日間投与した臨床試験において、重大
は 延命効果等の明確な臨床的有用性の検証が必須 とすることを通達 9 した ( 薬食審発第 号 ) 2007 年 2 月 承認条件 であった国内臨床試験 (V1532) の結果 ドセタキセルに優 10 先してイレッサ投与を積極的に選択する根拠なし と厚生労働省が結論した 結局 200
... ったのだ。その理由・根拠は、以下の通りである。 「ソリブジン事件」を経て、1997 年に厚生省から通知された「医療用医薬品の使用上の 注意記載要領」 （ 「薬発第 607 号」）の規定 28 は、 （１） 「当該医薬品にとって特に注意を要す るもの」は「重大な副作用」欄に記載すること 。（２）「致死的又は極めて重篤かつ非可逆 的な副作用が発現する場合、又は副作用が発現する結果 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 登録に先立って，対象者に対し説明者（研究実施責任者およびその他の消化管·一般外科の 共同研究者）が書類を用い，外来あるいは病棟のプライバシーの保たれた場所で説明する． 本研究の目的及び方法，予想される利益と不利益，研究的側面の説明，個人情報の保護，本 研究に同意しなくても不利益を受けないこと，同意した場合でも随時撤回できることなどに ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 当院での管理は，匿名化番号対照表（添付資料④）を用い，匿名化を行う．匿名化は本研究に直接 関与しない芳賀准教授が行い，データマネージャーの資格を有する医局秘書(小山覚巳)が管理を行う． 匿名化された個人情報の管理は，病理部田丸淳一教授のもとで厳重に管理保険される．適格性，症例番 号が試験担当医宛 FAX ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... （2次治療）とFOLFOX6→FOLFIRIを比較した試験（V308試験）で，初回にFOLFOX，FOLFIRIを投与し た各群のR0切除率は，FOLFOX：13%，FOLFIRI：7%であり，初回にFOLFOXを投与した群で良好であっ ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ ...1 日 2 回、投与間隔約 6 時間で投与した（ 1 日投与量はそれぞれ 0、1000 及び 2000 mg/kg/日）。投与期間終了時に雌雄各 10 ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... の割合が，OA において他の対象疾患に比べ高かった．性別は，腰痛症を除くいずれの対象疾 患でも女性の割合が高かった．体重の男女平均値，男性 60kg 未満及び女性 50kg 未満の割合は， RA において他の対象疾患に比べ低かった．患者の重症度（概括重症度又は Class）では，いず れの対象疾患においても中等度（又は ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... これらの変化はいずれも休薬により回復又は回復傾向を示した。したがって、50 mg/kg/日で一般状 態の悪化により安楽死がみられたため、無毒性量は 20 mg/kg/日と判断した。 26/39 週間反復経口投与毒性試験（30、50 及び 70 mg/kg/日）では、70 mg/kg/日群の雌 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 持続注入）、経口又は皮下投与経路で実施されている。更に、本薬剤の開発初期には主薬成分と してイロプロストβ-シクロデキストリン包接化合物を含有する徐放性経口製剤が開発候補薬剤 として検討されていた為、一部の経口投与による毒性試験は、被験物質として包接化合物である ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... mg/kg/日以上の用量で薬物に関連し た一連の臨床病理学的変化がみられた。みられた所見はごく軽度から軽度な血液学的変化であり， それは 200 mg/kg/日以上での血小板数減少，300 mg/kg/日以上でのヘモグロビン，平均ヘモグロビ ン量，平均赤血球容積の低下， 600 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 1 日 2 回観察し、体重、摂餌量及び摂水量を試験期間中定期的に測定した。臨床検 査用の血液検体を投与 2 週に採取した。投与期間終了時に生存動物を屠殺し、剖検及び臓器重量 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 28 日間（100，300，1000 mg/kg）及び 6 箇月間（30，100，300，1000 mg/kg）， イヌ 3 箇月間（30，60，125，250，500 mg/kg）及び 12 箇月間（10，40，160 mg/kg） の試験を実施した。その結果，無毒性量はラットでは 28 ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 同意文書等には、説明を行った試験担当医師および同意した被験者が署名または記入捺印し、日付を記入 する。原本１枚をカルテに保管し、その写しを被験者に渡すものとする。 本試験期間中に、被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報あるいは本試験に継続して参加するかどう ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... ミリプラチン懸濁用液（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）の毒性試験 臨床投与経路で実施したイヌの肝動脈内投与試験において、臨床での最大投与液量であ る 6 mL/man に相当する ...の懸濁用液を投与した結果、 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... B 肺基底部および末梢優位の線維化に合致する網状影かつ牽引性気管支拡張の所見がみられる C すりガラス陰影が認められる場合は、網状影よりも広汎でないこと 特に結節影やコンソリデーションなどの特発性肺線維症として非典型的な所見がないこと、 【INPULSIS試験におけるHRCT の UIP判定基準】 【解析計画】下記有効性評価項目は試験毎の解析に加え、併合解析を行うことが事前に規定された。主要 ...
