延長（ PS 0～2 第III相試験）
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （2） 肺線維芽細胞の増殖および遊走阻害作用（ in vitro ） 26） 特発性肺線維症患者由来および線維化を起こしていない対照ドナー由来のヒト肺線維芽細胞における PDGF-BB、bFGF および VEGF刺激による増殖および遊走に対するニンテダニブの作用を検討した結果、 ニンテダニブは患者由来のヒト肺線維芽細胞において、PDGF-BB、bFGF および VEGF刺激による細胞 増殖を濃度依存的に抑制し、そのEC ...
62
に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験（管理番号：24-6） 、抗 TNF α療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象 とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験（管理番号：24-7） 及 び CNT0136ARA3002 （ SIRROUND-D ） 試 験 及 び ...
10
2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 2.7.6.47.2.2 症例の取扱い及び解析対象集団 17,232 例に適格性スクリーニングが実施され、14,264 例がリバーロキサバン群（7,131 例） 又はワルファリン群（7,133 例）のいずれかに無作為に一次割り付けされた（ 図 ...例が 2 回無作為割り 付けられたが、ITT 解析対象集団の解析には、最初の無作為割り付けに関連するデータだけを使 用した。これら ...
392
回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... (審議) 安全性情報等／安全性情報等 整理番号：S2017027 審議結果：承認 小野薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の 多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメ タゾン及び Daratumumab とカルフィルゾミブ及びデキ サメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 (審議) 安全性情報等／安全性情報等 ...
10
10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 9． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫 患者を対象としたリツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン（R- CHOP）併用，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相試験 10． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫 ...
7
T4N0M0非小細胞肺癌に対する同時併用化学療法と予防的リンパ領域照射を省いた照射野（involved-field）による加速多分割照射の第I / II相試験
... 12.2.3. 全治療症例 --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 39 12.2.4. 安全性評価可能症例 ...
54
年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... ９．国内医療用第２世代貼付剤の動向 １０．研究開発パイプライン ２０１７年２月期 業績予想 １１．連結損益 －業績予想－ １２．個別損益 －業績予想－ １３．Noven社損益 －業績予想－ １４．今後のNoven社展望 ...
14
k2cnvg12.uac.ps
... NONMEMによる母集団薬物動態解析には、吸収のラグタイムがある 1次吸収を伴う2-コンパートメントモデルを用いた。長期投与試 験及び増量長期投与試験の過活動膀胱患者 （20～85歳） 852例 （軽度 の肝機能障害患者101例、軽度の腎機能障害患者116例、中等度の 腎機能障害患者14例を含む）と、健康成人（20～75歳）90例の計 3,168時点の血漿中濃度を測定した。体重、年齢、性差、飲酒歴、 ...
6
Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 375mg/m 2 Day 8（iv） ※デキサメタゾン（po）はデキサメタゾン（iv）への変更可とする 本プロトコール治療は 6 サイクルを上限とする。 「次コースの開始基準」，「減量基準」，「投与時/投与後の過敏様反応等に関連する有害事象が発 現した場合の対応」に該当する場合（投与方法，投与スケジュールの調整方法は各規定に従う） 。 ...
28
試験研究課題名 東京湾の生物相モニタリング調査
... は湿重量ベースで 1.3∼3.3kg/ｍ 2 であった（水深５∼10ｍ） 。これは近隣の天然藻場に匹敵する値 であった。 人工リーフのカジメ藻場には として固定されていた。更にカジメの成長や流失分を考慮すれば、これと同程度の窒素、リンが毎 年カジメの藻体に取り込まれていると考えられた。 ...
11
リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）の肝細胞癌に対する二次治療の有効性を評価した第3相試験REACH 2試験で全生存期間の評価項目を達成したことを発表
... 詳細 覧く い http://www.lilly.co.jp Lilly Forward-Looking Statement This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about the ...
