治療に関する臨床的検討
資料2-4 重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標(案)
... 1 重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標（案） １．はじめに 下肢閉塞性動脈硬化症における下肢の予後は総じて良好であるが、一旦重症虚血肢に陥 ると予後は不良であり高率に下肢切断に至る。この重症虚血肢は高齢化、透析患者の増加、 糖尿病の増加に伴って経年的に増加してきており、臨床における重要性は急速に高まって ...
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メトホルミン塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 型糖尿病の病態 型糖尿病の治療 型糖尿病治療におけるメトホルミン塩酸塩の位置付け...9
... 2 型糖尿病患者対象試験については、 表 2.5.5.1-1 に示した通り、各試験の試験デザイン、 基礎治療、投与量及び投与期間は異なるが、各試験間の有害事象の発現割合、発現した有 害事象の種類、主な有害事象の発現時期が大きく異ならないことから（ 2.7.4.2.1（1） 参照） 、 本項では各試験の安全性評価対象例を併合集計した結果を示し、安全性の評価を行った。 また、既承認用量（500～750 mg/日）を上回る ...
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遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件新旧対照条文
... この指針は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内に この指針は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内に おいて実施される遺伝子治療等臨床研究を対象とする。 おいて実施される遺伝子治療等臨床研究を対象とする。 ただし、第十二から第三十五までの規定は、医薬品、医療機器等 ただし、第十二から第三十四までの規定は、医薬品、医療機器等 ...
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臨床に関する概括評価の目次 2.5. 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 全身性エリテマトーデス (SLE) について SLE の診断と治療法 SLE に対するアンメット メディカルニーズ
... 事前に計画した全ての感度分析［共変量で未調整の解析、 Last observation carried forward （ LOCF）解析、完了例を対象とした解析、Per-protocol 解析］の結果、第 III 相のいずれの 試験でも SRI レスポンダー率はプラセボ iv 群と比べて 10 mg/kg-iv 群は統計学的に有意に高 く、主要評価項目の結果の頑健性が確認された。更に、SELENA SLEDAI ...
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小児不整脈の診断 治療ガイドライン 小児循環器学会 小児不整脈の診断 治療に関する検討委員会
... Ca K If α β M2 A1 Na-K 左室 洞調律 心外性 PR QRS JT Fast Med Slow ATPase 機能 リドカイン ○ → → ◎ ↓ メキシレチン ○ → → ◎ ↓ プロカインアミド ● A ◎ ↓ → ● ↑ ↑ ↑ ジソピラミド ● A ◎ ○ ↓ → ◎ ↑↓ ↑ ↑ キニジン ● A ◎ ○ ○ → ↑ ◎ ↑↓ ↑ ↑ フロパフェノン ● A ◎ ↓ ↓ ○ ↑ ↑ アプリンジン ● I ○ ...
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アダパレン 0.1%/ 過酸化ベンゾイル 2.5% 配合ゲル 2.5 臨床に関する概括評価 目次 1 製品開発の根拠 薬理学的分類及び目標適応症 関連する科学的背景 尋常性ざ瘡の現行治療法 尋常性ざ瘡治療薬としての固定用
... 以上の各種製剤での市販後使用経験及び海外臨床試験から、これらの医薬品の安全性及び有効性 を裏付けるエビデンスが得られており、これが国内臨床開発プログラムの基盤となっている。 国内臨床プログラムは、日本人の尋常性ざ瘡患者及び健康被験者を対象に本剤の有効性及び安全 性を検討する 6 試験で構成されている（ 表 1 参照）。加えて、本剤の安全性及び有効性をさらに ...
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甲状腺癌転移に対する¹³¹I治療頻回（4回以上）施行例の臨床的検討
... 131 I 治療前後のトラブル １．内服直後嘔吐したため、治療室が汚染した。 ２．腫瘤が神経接触症例では TSHが高値になり 腫瘤がごく僅か大きくなったために下半身麻痺 に陥った。 ...
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単純血漿交換を行った入院患者の臨床的背景及び治療経過の検討
... 治療経過に関しては，治療前後の状態を記載した． 治療前はそれぞれの症例の入院時のデータを使用 し，治療後の評価は退院時のデータを用いた．生体 腎移植の術前脱感作には，術後の腎生着，透析離脱 の 有 無 を 評 価 し た．巣 状 糸 球 体 硬 化 症（focal glomerular sclerosis：FSGS）の腎移植後再発に対す ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... (3) スタチンとの併用 高コレステロール血症を伴う脂質異常症の治療は、 LDL-C の低下が第一であり、ス タチンが使用されている。しかし、スタチンを用いて LDL-C を是正しても、なおリス クが残存することが指摘されており 31)-33) 、LDL-C に加えて、他の脂質異常（TG、non HDL-C、HDL-C 等）の是正も重要とされている。TG 低下、non HDL-C 低下、small dense LDL ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 告されている。ITD 変異は AML の 28%～34%に，TKD 変異は AML の 11%～14%に認められる ［Schlenk & Döhner, 2009］。FLT3 を恒常的に活性化させるこれらの変異はがん原性を有し，細胞 において形質転換を誘導する［Yamamoto et al,2001］。数々の臨床試験で，FLT3-ITD 遺伝子変異を ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... COPD の薬物療法の中心は気管支拡張薬であり、その選択に際しては患者ごとに薬剤の治療反 応性を検討し、重症度に応じて段階的に使用すること、また、薬剤の投与経路として作用と副作 用のバランスから吸入を選択することが推奨されている。気管支拡張薬には抗コリン薬、β 2 刺激 薬、メチルキサンチンの 3 系統があるが、これらの作用機序は異なるため、単剤での効果が不十 ...
