薬生機審 第 号 日
各都道府県衛生主管部(局)長 殿
厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長
公 印 省 略
機械器具等 係 治験 実施状況 録 い
機械器具等 係 治験 計画 取扱い い 機械器具等 係 治験
計画等 届出等 い 19 7 9日付け薬食 第 0709004 号厚生労
働省医薬食品局長通知 機械器具等 係 治験 計画等 届出 取扱い等
い 25 29日付け薬食機 0329第10号厚生労働省医薬食品局
審査管理課医療機器審査管理室長通知 以 25 室長通知 いう
等 取 扱 こ
治験情報 適切 公開 治験 透明性を確保 被験者 保護 医療関係
者及び国民 治験情報へ アクセ 確保 治験 質 担保 活性化等 資
こ 今般 そ 実施状況 録 い 記 25 室長
通知 一部を改正 ま 貴管 関係事業者等 対 周知い ま
う御配慮願いま
jRCT Japan Registry of Clinical Trials い 臨床研究法 29 法 第 16 号 施行 伴い 本 以降 整備さ 予定 あ
こ を申 添えま
記
25 室長通知 記 ． 次 以 を加え ．を ． ま 25 室長通知 別添 次 本通知 別添を 参考 加え
． 治験 実施状況等 録 い
治験 実施状況等を第 者 明 治験 透明性を確保 以 被験
者 保護 医療関係者及び国民 治験情報へ アクセ 確保 治験 活性化
等 資 う 国内 臨床試験情報 録センタ jRCT (Japan Registry of
Clinical Trials)等 治験 係 情報を 録 こ ま 録 当
以 点 留意 こ
録 治験 範囲
治験機器を用い 臨床試験 30 日以降 実施
健常人を対象 初期 探索的 試験及び 証基準 引用さ 日
本工業規格 JIS 求 を対象 試験 い そ 限
い
録言語
国 け 医療関係者や国民 治験情報へ アクセ 確保 観点
及び治験情報 国 的 共 世界保健機関 WHO Registry Network
Primary Registry へ 録 観点 日本語及び英語 録
録情報 重複を回避 観点 英語 録 関 英語
諸外国 レ 録 い 情報 い 当該英語情報 録さ
い URL 等を記載 医療関係者や国民 容易 参照 う こ 良い
録 情報
原 則 WHO 国 臨 床 試 験 録 プ ッ ォ ム International
Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) い 録 公表を求 項
目 別添 参考を参照 を臨床試験情報 録センタ 様式 応 録
特 国民 治験情報へ アクセ 確保 治験機器 対象疾患
主要 適格基準 除外基準 治験 現状 治験実施中 終了等 治験 関
問合 先等 い 適時 録 更新を行うこ
録 時期及び更新
ア 治験情報 録
原則 最初 対象者 参加 前 治験情報を 録
患者 募集状況 変化 場合 い 更新を行うこ
イ 治験結果 概要 録
原則 治験 終了 以内 結果を 録 こ 困
難 場合 い い 国 承 又 販売さ 以内
録 こ 治験を実施 各国 法 や規則 抵触 場合
アレ ュ 医学雑 へ 表 支 を来 場合等 当該法 や規則
別添 参考
WHO 求 タセッ http://www.who.int/ictrp/network/trds/en/
入手 こ 可能
30 時点 け タセッ い 以
1. Primary Registry and Trial Identifying Number 2. Date of Registration in Primary Registry 3. Secondary Identifying Numbers
4. Source(s) of Monetary or Material Support 5. Primary Sponsor
6. Secondary Sponsor(s)
7. Contact for Public Queries 8. Contact for Scientific Queries 9. Public Title
10. Scientific Title
11. Countries of Recruitment
12. Health Condition(s) or Problem(s) Studied 13. Intervention(s)
14. Key Inclusion and Exclusion Criteria 15. Study Type
16. Date of First Enrollment 17. Sample Size
18. Recruitment Status 19. Primary Outcome(s) 20. Key Secondary Outcomes 21. Ethics Review
22. Completion date 23. Summary Results