4
k2htkbyn.hfa.ps
... ・IEC60601-2-33第2版に規定された通常モードでのMRシステムの使用 人体解剖モデルを用いた非臨床試験及びコンピュータ解析から、全身 SARが2.0W/kgで、GE Signa MRシステムからWhole body coil 1.5テス ラで15分間のMRIスキャンを行った場合、それにより生じると予測され ...
8
第 10 章試験当日の運営 第 10 章試験当日の運営 1 節実施前準備 10 章 <2>~<7> 2 節試験の実施 試験の実施手順については 試験により 以下のページをご確認ください 2 節 -1 Web クリエイター XHTML1.0 (Windows) LBT/WBT/CBT 10 章 <8>
... ③ 試験監督者は復旧までに要した時間を計測し、該当受験者に対して、ロスした時間分だけ試験時間を延長させる。 ④ 上記対応中で画面を表示させた際に、直前の解答が保存されていない場合、直前の解答の作成時間分も延長を認める。 ◆参考◆ 知識問題の画面説明（試験監督者用） ...
63
開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... 当社は、2017 年 11 月に SP-04 の日本、中国（香港、マカオ含）、韓国、台湾における独占的開 発販売権を Pled 社より獲得いたしました。Pled 社は、これまで当該末梢神経障害を適応として PledOx ® の研究開発を欧米にて行ってきております。Pled 社の実施した第Ⅱ相までの臨床試験等 の結果、FOLFOX（フォルフォックス）療法 ※ ...
2
治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク
... 以下の治験について当院での治験実施が終了した旨が報告された ①ヤンセンファーマ㈱の依頼による中等症から重症の活動期日本人 潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療 法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相、他施設共同、プ ラセボ対象、二重盲検、Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ ｗｉｔｈｄｒａ ｗａｌ試験（整理番号：５６３） ...
9
iii
... ら 2 人 程 度 に 過 ぎ な い 。 ま た 同 施 策 は 、 帰 国 者 雇 用 の 民 間 企 業 に 対 し て 補 助 金 を 支 払 っ て い る 。例 え ば 、10 年 以 上 の 実 務 経 験 者 の あ る 博 士 号 取 得 者 の 場 合 、 1 年 目 の 給 与 の 半 分 （ た だ し 最 高 で も 月 8 万 台 湾 元 ） が 補 助 さ れ る 。 ...
179
5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス
... 13．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験 承認番号 00568 14．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極障害を対象としたBW430Cの第Ⅱ/Ⅲ相試験 承認番号 00574 15．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極障害を対象としたBW430Cの第Ⅲ相試験 承認番号 ...
5
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 当院での管理は，匿名化番号対照表（添付資料④）を用い，匿名化を行う．匿名化は本研究に直接 関与しない芳賀准教授が行い，データマネージャーの資格を有する医局秘書(小山覚巳)が管理を行う． 匿名化された個人情報の管理は，病理部田丸淳一教授のもとで厳重に管理保険される．適格性，症例番 号が試験担当医宛 FAX で返信される．これらの番号は各種記録用紙に記入し，関係書類は保管して おく．登録に関する詳細は計画書 p．20 参照． ...
7
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 必要事項をすべて記入の上 FAX する（中央登録方式）．症例登録票にある患者イニシャルは 黒塗りにし，使用しない．カルテ番号に関して，FAX 時には記入せず，症例登録後当科の 控えとして使用する．当院での管理は，匿名化番号対照表（添付資料④）を用い，匿名化を 行う．匿名化は本研究に直接関与しない熊谷准教授が行い，データマネージャーの資格を有 する医局秘書(小山覚巳)が管理を行う．適格性，症例番号が試験担当医宛 FAX ...
7
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ＜現在の標準治療＞ 大腸癌肝転移症例において長期生存と治癒が期待できる治療方法は外科的切除であり，わが国において は切除可能肝転移症例には初期治療として手術が適応されている．しかし，切除後に再発が多く認めら れているのが現状であり，国内の報告で，肝切除後の残肝再発が87%に，肝外再発が40%に認められてい る．海外の報告でも，肝切除後に80%（111/138人）で再発を認め，残肝再発29%，肝外再発9%，残肝及 ...
9