平成 30 年 9 月
治験依頼者各位
東京女子医科大学病院
臨床研究支援センター
治験事務局
治験実施に必要な手続きについて
（施設調査～契約締結まで）
治験審査委員会名称 東京女子医科大学治験審査委員会 治験審査委員会設置者 東京女子医科大学病院、同大学東医療センター、同大学附属八千代医療センター、 同大学附属成人医学センター、同大学附属東洋医学研究所 の各医療機関の長 治験審査委員会 開催日 毎月第２金曜日（但し、8 月休会） 開催日が休日の場合は翌週金曜日 締切日 初回申請には、ヒアリング実施の締め切り及び申請資料の提出締め切りがあります。 開催月によって締め切りが異なりますので、詳細は施設調査時にご説明いたします。 各種受付 臨床研究支援センター（第 3 別館 2F） ＊当院の各種申請書式 ：「新たな治験の依頼等に係る統一書式」を採用しております。 ＊医療機器治験の申請：依頼から治験機器搬入までは p13 以降をご参照下さい。 ＜連絡先＞実施医療機関：東京女子医科大学病院
住所：東京都新宿区河田町 8 番 1 号
電話：03-3353-8111（代表）
業務
電話番号
FAX 番号
治験事務局及び
IRB 事務局
施設調査・治験申し込みの相談関係 IRB 申請書類受付・結果通知 必須文書 SDV 関連＜SMO 事務局＞
03-5269-7839
＜院内 CRC＞
03-5269-7763
＜SMO＞
03-5269-6745
治験コーディネーター
治験実施中の各種相談受付＜院内 CRC＞
03-5269-7493
(内線:38271)
＜SMO CRC＞
03-3358-2821
(内線:38272)
経費担当
経費（病院分）、請求・入金関連 被験者負担軽減費、 保険外併用療養費（診療負担分）03-5269-7832
(内線:38276)
03-5269-7763
治験薬管理者及び治験
薬管理補助者
治験薬の管理＜試験薬管理室＞
03-3353-8112
(内線 29238)
03-5269-7379
＜医薬品治験＞
１．施設（要件）調査 ... 4 （１）治験窓口 ... 4 （２）申込方法 ... 4 （３）施設（要件）調査の概要... 4 ２．治験実施における注意事項 ... 4 （１）IRB への出席について ... 4 （2）治験実施計画書にて遺伝子検査を実施する規定がある場合 ... 4 （３）診療部長以外が治験責任医師となる場合 ... 4 （４）医学専門家を依頼した診療科で治験を実施する場合 ... 4 （５）早期に組入れが終了する試験について ... 5 （６）カルテ閲覧室での直接閲覧時に外部ネットワークへアクセスが必要な場合について ... 5 （7）治験に係る資料の保管期間が GCP 規定以上の期間とする場合について ... 5 （8）被験者募集広告（院内掲示）を実施する場合 ... 5 （9）統一書式の作成について ... 5 （10）健康被害補償の運用方法について ... 5 （11）電子カルテ導入に伴う治験原資料の取り扱いについて ... 6 ３．治験の依頼 ... 6 （１）患者説明文書の作成方法について ... 6 ４．ヒアリング ... 7 治験に関する資料について ... 7 申請資料 A ... 8 試験薬管理室に提出する資料 ... 9 ５．申請受付 ... 10 申請資料 B ... 10 ６. IRB への出席 ... 10 7．症例ファイルの作成 ... 11 8．審査結果の確認及び書類の送付 ... 11 9．契約の締結 ... 11 10．経費の支払い方法について ... 12 11．治験薬の管理・搬入（契約締結後） ... 12＜医療機器治験＞
１．施設（要件）調査 ... 13 ２．治験実施における注意事項 ... 13 3．治験の依頼 ... 13 （１）患者説明文書の作成方法について ... 13 4．ヒアリング ... 14 治験機器に関する資料 ... 14 （1）医療機器治験審査の評価項目 ... 15 （2）ニッケル含有合金使用の医療機器治験申請時の留意点 ... 15 申請資料 A ... 16 試験薬管理室に提出する資料 ... 17 5．申請受付 ... 18 申請資料 B ... 18 6. IRB への出席 ... 18 7．症例ファイルの作成 ... 18 8．審査結果の確認及び書類の送付 ... 19 9．契約の締結 ... 19 10．経費の支払い方法について ... 19 11．治験機器の管理・搬入（契約締結後） ... 19 （１）治験機器の管理 ... 19 （２）治験機器の搬入 ... 19１．施設（要件）調査 治験責任医師の内諾が得られましたら、施設調査の協力及び治験の申請手続きに関して説明いたしますので下記連絡 先（治験窓口）にご連絡下さい。 （１）治験窓口 株式会社医療システム研究所 東京女子医科大学病院 臨床研究支援センター 事務局担当者 Tel：03-5269-7839 Fax：03-5269-6745 （２）申込方法 「施設調査申込書」を臨床研究支援センターホームページよりダウンロードして E メールにてご送付下さい。その 際、施設調査希望日を複数日、メール本文にご記載下さい。日程調整後、ご連絡致します。 送付先 E-mail：
