルミン ピオグリタゾン 発現月：3月
