治験実施計画書に従って
治験総括報告書概要 Page 1 of 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : Millennium Pharmaceuticals, Inc. 40 Landsdowne Street Cambridge, MA USA 電話番号 :+1 (617) 治験の
... 第 1 相用量漸増パート 本治験の用量漸増パートでは、1.2、1.5、1.8、2.1、2.4、及び 2.7 mg/kg の MLN0264 を 3 週間サ イクルの 1 日目に点滴静注し、これを最長 1 年間又は病勢の進行（PD）若しくは許容できない毒 性が認められるまで継続するものとした。治験実施計画書 改訂第 3 版の 6.3 項に詳述するように、 従来の 3＋3 ...
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治験実施規程
... 3. 治験責任医師は、院長からの指示・決定が文書により通知された後、その指示・決定内 容に従って、治験を変更、継続又は中止する。 第 19 条（被験者の選定） ...1. 治験責任医師等は、人権保護の観点及び治験実施計画書に定められた選択基準及び除外 ...
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１-０ 治験実施計画書の要約
... 今回、子宮非扁平上皮癌に対して、手術前にドセタキセルとカルボプラチンを併用する 化学療法（術前化学療法）を最大3回まで行った後に手術療法を行う臨床試験を計画しま した。近年、経験のみに頼らない、科学的根拠に基づいた医療を構築するために、従来の 施設毎の枠を越えた臨床試験グループが設立されています。このような現況において、今 回の臨床試験を計画した三海婦人科スタディグループは、2000年11月に日本産科婦人科 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 及び治験 実施計画書を遵守して実施されていること、治験責任医師又は治験分担医師から報告された データ等が正確で原資料等の治験関連記録に照らして検証できることを確認するため、当該 治験等の開始前、実施中及び終了後に当院に対して治験依頼者が行う調査のことである。 2 ...
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疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... なお、 DB事業者が医療情報データベースを構築する際に、データクリーニン グやコード化を実施している場合には、それらの実施に関する基準・手順を 確認し、適切に当該業務が実施されていることを確認すること。また、医療情 報データベースの選定時以外にも必要に応じてこれらの事項を確認すること イ 申請者は、 DB事業者が運用・管理する医療情報データベースのセキュリティ ...
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議題 7 ユーシービージャパン ( 株 ) 依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブペゴル (CDP870) の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29002) 治験実施計画書別紙の変更について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した MSD( 株 ) 依頼の早期非
... アストラゼネカ（株）の依頼によるNSCLC患者に対する一次治療におけるMEDI4736と tremelimumabの併用第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ２７０１０） 治験実施計画書別紙の変更（平成29年4月13日審査終了：承認） アストラゼネカ（株）の依頼によるNSCLC患者に対する一次治療におけるMEDI4736と ...
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文化祭実施計画書・予算書（公運審）
... 手つきのお餅、焼きそば、野菜市など、実行委員会直営の販売には、地域やサークルの多くの方が関わ り運営できていた。また、子ども会・青少年育成団体・防犯指導員等の模擬店や、公民館サークルの陶器 市・パッチワーク小物販売などの催し物が自主運営され、会場を賑わせた。 今年は、晴天に恵まれ来場者数が若干増加した。展示・芸能発表は二日間にわたって行われ、文化の創 ...
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本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の
... ２ 前項の治験の細目について調整する業務には、医薬品医療機器等法80条の２第２項に規 定する治験の計画の届出、省令GCP第26条の６第２項及び第48条の第３項に規定する他の実 施医療機関の治験責任医師への副作用情報の通知に関する業務、医薬品医療機器等法施行 規則第273条に規定する厚生労働大臣への副作用等報告の業務、及びモニタリング、監査、 ...
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臨床試験（治験）実施の手続き
... ・当院契約書様式(様式２０)の内容をご確認いただき、必要事項をご記載ください。 ・当院の契約書様式の内容に変更・追加・削除がある場合は、 変更履歴を残し た上で試験依頼者(案)を作成 し、E-mail にてお送りください。契約内容についての協議を行います。 ・ 初回の申請時に覚書での対応は行っておりません。 ...
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保健事業実施計画書
... こうした背景を踏まえ、国は、国民健康保険法（昭和 33 年法律第 192 号）第 82 条第 4 項の規定 に基づき厚生労働大臣が定める国民健康保険法に基づく保健事業の実施等に関する指針（平成 16 年 厚生労働省告示第 307 号。以下、「保健事業実施指針」という。）の一部を改正し、保険者は健康・医 療情報を活用して PDCA サイクル（「Plan（計画） → Do（実行） → ...