[email protected]
当院ホームページ：http://www.twmu.ac.jp/iCLIC/ 実施体制や電子カルテ等についての調査が必要な場合は、効率的に施設調査を実施するために、「施設調査申込書」 と一緒に調査項目（調査用紙）をご送付下さい。その際、すでに他試験で調査済みの内容につきましては、ご担当者 様間で情報共有して頂きますようお願い致します。 また、「２．治験実施における注意事項」の項は事前に一読しておいて下さい。 （３）施設（要件）調査の概要 内容 ・ 実施を予定されている試験の概要説明をお願いします。 ＊治験薬（前相の安全性含む）及び治験実施計画書の説明資料（パワーポイントなどの紙媒体） をご準備頂きます。 ・ 概要説明後、当院での治験手続きについて説明致しますので、「治験実施に必要な手続につい て（施設調査～契約締結まで）」をご持参下さい。 場所 ・ 東京女子医科大学病院 臨床研究支援センター（第 3 別館 2 階） 交付書類 □ 東京女子医科大学病院の経費について ・ 臨床試験研究経費ポイント算出表の治験薬投与期間の取り扱いについて ・ 治験に係わる経費について（経費の請求方法含む） ・ 非盲検業務に係る人件費について ・ 保険外併用療養費制度に関する留意点 ＊その他、必要資料は臨床研究支援センターホームページから入手して下さい。２．治験実施における注意事項
（１）IRB への出席について IRB 当日は担当医師に治験の説明をして頂きますので、その旨を責任医師にお伝え下さい。開催時間は 14 時半で すが、詳細な時間と場所については事務局より出席する医師にご連絡致します。なお、パワーポイント等のスライド は不要となります。 （2）治験実施計画書にて遺伝子検査を実施する規定がある場合 治験特有の遺伝子検査については IRB での審議が可能ですが、いわゆる分類 C に該当する検査は遺伝子倫理委員 会での審査が必要となります。また、遺伝子検査実施にあたり、特有の書類がありますので、詳しい手続きについて は事務局にご相談下さい。 （３）診療部長以外が治験責任医師となる場合 当院では治験責任医師は原則として診療部長であると治験審査委員会で判断されておりますが（治験に係る業務の 手順書２項に記載）、診療部長以外の医師が治験責任医師となる事も可能です。但し、診療部長への治験の説明は必 要となります。 （４）医学専門家を依頼した診療科で治験を実施する場合 医学専門家を依頼されている場合、責任医師は兼務できません。（５）早期に組入れが終了する試験について 早期に組入れが終了する可能性のある試験の場合は、同意をしても試験に参加できない可能性がある旨を説明文書 に記載して下さい。 （６）カルテ閲覧室での直接閲覧時に外部ネットワークへアクセスが必要な場合について 当院のカルテ閲覧室で外部ネットワークへのアクセスが必要な場合（例：EDC 利用時など）は、外部回線使用料 （覚書対応）をご負担頂くことになります。 （７）治験に係る資料の保存期間がGCP 規定以上の期間とする場合について 治験に係る資料の保存期限が GCP 規定以上（例：15 年間保存など）必要な場合は、原則として初回契約時（治 験終了時でも可）に保存期間を決めて覚書を締結します（経費の覚書締結は治験終了時）。 なお、平成 26 年 5 月以降に申請する治験については、GCP 規定内の保存分についても、保存費用が発生致し ます。 （8）被験者募集広告（院内掲示）を実施する場合 当院外来などで、被験者募集についてのポスターやリーフレットを利用する場合は、事前に治験責任医師と内容と 掲載場所について相談して下さい。 （9）統一書式の作成について 当院の申請書式は統一書式を採用しておりますので、以下の点についてご注意下さい。 ①書式は臨床研究支援センターホームページからダウンロード可能です。 ②統一書式における「整理番号」欄には、「審査番号」をご記載下さい。 ③統一書式への押印は、書式 12～15、19、20 以外は不要となります。 （10）健康被害補償の運用方法について ① 申請時期による健康被害補償の運用方法について 方 針 ：医薬品企業法務研究会の手順（医法研のガイドライン：医法研ＧＬ）に従い、被験者の健康保険を用い、被 験者の自己負担分のみ治験依頼者が支払う。（窓口で被験者が一旦支払う） 方 法 ：治験依頼者が被験者の口座へ直接振り込み 請求手順：医療費・医療手当診断書を医師が作成（④参照）、医療費・医療手当請求書を被験者が作成 領収書（写）を添付、必要な場合は保険証等も添付（③参照）振込み口座名を記入する。治験依頼者の判定 委員会で判定後、支払い可となれば、治験依頼者より被験者の口座へ直接振り込み（通常２～３ヶ月後） その他 ：患者説明文書に健康被害補償について患者さん向けにわかりやすく記載した「補償制度の概要」を作成 し、添付すること。