小児を対象とした臨床試験
小児を対象とした結核対策小児を対象とした結核対策は その目的により以下の 3 つに分類することが可能です まず 小児への結核感染予防を目的として その感染源となりうる成人結核症例を早期に診断し 早期に有効な治療を適用すること 即ち成人結核対策の充実が挙げられます 次いで 万が一 感染を受けた場合の発
... 小児を対象とした結核対策 小児を対象とした結核対策は、その目的により以下の 3 つに分類することが可能です。 まず、小児への結核感染予防を目的として、その感染源となりうる成人結核症例を早期 ...
7
小児固形腫瘍観察研究実施計画書 Ver 2.2 小児固形腫瘍観察研究実施計画書 ( 第 2.2 版 ) 平成 28 年 4 月 20 日 日本病理学会小児腫瘍組織分類委員会 小児固形がん臨床試験共同機構 第 1.0 版作成小児がん学会臨床研究審査委員会第 1 回審査改訂第 1.01 版作成小児がん学
... したがって、臨床試験に参加した患者だけでなく、不参加の患者や再発患者についても転 帰を含む臨床情報を収集するシステムの構築が必要と考えられる． さらに、わが国では小児がんの治療施設の集約化が不十分なために患者が分散し、施設ごと ...
23
成人での頻度は高く 成人の有病率は 0.5~1% である (14, 15) 小児期に発症する甲状腺機能亢進症の大部分はバセドウ病であるが 小児例はバセドウ病全体 5% 以下 有病率は 0.02% と少ないため (16, 17) エビデンスとなるべき大規模コホートを対象とした臨床研究は少ない 診断は
... による重症肝障害の報告は極めてまれであるが、米国の状況を考慮し、PTU を用いる 場合は十分な説明と同意が必要とした。 15 歳以下発症バセドウ病を対象とした初期投与薬や投与量の違いによる甲状腺機能正常 ...
43
に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当 性について審議した。 審査結果：承認 議題３．シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白 血病を対象とした SyB L-0501 による第Ⅱ相臨床試験（多施 設共同オープン試験） （管理番号：24-12)及び 未治療の低 ...
10
10. MSD 株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした MK-7625A の第 Ⅲ 審議結果 : 承認 11. 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-7888 の小児悪性神経膠腫患者を対象とした第 1/2 相臨床試験審議結果 : 承認 12. 小野薬品工業株式会社
... ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 113． MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験 114． ...
9
2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替えで、PT-INR はワルファリン投与終了時の 2.2 か ら、Day 0 の投与後 3 時間で通常時のリバーロキサバン投与前値の 6.7 倍にまで増加した（時間-効 果曲線の Emax）。被験者ごとの PT-INR で 4.19～10.29 の範囲が得られたのは、ワルファリン最終投 与後 27 時間及びリバーロキサバン初回投与後 3 ...
392
国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... の関連性が否定できない有害事象」と定義｝し，被験薬との関連性が否定できない有害事象と して，その発現率を集計した．なお， RA 及び OA に対する長期投与試験［024］（外国）につ いては，被験薬との関連性を 3 ...
27
Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... CR を主評価項目に選択した。 2) 副次評価項目として、GCD 療法の有効性の指標として全生存期間 (OS)および無増悪生存期間 (PFS)をセカンダリーエンドポイントとして選択した。 3) 本邦では再発非ホジキンリンパ腫に対する GCD±R 併用療法に関する明確なデータは存在しな い。そこで、安全性 ...
28
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 60mg/kg を 1日1回、0日目か ら 14日目までマウスに経口投与した結果（予防的投与）、BALF 中リンパ球数の減少、肺組織中 IL-1βの 減少、肺組織中骨髄系樹状細胞の比率の減少、肺組織中TIMP-1 および肺の総コラーゲンレベルの減少 がみられ、さらに組織学的分析により、ブレオマイシン誘発肺炎症および肺線維症の抑制が示されました。 予防的投与では、炎症は 30 および ...
62
治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク
... 者 を 対 象 と し た AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験（整理番号：６２３） これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実 施の妥当性について審議した。 ...
9
ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... mg/mL と設定し、Fibonacci の変 法に従って副作用の程度を見ながら 12 mg/mL、20 mg/mL に増量し、本剤のヨード化ケシ 油脂肪酸エチルエステルへの懸濁可能な最大濃度が 20 mg/mL であることから、最大投与 液濃度を 20 mg/mL とした。6 mg/mL 及び 12 mg/mL では各 3 ...
62
臨床試験と治験
... 文部科学省 「橋渡し研究支援推進プログラム」 「橋渡し研究支援推進プログラム」は、医療としての実用化 が見込まれる有望な基礎研究の成果を開発している研究機 関を対象に、シーズの開発戦略策定や、薬事法に基づく試 験物製造のような橋渡し研究の支援を行う機関を拠点的に 整備するとともに、これら拠点の整備状況を把握し、拠点間 ...
53
整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号
... 審議結果 ： ②③修正・条 件付承認 試験の妥当性について審議した。 (指示事項)補償保険へ加入すること。症例報告書を速やかに作成・提出すること。臨床試験登録を行うこと。同意説明文書に、今回のCT撮影での ...
8
VTE の臨床試験と課題 : 実臨床データがどう適合するか Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing VTEの臨床試験と課題 : 実臨床データが
... 実臨床データ [12-16] 現在、レジストリまたは観察研究が数件行われ ており、進行中または最近終了したといった状 況です。最初に発表される予定なのはXALIAで、 直接経口抗ウイルス薬として最初に登場した rivaroxabanの静脈血栓塞栓症治療薬としての 承認を目指した試験です。XALIAには、XALIA EL ...
15
補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 男性腹圧性尿失禁に対する非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞の傍尿 道注入治療の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験 男性腹圧性尿失禁 登録中 PI3K/AKT/mTOR経路に変異を有する再発小細胞肺癌に対するgedatolisib（PF- 05212384）の多施設共同第Ⅱ相臨床試験(略名：EAGLE-PAT) 再発小細胞肺癌 登録中 ...
8
議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした QTI
... 者 を 対 象 と し た KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（長期投与試験） （整理番号：５５８） 依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医 師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 ...
9
ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 ...
138
臨床試験
... その他の情報 • この臨床試験に参加したことによる身体の障害が発生した場合に は直ちに医療を施します。しかしながら、この施設ならびにスポン サーは医療費を無料にしたり、お金を支給したりすることはいたしま せん。本治療の妊婦に対する安全性は未だ確立されておりません。 ...
92
10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 89． MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験 90． ...
7
2 対象疾患と病期初期放射線治療にもかかわらず再増大または進行する膠芽腫の患者 東京大学医学部附属病院の受診患者 ( 紹介患者を含む ) の中で本試験を希望し 臨床研究プロトコルに詳述の選択基準を全て満たし かつ除外基準のいずれにも該当しない者を対象とする 3 試験のデザイン本試験は無作為化を行わな
... マウスの皮下腫瘍モデルを用いた非臨床試験では、 1 x 10 7 pfu の G207 の単回投 与と、その十分の一量（1 x 10 6 pfu）の６回投与（2 回／週）が比較され、後者で は 75%（6/8）が治癒したのに対し前者では治癒が見られなかったことから（0/8）、 ...
14