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臨床検査値 検査項目名 投与 12 日前 投与日 21 日後 24 日後 26 日後 33 日後 34 日後 35 日後 43 日後 44 日後 45 日後 59 日後 66 日後 TSH(mU/L) FT3(pg/mL
... 3.5/3.5mm，対光反射：+/+，両側やや緩慢。外眼筋運動検 査：両眼ともわずかに動く程度。構音障害，四肢の筋力低下 あり。深部腱反射検査：四肢とも減弱〜消失。本剤による重 症筋無力症，筋炎の診断。ステロイドパルス療法（３日間→ 後療法（１mg/kg程度））開始。心電図：CRBBB type QRSと CLBBB type QRS。UCG（心臓超音波検査）：IVC（下大静 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... トピロキソスタット1、3及び10mg/kg/日を雄には交配前28日から解剖前日まで、雌には交配前2週 間から妊娠6日まで経口投与したところ、受胎能及び初期胚発生にトピロキソスタット投与による影 響は認められませんでした。雄では1mg/kg/日群で腎臓の白色巣及び表面粗造などが認められ、 ...
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臨床試験管理センター
... 3 したのかとの質問があり、研究者から、アルコール過敏などのアレルギーが想定される患者にも使用できる こと、隔週投与のため日常生活への負担を軽減できることから、アブラキサンを選択したとの回答があった。 委員から、実施計画書10「有害事象について」にある発生頻度の高い有害事象について実施計画書9「予測 ...
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臨床試験管理センター
... 委員から、投与量の根拠となる過去のデータはあるのかとの質問があり、研究者から、1 日あたりの推奨投 与回数は 4 回で他施設でも採用されている、投与期間は当施設での経験を踏まえて 5 日としたとの回答があ った。 委員から、実施計画書 1「実施計画の経緯（背景）」に 3 例に肝機能障害を認めたがアセトアミノフェンと ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 群では、骨肉腫を発症した動物数に用量依存的な増加が認められたが、明らかな時 間依存性はみられなかった。骨肉腫と最も早期に診断された動物は、Day223 に早期屠殺した 55kBq/kg 群の雄であり、その他骨肉腫を有していた死亡／早期屠殺例の剖検時期と同様であっ た（28kBq/kg ...
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臨床検査値 G-CSF 白血球数 (/μl) 好中球 (/μl) 投与開始 3 日 投与 14 日目 投与 27 日目 ( 投 中止 1 日後 中止 5 日後 中止 7 日後 白血球数 (/μl)
... 1) 森下玲児、内野治人、山岸司久：無顆粒球症患者についての全国アンケート調 査の集計報告 厚生省（当時）特定疾患特発性造血障害調査研究班 昭和 54 年 度研究業績報告書: 39-48 (1980) 2)日本病院薬剤師会 編：重大な副作用回避のための服薬指導情報集（第１集） 、 薬業時報社 193-195（1997） ...
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