“この治験により障害または疾病等の損害を被った場合には、製薬企業の負担によ り適切な治療および補償が受けられます。詳しい内容につきましては、別添“タイトルを入れる”をご覧 下さい。” ② 費用請求の原則 健康保険からの給付を除く被験者の自己負担分を治験依頼者に請求する際、費用の切り分けが困難である場合は、原 則として受診日分全ての費用を請求します。（治験薬特有の副作用が生じることがわかっており、特定の薬剤のみ依頼 者が負担する治験の場合は、例外として認めます。） 1） 外来 → 健康被害による受診の場合、切り分けが困難なため、原則として同一の請求書に含まれるすべての自 己負担分を請求します。 2） 入院 → 原則として、入院期間中の医療費の自己負担分すべて請求します。副作用被害救済制度を利用する場 合（市販品を使用する場合）は、その制度に従います。 （治験は出来高、製造販売後臨床試験では、白箱であるか否かにかかわらず包括制度となるが、どち らの場合でも切り分けが困難である。なお、市販薬を使用する（白箱を使用しない）製造販売後臨床 試験では、副作用被害救済制度の対象となる（抗癌剤等を除く）が、時間・手間がかかるため依頼者 に請求する場合がある。） ③ 保険証（写） → 医療費の請求には不要、補償金等の申請時に保険会社から保険証等を求められる場合は必要。 ④ 必要な診断書料 → 治験依頼者負担とします。
（11）治験原資料の取り扱いについて 治験に伴う、診療録作成の原則は以下のとおりです。 ① 通常の診療に必要な観察項目は、電子カルテの経過記録に直接入力する。 ② 治験特有な観察項目は、ワークシート等を作成し、記入する。 ③ ワークシート等と電子カルテを原資料として取り扱う。 ④ ワークシート等と電子カルテを併用し、症例報告書を作成する。 ⑤ ワークシート等は、症例ファイルに保管する。 ⑥ 治験責任医師は治験終了後から GCP に準じた期間、原資料を保管する。
３．治験の依頼
施設調査の結果、実施施設として選定となりました場合は、以下の書類を速やかにご提出下さい。 その際、ヒアリング希望日を複数日、メール（[email protected] ）にてご連絡下さい。 提出書類 □ 治験薬に関する資料 2 部 以下の順番でファイル（ファイルおよび背表紙は自由）に してご提出下さい。 ① 治験実施計画書 ② 治験薬概要書 ③ 症例報告書の見本（審査資料の場合） ④ 説明文書・同意文書 （被験者向けの補償制度の概要を添付） 遺伝子解析がある場合、遺伝子解析について記載されてい る治験実施計画書及び同意説明文書のページ数を箇条書き にしたものを 1 部添付して下さい。 なお、④については、下記の≪患者説明文書の作成方法に ついて≫を参照下さい。 6 部 ・治験実施計画書（英語版及び別紙、別冊は不要） 提出先 〒162-8666 東京都新宿区河田町８－１ 第 3 別館 2 階 東京女子医科大学病院 臨床研究支援センター 事務局担当宛 Tel：03-5269-7839 （１）患者説明文書の作成方法について ① 当院では患者説明文書の雛形をホームページ（http://www.twmu.ac.jp/iCLIC/ ）に掲載しておりますので、 できるだけ当雛形をご利用下さい。 ② 治験依頼者案を使用する場合は、ホームページ（http://www.twmu.ac.jp/iCILIC/ ）に掲載している「患者 説明文書の作成方法について」「患者さんに対する説明文書の記載内容等について」を参考に作成して下さい。 ただし、項目の順番は、当院雛型の順番で作成して下さい。 また、同意文書は当院雛形をご利用下さい。 ③ その他、注意点は以下のとおりです。 ＊ 説明文書と同意文書は一体化または一式化したものにして下さい。 ＊ 同意文書は治験開始時には３枚複写で作成して下さい。 ＊ 本人同意のみの場合は、同意文書の代諾者同意署名欄は削除して下さい。 ＊ 遺伝子検査、HIV 検査がある場合は、その旨を説明文書に項目を立てて記載して下さい。 ＊ 治験薬の製造過程でウシ等を使用しており、厚生労働省通知に基づき被験者に情報提供する必要がある場 合は、患者説明文書に項目を立てて記載して下さい。 ＊ 本院と附属病院の同時申請等の場合は、IRB 資料については共通の患者説明文書とし、連絡先等を併記し て下さい。治験開始時は施設毎に作成して下さい。 ④ 送付頂いた患者説明文書は臨床研究支援センターにおいてヒアリングの前に内容を確認いたします。臨床研究 支援センターで確認後に修正依頼を行います。ついては、ヒアリング時にはその修正を反映した患者説明文書 をご準備下さい。４．ヒアリング
