社内資料：海外第Ⅲ相試験
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 「警告・禁忌を含む使用上の注意」等につきましてはp.6～12をご参照ください。 海外および国内の臨床成績が臨床データパッケージとして審査・評価されました。 一部国内の承認用法・用量と異なる成績が含まれています。 HRCTでUIPパターンに合致した場合、外科的肺生検が得られていなくても試験に参加できることとしました。 ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... 治験国内管理人 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 の依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞リンパ腫 （PTCL)患者を対象とした HBI-8000 の第 2 相試験 (審議) 治験に関する変更／説明文書、同意文書に関する変更 ...
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社内資料 ph 変動試験 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP 2013 年 2 月 20 日ニプロ株式会社 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP ~ph 変動試験 ~ 1/2
... るクロマトグラムの変化率を算出した。 ○その他 ・献血グロベニン-I-ニチヤク（2,500mg） テイコプラニン点滴静注用 200mg「NP」バイアル 1 本をとり、注射用水 5mL を加え、 内容物を溶解した後、注射用水 50mL に溶解した献血グロベニン-I-ニチヤク溶液に加え 混合し、これを試験液とした。この試験液について、室温 21.9℃、湿度 60％RH、室内 散光下 760lux ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 6. アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）根治切除不能な尿路上皮癌患者を対象とした第3相RANGE試験のトップライン結果を報告
... EL18-18 本資料 米国 2018 年 4 20 日 米国現地時間 表 ュ 日本語 翻訳 内 容 び解釈 い 原本 あ 英語 優先 ま 適応症 安全性重要情報 一部情報 米国 日本 情報 あ ま ま 日本 法規制 観 一部 削除 改変ま 追記 い 部 あ ま ...
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腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 2/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇
... （１）症例の内訳 本治験には計881例が組み入れられ，441例がセレコキシブ群に，440例がロキソプロフェンナト リウム群に割り付けられた．このうち，セレコキシブ群の16例及びロキソプロフェンナトリウム 群の19例は完全除外例とし，セレコキシブ群425例及びロキソプロフェンナトリウム群421例の計 846例を評価対象とした．なお，完全除外例に関しては，承認申請後の書面調査時における疑義事 ...
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OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] 2/22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添
... 本試験では，有用度の評価は予め設定していなかったため，実施していない． （４）結論 · 有効性の主要評価項目である最終全般改善度（｢中等度改善以上｣）においてセレコキシブは， プラセボに比し統計的に有意な改善を示した．また，副次的評価項目である患者の疼痛評価， 患者の全般評価及び医師の全般評価においてもセレコキシブはプラセボに比し統計的に有意 な改善を示した． ...
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生物学的同等性試験 ( 外国, 海外 P-Ⅲ 及び海外市販カプセル ) [044]1/8 治験依頼者名 : ファイザー社各試験の要約表旧米国サール社申請資料中の該当箇所商品名 : セレコックス添付資料番号 : 有効成分名 : セレコキシブ (SC-58635) (
... 有害事象の発現件数の集計は，総括報告書では実施していない． 2) 死亡及びその他の重篤な有害事象 1×200 mg 市販用カプセル剤投与後の重度の虫垂炎は重篤であると判断された． 被験者 9042（39 歳，女性）は，第 3 期の治験に参加するため治験実施施設に戻った時，右下 腹部圧痛を訴え，臨床検査の結果白血球数 20,000 を示した．治験担当医師は虫垂炎を疑い，被 ...
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年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... 世界中の人々に、貼って手当てすることの良さを伝える 久光製薬株式会社 2016年4月8日 このプレゼンテーション資料には将来の見通しが含まれていま す。これらの見通しや意見は、社内資料やその他の信頼するに足りる と思われる資料をもとに作成していますが、将来の業績を保証するも のではありません。よって、実際の売上高や利益等は、ここに記載さ ...
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社内資料 変動試験 オメフ ラソ ール注用 20mg NP 2013 年 8 月改訂ニプロ株式会社 オメプラゾール注用 20mg NP の 変動試験 1. 試験目的オメプラゾール注用 20mg NP は オメプラゾールを有効成分とするプロトンポンプ インヒビターである 今回 本製剤の 依存性の変化を
... 78 ビタメジン静注用 第一三共 ﾘﾝ酸ﾁｱﾐﾝｼﾞｽﾙﾌｨﾄﾞ他 管 ECA0535 79 マルタミン注射用 味の素 アスコルビン酸他 管 MMA1012 80 アスパラカリウム注 10mEq 田辺三菱 L-ｱｽﾊﾟﾗｷﾞﾝ酸ｶﾘｳﾑ 10mL・管 04016 81 カルチコール注射液 8.5%10mL 日医工 グルコン酸カルシウム 10mL・管 BT0210 ...