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Helicobacter pylori 除菌後に発見された早期胃癌の臨床病理学的検討
... 発見された胃癌を 臨床病理学的 比較検討し 菌 胃癌発育 与える影 響 考察した 菌群 有意 表面 凹型 多く 腫瘍 や Ki-67 index 小さ た より 菌 よ 増殖能 抑制される可能性 考えられた 粘液形質 関し コンダロール 群 比 菌群 胃型優位 多 た 一般 胃癌 胃型 形質を保持したまま発生し 成長 る れ腸型化し いく される 本研究 ヒダ る 菌後胃癌 粘液形質 関 る 初 ...
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目次緒言... 1 第 1 章治療効果を指標とした臨床的同等性の評価法及び統計的問題点の検討... 5 第 1 節試験デザインの評価 目的 方法 結果 考察 第 2 節比率を対象にした検定の問題点の検討
... 第 2 節 比率を対象にした検定の問題点の検討 50) プ ラ バ ス タ チ ン を 対 象 と す る 4 研究 6,7,26,27) に お い て 、解 析 に 用 い ら れ る 統 計 手 法 に お い て も 問 題 が 存 在 す る こ と が 認 め ら れ た 。 4 研究とも観察さ れ た 臨 床 検 査 値 の 変 動 の 程 度 は 同 程 度 で あ り 、 ま た 症 例 数 も ほ ぼ ...
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今日の臨床サポート - 凍瘡 - 評価・治療例
... 気温が5℃以下程度で⽣じるので、夏など気温が⾼いときに⽣じた場合は除外される。 治療⽅針 3:原因疾患・合併疾患 [ID0022] 全⾝性エリテマトーデス、強⽪症、シェーグレン症候群、⾻髄異形成症候群（MDS）の症状の 1つの可能性があるので、⼤⼈になってはじめて凍瘡様⽪疹が出現した場合、5⽉以降も⽪疹が 持続する場合、微熱や関節痛を伴う場合は抗核抗体、全⾎球計算（CBC）の検査をする。 4:重症度・予後 [ID0013] ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 疾患の背景 加齢黄斑変性 (AMD) の疫学的側面及び臨床的側面
... 約半数の被験者では 3 カ月ごとの投与で視力は良好に維持されており、このような病状の安定し た患者では、3 カ月ごとの投与で治療が可能であると考えられた。 ベネフィットに対する不確定要素の評価 この臨床開発プログラムのもとに実施された試験は、いずれも適切にデザインされ、ICH-GCP 基準を遵守して実施された。試験デザイン及び内容は規制当局の勧告に従ったものであり、これ ...
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鳥取大学医学部附属病院歯科口腔外科における顎矯正手術の臨床的検討
... はじめに 顎変形症は，上下顎骨の位置，形態の不均衡に より顎間関係に異常をきたし，顎顔面変形や不正 咬合などの機能的，審美的障害を呈する疾患であ る．原因により先天性顎顔面変形，顎顔面発育異 常，後天性顎顔面変形に分類され，さらに詳細な 分析により上顎前突症，上顎後退症，下顎前突症， ...
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新規FGFRs選択的阻害剤E7090の前臨床モデルにおける抗腫瘍作用および延命作用に関する検討
... - ３ の難治性がん治療に新たな道を開くものと期待される。著者が行った前臨床試験の結果から、すでに第 １相の臨床試験が開始されていることからも、本研究のがん治療における重要性が大きいことがうかが われる。この内容は雑誌 Molecular Cancer Therapeutics（2016 年）に発表されている。今後は、著者 により前臨床で確認された E7090 ...
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当科における三叉神経痛患者の臨床的検討
... 結果：初診時年齢は 29 ～ 96 歳で平均年齢は 67.9 歳であった．性別は男性が 11 例（22.9％），女性が 37 例（77.1％） であった．罹患部位は第Ⅱ枝が 25 例（52.1％）と半数以上を占めた．頭部 MRI 撮影を行った 44 例において 18 例 （40.9％）で原因血管の同定が可能であり，うち上小脳動脈が 9 例（50.0％）と最も多かった．3 例（6.8％）に脳腫瘍を 認め，3 ...
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心理臨床場面における共在の治療的意味についての探索的研究 [ PDF
... 調査中に印象に残ったことについての語りから，共在 と⾮共在では三項関係の中の，本の第三項としての在り ⽅に差異があったということが考えられる。浜⽥（1999） によると，三項関係には声をテーマにやりとりする三項 関係と，ものの体験をテーマにする三項関係があるとさ れている。今回の持参された本には，作品そのものと， 「朗読者の物語」という 2 つの意味があった。共在時の 語りでは，本を通してのやりとりがあげられていたが， ...
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心理専門職による研究知見の臨床的活用のあり方に関する探索的検討
... ○新井 雅 跡見学園女子大学心理学部臨床心理学科 【問題と目的】 科学者－実践家モデルに基づくと，研究や科学者の 側面に関連した心理専門職の活動には，研究を通して 新たな知見を生成するだけでなく，研究知見を臨床実 践に応用することも重視される。実際に，エビデンス に 基 づ く 実 践（Evidence Based Practice： 以 下， EBP）の観点から（APA Presidential Task ...
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