年間慢性毒性試験の 30.6 mg/kg 体
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 日間（100，300，1000 mg/kg）及び 6 箇月間（30，100，300，1000 mg/kg）， イヌ 3 箇月間（30，60，125，250，500 mg/kg）及び 12 箇月間（10，40，160 mg/kg） ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... を 30、60 及び 100 mg/kg の用量で単回皮下投与した結果、忍 容性は良好であった。 100 mg/kg 群の一部動物に投与後 4～6 時間以内にみられた毒性徴候の軽度 な変化として、投与部位における皮膚の変色が観察された。皮膚の変色は 60 又は 100 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... 一般薬理試験及び毒性試験 （3）生殖発生毒性試験 35） １）受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（ラット） トピロキソスタット1、3及び10mg/kg/日を雄には交配前28日から解剖前日まで、雌には交配前2週 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（7 週齢，雌雄各 14 匹／群）に TO-206 原薬 0.75, 2.5 及び 7.5 mg/kg を 1 日 1 回， 26 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 26 週間 ...
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要約トリエチレンテトラミン ( 別称 :3,6-ジアザオクタン-1,8-ジイルジアミン) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) は ラット経口で 1400 mg/kg(ghs 区分 5) ウサギ経皮で 1720 mg/kg(ghs 区分 4) 吸入はデータなし (GHS 分類できない ) であ
... ・ BASF試験法によるウサギの眼刺激性試験において、2匹の片目の結膜嚢に、試験物質50 μLを 適下した。滴下後 24時間は未洗浄であった（OECD TG 405と同様）。観察は適用10分後、1 及び 3 時間後、ならびに8日目までの各日に行われ、 知見は毎日記録された。適用10分後に ...
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別表VIII-1 無脊椎動物急性毒性試験（6価Cr）
... Allorchestes compressa ヨコエビの一種 成体 （3.5 mg） 96時間 LC 50 5.56 M 流水 8 33 - 19.7 a q Artemia sp. ブラウンシュリンプの一種 ノープリウス （2～3齢） 24時間 LC50 13.7 N 止水 8 35 - 25 a r ...
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要約 アクリル酸 2-ヒドロキシエチル (2-ヒドロキシエチルアクリレート HEA) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 548 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 154 mg/kg (GHS 区分 2) ラット吸入 ( ミスト ) で 1.87~18.52 mg
... 日後まで持続した（文献 6）。 別の試験では、 HEA の無希釈液あるいは 10%水溶液をニュージーランド白色ウサギの結膜 嚢に直接適用し、 約 30 秒以内に片方の眼を流水洗浄し、もう片方はそのまま無洗浄とした。 無希釈液による 1 ...
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3, ,104 t mg/l 30 mg/l BOD mg 14 C 8, /kg 11 8, 1 11 OH = cm 3 / sec 11 OH /cm ppm
... 本物質、あるいは代謝物が DNA と結合することが示されている 11 ) 。本物質と DNA をイ ンキュベートすると、DNA 、 特にポリグアニンと結合し、それは S9 mix 存在下で 8-15 倍 に増加する 11 ) 。 ラットに本物質の放射標識体を投与後、肝臓、腎臓、肺の DNA を 8、24、168 時間後に 分離した実験では、 8 時間後には差はみられず、 肝臓の ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... の投薬群で腺胃の変色巣／領域が観察された．病理組織学的検査では，すべての投薬群で腺 胃のびらん及び腎臓の鉱質沈着が認められ，すべての投薬群の雌及び 20 mg/kg/日以上の群の 雄で膝関節， 20 mg/kg/日以上の雄及び 100 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 毒性試験の概要文 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... TDF のマウスがん原性試験（試験番号 M990205）では、Crl:CD-1(ICR) マウス（雌雄各 60 匹／ 群）に 0（溶媒）、100、300 又は 600 mg/kg/日の TDF を 104 週間連日経口投与した。300 mg/kg/ 日群以上で流涎及び体重の低値が認められた。腫瘍性病変として、 ...