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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... の募集の手順（広告等）に関する資料について、引き続き治 験を実施することの妥当性について審議した。 審査結果:承認 議題４. アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒 中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140（チカ グロレル）の国際共同第 III 相試験（管理番号：26-3） 治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施する ...
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●●2014年度＜第2次口述試験対策特別セミナー＞資料
... 通訳案内士試験の遂次通訳試験は、プロの逐次通訳者を選別する試験ではありません。あく まで、通訳ガイドとしての適性を見るための試験です。 皆さんは、試験官が話す内容を100％、完璧に覚えて、それを受験外国語に完璧に訳す（通 訳）ことを求められているわけでは決してありません。60％の合格基準点で合格なのです。 ですから、ここは、 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 書（以下，計画書） （添付資料③）p．18－19 参照 (2)方法 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対し,１次治療において XELOX+ベバシズマブ療法 を施行し,病勢進行（PD）が確認された患者,または不耐の患者を対象に２次治療において Tri-weekly の XELIRI+ベバシズマブ療法を施行する．なお,治療薬の用量変更は計画書 p22-【7．3．治療変更基 準】に従って行う．登録後 14 ...
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社内資料 ph 変動試験 セファゾリン Na 注射用 1g NP 2014 年 6 月ニプロ株式会社 セファゾリン Na 注射用 1g NP の ph 変動試験 1. 試験目的セファゾリン Na 注射用 1g NP は セファゾリンナトリウムを有効成分とするセファロスポリン系抗生物質製剤である 今回
... ２．試料 セファゾリン Na 注射用 1g「NP」 1g（力価）/10mL (注射用水) 3．試験方法 １） 各試料 1 バイアルに、0.1N 塩酸または 0.1N 水酸化ナトリウム水溶液をビュレットで滴加し、持続的な 外観変化が認められた pH（変化点 pH）を測定した。なお、外観変化が認められない場合は、10mL 滴 加時の pH（最終 pH）を測定した。 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 【背景・意義】 進行・再発大腸癌症例に対する化学療法に対する FOLFOX 療法，XELOX 療法，FOLFIRI 療法は基軸レジメンとして確立されている．近年，これらに加えて，抗血管内皮細胞増殖因 子(VEGF)ヒト化モノクローナル抗体である Bevacizumab や抗ヒト細胞増殖因子受容体 (EGFR)モノクローナル抗体の Cetuximab などの分子標的薬剤が臨床導入され，大腸癌の化 学療法は新たな時代を向かえた．一次治療 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ＜現在の標準治療＞ 大腸癌肝転移症例において長期生存と治癒が期待できる治療方法は外科的切除であり，わが国において は切除可能肝転移症例には初期治療として手術が適応されている．しかし，切除後に再発が多く認めら れているのが現状であり，国内の報告で，肝切除後の残肝再発が87%に，肝外再発が40%に認められてい る．海外の報告でも，肝切除後に80%（111/138人）で再発を認め，残肝再発29%，肝外再発9%，残肝及 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 3 相臨床試験において、本剤と ヘパリンナトリウムの比較では、投与開始 7 日目、開始後 28 日目の転帰において、いずれ も有意差は認められなかった。前述のとおり、DIC 離脱が生命予後の改善に寄与している 可能性は高いと考えられたが、生命予後に影響する因子として基礎疾患や合併症など様々 な因子があるため、DIC 離脱率の差がそのまま転帰の差に反映されなかったと推測される。 ...3 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... Day 28 のテストステロン値が 0.5 ng/mL 以下であった患者の割合，6 カ月（168 日）後及び［CS07A］ 試験中その後 6 カ月間隔の時点までテストステロン値が 0.5 ng/mL 以下を維持した患者の割合を 1 日投与量別に表 2.7.6.16-9 に示した。 Day 28 のテストステロン値が 0.5 ng/mL 以下であった患者の割合は，2 回投与群で 75%であった 以外は，1 ...
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開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... 障害を改善する効果、また FOLFOX 療法がん治療そのものへの影響を生じさせないこと等につ いての効果が示唆されております。現在、Pled 社は、FDA（米国食品医薬品局）及び EMA（欧 州医薬品庁）との協議を経た第Ⅲ相国際共同臨床試験の準備段階にあります。当社は、当社権利 ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... （海外で用いられているヤッフェ法で測定した血清クレアチニン値を Cockcroft-Gault の式に代 入すれば、 CCr は糸球体ろ過量(GFR)とほぼ近似する。しかしながら日本国内では血清クレアチニン 値は酵素法で測定されており 10-20%高値となる。そこで最終的な CBDCA 過量投与を防ぐために、 酵素法で測定された血清クレアチニン値に 0.2 を加えて補正することにより、ヤッフェ法に近似した CCr ...
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