海外製造販売承認申請中
動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 継代歴、クローニング等について記載する。） 6.2.3 継代数の範囲 マスターセルシードよりプロダクションセルシードまで20 代以内でなければなら ない。（浮遊培養を使う場合は細胞数の増加で集団ダブリングタイムの約3 倍で継代 １代とみなす。ただし、製造用細胞としての適性を保証する試験成績によって特に承 認されたものは、その継代数以内とする。） ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... ノン嚢下投与後の TAの全身への吸収及び眼内への分布について，白色ウサギを用いて検討した。 雄性白色ウサギに WP-0508ST 40 mg を単回テノン嚢下投与後，血漿中及び眼組織中 TA 濃度を 測定した結果，血漿中 TA は投与後 5 時間で Cmax （ 736.96 ng/mL）に達し，T1/2 は 24.4 日，AUC0-∞ は 1018.99 ng・day/mL ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- γ-GTP増多 γ－グルタミルトランスフェ 1 6 未回復 1 非重篤 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 高齢対象者と若年対象者との間で，安全性又は有効性における全面的な違いは認められず， トリアムシノロンを用いた他の報告された臨床経験では，高齢患者と若年患者との間で反 応に違いは認められなかった。しかし，コルチコステロイド誘発性副作用の発症率は，高 齢患者において増大し，用量依存性である可能性がある。骨粗鬆症は，最も多く見られる 合併症であり，コルチコステロイドで治療されている若者並びに同年齢の対照に比べ，コ ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 水和物を単回経口投与（ 0.3～30 mg/kg）すると，1 mg/kg から用量依存的な尿糖排泄促進作 用が認められた．同様に，正常マウスにおいても用量依存的な尿糖排泄促進作用が認められ た．更に，正常イヌにカナグリフロジン水和物を単回経口投与（ 0.3～3 mg/kg）すると，0.3 mg/kg 以上の投与量で用量依存的な尿糖排泄促進作用が認められ，この作用は本薬の血漿中 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 申請品目の開発にあたり、摺動面の異なる 3 つの人工手関節を作成し、キャダバートラ イアルによる X 線および運動解析を行ったが、いずれも投げ矢面での掌背屈運動（dart thrower motion）が再現されていた。しかし初期の楕円形摺動面の中央に凹凸を設けて橈 尺方向への転位を拘束したタイプでは橈尺屈、回旋の拘束が少なく、摺動面の不適合が生 ...
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トピックス 医療用と一般用の国内開発成果 第 115 期第 2 四半期決算のご報告 CONTENTS 医療用医薬品 HP-36( 経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 ) 本年度中の製造販売承認申請を目指す発中の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 HP- 開 36 は 国内第 Ⅲ 相比較臨床試験の結果 そ
... 代表取締役会長（CEO） 中 冨 博 隆 取 締 役 鶴 田 敏 明 常 勤 監 査 役 中 冨 舒 行 代表取締役社長（COO） 中 冨 一 榮 取 締 役 髙 尾 信一郎 常 勤 監 査 役 平 野 宗 彦 専 務 取 締 役 杉 山 耕 介 取 締 役 齋 藤 久 監 査 役 小 野 桂之介 常 務 取 締 役 秋 山 哲 雄 取 締 役 堤 信 夫 監 査 役 徳 永 哲 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事
... 1 ＜医療機器の製造販売手順について＞ わが国で医療機器を市場へ業（営利目的）として出荷（製造販売）することは、医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で 規制されており、規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可･登録・承認等を得ないと ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 業者コードが付与されていない体外診断用医薬品の製造販売業者が製造販売 承認申請、製造販売業許可申請を行う場合又は体外診断用医薬品の製造業 者が製造業登録申請を行う場合は、その申請の前に「業者コード登録票」を都道 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... 業者コードが付与されていない医薬品の製造販売業者が製造販売承認申請、 製造販売業許可申請を行う場合又は医薬品の製造業者が製造業許可申請を 行う場合は、その申請の前に業者コード登録票を都道府県担当課を経由して厚 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 6.2 市販後有害事象 REMICADE 承認後，小児と成人での副作用が報告されている．これらの事象は規模の不明な母集団から自発的に報告 されたものであり，必ずしも信頼性のある発現頻度の評価や REMICADE への暴露との関連性を確立できるとは限らない． 以下の有害事象が市販後情報として報告されている．好中球減少症（警告および使用上の注意の項（5.6）を参照），間 ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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添付しなければならない 3 市長は 前項により申請された変更内容が 適当と認める場合は 当該製造者等に指定袋等変更承認通知書 ( 様式第 5 号 ) により通知する ( 指定袋等製造 販売の廃止 ) 第 7 条製造者等は 指定袋等の製造 販売を廃止するときは 指定袋等製造等廃止届出書 ( 様式第 6
... 磐田市指定袋等製造・販売取扱要領 （目的） 第１条 この要領は、磐田市廃棄物の減量及び適正処理に関する条例（平成17年４月１日条例第156 号）第14条第２項に規定する市が定める収集袋（以下「指定袋」という。）及び収集券の製造・ 販売について必要な事項を定めるものとする。 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 的試験 2（MCI186-19 試験）の結果から評価した．.. （95%信頼区間） 投与群 調整済み平均値の投与群間差.. 調整済み平均値の投与群間差 投与群 LSMean±S.E.. と考えた． 初回来院時の ALSFRS-R スコアが 1 低いと，後の死亡又は気管切開のリスクが 7%高いと の報告 25) から，本剤による ALSFRS-R スコアの投与群間差 2.[r] ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 国 内 健 康 成 人 対 象 試 験 と し て は 、 単 回 投 与 試 験 2 試 験 （ AGEE/DCD/058/J 、 AGEE/DCD/045/J）、食事の影響試験（AGEE/DCD/061/J）、0.25 mg 錠と 0.5 mg 錠の生物学 的同等性試験 （ AGEE/DCD/078/J）、反復投与試験 3 試験（AGEE/DCD/060/J、AGEE/DCD/043/J、 AGEE/DCD/044/J）の 7 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 参考： (JIS T) 5602, 5701 (ISO) 6875, 7494:1996, 7494-1, 7494-2, 9680:1993, 9680, 10650-1, 10650-2 Ｆ.８ 安定性 汎用歯科用照明器、歯科技工用電気レーズ、歯科用アマルガム混こう器、遊星型回転機能を有 する歯科用印象材混こう器等に適用する。汎用歯科照明器等の試験方法は、最も不利な位置にお ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 審査時点で提出されたコミットメントに従い、承認後に継続する安定性試験の結果に基 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に 必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」（平成 15 ...
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