治験依頼の手続きが終了した後、ヒアリングを実施致します。 治験に関する資料について（この資料は IRB 終了後に返却させて頂きます） ＊下記の①～⑤の資料をファイルにして作成して下さい。 ① 治験実施計画書 ＊ 治験実施計画書別紙は省略せずに添付 ＊ 複数試験（DBT と長期など）実施する場合は各々見出しをつけ同一ファイル内に挿入して下さい ② 治験薬概要書 ＜治験薬概要書の前に添付する資料＞ ＊ 治験薬の製造過程でウシ等を使用している場合は、厚生労働省通知に基づき原産国、リスク分類、製造工程の処理、治験依頼者と しての安全性についての判断を記載した文書（通知に基づき被験者に情報提供が必要な場合）。但し、市販品の場合は不要。 ＊ 非治療的治験、救命的治験の場合は治験実施計画書に必要事項が記載されていることを明記した文書 ＊ 臨床試験を一部実施しない場合は、その理由を明記した文書 ＜治験薬概要書の後に添付する資料＞ ＊ 治験薬概要書作成後の追加安全性情報がある場合は、ラインリスト ③ 症例報告書見本（審査資料の場合） ＊ 複数試験（DBT と長期など）実施する場合は各々見出しをつけ同一ファイル内に挿入して下さい ④ 患者日誌等の見本（ある場合のみ添付） ⑤ 付保証明書（写） ヒアリング時に 必要な書類 □ 責任医師との合意書（写）（原本は責任医師保管）・・・1 部 □ 治験の概略（A4 両面）・・・10 部 □ 事前確認した説明文書・同意文書（被験者向け健康被害補償の概要を含む）・・・・10 部 □ 治験薬及び治験実施計画書説明用資料（パワーポイントなど準備がある場合）・・・10 部 □ 治験参加カード（IRB 審議資料とする場合のみ）・・・10 部 □ 治験に関する資料（詳細は下記を参照）・・・22 部 □ 治験薬見本または写真でも可・・・1 部（準備可能な場合のみで結構です） □ 申請資料 A(p8 参照)・・・1 式 （試験によっては必要となる書類） □ 遺伝子解析を実施する治験のチェックリスト・・・1 部 □ 被験者募集広告見本（Ａ４カラー版）・・・10 部 □ DVD 使用の目的を記載した文書及び DVD・・・10 部上記書類をヒアリングの前日までにご送付をお願いします
＜送付先＞：〒162-8666 東京都新宿区河田町 8-1 第 3 別館 2 階 東京女子医科大学病院臨床研究支援センター 事務局宛 Tel：03-5269-7839 □ 試験薬管理室への提出資料（p9 参照） 内容 (約 2 時間程度） ・ 治験薬の概要の説明（海外と国内の試験結果などを含む） ・ 治験実施計画の説明 ・ 患者説明文書の確認 ・ その他質疑応答 場所・参加者 ＜場 所＞：東京女子医科大学病院内会議室 ＜出席者＞：臨床研究支援センターIRB 事務局、試験担当 CRC 交付書類 □ 治験責任医師の履歴書をご提供します。申請資料 A 必 須 と な る 提 出 書 類 □ 治験依頼書（書式 3）（片面印刷）*1 □ 被験者への支払いに関する資料（依頼者様様式） □ 臨床試験研究経費ポイント算出表 □ 治験薬管理経費ポイント算出表 □ 経費内訳書（実施医療機関経費） □ 経費内訳書（臨床研究支援センター業務経費） □ 覚書（案）*1 □ 電子媒体 *2 各 1 部 *1 内容確認用のための提出です。 *2 ホームページに掲載されている以下のファイル を、ヒアリング前日までにメールにてご送付下 さい。 ・担当モニター情報 ・治験情報ファイル（契約書作成用） 送付先 E-mail： [email protected] なお、平成 26 年 5 月より、治験実施契約書に症例数の記載は致しませんので、ご注意下さい。 試 験 に よ っ て 提 出 が 必 要 と な る 書 類 （ 審 査 資 料 で は あ り ま せ ん ） ＜治験依頼者が検査費用等を負担する場合＞ □費用に関する覚書（契約書式 8） ・ 保険外併用療養費対象外の期間での試験に係る院内検 査費用 ・ 製販後臨床試験で試験に係る院内検査費用 ・ 治験実施計画上入院が必要な場合の入院費など 各 1 部 ●左記に該当するような費用を治験依頼者と 治験責任医師と協議の結果、治験依頼者が負 担する場合、「覚書」をホームページよりダ ウンロードし作成して下さい。 ＜非盲検業務が発生する場合＞ □非盲検業務に係る費用の覚書（契約書式 13） ●ホームページよりダウンロードして、必要事 項を入力して下さい。 ＜治験依頼者から貸与物品がある場合＞ □物品貸借に関する覚書（契約書式 9） ●ホームページよりダウンロードして、必要事 項を入力して下さい。 ＜カルテ閲覧室での直接閲覧時に外部ネットワークへアク セスが必要な場合＞ □医療記録管理室内医療記録閲覧室における電気通信回線 の使用に関する覚書（契約書式 12） ●ホームページよりダウンロードして、必要事 項を入力して下さい。 ＜GCP 規定以上の期間、治験に係る資料の保管が必要な場 合＞ □記録の保存に関する覚書（契約書式 10） ●原則として、初回申請時の提出ですが、治験 終了時でも可能です。 ●保管費用については、治験終了時に責任医師 ファイルと合わせて見積もりを行い、別途覚 書を締結します。 ＜治験実施契約書及び経費契約書の読替が必要な場合＞ □契約内容変更の覚書（契約書式 7） ●ホームページよりダウンロードして、必要 事項を入力して下さい。 ＜被験者募集のための広告をする場合＞ □ 広告見本（A4:ｶﾗｰ） □ 手順書（新聞広告などの場合のみ） ＜被験者への説明用 DVD がある場合＞ □ DVD 2 本 □ DVD 使用の目的を記載した文書 □ DVD シナリオ ●「DVD 使用の目的を記載した文書」および 「DVD シナリオ」はヒアリング時の確認 用としてご提出下さい。 ＜治験薬の製造過程でウシ等を使用している場合＞ □治験薬の製造過程でウシ等を使用している旨の説明文書 （製薬企業書式） ●治験薬の製造過程でウシ等を使用している 場合は、厚生労働省通知に基づき原産国、リ スク分類、製造工程の処理、治験依頼者とし ての安全性についての判断を記載した文書 をご提出下さい。 ●治験薬概要書の前にも添付(p7 参照)
試験薬管理室に提出する資料（IRB 資料ではありません） 治験薬の管理は、試験薬管理室で行います。下記の資料を試験薬管理室までご提出下さい。その際、試験薬管理室よ り「治験薬管理に必要な手続きについて」をお渡しします。また、治験実施前までに治験薬管理に関する打ち合わせを 実施しますので、「試験薬管理室打ち合わせ申込書」に希望日を必ずご記入下さい。後日、日程調整をして試験薬管理室 よりご連絡させて頂きます。 試 験 薬 管 理 室 に 提 出 す る 資 料 * 4 □ 試験薬管理室打ち合わせ申込書 *1 □ 治験実施計画書中の併用禁止薬を記載した 箇所の写し □ 治験薬見本写真*2 １ 部 *1 臨床研究支援センターのホームページよりダウンロード して、必要な内容を記入して下さい。 *2 臨床研究支援センターのヒアリング時にご提出頂く資料 （p7）と同じものをご提出下さい。 *3 治験薬管理表の必要項目は以下の通りです。 ①審査番号（IRB 後に番号も記入して下さい。） ②治験課題名 ③処方名 ④科名 ⑤治験責任医師・分担医師名（全員） ⑥患者名 ⑦患者登録番号（当院で登録している患者固有番号） ⑧被験者識別コード ⑨調剤年月日 ⑩規格 ⑪用量 ⑫日数 ⑬合計交付量 ⑭調剤者名 （注意事項） 1)ＤＢＴの場合は、原則として１症例１枚 （期間が短い場合は除く） 2)注射剤等で必要項目が該当しない場合は別途相談 *4 各資料はハーフポケット厚口に入れ、A4・30 穴バイン ダーにファイリングして下さい。また、契約症例数分の ハーフポケットもご用意下さい。 □ 治験の概略（A4 両面）*2 □ 治験薬及び治験実施計画書説明用資料 *2 □ 治験実施計画書 □ 治験薬概要書 □ 治験薬管理手順書 □ 治験薬管理表（案）*3 □ 併用禁止薬リスト（商品名順・薬効順） ２ 部 提 出 日 臨床研究支援センターヒアリング当日に、試験薬管理室に直接ご提出をお願い致します。 事前のアポイントは不要です。 提 出 先 東京女子医科大学病院 試験薬管理室 場所：東病棟地下 1 階 Tel：03－3353－8112（内線 29238） E-mail : [email protected] ※不在時は、内線にご連絡下さい。
５．申請受付
ヒアリング終了後は以下の対応をもって、申請受付と致します。 申請資料 B □ 患者提供資料セット 以下①～⑫のうち、必要な資料のみを順番に 1 セットと し、クリップで留めて下さい（ホチキス厳禁）。 ① 治験の概略（両面印刷） ② 患者説明文書 ③ 同意文書 ④ 被験者向け健康被害補償の概要 ⑤ 遺伝子解析を実施する治験のチェックリスト （ある場合のみ）（両面印刷） ⑥ 遺伝子解析の患者説明文書（ある場合のみ） ⑦ 遺伝子解析の同意書（ある場合のみ） ⑧ 治験参加カード（審議対象とする場合のみ） ⑨ 被験者募集広告（ある場合のみ） ⑩ 被験者募集広告手順書（新聞広告の場合のみ） 34 部 ●ヒアリングで確認、さらに治験責任医師が確認 した文書をご提出下さい。 ●すべてＡ４縦版で統一して下さい。 ●患者同意説明文書・被験者向け補償制度の概要 は両面コピーとして下さい。 ●ホチキス留めはせずクリップで留めて下さい。 ●説明文書・同意文書にも作成年月日を入れて下 さい。 □ 健康被害補償に関する資料セット 1 部 ●下記①～④をセットにし、クリップで留めご提 出下さい。 ① 治験実施計画書表紙（写） ② 治験実施計画書の健康被害補償についての記 載ページ（写）（記載のない場合は不要） ③ 被験者向け健康被害補償の概要 ④ 付保証明書（写） 【本院と附属病院または 2 科同時申請の場合の患者説明文書について】 IRB 審査資料としては、合体版を保管いたします。 施設（科）毎の患者説明文書の保管が必要な場合は、「保管用」と解るように、製本版を 1 部事務局へ ご送付下さい。６. IRB への出席