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治験実施に必要な手続き
... 健康保険からの給付を除く被験者の自己負担分を治験依頼者に請求する際、費用の切り分けが困難である場合は、原 則として受診日分全ての費用を請求します。 （治験薬特有の副作用が生じることがわかっており、特定の薬剤のみ依頼 者が負担する治験の場合は、例外として認めます。 ） 1） 外来 → 健康被害による受診の場合、切り分けが困難なため、原則として同一の請求書に含まれるすべての自 ...
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本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... 6) その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なう恐れがないこと。 (治験の専門的事項に関する調査審議) 第9条 医療機関の長は第3条第1項の規定により治験審査委員会の意見を聴くにあたり、治験を行う ことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認め ...
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機械器具等の治験の実施状況の登録について
... 係 治験 実施状況 録 い 機械器具等 係 治験 計画 取扱い い 機械器具等 係 治験 計画等 届出等 い 19 7 9 日付け薬食 第 0709004 号厚生労 働省医薬食品局長通知 機械器具等 係 治験 計画等 届出 ...
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資料1_事業実施計画書
... （事業実施計画書 第 3 版 平成 26 年 11 月 1 日 更新） 3. 本事業の詳細 3.1. 運営形態 手 術 ・ 治 療 に 関 す る 情 報 の 登 録 は ， 本 事 業 に 参 加 す る 施 設 の 診 療 科 で お こ な わ れ ま す ． 登録されたデータは一般社団法人 National Clinical Database (以下，NCD) 【図１参照】がとりま ...
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平成 年度 公園 実施計画書
... 植物園においては、植物園評価委員会及び当センター評議員会による総合評価の分析を行い、管理 運営方針や事業計画へ反映させる。また一方、把握した来園者や関連団体からの直接的な評価に対し ても適宜対応することで、効率的、効果的な管理運営に努める。 また、ＰＤＣＡサイクルによる取り組みや自己評価の考えを職員に浸透させることにより、日常の 業務改善意欲を惹起し、全職員一丸となって県民に広く愛される植物園を目指す。 ...
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大学病院治験受託手順書
... (4) 委員会は治験等（臨床試験）期間中、以下の事項に関する文書を病院長から入手する。 1）治験等（臨床試験）責任医師が被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得な い事情のために行った治験等（臨床試験）実施計画書からの逸脱又は変更 2）治験等（臨床試験）責任医師による重篤な有害事象の報告のうち、予測できない重篤な副作 ...
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Microsoft Word - 実施計画書H doc
... 特定健康診査の実施に当たっては、従来より当組合にて実施している被保険者並びに女子配 偶者への各種健診が、特定健診項目以上の充実した検査項目内容で展開しているため、従来ど おりの健診方法を踏襲し実施する。また、新規対象者となる女子配偶者以外の被扶養者につい ては、特定健診として、健康保険組合連合会（以下健保連）及び東京都総合組合保健施設振興 ...
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保健事業実施計画書
... こうした背景を踏まえ、国は、国民健康保険法（昭和 33 年法律第 192 号）第 82 条第 4 項の規定 に基づき厚生労働大臣が定める国民健康保険法に基づく保健事業の実施等に関する指針（平成 16 年 厚生労働省告示第 307 号。以下、「保健事業実施指針」という。）の一部を改正し、保険者は健康・ 医療情報を活用して PDCA サイクル（「Plan（計画） → Do（実行） → ...
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特定健診等実施計画書
... 36 第 2 節 特定保健指導 1 基本的な考え方 特定健康診査の結果と 生活習慣と の関係から ， 自ら の健康状態を自覚し ， 生活習 慣の改善に係る 自主的な取組の実施に資する こ と を目的と し て行います。 特定保健 指導の対象者は， 特定健康診査により 階層化( P51 参照) さ れた保健指導レ ベルが 「 積極的支援」 「 動機付け支援」 の該当と なっ た者を対象と し ます。 特定保健指導によ り ...
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保健事業実施計画書
... 「特定健康診査等実施 計画」の策定や見直し、その他の保健事業を実施してきたところでありますが、今後はさらなる被保 険者の健康保持増進に努めるため、保有しているデータを蓄積・活用しながら、被保険者をリスク別 に分けてターゲットを絞った保健事業の展開や、ポピュレーションアプローチから重症化予防まで網 羅的に保健事業を進めていくことが求められています。 ...
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