投与をオープンラベルで単回受け
研究の区分 遺伝子治療臨床研究 ( ウイルス療法 ) 遺伝子標識臨床研究 研究の目的 対象疾患及びその選定理由 本研究は 初期放射線治療にもかかわらず再増大または進行する膠芽腫の患者に対して遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス I 型である G47Δの定位的腫瘍内投与を行う オープンラベル方式によりコホ
... った 20 例中８例に腫瘍の縮小を認めたが、脳梗塞で死亡した１例を除いた全例にて再増大を認め た。ステロイド投与にも関わらず、術前抗 HSV-1 抗体が陰性であった５例中１例に陽転を認め た。剖検が５例で行われ、脳病理はいずれも脳炎や白質変性を認めず、HSV-1 免疫染色陰性であ ...
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用法 用量 通常 成人にはクエチアピンとして 1 回 25mg 1 日 2 又は 3 回より投与を開始し 患者の状態に応じて徐々に増量する 通常 1 日投与量は 150~600mg とし 2 又は 3 回に分けて経口投与する なお 投与量は年齢 症状により適宜増減する ただし 1 日量として 750
... ６．クエチアピン細粒50%｢ M EEK｣ クエチアピン細粒50％｢MEEK｣と標準製剤を、クロスオー バー法によりそれぞれ50mg（クエチアピンとして25mg）健 康成人男性に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を 測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）につ いて90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.8） ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... （11） 薬物相互作用（海外データ） アピキサバンの薬物動態は、CYP3A4/5またはP-gp阻害あるいは誘導作用を有する薬剤により影響を受け る可能性がある。強力なCYP3A4/5及びP-gpの阻害剤であるケトコナゾール併用時にはAUCが2倍及び C max が1.6倍増加し 20） 、強力な誘導剤であるリファンピシン併用時にはAUCは54％、C max ...
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験での投与量は mg/m 2 であり 腎機能に応じて投与量を決定できるカルバートの式が定着する前であったため 過少投与による治療効果不足 もしくは過量投与による予想以上の有害事象発現による治療中止などばらつきが見られ プラチナ製剤を効率的かつ安定して投与できていたとは思われない さら
... 1 回投与を併用した同時化学 放射線療法（CCRT）としてようやく標準治療に組み込まれるようになった。術前化学療法の優越性を 検証しようとした JCOG0102 は化学療法レジメンも古く中間解析で無効中止となったが、奏効例には 術後補助療法（放射線）を省略できる可能性が示された。そして、最近では JCOG0505 のようにパクリ ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... あった。両試験では、既知の変異原性物質である3-メチルコラントレン及びメチルニトロソ尿素 をそれぞれ代謝活性化の存在下及び非存在下での陽性対照物質として用いた。 総変異細胞コロニー数をそれらの相当するコロニー形成率で補正した後、Freeman-Tukey 変換 し、次いで NOSTASOT（No Statistical Significance of ...
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成分名 英文名 ホウ酸 Boric Acid CAS No 収載公定書日局 EP NF A TOXNET DATABASE への リンク 投与経路 経皮 眼科用剤 耳鼻科用剤 直腸, 膣, 尿道に適用 1 単回投与毒性 1 1 マウス及びラット 用途
... ② ロッキーマウンテン毒性薬物センターで 1983 年 1 月から 1984 年 8 月に報告を受けた 10g か ら 297g のホウ酸急性単回摂取後のホウ酸血中濃度は４例で上昇していた。全身的な症状はみら れなかった。1983-4 年で 364 例のホウ酸暴露症例が報告され、１例が恐らく慢性摂取により死亡 ...
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薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...
... 試験番号又は報告書番号 178-ME-022 178-ME-061 添付資料番号 4.2.2.2-5 4.2.2.2-6 ラットは同一個体からの経時的な採血ではないため，薬物動態パラメータは 1 時点 3 例の平均濃度の値より算出。カイクイザルの薬物動態パラメータは平均値±標準偏差を表示。 放射能の C max 及び AUC inf はミラベグロン当量として表示した。 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ータより、補体活性の阻害は、妊娠動物又は授乳中の雌よりも雄の方が本質的に高かった。さら に、 雌のデータを 4 週間用量設定試験及び 26 週間投与毒性試験の雌で得られたデータと比較する ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... mL を皮内注射部位に塗 布した。 Day 7 に、残存するラウリル硫酸ナトリウムを除去し、各処置部位に、メトロニダゾー ル 1%含有ゲル製剤 （ロット番号 ） ...mL を塗布した パッチ（ 2×4 cm） を貼布した。パッチをそのまま 48 時間放置した後、適用部位を最初に脱イオン水で湿したガー ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... ラットの反復投与試験及びがん原性試験では AST 及び ALT が軽度に高値であったが，本 変化は投薬量及び投薬期間にかかわらず一定の変動（おおむね対照群の 2 倍以内）であり， いずれの試験においても肝傷害を示す組織学的所見は認められなかった． ALT 及び AST はア ...
