特定標的臓器毒性、単回暴露；
ページ : 2/20 生殖毒性 : 区分 2 ( 胎児 ) 特定標的臓器毒性 ( 単回暴露 ): 区分 3 ( 蒸気が眠気と目まいを起こす可能性がある.) 特定標的臓器毒性 ( 反復暴露 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 急性 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 長期間 ): 区分 2 GHS ラ
... 危険有害性情報: 重篤な眼の損傷。 皮膚刺激。 皮膚に接触すると有害のおそれ。 吸入すると有害。 飲み込むと有害の おそれ。 アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ。 水生生物に毒性。 長期的影響により水生生物に毒 性。 引火性の高い液体および蒸気。 飲み込み、気道に侵入すると生命に危険のおそれ。 長期にわた る、または、反復暴露により臓器の障害おそれ。 眠気やめまいのおそれ。 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 10.1.2 反復投与毒性試験 ラット 28 日間（100，300，1000 mg/kg）及び 6 箇月間（30，100，300，1000 mg/kg）， イヌ 3 箇月間（30，60，125，250，500 mg/kg）及び 12 箇月間（10，40，160 mg/kg） の試験を実施した。その結果，無毒性量はラットでは 28 日間投与試験が 1000 mg/kg， 6 箇月間投与試験が雄 100 ...
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2/9 臓器の障害長期にわたる 又は反復ばく露による臓器の障害水生生物に非常に強い毒性長期継続的影響により水生生物に非常に強い毒性注意書き安全対策使用前に取扱い説明書を入手すること 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと 環境への放出を避けること 粉じん / 煙 / ガス / ミスト /
... [日本公表根拠データ] ラットを用いた経皮投与試験のLD50>2,000 mg/kg（RTECS2006）に基づき、区分外または区分5と考えら れるが、特定しうるデータがないため、分類できないともできる。本報告が2,000が上限であるOECDガ イドラインに則ったものであれば、今後これ以上の用量で試験が行われることもないため、「ヒト健康 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 若年の Hra:ニュージーランド白色 SPF ウサギ（雌雄各 5 匹/群）に、3 用量のメトロニダゾールの 経皮投与を週 5 日、13 週間以上行なった。3 用量は、メトロニダゾールゲル 0.75%（処方変更前 製剤［ Carbopol 940 含有製剤］）0.017、0.18、1.77 mL/kg/day で、それぞれメトロニダゾール 0.13、1.3、13 mg/kg/day に相当する。基剤対照群にはゲル基剤 1.77 mL/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 2 回観察し、体重、摂餌量及び摂水量を試験期間中定期的に測定した。臨床検 査用の血液検体を投与 2 週に採取した。投与期間終了時に生存動物を屠殺し、剖検及び臓器重量 測定を実施した。摘出した臓器・組織を適切な方法で固定後、病理組織学的検査を実施した。 200ppm までマウスの生存性及び一般状態（体重を含む）への影響はみられなかった。50 及び 200ppm の雄各 1 ...
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4. 動物実験等による DPAA の毒性 4.1 急性毒性 DPAA の急性毒性については NIOSH( 米国国立労働安全衛生研究所 ) の RTECS R (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances R ) にマウスに単回経口投与したときの半
... 生殖器への直接的・間接的な影響により生じた変化の可能性が考えられた 3) 。 出産後の母ラットに 0、20 ppm の濃度で DPAA を飲水投与し、母乳を介して生後 1 日から 21 日 （離乳）まで DPAA をばく露し、離乳後は母ラットと同様に 12 週間飲水投与した DD 群、6 週間 の飲水投与後に水道水を 6 週間投与した DC 群、水道水を 6 週間投与した後に DPAA を 6 週間飲水 投与した CD 群、水道水を ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... mg/kg/日の用量で1日1 回、 14週間静脈内投与した。カスポファンギンは生理食塩液に溶解し、対照群（雌雄各4匹）には 生理食塩液を投与した。投与21日から試験終了まで、投与薬液の静脈周辺組織への逆流を防ぐた め、薬液投与後に生理食塩液を注入した。原則として両肢の伏在静脈に交互に投与したが、高用 量群の2匹では投与期間終了直前に投与が困難となったため、足、手又は橈側皮静脈に投与した。 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... づいて 100 mg/kg/日と考えられた。いずれの投与群でも生殖試験成績に影響はみられず、F 1 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 眼科学的検査および血液学的検査に異常は認められなかった。 血液生化学的検査において、8mg/kg/日以上の群の雌で AST の高値がみられたが、明らか な投与量との関連性はなく、 8 および 75mg/kg/日群の各 1 例で対照群値の範囲 （38～88mU/mL） を上回ったのみで、その他の動物に変化はみられなかったことから、偶発的な変化と考えら れた。また、尿検査では 25mg/kg/日以上の群の雄および ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... タンパク様成分の染色を除く本試験で認められた染色は全て本来細胞質であり、 in vivo では細 胞質及び細胞質構造は被験物質に容易に利用できる可能性は低い。 ALXN1210-FITC はヒト C5 に特異的であり、サルの C5 を認識しない。カニクイザル組織パネ ルでみられた ALXN1210-FITC 染色パターンは、ヒト組織交差反応性試験（ 試験番号 20039106 ） ...
