14日を超える第I相臨床試験
2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 28 日目までの）は 125 例中 3 例と少なく、DIC 離脱との関係は把握できなかった。一方、出血死のリスクは、DIC に おける出血症状の改善や悪化と密接に結びついていると推察されることから、｢DIC 離 脱と出血症状の経過｣及び｢DIC 離脱と出血に関連する有害事象｣との関係についても検 ...同時に、生命予後の改善に寄与していると考えられることから、観察された本剤の効果の ...
29
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 早期phase2b 試験名：急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護 療法 ・ 試験デザイン：２群（施設ごとに治療群分け）非ランダム化・非盲検化前向 き比較対象試験 ...
9
ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 7 日以降は概ね 10%前後と低い値であった。限外濾過 液中濃度は血漿中総濃度と概ね並行して推移したが、その濃度レベルは血漿中総濃度の 数%と低く、蛋白結合率としては、多くの時点で 95%以上の高い値を示した。これらのこ とから、肝動脈内投与後、血中に放出された放射性成分及び白金成分は大部分が蛋白結合 型で存在し、その多くは有機溶媒で抽出されない不可逆的な結合をしているものと示唆さ ...
64
臨床試験結果
... 試験の方法 本試験は、生活習慣の改善指導を受けている高トリグリセラ イド血症患者に TAK-085 2 g（分 1）又は 4 g（分 2）を 52 週 間投与する第 III 相多施設共同非盲検試験である。また、 TAK-085 2 g 又は 4 g を 52 週間投与した安全性評価を行う際 ...
8
ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 代謝物の毒性 ヒト血漿中で認められたミラベグロンの 8 種の代謝物（M5，M8，M11，M12，M13，M14，M15 及び M16）について，ヒト血漿中薬物濃度が測定された（表 2.4-2）。その結果，ヒト血漿中で投 与薬物に関連するすべての物質の曝露量（未変化体及び代謝物の総和）の 10%を超える主代謝物 は M11 及び M12 の 2 種であることが確認された。M11 及び M12 ...
33
10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... と比較する無作為化第Ⅲ相試験 88． ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 89． ...
7
臨床試験
... 実験研究はやろうと思えば1人でも実行可能かもしれない。しかし、 臨床試験に至っては1人では不可能である。多くの人を、「その治療 の有効性を検証する」という１つの大きなプロジェクトに立ち向かわ せるために強力なリーダーシップが必要である。プロジェクトを日常 業務の範囲では解決しえない課題について、具体的に目標を設定し ...
92
サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 2 試験（5、15 及び 45 mg/kg/日、並びに 60、120 及び 180 mg/kg/日） では、180 mg/kg/日群に自発活動の低下及び立毛がみられ、体重の増加抑制もみられた。病理組織学 的検査では、60、120 及び 180 mg/kg/日群において肺胞に泡沫状マクロファージの浸潤巣が用量依存 ...
34
Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
45
2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.5mmol/kg を、 週 5 回 4 週間反復静脈内投与した。最終投与の 5 日後に、皮膚（背部）、肝臓及び大腿骨を採取 し、上記の重金属濃度を測定した。その結果、本剤投与群のラット皮膚に病理組織学的異常は認 められなかった。また、皮膚、肝臓及び大腿骨中の亜鉛及び銅濃度に薬剤投与による変動は認め られなかった。一方、ガドジアミド水和物群では NSF ...
24
2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... VTE)の発現頻度は、 試験 11702-PE、試験 11702-DVT ...に対するハザード比は、 試験 11702-PE でエノキサパリン／VKA に好ましい結果であり（1.123、95％信頼区間：0.749～ 1.684）、試験 11702-DVT ...1 を下回っていた（0.886、95％信頼区間： ...
345
目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... ために、ラットにカニュレーションを施した。試験14日に、ラットに［ 13 C］コレステロールを持続投与してコレステ ロール逆輸送を測定した。コレステロール合成についても評価するために、重水を試験14日に単回腹腔内ボーラス 投与し、その後、飲料水に毎日加えた。 ...
132
CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2.3.4 外因性要因の評価 2.7.2.3.4.1 薬物動態学的薬物相互作用 MK-3475が薬物動態学的薬物相互作用を受ける可能性 MK-3475は静脈内投与される IgG 抗体であり、異化作用によって消失することから、食事又は 薬物との相互作用によって MK-3475の曝露量は影響を受けないと推察される。特に、CYP 及びそ ...
95
第55回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会
... Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象 とした Dupilumab の非盲検試験 【審議結果】 ：承認 議題 25 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象とした GSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム/ ...
15
平成 30 年度第 2 回 ( 第 14 回 ) 臨床研究 治験活性化協議会 遺伝子解析の進歩による臨床試験デザインの変化 ~ がん医療を中心に ~ PMDA( 新薬審査部 ) の立場から 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部審査役野中孝浩
... 3) 承認申請時の第Ⅲ相試験成績の提出 患者数が多い癌腫を対象とした抗悪性腫瘍薬では、延命効果等の明確な臨床的有用性の検証が必 須 と考えられる。このため、今回のガイドライン改訂では、非小細胞肺癌、胃癌、大腸癌、乳癌等で、 取得を目的とする効能・効果の癌腫のうち、その患者数が多い癌腫では、それぞれの癌腫について延 ...
27
臨床試験と治験
... 再審査と使用成績調査について 薬事法第十四条の四 第一項（抜粋） 次の各号に掲げる医薬品又は医療機器につき第十四条の 規定よる製造販売の承認を受けた者は、当該医薬品又は医 療機器について、当該各号に定める期間内に申請して、厚 生労働大臣の 再審査を受けなければならない 。 ...
53
第55回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会
... 議題 6 MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 議題 7 A Phase III, International, Randomized, Controlled Study of Rigosertib versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with ...
12
Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... Ipilimumab を投与したサル 106 匹のうち ADA 反応陽性の動物は 9 匹（約 8%）であり、顕著な免疫原性は示さなかった。ADA は Ipilimumab の速や かな消失に関連すると考えられたが、 ADA 反応の発現は低頻度で、また、投与期間終了後（薬物濃 度の低下後）に発現する傾向があり、すべての反復投与試験で投与期間中の Ipilimumab 曝露量は維 持されていた。 ...
41
**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 験関連文書をコピーしたりすることがある。 試験関連文書をコピーする場合、被験者を特定するのは被験者識別コード（症例番号）のみで、氏名やイニ シャルなど、個人を特定できる内容は提供されない。試験に参加する者は、原資料の閲覧によって知り得た被 験者のプライバシーに関する情報を第三者に漏洩しないものとする。 ...
20
メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... mg を含有する内 服錠（フラジール ® 内服錠 250 mg［塩野義製薬］及びアスゾール錠 250 mg［富士製薬工業］、 効能効果：トリコモナス症［腟トリコモナスによる感染症］、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細 菌性腟症、ヘリコバクター・ピロリ感染症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症）、及びメト ロニダゾール 250 mg を含有する腟錠（フラジール ® 腟錠 250 mg［塩野義製薬］、効能効果：ト ...
35