IRB に出席される医師が決まりましたら、事務局までご連絡下さい。 ① 説明文書の固定 ヒアリングにて指摘した箇所を修正したのち、治験責任医師の承認を得て下さい。 ② 申請資料 A（契約関連書類） の提出 ヒアリング時に確認した以下の書類をご提出下さい。 日付は提出日をご記載下さい。 ・ 治験依頼書（片面印刷） ・ 被験者への支払いに関する資料（依頼者様様式） ・ 締結予定の覚書（日付ブランク）押印不要（審査資料ではありません） ・ ポイント算出表（研究経費・治験薬）（審査資料ではありません） ・ 経費内訳書（医療機関分・臨床研究支援センター分）（審査資料ではありません） ③ 申請資料 B の提出7．症例ファイルの作成
ヒアリング終了後、症例ファイルの作成に取り掛かります。 後日、打ち合わせを致しますので、協力者として指名された CRC に連絡を取り、下記のように準備をお願いします。 「＊」については打ち合わせ当日、担当 CRC よりお渡しします。 【表紙・背表紙】 治験課題名・依頼者名 被験者氏名・カルテ番号・被験者識別コード記入欄 【表紙（裏）】 連絡先・緊急時の連絡先（治験依頼者・モニター） 【プロトコール要約等】 併用禁止薬一覧 スケジュール表 【同意取得日】 同意説明文書 チェックリスト 治験参加カード：当院ホームページ各種申請様式参照 「治験参加のお知らせ」(他施設への手紙)：当院ホームページ各種申請様式参照 【スクリーニング日】 チェックリスト 治験用紙カルテ：当院ホームページ各種申請様式参照 医事課連絡票（覚書対応分） 【投与開始日】 チェックリスト ＊治験概要 同種同効薬リスト 1 部 【各 VISIT】 チェックリスト 治験用紙カルテ：当院ホームページ各種申請様式参照 【重篤な有害事象】 重篤な有害事象発現時の流れ8．審査結果の確認及び書類の送付
送 付 書 類 □ 治験審査結果通知書(書式 5) □ 治験分担医師・治験協力者リスト(書式 2) （IRB と医療機関の長の決定が異なる場合） □ 治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1） 各 1 部 ●結果通知として、原則、開催日から 2 週間以 内に左記の書類を郵送致します。 ●治験責任医師への結果通知は、事務局より行っ ており、事務局で保管管理しています。 ＜審査結果が「修正の上、承認」の場合＞ 提 出 書 類 □ 治験実施計画書等修正報告書 (書式 6) □ 添付資料（ある場合） □ 修正後の資料（患者説明文書など） 各 3 部 ●修正報告書が提出されるまでは契約締結及び IRB 資料等の提出はできません。 ●【「修正の上で承認」と通知】には、治験審査 結果通知書の通知日をご記載下さい。 ●病院長確認済み修正報告書をご提供致しま す。9．契約の締結
IRB 翌週月曜日に、当院にて契約書を作成し送付致しますので、社印押印の上、ご返送下さい。 事前に送付が必要な場合はご相談下さい。 提供契約書類 □治験実施契約書 □医薬品等の治験経費に関する契約書 □製造販売後臨床試験に関する覚書（該当する場合のみ） □その他覚書 契約書の交付 締結後の契約書を郵送致しますので、受取後は、受領確認の FAX を送付頂きますようお願い致し ます。10．経費の支払い方法について
■ 請求書の発行について 経費項目 発行時期 入金連絡 1. 実施医療機関経費（間接経費を含む） 契約締結時 必要 2. 実施医療機関経費（出来高分） 終了報告時 3. 臨床研究支援センター経費 契約締結時 4. 臨床研究支援センター経費（出来高分） 終了報告時 5. 被験者負担軽減費 毎月 6. 診療負担分(保険外併用療養費支給対象外経費) 7. 費用の覚書で規定した経費 8. EDC の経費 契約締結時 9. 記録保管・非盲検業務・生存調査の経費 終了報告時 ■ 請求書送付先宛名ラベルの作成について 下記事項を記載した宛名ラベル（1 シート複数枚）を 5 シートご準備頂き、押印済みの契約書と一緒に ご提出ください。なお、ご担当者様が変更になった場合は、再作成頂き、5 シートご送付をお願い致します。 ①郵便番号及び住所 ②企業名 ③所属部署 ④担当者氏名 ⑤審査番号 ■ 入金連絡について 請求書送付時に、FAX 用紙を同封致しますので、振込日又は振込み予定日を FAX して下さい。 FAX 宛先：03-5269-7763 東京女子医科大学病院 臨床研究支援センター請求担当宛11．治験薬の管理・搬入（契約締結後）
治験薬の管理は、試験薬管理室で行います。試験薬管理室がお渡ししている「治験薬管理に必要な手続きについて」 をご参照下さい。ご不明な点がございましたら、直接、試験薬管理室までお問い合わせ下さい。 なお、治験薬の搬入につきましてはその都度日程調整を行いますので、搬入希望日の２週間前までに試験薬管理室ま でご連絡下さい。 （治験薬搬入先） 〒162-8666 東京都新宿区河田町 8-1 東京女子医科大学病院 東病棟 地下 1 階 試験薬管理室 Tel：03－3353－8112（内線 29238）＜医療機器治験＞
１．施設（要件）調査
医薬品治験の「施設（要件）調査」に準じてお手続き下さい。２．治験実施における注意事項
医薬品治験の「治験実施における注意事項」に準じてお手続き下さい。3．治験の依頼