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成分名 英文名 ホウ酸 Boric Acid CAS No 収載公定書日局 EP NF A TOXNET DATABASE への リンク 投与経路 経皮 眼科用剤 耳鼻科用剤 直腸, 膣, 尿道に適用 1 単回投与毒性 1 1 マウス及びラット 用途
... ② ロッキーマウンテン毒性薬物センターで 1983 年 1 月から 1984 年 8 月に報告を受けた 10g か ら 297g のホウ酸急性単回摂取後のホウ酸血中濃度は４例で上昇していた。全身的な症状はみら れなかった。1983-4 年で 364 例のホウ酸暴露症例が報告され、１例が恐らく慢性摂取により死亡 ...
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株式会社日研化学研究所アストロ No.1 エッチ液マーク Ⅱ 2/5 皮膚刺激 重篤な眼の損傷遺伝性疾患のおそれ 生殖能または胎児への悪影響のおそれ 臓器の障害 ( 血液 ) 長期または反復暴露による臓器の障害 ( 血液 肝臓 ) 長期または反復暴露による臓器の障害のおそれ ( 神経系 ) 注意書き
... 特定化学物質障害予防規則 ：該当しない 有機溶剤中毒予防規則 ：該当しない 名称等を表示すべき有害物 ：硝酸ｱﾝﾓﾆｳﾑ 名称等を通知すべき有害物 ：硝酸ｱﾝﾓﾆｳﾑ、ｴﾀﾉｰﾙ、ｲｿﾌﾟﾛﾋﾟﾙｱﾙｺｰﾙ、ﾒﾀﾉｰﾙ 化学物質による健康障害を防止するための指針（がん原性指針）：該当しない 廃棄物の処理及び清掃に関する法律：特別管理産業廃棄物（廃油） ...
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NIOSH と ASHP による HD の定義 職業的曝露に影響する要因 文献 3) より引用 NIOSHの定義発がん性 催奇形性または ほかの発生毒性 生殖毒性 低用量での臓器毒性 b 遺伝毒性 上記分類に類似する構造と毒性プロファイルを有する新薬 ASHPの定義動物, 患者, または両方で報告さ
... ・シンポジウムの開催：第23回日本医療薬学会年会（仙 台市）において，年会の共催シンポジウム「シンポジ ウム29：抗がん薬の安全な取り扱いを多職種で考え る〜Safe Handling of Hazardous Drugsの視点から〜」 を企画した。シンポジウムでは，本小委員会が提案す るHD安全取り扱いの注意点を公表し，参加者と意見 交換するとともに，参加者からアンケートを回収した。 ...
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注意喚起語 : 危険有害性情報 : 注意書き : 予防策 応急措置 保管 廃棄 危険 引火性の高い液体及び蒸気吸入すると有害重篤な眼への刺激生殖能または胎児への悪影響のおそれ水生生物に毒性単回 長期または反復暴露による臓器の障害呼吸器への刺激のおそれ 眠気やめまいのおそれ 容器を密閉しておくこと 熱
... 注意喚起語: 危険 危険 危険 危険 危険有害性情報: 引火性の高い液体及び蒸気 吸入すると有害 重篤な眼への刺激 生殖能または胎児への悪影響のおそれ 水生生物に毒性 単回、長期または反復暴露による臓器の障害 呼吸器への刺激のおそれ 、 眠気やめまいのおそれ 注意書き: 《予防策》 ・容器を密閉しておくこと。 ・熱/火花/裸火/高温のもののような着火源から遠ざけること[r] ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.1 まとめ 8 床的に著明な毒性をもたらさなかった。予期したとおり，サキサグリプチンの薬理学的標的であ る血漿中 DPP-4 阻害が，2 週目及び 6 ヵ月目の測定の 2 mg/kg/日以上の用量でみられた。試験全 般において，サキサグリプチン及び BMS-510849 の暴露は用量の増加に比例して増加し，反復投 ...
