痒を有する小児を対象とした臨床試験
10. MSD 株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした MK-7625A の第 Ⅲ 審議結果 : 承認 11. 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-7888 の小児悪性神経膠腫患者を対象とした第 1/2 相臨床試験審議結果 : 承認 12. 小野薬品工業株式会社
... エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を 対象としたE2007の第Ⅲ相試験 145． ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験 146． ...
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1.3 試験治療の設定根拠このような背景を踏まえ 本研究では 被験者の背景や治療が均一であるJACCRO GC-07 第 Ⅲ 相試験の登録症例を対象として 胃癌化学療法の予後因子および副作用リスクマーカーの探索を目的とした付随研究を実施することとした 本研究では 治療開始前の臨床検査値等の各種の因子
... また現在、 TS-1術後補助化学療法の効果が得られる患者を選択し、有効かつ安全な治療を行うために、 症例毎の抗がん剤に対する感受性を検討するACTS-GCバイオマーカー研究が実施された[1]。ACTS-GC ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... mg/mL と設定し、Fibonacci の変 法に従って副作用の程度を見ながら 12 mg/mL、20 mg/mL に増量し、本剤のヨード化ケシ 油脂肪酸エチルエステルへの懸濁可能な最大濃度が 20 mg/mL であることから、最大投与 液濃度を 20 mg/mL とした。6 mg/mL 及び 12 mg/mL では各 3 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 国内全試験の対象疾患別の人口統計学的特性では，年齢の平均値，65 歳以上及び 75 歳以上 の割合が，OA において他の対象疾患に比べ高かった．性別は，腰痛症を除くいずれの対象疾 患でも女性の割合が高かった．体重の男女平均値，男性 60kg 未満及び女性 50kg 未満の割合は， RA ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 血友病B 治験終了 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無 作為化比較試験（第Ⅱ相臨床試験） 食道癌 治験終了 メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセ ...
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臨床試験と治験
... 文部科学省 「橋渡し研究支援推進プログラム」 「橋渡し研究支援推進プログラム」は、医療としての実用化 が見込まれる有望な基礎研究の成果を開発している研究機 関を対象に、シーズの開発戦略策定や、薬事法に基づく試 験物製造のような橋渡し研究の支援を行う機関を拠点的に 整備するとともに、これら拠点の整備状況を把握し、拠点間 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 潰瘍性大腸炎 登録中 非弁膜症性心房細動患者を対象にカテーテルアブレーション周術期の継続内服抗凝 固療法としてダビガトランエテキシラートを比較評価するランダム化試験 非弁膜症性心房細動 登録中 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 治験薬投与下に発現した肝臓関連の有害事象〔Standarized MedDRA Query（SMQ）：hepatic disorder を用いて抽出〕は、リバーロキサバン群で 76 例（11.9％）、ワルファリン群で 83 例 （13.0％）に報告された。これらの中で重篤な有害事象は、リバーロキサバン群で 2 例 （0.3％）、ワルファリン群で 1 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第III相無作為化多 施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験） 多発根神経炎 治験終了 クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル （MMF)及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプラ ...
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はじめに アレセンサカプセル ( 以下 本剤 ) は 未分化リンパ腫キナーゼ ( 以下 ALK) に対する選択的阻害活性を有する新規化合物アレクチニブ塩酸塩を有効成分とする抗悪性腫瘍薬です ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者を対象とした国内第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 (AF-001JP 試験 ) を主要
... めたことから、CT所見、病理所見、臨床経過から担当医は薬剤性肺炎（間質性肺疾患）と判断し、本剤の投与 を中止しました。CT所見及び血清マーカー上昇が認められたのみで、間質性肺疾患の自他覚症状は認められな かったため、非重篤でGrade ...
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整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号
... 審議結果 ： ②③修正・条 件付承認 試験の妥当性について審議した。 (指示事項)補償保険へ加入すること。症例報告書を速やかに作成・提出すること。臨床試験登録を行うこと。同意説明文書に、今回のCT撮影での ...
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目次緒言... 1 第 1 章治療効果を指標とした臨床的同等性の評価法及び統計的問題点の検討... 5 第 1 節試験デザインの評価 目的 方法 結果 考察 第 2 節比率を対象にした検定の問題点の検討
... 度 を 用 い 、 WinNonlin Enterprise (version ...CA) を使用して、ノンコ ン パ ー ト メ ン ト 法 に 基 づ い て 投 与 方 法 別 に 算 出 し た 。 算 出 し た 薬 物 動 態 パ ラ メ ー タ は 、 最 高 血 漿 中 薬 物 濃 度 ： C max 、 最 高 血 漿 ...
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2 対象疾患と病期初期放射線治療にもかかわらず再増大または進行する膠芽腫の患者 東京大学医学部附属病院の受診患者 ( 紹介患者を含む ) の中で本試験を希望し 臨床研究プロトコルに詳述の選択基準を全て満たし かつ除外基準のいずれにも該当しない者を対象とする 3 試験のデザイン本試験は無作為化を行わな
... 日以上になっ た場合は、その理由を症例報告書に記載する G47∆の投与は入院の上、手術室にて行う。投与に際しては、レクセル型の定位 手術装置を使用し、局所麻酔または全身麻酔下に穿頭手術のうえ、MRI 画像のガ イド下に腫瘍の造影部位に定位的に投与する。10%グリセリン/ 燐酸緩衝生理食 塩水（PBS）で総量 1ml となるよう希釈した ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （2） 肺線維芽細胞の増殖および遊走阻害作用（ in vitro ） 26） 特発性肺線維症患者由来および線維化を起こしていない対照ドナー由来のヒト肺線維芽細胞における PDGF-BB、bFGF および VEGF刺激による増殖および遊走に対するニンテダニブの作用を検討した結果、 ニンテダニブは患者由来のヒト肺線維芽細胞において、PDGF-BB、bFGF および ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 11-3-3 「増悪（progression）」について 問診、理学所見、血液検査などに基づいて臨床的に判断された原病の悪化を「増悪 （progression）」と呼び、効果判定規準に基づいて判定する効果としての「PD」とは区別 する。 「増悪」は、問診（B 症状の有無）、理学所見（PS、扁桃腫大の有無、リンパ節腫脹 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 89． MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験 90． ...
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アレイ バイオファーマ社、第21回ESMO（欧州臨床腫瘍学会）世界消化器癌学会で、BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI、MEKTOVIおよびCetuximabの併用療法のBEACON CRC試験の中間解析の結果を発表
... 剤併用療法）を評価 した第Ⅲ相 BEACON CRC 試験の結果を公表したことを発表しました。今回、公表されたデータ には、最初に無作為に割り付けられた患者 331 例を含め、十分な追跡調査期間を有する患者サブ セットにおいて ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 1.CG.03.SRE.8163.GDL 試験 [評価資料 4.2.3.2.1]、概要表 [2.6.7.7.A]）及びウサギ （ 1.CG.03.SUM.0371 試験 [評価資料 ...2 試験では本剤の処方変更前製剤 （ Carbopol 940 含有製剤）を用い、メトロニダゾールとして 15 mg/kg/day（ラット）及び 13 ...
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議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした QTI
... 議題９．グラクソ・スミスクライン㈱の依頼による肺動脈性肺高血圧患者 を対象とした GSK1325760 の第Ⅲ相試験（整理番号：５１７） 治験実施計画書（補遺）の変更に基づき、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 ...
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