施設調査の結果、実施施設として選定となりました場合は、以下の書類を速やかにご提出下さい。 その際、ヒアリング希望日を複数日、メール（[email protected] ）にてご連絡下さい。 提出書類 □ 治験機器に関する資料 2 部 以下の順番でファイル（ファイルおよび背表紙は自由）に して提出して下さい。 ① 治験実施計画書 ② 治験機器概要書 ③ 症例報告書の見本（審査資料の場合） ④ 説明文書・同意文書 （被験者向けの補償制度の概要を添付） なお、④については、下記の≪患者説明文書の作成方法に ついて≫をご参照下さい。 6 部 ・治験実施計画書（英語版及び別紙、別冊は不要） 提出先 〒162-8666 東京都新宿区河田町８－１ 第 3 別館 2 階 東京女子医科大学病院 臨床研究支援センター 事務局担当宛 Tel：03-5269-7839 （１）患者説明文書の作成方法について ① 当院では患者説明文書の雛形をホームページに掲載しておりますので、できるだけ当雛形をご利用下さい。 ② 治験依頼者案を使用する場合は、ホームページに掲載している「患者さんに対する説明文書の記載内容等につ いて」を参考に作成して下さい。ただし、項目の順番は、当院雛型の順番で作成して下さい。 また、同意文書は当院雛形をご利用下さい。 ③ その他、注意点は以下のとおりです。 ＊ 説明文書と同意文書は一体化または一式化したものにして下さい。 ＊ 同意文書は治験開始時には３枚複写で作成して下さい ＊ 本人同意のみの場合は、同意文書の代諾者同意署名欄は削除して下さい ＊ 遺伝子検査、HIV 検査がある場合は、その旨を説明文書に項目を立てて記載して下さい。 ＊ 本院と附属病院の同時申請等の場合は、IRB 資料については共通の患者説明文書とし、連絡先等を併記し て下さい。治験開始時は施設毎に作成して下さい。 ＊ ペースメーカ、植込み型除細動器の場合は、電磁波(携帯電話を含む)の影響についても明記して下さい。 ＊ “治験”と“治療”の区別を明確にして下さい。4．ヒアリング
治験依頼の手続きが終了した後、ヒアリングを実施致しますので ACPL へご連絡下さい。 ヒアリング時に必要な書類 □ 責任医師との合意書（写）（原本は責任医師保管）・・・1 部 □ 治験の概略（A4 両面）・・・10 部 □ 事前確認した患者説明文書（健康被害補償の概要と同意書を含む）・・・10 部 □ 治験機器及び治験実施計画書説明用資料 （パワーポイントなど準備がある場合）・・・10 部 □ 治験参加カード（IRB 審議資料とする場合のみ）・・・10 部 □ 治験機器に関する資料（詳細は下記を参照）・・・22 部 □ 申請書類Ａ（詳細は p16 を参照）・・・規定部数 □ 治験機器見本または写真でも可・・・1 部（準備可能な場合のみで結構です） （試験によっては必要となる書類） □ 被験者募集広告見本（Ａ４カラー版）・・・10 部 □ DVD 使用の目的を記載した文書と DVD シナリオ・・・10 部上記書類をヒアリングの前日までにご送付をお願いします
＜送付先＞ 〒162-8666 東京都新宿区河田町 8-1 第 3 別館 2 階 東京女子医科大学病院 臨床研究支援センター 事務局宛 Tel：03-5269-7839 □ 試験薬管理室への提出資料（p17 参照） ヒアリングの内容 （約 2 時間程度） ・ 治験機器の概要の説明 ・ 治験実施計画の説明 ・ 患者説明文書の確認 ・ その他質疑応答 ヒアリングの場所・参加者 ＜場所＞：東京女子医科大学病院内会議室 ＜出席者＞：臨床研究支援センターIRB 事務局、試験担当 CRC 交付書類 治験責任医師の履歴書をご提供します。 治験機器に関する資料 （資料は IRB 終了後に返却させて頂きます。） 見出しをつけ、1)～6)の資料をファイルにして作成して下さい。 1) 治験実施計画書：プロトコールを複数実施する場合は、各々見出しをつけて同一のファイルに挿入 治験実施計画書別紙は省略せずに添付 2) 治験機器概要書 ：治験機器の有効性と安全性について治験機器概要書に裏付けデータの記載がない場合は、 裏付けデータを治験機器概要書の次に見出しをつけ追加して下さい。 3) 症例報告書見本 （審査資料の場合）：プロトコールを複数実施する場合は、各々見出しをつけて同一のファイル に挿入 4) 患者日誌等の見本（ある場合のみ添付） 5) 付保証明書（写） 6) 非治療的治験、救命的治験の場合は治験実施計画書に必要事項が記載されていることを明記したものを 治験実施計画書の前に添付（1）医療機器治験審査の評価項目 ＜科学的評価＞ ・治験機器の素材（材質）、性状、純度、製造方法（滅菌法を含む）ならびに新規性の明確化 ・デザイン、形態、製法などの規格適合性 ・治験実施計画書の妥当性 ＜安全性評価＞ ・非臨床試験成績に基づく安全性の確認 急性毒性試験 発熱性物質試験 溶血性試験 皮膚反応試験 移植（埋植）試験 抗原性試験 耐久性試験 など ・治験機器およびそれに付随する機器の安全性 ・他の施設での臨床試験成績 ＜人権保護＞ ・説明文書の妥当性 ・患者本人よりの文書同意の確認 （2）ニッケル含有合金使用の医療機器治験申請時の留意点 ニッケル含有合金使用の医療機器の治験を申請される際には、あらかじめ以下の点にご留意下さい。 1) 血管内ステント（冠動脈、下肢等）は全例へのパッチテストの実施は不要とします。 2) その他の機器は、デバイスのリスクや被験者の状況を勘案して長期にわたる定期的な観察を含めた上で 実施の可否を検討致します。 3) パッチテストを実施する場合のみ、同意説明文書及び補償に関する文書へ、金属アレルギーについての記載が 必要となります。