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イテ トッフ フロアフ ル ( 株 ) エス テ ィー エスハ イオテック 年 2 月 21 日 2/5 呼吸器感作性 皮膚感作性 生殖細胞変異原性 発がん性 生殖毒性 特定標的臓器毒性 ( 単回ばく露 ) 区分 2( 腎臓 中枢神経 ) 特定標的臓器毒性 ( 反復ばく露
... 長期継続的影響により水生生物に非常に強い毒性 注意書き 安全対策 ミスト、煙、蒸気を吸入しないこと。 取扱い後は手をよく洗うこと。 この製品を使用する時に、飲食又は喫煙をしないこと。 ...
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クロレート SL ( 株 ) エス テ ィー エスハ イオテック 年 9 月 7 日 2/6 呼吸器感作性皮膚感作性生殖細胞変異原性発がん性生殖毒性特定標的臓器毒性 ( 単回ばく露 ) 特定標的臓器毒性 ( 反復ばく露 ) 吸引性呼吸器有害性 ( 環境に対する有害性 ) 水
... 特定標的臓器毒性（反復ばく露） 成分の分類から区分外とした。 吸引性呼吸器有害性 データなし(分類できない) 12．環境影響情報 生態毒性 魚毒性： コイ 96時間 LC50 ＞1,000 mg/L その他： オオミジンコ 48時間 EC50 ＞1,000 mg/L 藻類 72時間 EbC50 ＞1,[r] ...
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急性毒性 ( 吸入 : 蒸気 ) 急性毒性 ( 吸入 : 粉塵 ミスト ) 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 : 区分外 呼吸器感作性 皮膚感作性 生殖細胞変異原性 発がん性 生殖毒性 特定標的臓器毒性 単回ばく露 : 区分 2 心臓 ( シンボル : 健康有害性 注意喚
... 容器置場に容器を保管する場合は、「可燃性ガス」又は「ＬＰガス」と明示 した警戒標を掲示する。 容器置場を設けた場合は、毒性ガス及び酸素の充てん容器とは区分して置く。 容器置場を設けた場合、容器置場の周囲 2m 以内には、必要な障壁を設けた 場合等を除き、火気又は引火性もしくは発火性の物を置いてはならない。 使用済の容器は速やかに販売事業者に返却する。 ...
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急性毒性 ( 吸入 : 蒸気 ) 急性毒性 ( 吸入 : 粉塵 ミスト ) 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 : 区分外 呼吸器感作性 皮膚感作性 生殖細胞変異原性 発がん性 生殖毒性 特定標的臓器毒性 単回ばく露 : 区分 2 心臓 ( シンボル : 健康有害性 注意喚
... 特定標的臓器毒性、単回ばく露 ： イソブタンが「区分２（心臓）」に該当。全成分の濃度限界を計算 した結果「区分２（心臓） 」となる。 すべての成分が「区分３（麻酔作用）」に該当する。 ノルマルペンタン、イソペンタンが「区分３（気道刺激性）に該 当するが、全成分の濃度を計算すると「区分外」となる。 ...
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2. 危険有害性の要約 人健康有害性 急性毒性 ( 経口 ) 区分 4 急性毒性 ( 経皮 ) 区分 5 急性毒性 ( 吸入 : 気体 ) 分類対象外 急性毒性 ( 吸入 : 蒸気 ) 急性毒性 ( 吸入 : 粉じん ) 区分 4 急性毒性 ( 吸入 : ミスト ) 区分 4 皮膚腐食性 刺激性 区
... データ不足のため分類できない 特定標的臓器・全身毒性（単回暴露） ミストは上気道に刺激的であるとの記述 4) , 5) から、区分3（気道刺激性）とした。 呼吸器への刺激のおそれ 特定標的臓器・全身毒性（反復暴露） データがなく分類できない。 吸引性呼吸器有害性 ...
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