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要約 N-(2-アミノエチル )-1,2-エタンジアミン( ジエチレントリアミン DETA) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 1080 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 1090 mg/kg (GHS 区分 4) ラット吸入で >2.6 mg/l/4h( ミス
... Draize 試験において少なくとも 1 匹の動物で角膜、 虹彩又は結膜に対する、可逆的であると予測されない作用が認められる、 または、通常 21 日間の観察期間中に完全には回復しない作用が認めら れる。または、試験動物 3 匹中少なくとも 2 匹で、被験物質滴下後 24､ 48 及び 72 時間における評価の平均スコア計算値が角膜混濁≧3 または ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 75 mg/kg/日群の雌2例及び雄4例の胃底部にごく軽度 から軽度の腺上皮の変性、及びごく軽度から中等度の腺粘膜の慢性炎症がみられた。この胃底部 粘膜にみられた慢性炎症は、主細胞及び壁細胞数の減少を伴った主に胃底部粘膜の深部への単核 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... には雌雄各 6 匹のサテライト群を設けトキシコキネティクスを実施したが、血漿中濃度測定 の結果、レボセチリジンの 75mg/kg/日群以外の群で信頼性のあるデータが得られず、血漿サ ンプルのラベルミスが原因と考えられた。そのため、トキシコキネティクスの評価は後述の 13 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 結論として，ラットでは 6 ヵ月間 100 mg/kg/日まで，イヌでは 12 ヵ月間 10 mg/kg/日まで，サル では 3 ヵ月間 3 mg/kg/日まで投与されたサキサグリプチンに対して，臨床的に十分耐えた。ラッ トにおける主な標的臓器変化は，全般的にごく軽度な脾臓リンパ性過形成，肺組織球症，並びに， ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 80 mg/kg/day では、体重増加抑制及び摂餌量減少に加え、ラット反復投与毒性試験で認められた消化 管毒性により投与 42 週及び 43 週に 2 例の切迫屠殺例が発生したため、投与 53 週以降の用量を 50 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 300 mg/kg/day までの用量で 4 週間静脈内投与しても何ら毒性を示 さなかった。また、ラットへの 16 週間の皮下投与で神経毒性作用は観察されなかった。サルで は、メトロニダゾールの 2 週間の静脈内投与は、肝毒性があることが確認された。 ...
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オメフ ラソ ール 10mg/ 日 20mg/ 日 AMPC 50mg/kg/ 日 1500mg/ 日 CAM 15mg/kg/ 日 15mg/kg/ 日 MNZ 500mg/ 日 (25kg 以 上 ) 500mg/ 日 40 kg 以 上 に 関 しては 成 人 用 量 に 準 じる 通 常 成
... 例の小児は，80 試験（127 治療群）に組み込まれていた．全体とし て，小さいサンプル数および無作為化比較試験が少ないことからこれら試験 の質は低かった．治療法の有効性は，投与群，治療期間，治療後の治療評価 法，治験の実施場所などによって異なっている．検討されたレジメでは， nitroimidazole および ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 日より 6 週間ラコサミドを投与した（ 2.6.6.6（4） 項）。原則として、成熟動物と同じ作用がみられ、週齢特異的な毒性は認められなかった。一般状 態の変化として運動性低下及び振戦、更に、肝臓パラメータの上昇又は増加が認められた。体重の 減少は用量制限因子に該当すると考えられた。高用量群（180 ...
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要約 ジクロロメタン ( 塩化メチレン 二塩化メチレン メチレンジクロリド ) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で >2000 mg/kg(ghs 区分外 ) ラット経皮で >2000 mg/kg (GHS 区分外 ) マウス吸入( 蒸気 ) で 64 mg/l/4h(ghs
... Draize 試験において少なくとも 1 匹の動物で角膜、 虹彩又は結膜に対する、可逆的であると予測されない作用が認められる、 または、通常 21 日間の観察期間中に完全には回復しない作用が認めら れる。または、試験動物 3 匹中少なくとも 2 匹で、被験物質滴下後 24､ 48 及び 72 時間における評価の平均スコア計算値が角膜混濁≧3 または ...
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用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
... 団（投与26週のMG-ADL総スコアのベースラインからの変化量（LOCF）に基づく改善が小さい順） の順番で患者に対して最悪順位から順位付けを行い、その順位を応答変数として投与群及び MGFA分類を因子、MG-ADL総スコアのベースライン値を共変量とした共分散分析モデル d) ...
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