社内資料：製品開発の根拠［L20120705025］
目次 1. 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス 国内における HCV 感染 国内における HCV 感染に対する既存の治療法 LDV/SOF 配合錠開発の根拠
... 1 の HCV 感染患者 2400 例を超 えるデータから、LDV/SOF は HCV 感染治療において Peg-IFN α 及び RBV の併用を必要とせず、 単剤による経口投与の治療法を提供するものである。この新たな治療レジメンは、治療期間が短 く、有効性の高い（国内試験での SVR 率 100%、試験全体での SVR 率 93%超）治療法であり、 ...
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目次 頁 表一覧...5 付録一覧...6 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 科学的背景 ロタウイルス胃腸炎の公衆衛生に及ぼす影響 ロタウイルス胃腸炎の疫学 ロタウイルス
... 接種）場合の OPV の免疫原性をポリオウイルス1型、2型及び3型を用いて評価した。また、本試 験では、同時接種又は交互接種した場合の V260の免疫原性も評価した。 2.5.1.5.4.3 製造ロットの一貫性確認試験 009試験では、V260の各ロットの免疫原性を評価し、製造工程の一貫性を臨床的に確認した。 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... 胃食道逆流は、胃内容物の食道又は食道外の部位への逆流と定義されている。下部食道括約筋 の一過性の弛緩が原因と考えられ、健康な新生児や乳児における生理学的な事象として一般的に 報告されている（Vandenplas and Sacré-Smits 1987、Gustafsson and Tibbling 1988、Vandenplas et al ...
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目次 頁 略号一覧表 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス感染症 国内におけるジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症 国内でのジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症に対する既存の治療法..
... GS-331007 の PK を評価した。投与中の ARV レジメンは、ヌ クレオシド系逆転写酵素阻害薬含有レジメン（例：エムトリシタビン［ FTC］／テノホビル ジソ プロキシルフマル酸塩［ TDF］+エファビレンツ又はリルピビリン）、インテグラーゼ阻害薬含有 レジメン（例：ラルテグラビル +FTC/TDF）又はプロテアーゼ阻害薬含有レジメン（例：アタザ ナビル／リトナビル又はダルナビル／リトナビル ...
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目次 1. 製品開発の根拠 概要 多発性硬化症について 病因 MS の診断基準 MS の治療 MS の治療におけるナタリズマブ療法 科学的背景... 11
... MS の原因となる病的変化は、活性化 T リンパ球が BBB を通過し、内皮細胞の活性化、更なる リンパ球及び単球の動員、炎症誘発性サイトカインの放出に至る一連の反応が開始されるために 出現すると考えられている。MS 病巣は CNS 全体にみられる。MS 病巣の形成により炎症、浮腫 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 DMEの疾患背景 疫学 DME の危険因子... 7
... barrier）機構が破綻すると、DME の網膜毛細血管の透過性が異常亢進し、黄 斑部に滲出液が貯留する 36 ) 。その破綻を誘導し、血管透過性を亢進する最も重要な分子と考えら れるのが、血管透過性因子として報告された VEGF である 16 ) 。VEGF は DME の病態生理に次のよう に関連している。本来、VEGF ...
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臨床に関する概括評価の目次 2.5. 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 全身性エリテマトーデス (SLE) について SLE の診断と治療法 SLE に対するアンメット メディカルニーズ
... mg/kg の静脈内 投与は、疾患活動性、SLE の増悪及びステロイド使用量において、最適化された標準治療に 更なるベネフィットを上乗せすることが確認された。ベリムマブの安全性プロファイルはお おむね良好であり、標準治療のみの場合と同様であった。また、長期投与時の有効性及び安 ...
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メトホルミン塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 型糖尿病の病態 型糖尿病の治療 型糖尿病治療におけるメトホルミン塩酸塩の位置付け...9
... 象が発現した。また、副作用の発現割合も同様であった。この結果を踏まえ、本剤 の 2 型糖尿病患者試験（増量効果検討試験は除く）では、既承認メトホルミン塩酸 塩の開始用量に基づき、開始用量を 500 mg/日とした。その結果、用量反応検討試 験 2 試験において、本剤の開始用量を 500 mg/日とした 750 mg/日、1500 mg/日の有 ...
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インドネシアトヨタの経営史 : カロセリ短期製品開発サイクルに対応した製品・販売施策
... 市場（カロセリ市場）の拡大をもたらす要因となった。なお，CKD の組立工場のライセン スには，バン・ミニバスのリアボディの製造権が入っていない。そのため，バン・ミニバス 架装は海外メーカーにはできないことになった。続いて 1983 年には CKD 商用車の国産化 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... Cmax の 比の 90%信頼区間は 0.7～1.43 の範囲内であった．本剤は Cmax の個体内変動（CV）が %を 超える highly variable drug 1) であること，溶出は処方又は含量にかかわらず同様であること，及 び繰り返しデザインの試験では Cmax は同等であったことから，繰り返しのないデザインで Cmax ...
