承認申請書と添付資料
カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... そのほか，薬理作用に起因した尿中グルコース排泄量の高値などの変化がみられたが， 400 mg/kg/日まで忍容性に問題が無かったことから，2 週間投与試験は 4，40 及び 400 mg/kg/日の 投与量で実施した．その結果，薬理作用に基づく尿中グルコース排泄量，尿量及び尿中カル シウム排泄量の高値，並びに血清中グルコースの低値などの変化が認められた．これらは薬 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 40 （続き） (1) 重大な副作用 1) 腎障害：腎機能障害は本剤の副作用として高頻度にみられる。主 な発現機序は用量依存的な腎血管収縮作用によると考えられ、通 常、減量又は休薬により回復する。 〔 BUN 上昇、クレアチニン上 昇を示し腎血流量減少、糸球体濾過値の低下がみられる。尿細管 機能への影響としてカリウム排泄減少による高カリウム血症、尿 酸排泄低下による高尿酸血症、マグネシウム再吸収低下による低 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 治療により，滑膜および乾癬皮膚の T-細胞および血管の数が減少した． インフリキシマブ投与前および投与後 4 週で得られた結腸生検の組織学的評価では，検出可能 な TNF-α の大幅な低下が認められた．クローン病患者をインフリキシマブで治療すると，一般 に上昇している血清炎症マーカー， CRP も大幅に低下した．インフリキシマブ治療患者では， ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... された。 今 回 の 試 験 成 績 を 白 色 ウ サ ギ に お け る 単 回 硝 子 体 内 投 与 後 の 組 織 中 濃 度 の 測 定 結 果 ［ 1.13.1.1-3-7 表 2.6.4-7 ］と比較すると，テノン嚢下投与の血漿中 TA の Tmax は 5 時間と硝子体内 投与（ Tmax ： 2 日）よりも早く，Cmax （ 736.96 ng/mL）も約 600 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... FAS と部分集団 EESP 及び definite or probable/EESP/2y，MCI186-17 試験の FAS と部分集団 EESP の結果と比較した． MCI186-19 試験の FAS，MCI186-16 試験の EESP，non-EESP，definite or probable/EESP/2y， non-definite or probable/EESP/2y 及び ...
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社会福祉充実計画承認申請書
... 社会福祉充実計画の承認申請について 当法人において、別添のとおり社会福祉充実計画を策定したので、社会福祉法第５５条の２第１ 項の規定に基づき、承認を申請します。 （添付資料） ...
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目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 京都府ＨＰアドレス： http://www.pref.kyoto.jp/sangyo-sien/13200007.html （公財）京都産業２１ＨＰアドレス：https://www.ki21.jp/information/sinpou/ ◆提出が必要な申請書、添付資料は次のとおりです。また、提出部数は 1 部です。 ...
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春の奨学金申請用添付資料（申請書本体は含まれておりません） 奨学金 | 明治大学
... 未成年者は，父母両方の署名・捺印�ありま�か？ ��名義人・��名・�番号・��番号�印�されている�ー� ��名・�番号・��番号に変更はありませんか？ ※２ 申し込み時点で療養を終えている場合の医療費や，差額ベッド代，食費，老人ホームの入所費などは対象外で�。詳しく は，確認書兼同意書�挟み込まれている「奨学金案内」の特別控除に関�る証明書類を確認してください。 ...
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受験申込書 添付資料 川崎市教育委員会：電子申請による教員採用試験申込
... 年 月 日∼ 年 月 日 年 月 正規・その他（ ） 年 月 日∼ 年 月 日 年 月 正規・その他（ ） 高等学校配置の希望 ※ 配置に関する希望等は、配置時の参考とさせていただきます。希望どおりの配置にならない場合もあります。 ...
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申請書関係の添付資料について 申請書一覧｜浦安市公式サイト
... ※ 申請者( 代表者 ) の履歴書、2.専属する下水道排水設備工事責任技術者全員の履歴書 を提出 ２ 下水道排水設備工事責任技術者証の写しとは？ 答： 技術者証の 表面 ( 写真・登録番号側 ) 及び 裏面 ( 専属工事店名側 )の写しのこと。 ３ 下水道排水設備工事責任技術者の名簿、雇用関係を証する書類とは？ ...
