90日間反復吸入毒性試験成績
メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 2 試験を提示した。さらに、市販予定製剤とは添加物の組 成の異なる の製剤であるがメトロニダゾールを 1%含有するゲル製剤を用いた申請者の 3 試験（ミニブタ 3 ヵ月反復経皮投与毒性試験とモルモットでの 2 つの感作性試験）についても、 メトロニダゾールの皮膚安全性に関する追加情報の提供に資するものと考え、本 CTD に提出し ...
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イテ トッフ フロアフ ル ( 株 ) エス テ ィー エスハ イオテック 年 2 月 21 日 2/5 呼吸器感作性 皮膚感作性 生殖細胞変異原性 発がん性 生殖毒性 特定標的臓器毒性 ( 単回ばく露 ) 区分 2( 腎臓 中枢神経 ) 特定標的臓器毒性 ( 反復ばく露
... 経皮 LD50 ＞2,000 mg/kg(雌雄ラット) (区分外) 吸入 LC50 成分からの推算値が5.0 mg/ℓ 以上（区分外） だだし、分類できない成分が11％ある 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 刺激性なし（ウサギ） （区分外） ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 結論として，ラットでは 6 ヵ月間 100 mg/kg/日まで，イヌでは 12 ヵ月間 10 mg/kg/日まで，サル では 3 ヵ月間 3 mg/kg/日まで投与されたサキサグリプチンに対して，臨床的に十分耐えた。ラッ トにおける主な標的臓器変化は，全般的にごく軽度な脾臓リンパ性過形成，肺組織球症，並びに， 短期及び長期試験では眼付属腺及び肝臓への単核細胞浸潤， 104 週間投与後には膀胱，精巣上体 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 生殖及び発生に関わるすべての期間を投与対象とする併合生殖発生毒性試験を実施した。本試 験では、イロプロスト徐放性製剤（イロプロスト約 14％）の 0（媒体 trometamol）、5、50、 250mg/kg（イロプロストとして約 0.7、7、35mg/kg）を、SD 系雌性ラットの交配開始前 14 日よ り、交配及び妊娠期間並びに出産後最長 21 日まで連続して反復強制経口投与した。投与量は、 ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... ィクスプロファイルを検討した（評価[ 資料4.2.3.2.7: TT 6130] ） [2.6.7.7.F 項] 。 アカゲザル（ 1群雌雄各4匹）にカスポファンギンの原薬を0.5、2及び5 mg/kg/日の用量で1日1 回、 14週間静脈内投与した。カスポファンギンは生理食塩液に溶解し、対照群（雌雄各4匹）には 生理食塩液を投与した。投与21日から試験終了まで、投与薬液の静脈周辺組織への逆流を防ぐた ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... ＃…承認用法・用量外 アピキサバンの薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 （9） 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 性別、体重などの影響は限定的であることが示されている。これらの因子を個別に持つ場合には用量調節の必 ...
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農薬及びその有効成分に係る試験成績
... 注：本報告書にはいくつか異なる投与経路による試験が含まれている。各試験は、試験成績の 概要及び考察の関連する以下の項目にそれぞれ収載している。 - 5.2.1 経口毒性、5.2.2 経 皮毒性、5.2.3 吸入毒性、5.2.4 皮膚刺激性、5.2.5 眼刺激性 3.1 著者 ：報告書：X.Xxxxxxx, ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 5 日間，2 週間，13 週間及び 12 ヶ月間 の毒性試験を実施した．なお，用量設定試験として実施した 5 日間投与用量設定試験（25， 100，400 及び 800 mg/kg/日）では，800 mg/kg/日投与の雌 1 例で状態悪化（ケトーシス及び 脱水を伴う低血糖）が認められたため瀕死期解剖を行った．そのほか，薬理作用に起因した ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 2 試験（5、15 及び 45 mg/kg/日、並びに 60、120 及び 180 mg/kg/日） では、180 mg/kg/日群に自発活動の低下及び立毛がみられ、体重の増加抑制もみられた。病理組織学 的検査では、60、120 及び 180 mg/kg/日群において肺胞に泡沫状マクロファージの浸潤巣が用量依存 的にみられ、電子顕微鏡検査を実施したところ、肺胞マクロファージの細胞質に同心円状のミエリン ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... レボセチリジンの 75mg/kg/日群の雌 1 例（No.940）および 37.5mg/kg/日群の雄 1 例（No.935） で投与期間中に貧血を示唆する所見（粘膜蒼白、四肢冷感など）が認められたため、これら の動物について血液・血液生化学的検査を実施したところ、多くのパラメータに変化（Ht、 Hb、赤血球、総白血球、好中球、好酸球、リンパ球および血小板の減少、軽度の連銭形成、 ...