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胸腹部腫瘍で放射線治療を受けた患者に対する人参養栄湯の投与による自覚症状、白血球減少の改善効果の評価
... 1 で薬疹、腹部不快感、腹痛＋下痢、下痢が 4 名にみられた。 11. Abstractor のコメント 放射線治療による白血球数の減少を、漢方薬により予防できるか否かは、興味あるテ ーマである。本治験では白血球数の平均は両 Arm でほぼ同値であったにも拘らず、治 療終了時 (4-8 週後) の白血球数>3000 の割合が、Arm 1 の方が ...
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* 用法 用量 てんかん患者に用いる場合 : 成人 : 単剤療法の場合: 通常 ラモトリギンとして最初の2 週間は1 日 25mgを1 日 1 回経口投与し 次の2 週間は1 日 50mgを1 日 1 回経口投与し 5 週目は1 日 100mgを1 日 1 回又は2 回に分割して経口投与する その後
... ⑶本剤による発疹等の皮膚症状のために投与を中止し た場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判 断される場合以外は再投与しないこと。再投与にあ たっては、いかなる理由で投与を中止した患者にお いても、維持用量より低い用量から漸増すること （⑴参照）。なお、投与中止から本剤の消失半減期の ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... ラットを用いた幼若動物試験において、出生後 7 日より 6 週間ラコサミドを投与した（ 2.6.6.6（4） 項）。原則として、成熟動物と同じ作用がみられ、週齢特異的な毒性は認められなかった。一般状 態の変化として運動性低下及び振戦、更に、肝臓パラメータの上昇又は増加が認められた。体重の 減少は用量制限因子に該当すると考えられた。高用量群（180 ...
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オープンCAE:DEXCSとは 何 か? 拡 張 性 を 持 つ 設 計 支 援 用 解 析 システム Digital Engineering on extensible Computing System DEXCS は 何 かを 簡 単 に 説 明 します * DEXCS は 今 回 開 発 した
... ファイル を右クリック→プログラムから開く→Notepad（メモ帳）を選択する。メモ帳が開くので、 「memsize = "512"」を探し数値を変更する。ここの値は仮想 PC（DEXCS が入っている PC 側）のメモリの値 を示している。メモリはできるだけ多く割り振るようにする。目安はメモリ総量の 1/2～3/4 程度。設 ...
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38 川崎医学会誌 発疹が出現し, 近医皮膚科受診. 帯状疱疹と診断されアシクロビル錠を1 回 800 mg を1 日 3 回 (2,400 mg/ 日 ) 投与された. その後しゃべりにくさとふらつきが出現した.9 月 28 日は通常通り近医で透析を受けた.9 月 29 日朝, 患者が家族に電話し
... の急性期脳梗塞と左頭頂葉の萎縮を認めたが症状と合致しないこと，髄液細胞数が正常であること， アシクロビル投与後に症状が出現していることから，アシクロビル脳症を疑った．透析を継続し， 症状は改善を認めた．アシクロビルの血中濃度は，入院日が高値で，当院での第1回目の透析後に ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... （クエン酸第一鉄ナトリウム製剤）に関連して公表されている文献報告を参照し，その成績 を本項で記載した。なお，吸収に関しては，イオン価数や塩の違いで異なるが，前述のとおり， JTT-751 の薬効を反映するものではないと考えられることから，クエン酸第一鉄ナトリウムの成 績を参考として記載した。なお，ヒトでは 3 価鉄化合物は 2 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... すべての用量で，用量及び投与期間依存的に糜爛性又は潰瘍性皮膚病変（尾，指，鼻及び /又は 陰嚢）がみられ，その発現は 30/20 mg/kg/日群では Day 6 から，2 及び 10 mg/kg/日群では Day 13 からであった。 30/20 mg/kg/日群の 2 例では，尾の病変により部分的な尾の切断が必要となった。 一過性の跛行も 30/20 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 500mg/kg を雌ラットの交配開始前 14 日から妊娠 19 日目又は出産後 6 日目まで投与したラット受胎能に関するパイロット試験成績（報告書 96030）を基に設定した。当該パイロット試験では、500mg/kg 群の母動物に死亡（投与 1 週 目）・摂餌量減少（妊娠期間中）及び受胎能への影響（吸収胚増加など）が、250mg/kg 群では ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 不純物の毒性 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである ...
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マウス脳内に形成された U87MG ヒトグリオーマや Neuro2a マウス神経芽細胞腫に対し それぞれ 1 x 10 6 pfu 単回および 2 x 10 5 pfu 2 回の腫瘍内投与を行うと G47 は G207 に比べ生存期間を延長した U87MG 対照群の生存期間中央値が 27 日であった
... ② 遺伝子導入に用いる G47Δの純度 臨床研究に使用される G47Δ製剤は、cGMP 準拠の管理施設である東京大学医科学研究 所治療ベクター開発室において cGMP 生産される。製造は、東京大学大学院医学系研究 科・TR センター（脳神経外科）・藤堂 具紀を責任者とし、東京大学医学部脳神経外科が 行なう。正しい変異を有することが確認された G47Δを用い、WHO Vero ...
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