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目次 略語 略号一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類の特定 型糖尿病の臨床的 / 病態生理学的側面 型糖尿病に対して申請医薬品の試験を行ったことを支持する
... 無機リンに関しては，国内統合解析 1 において，24 週後における投与前値からの平均変化 率は， 100 mg 群（5.07%）とプラセボ群（4.44%）は同程度であったが，200 mg 群（10.47%） はプラセボ群より高かった．最終測定時点における無機リンの PDLC 基準（基準上限値を超 え，かつ投与前値から 25%を超える上昇）に該当した被験者の割合は，100 mg 群 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 疾患の背景 加齢黄斑変性 (AMD) の疫学的側面及び臨床的側面
... Trap-Eye の開発プログラムを通し、以下の 2 つの ADA 分析法が開発され、バリデーショ ン試験が実施された。（i）初期の第Ⅰ相試験と第Ⅱ相試験に用いられた最初の ELISA 法による ADA 分析法、（ii）第Ⅲ相試験に用いられた、開発当初の分析法に比べて約 40 倍の感度を有す ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類 未熟児動脈管開存症の病態及び臨床症状 未熟児 PDA の疫学 未熟児 PDA の診断
... 注 2）海外比較試験の部分集団別集計結果については 社のレポート’Integrated summary of efficacy’ に基づき作成 した。当該レポートに記載の FCR-00-01/CB88 試験における薬剤別評価例数（IBU-L：69 例、PL：67 例）は、FCR-00-01/CB88 試験の総括報告書に記載の薬剤別評価例数（IBU-L：68 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... TG はリポ蛋白を担体として体内を循環しているが、Atherogenic Dyslipidemia では、 カイロミクロンや VLDL などに異常に多くの TG が含まれ、これら TG リッチリポ蛋 白の代謝遅延によりレムナントリポ蛋白が増加する。また、TG リッチリポ蛋白の代 謝遅延は、LDL を異化変性させ、small dense LDL 粒子を増加させる。レムナントリポ 蛋白及び ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 連性が否定できない有害事象（副作用） ， NCI-CTCAE Grade 3 以上の有害事象，死亡に至った有害 事象，重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合を集計した。非臨床薬理試験及 び毒性試験結果から示唆された潜在的なリスク及び臨床試験データでみられた所見に基づき注目 すべき有害事象を設定し，可逆性後白質脳症症候群（Posterior reversible encephalopathy ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 日本人及び非日本人の12歳以上の健康被験者／患者を対象とした臨床試験では、デスロラタジ ン投与後にトルサード ド ポアント／ QT 延長の MedDRA 標準検索式（SMQ）の狭域検索用語 の事象（心電図 QT 間隔異常、心電図 QT 延長、QT 延長症候群、先天性 QT 延長症候群、トルサ ード ド ポアント、心室性頻脈）は認めなかった[2.7.4.2.1.5.1 ...
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臨床に関する概括評価の目次 頁 2.5. 臨床に関する概括評価... 1 ~xr1i 製品開発の根拠... 1 ~xr2i はじめに... 1 ~xr3i アレルギー性鼻炎及び蕁麻疹 皮膚疾患に伴うそう痒の背景... 2 ~xr4i
... 2.5.4.4. 有効性の結論 成人（15 歳以上）及び 2 歳以上 15 歳未満の小児の有効性については、日本人健康成人を 対象とした薬物動態試験（LOC116459 試験）でレボセチリジンシロップ剤及びセチリジンド ライシロップ剤を投与した時のレボセチリジンの薬物動態の同等性が示されたことにより、 ...
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MOT活用による新製品開発対策
... 課題に対しては、客観・冷静に今後の内容を評価しなければならない資料が必要となるが、この両者 の内容を兼ね備えて持つ書類を、企業では、目論見書→企画書→実行計画書→経過検討記録書 （フォローアップ記録）という経過をたどる名称で呼ばれてきた。そこで、この中から、新製品開発の際 ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... 40 mg 群と 20 mg 群での眼圧上昇発現率は同程度［WP0508-4003ST 試験: 40 mg 群 23.3%（7/30 例） ， 20 mg 群 15.6%（5/32 例），WP0508-4004ST 試験: 20 mg 群 14.0%（7/50 例），WP0508-4005ST 試験 : 20 mg 群 22.5%（9/40 例）］であった。WP0508-4003ST 試験における眼圧推移については， 40 ...
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2.5 臨床に関する概括評価ロモソズマブ 1 目次 1. 製品開発の根拠 骨粗鬆症 現行の治療法 アンメット メディカルニーズ ロモソズマブ スクレロスチン ロモソズマブ
... いにもかかわらず、このような薬剤の使用を開始若しくは継続することができない、又は投与に関 する指示を遵守できない患者がいる。 一方、骨形成促進薬による治療は骨吸収抑制薬と比較して骨構造及び骨強度を顕著に改善できる が、使用可能な骨形成促進薬は PTH 類似体の 1 種類に限られている。連日注射型のテリパラチド （ rhPTH(1-34)）は、平均で 19 ...
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