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ページ : 2/20 生殖毒性 : 区分 2 ( 胎児 ) 特定標的臓器毒性 ( 単回暴露 ): 区分 3 ( 蒸気が眠気と目まいを起こす可能性がある.) 特定標的臓器毒性 ( 反復暴露 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 急性 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 長期間 ): 区分 2 GHS ラ
... タルク, 14807-96-6; TWA（time weighted average：時間加重平均） 2 mg/m3 (ACGIHTLV), 吸入域フラ クション 数値は、アスベストを含まず、結晶性石英の含量が1％未満の粒子状物質の値 TWA（time weighted average：時間加重平均） 0.5 mg/m3 (日本産業衛生学会 職 業ばく露限度(JP)), 呼吸性粉塵 ...
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要約 モルホリンの急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 1050 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 500 mg/kg(ghs 区分 3) ラット吸入( 蒸気 ) で推定 20 mg/l/4h(ghs 区分 4) であった モルホリンの急性毒性値は 経口および吸入経路
... #2： 1 群雄 4 例を用い、250, 500, 1000, 2000 および 4000 mg/kg を投与し 3 日間観察した。試験は OECD TG401 と類似の方法で実施した。死亡例はそれぞれ 0/4, 0/4, 0/4, 3/4および 4/4例であった。 #3：計 57 例のラットを用い、無希釈あるいは水で 5 倍希釈した本物質を 0.1 – 10 g/kg の用量で投与 ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... ラット 28 日間反復投与毒性試験（A-1）では 1.2 mg/kg/day 以上の用量，ラット 91 日間反復 投与毒性試験（A-2）では 2.0 mg/kg/day の用量で赤血球数，ヘモグロビン濃度およびヘマト クリット値の低下などの貧血傾向が認められた． 通常，鉄欠乏性貧血または溶血性貧血では，血液の酸素運搬能低下に対する代償として網赤 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... BCV の非臨床 PK 及び ADME のプロファイルについて、in vitro 及び in vivo の試験系（マウス、ラッ ト、ウサギ、イヌ及びサル）で評価した。各種動物を用いた非臨床毒性試験において、ヒトでの安全 性を評価するのに十分な BCV 及び代謝物の曝露量が得られた。 BCV のバイオアベイラビリティの種差は大きく（15%～100%超）、消失半減期はマウス及びサル（そ れぞれ ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 試験期間中に、死亡／早期屠殺例で 12 例、生存例で 3 例の計 15 例（単回投与の 359kBq/kg 群：5 例、単回投与の 1436kBq/kg 群：1 例、反復投与の 359kBq/kg 群：8 例、反復投与の 718kBq/kg 群：1 例）で骨肉腫が認められた。骨肉腫は、主に骨に認められたが、骨格筋にもみ られており、2 ...
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RECのNOGマウスにおける静脈内反復投与毒性試験及び回復性試験 契約情報の公表（物品・役務） | 国立大学法人 島根大学
... 物品等又 役務 名称及び数量 契約を締結した日 契約 相手方 商号又 名称及び 所 契約金額. 一般競争入札又 指名競争入札 別 最 価格落札方式[r] ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... ALXN1210 の皮下製剤を用いたウサギの局所刺激性試験を実施した。 7.1 ALXN1210 皮下製剤の局所刺激性試験：ウサギにおける単回及び反復皮下投与 局所刺激性試験（試験番号 1727-050 ） ALXN1210 の今後の臨床試験に適する皮下投与新規製剤を用いて、単回及び反復皮下投与後の 局所刺激性（ GLP ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... れた（主に CS-905 起因）。血液学的検査では RBC，Hb，及び HCT の軽度減少が 22.5 mg/kg 以上の投与群で観察された（CS-866 起因）。血液化学的検査では，BUN 及 び K の上昇（それぞれ CS-866/CS-905 起因及び CS-866 起因）がそれぞれ 67.5 mg/kg 投与群及び 22.5 mg/kg 以上の投与群で認められ，Na の減少（CS-866/CS-905 起因） が 22.5 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 ...週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定を行うとと もに，投与 4 週に眼科的検査及び尿検査を行い，投与期間終了時に血液学的検査，血液生化学 的検査，剖検，器官重量測定及び病理組織学的検査を行った。また，6 mg/kg 群では，TK 測定 用としてサテライト群（雌雄各 5 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... CTD 4.2.3.2.1） ソホスブビルを 1 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ TK）を評価した（CTD2.6.7、1.1 項、試験番号 TX-334-2012）。Sprague-Dawley ラット（雌 雄各 15 匹／群）に 0（溶媒）、500 及び 1000 mg/kg/回のソホスブビルを 1 日 2 回、投与間隔約 6 時間で投与した（ 1 ...
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