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危険物製造所等変更許可及び仮使用承認申請書 申請書 | 鳴門市
... 仮使用の承認を申請する部分 別添図面のとおり ※ 受 付 欄 ※ 経 過 欄 ※ 手 数 料 欄 承認年月日 備考 １ この用紙の大きさは、日本工業規格 A ４とすること。 ...
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道路工事施行承認申請書・誓約書 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... ３． 工事の施工中に道路及び道路付属物を破損したときは申請者の負担により現状に復旧します。 ４． 施工場所は、事故のないように絶えず良好な状態に維持します。 ５． 工事に伴う騒音・振動については、充分に注意し、周辺住民に迷惑を及ぼさないようにします。 ６． 工事に起因する苦情については、責任を持って解決するとともに、第三者に損害を与えた場合には ...
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（参考様式2 添付資料）【別紙】確認書提出に当たっての参照資料 社会福祉法人が所沢市に行う申請手続等 所沢市ホームページ
... ② 三親等以内の親族 ③ 事実上婚姻関係と同様の状態にある者 ④ 使用人（個人的に雇用している者） ⑤ あなたから受ける金銭その他の財産によって生計を維持している者 ⑥ ④又は⑤に掲げる者の配偶者 ...
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承認申請書（法定第6号様式） 認定申請、工事完了報告等の手続き｜武蔵野市公式ホームページ
... 長期優良住宅の普及の促進に関する法律第１０条の規定に基づき、認定計画実施者の地位の承継に ついて承認を申請します。この申請書及び添付書類に記載の事項は、事実に相違ありません。 １．長期優良住宅建築等計画の認定番号 第 号 ２．長期優良住宅建築等計画の認定年月日 ...
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基本財産処分承認申請書 社会福祉法人が所沢市に行う申請手続等 所沢市ホームページ
... ２ 基本財産処分の内容欄には、処分の種類(売却、賃貸等)、処分の相手方（買主、借主等)、処分の対価 （売買価格、賃貸料等）等を記載すること。 ３ 処分物件の欄には、処分する基本財産を具体的に記載すること。例えば、建物については、各棟ごとに所 在地、種類、構造及び床面積並びに申請時における具体的な用途を、土地については、各筆ごとに所在地、 地目及び地積並びに申請時における具体的な用途を記載すること。 ...
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4 承認 4-1 文書登録 削除申請の承認 差戻 4-2 フォルダアクセス権限設定申請の承認 差戻
... 承認日を指定します。承認日を指定する場合 はチェックボックスにチェックをし、1 年前から 本日までの日付を指定してください。 「カレンダー」をクリックし、カレンダーから日付 を指定することもできます。 ...
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後援名義使用承認申請書 つくば市 | つくば市の後援名義
... □ （３）事業の概要がわかる資料 ※ 実施要項，事業計画書，企画書，ポスター・チラシ (案)など □ （４）今回の催事にかかる経費の内訳がわかるもの ※ 収支予算書（上記６において無料の場合も含む。） ...
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目次 1 申請にあたって 審査申請書の記入 提出 審査申請書記入要項 新規又は更新申請における添付書類 変更 取消 再発行届の記入 提出 変更届 取消届 再発行届の記入要領 添付書類... 21
... 個人の場合、申請者自らが作成した独自書式の財務諸表ではなく、税務 署への確定申告時の書類をご用意ください。確定申告前の試算表は不可 となります。 適格組合にあっては、組合及び構成組合員のそれぞれに係る財務諸表類 を添付してください。（必ずしも組合員全員ではなく、申請者が希望す る資格の等級を付与するに足りる組合員分で結構です） ...
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入札説明書添付資料①
... （２） 作業終了後は，業務履行確認を学校にしてもらい，確認印のある確認書を総務課に提出すること。 （３） 事前に清掃要領書を提出し，総務課の承認を受けること。 （４） 写真の報告については，各清掃範囲（校舎・給食室及び体育館のガラス内外両面，廊下と教室の間仕切り部 分等，外部に接していないガラス内外両面各一ヶ所）の清掃前・清掃中（作業工程・清掃方法がわかる） ・清掃 ...
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Microsoft Word - ★許可申請書類について（添付資料）
... （注３）個人事業者の申請で，個人事業主が経営業務の管理責任者又は専任技術者の場合，常勤性に関する確認書類は不要。 表１－１５ 【許可申請者（個人事業主は本人及び支配人，法人は役員）及び令第３条に規定する使用人（営業 所長），経営業務の管理責任者の欠格条件に関する確認資料】 確認項目 添付書類 備考 ...
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