申請資料 A 必 須 と な る 提 出 書 類 □ 治験依頼書（書式 3）*1 □ 被験者への支払いに関する資料（依頼者様様式） □ 臨床試験研究経費ポイント算出表 □ 経費内訳書（実施医療機関経費） □ 経費内訳書（臨床研究支援センター業務経費） □ 覚書（案）*1 □ 電子媒体 *2 各 1 部 *1 内容確認用のための提出です。 *2 ホームページに掲載されている以下のファイル を、ヒアリング前日までにメールにてご送付下さ い。 ・担当モニター情報 ・治験情報ファイル（契約書作成用） 送付先 E-mail： [email protected] 試 験 に よ っ て 提 出 が 必 要 と な る 書 類 （ 審 査 資 料 で は あ り ま せ ん ） ＜治験依頼者が検査費用等を負担する場合＞ □費用に関する覚書（契約書式 8） ・ 保険外併用療養費対象外の期間での試験に係る院内検 査費用 ・ 製販後臨床試験で試験に係る院内検査費用 ・ 治験実施計画上入院が必要な場合の入院費など 各 1 部 ●左記に該当するような費用を治験依頼者と 治験責任医師と協議の結果、治験依頼者が負 担する場合、「覚書」をホームページよりダ ウンロードし作成して下さい。 ＜非盲検業務が発生する場合＞ □非盲検業務に係る費用の覚書（契約書式 13） ●ホームページよりダウンロードして、必要事 項を入力して下さい。 ＜治験依頼者から貸与物品がある場合＞ □物品貸借に関する覚書（契約書式 9） ●ホームページよりダウンロードして、必要事 項を入力して下さい。 ＜カルテ閲覧室での直接閲覧時に外部ネットワークへア クセスが必要な場合＞ □医療記録管理室内医療記録閲覧室における電気通信回 線の使用に関する覚書（契約書式 12） ●ホームページよりダウンロードして、必要事 項を入力して下さい。 ＜GCP 規定以上の期間、治験に係る資料の保管が必要な 場合＞ □記録の保存に関する覚書（契約書式 10） ●原則として、初回申請時の提出ですが、治験 終了時でも可能です。 ●保管費用については、治験終了時に責任医師 ファイルと合わせて見積もりを行い、別途覚 書を締結します。 ＜治験実施契約書及び経費契約書の読替が必要な場合＞ □契約内容変更の覚書（契約書式 7） ●ホームページよりダウンロードして、必要事 項を入力して下さい。 ＜被験者募集のための広告をする場合＞ □ 広告見本（A4:ｶﾗｰ） □ 手順書（新聞広告などの場合のみ） ＜被験者への説明用 DVD がある場合＞ □ DVD 2 本 □ DVD 使用の目的を記載した文書 □ DVD シナリオ ●「DVD 使用の目的を記載した文書」および 「DVD シナリオ」はヒアリング時の確認 用としてご提出下さい。 ＜ニッケル含有合金使用の医療機器の場合＞ □ニッケル含有合金使用の医療機器の別紙 （製薬企業書式） なお、平成 26 年 5 月より、治験実施契約書に症例数の記載は致しませんので、ご注意下さい。
試験薬管理室に提出する資料（IRB 資料ではありません） 医療機器治験の管理は試験薬管理室で行いませんが、併用禁忌薬のある医療機器治験につきましては併用禁忌薬のチ ェックを行っております。窓口は試験薬管理室となっておりますので、併用禁忌薬の有無に関わらず下記の資料を試験 薬管理室までご提出下さい。 必要に応じて追加資料のお願いをする場合がございますので、予めご了承下さい。 試 験 薬 管 理 室 に 提 出 す る 資 料 □ 試験薬管理室打ち合わせ申込書 *1 １ 部 *1 臨床研究支援センターのホームページよりダウンロード して、必要な内容を記入して下さい。 *2 臨床研究支援センターのヒアリング時にご提出頂く資料 （p14）と同じものをご提出下さい。 □ 治験の概略（A4 両面）*2 □ 治験機器及び治験実施計画書説明用資料 *2 □ 治験実施計画書 □ 治験機器概要書 □ 併用禁止薬リスト（併用禁忌薬がある場合） 提 出 日 臨床研究支援センターヒアリング当日に、試験薬管理室に直接ご提出をお願い致します。 事前のアポイントは不要です。 提 出 先 東京女子医科大学病院 試験薬管理室 場所：東病棟地下 1 階 Tel：03－3353－8112（内線 29238） E-mail : [email protected] ※不在時は、内線にご連絡下さい。
