安全評価に関するアプローチ（2/2）
河正一 徐明煥断り表現に関する日韓対照研究の動向 2. 断り表現に関する日韓対照研究のアプローチ これまでの断り表現に対するアプローチの特徴を分類すると 以下の通りとなる (Ⅰ) 言語形式的アプローチ (Ⅱ) 社会言語学的アプローチ (1) 負担の度合いとしてのアプローチ (2) 意味公式もしくはス
... ポライトネス、インポライトネス、利益の対立と衝突、フェイス侵害行為、異文化理解、 意味公式、ストラテジー、負荷の度合い 【要旨】 本稿では、断り表現に関する日韓対照研究の動向を概観し、調査方法及び調査内容に ついて研究方法の妥当性や問題点の検証などを試みた。断り表現のアプローチには、断 り表現に用いられる言語形式の相違点に焦点を当てた言語形式的アプローチ、断り表現 ...
12
目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 臨床検査値について，異常変動の有無，シフトテーブル及び平均変化量（定性反応は除く） の 3 つの解析を実施し検討した結果，ロキソプロフェンナトリウム対照 3 試験において，異常 変動の発現率が本剤においてロキソプロフェンナトリウムに比べて高い事象のうち，本剤のシ フトテーブルにおける変動が統計学的に有意で，かつ平均変化量の群間の比較において統計学 的に有意な変動を示した事象はなかった．一方，異常変動の発現率がロキソプロフェンナトリ ...
61
- 目 次 - 1. はじめに 1 2. 化学物質の安全性評価とリスク評価法について 安全性評価およびリスク評価の考え方 リスク評価の方法 環境モニタリング調査 6 3. 本リスク評価における対象環境水系に関する考え方 7 4. 各界面活性剤の人健康および環境影響
... １．はじめに 特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律（ 「化管法」 または「PRTR 法」）が 1997 年 7 月に公布され、2000 年 3 月（対象物質を政令で指定） より施行となりました。この法律は事業者による化学物質の自主管理活動を改善、強化し、 環境汚染を未然に防止することを目的に制定されたものです。この法律では管理対象物質 ...
21
第2次学校安全の推進に関する計画
... 13 全ての教員が、教科等横断的な視点を持って年間指導計画を作成し、教育実践、取組の評価・ 改善を行うために必要な資質・能力を身に付けることが求められる。 ○ 上記答申を踏まえた平成 28 年の教育公務員特例法（昭和 24 年法律第１号）の一部改正に より、①教育委員会と大学等との協議・調整のための体制（協議会）を構築すること、②協 議会における協議を踏まえ、教育委員会等が、国が策定する指針（以下Ⅲ１（３）において ...
37
目次頁 審議の経緯... 2 食品安全委員会委員名簿... 2 食品安全委員会添加物専門調査会専門委員名簿... 2 要約... 3 Ⅰ. 評価対象品目の概要 用途 化学名 分子式 分子量 構造式 評価要
... ８．構造クラスに基づく評価 本物質は構造クラスⅠに分類される。生体内では、コリン等の代謝により内因 性物質からも生成する物質であり、ヒト尿中でも検出される。 本物質の属する第三級脂肪族アミンは、主にフラビン含有モノオキシゲナーゼ により代謝され、安定なアミンオキシドに代謝されると推定される。ほとんどの 動物種で本物質は速やかに吸収され、その代謝物であるトリメチルアミンオキシ ...
12
2.5 臨床に関する概括評価 タプコム配合点眼液 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 参天製薬株式会社 1
... 01111006 試験において、導入期にタフルプロスト点眼液 0.0015%、チモロール点眼液 0.5%、 又はタフルプロスト点眼液 0.0015%とチモロール点眼液 0.5%の併用を 4 週間点眼後、DE-111 点眼液に切り替えた時の有害事象の発現頻度は、それぞれ 64.6%（31/48 例）、71.1%（32/45 例）及び 83.7%（36/43 例）であった。そのうち、副作用の発現頻度は、それぞれ 47.9%（23/48 ...
57
RIETI - 消費者余剰アプローチによる政策評価
... Q 2 B から A Q 2 に減少するので、生産者余剰が長方形 FGHI だけ減少する。したがって、両方の市場を合わ せた社会的便益は、市場１の斜線部の面積から市場２の灰色部分の面積を引いたものになる。 市場２における一般均衡需要曲線は、需要側の条件ではなく供給側の費用条件によって決まっ ている。供給側の条件で決まる一般均衡需要曲線を用いて利用者便益の計測ができることに疑問 ...
48
ダクラタスビル塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 床薬理試験及び前期第 2 相試験が含まれる。また、海外で実施したダクラタスビル及びアスナプ レビルの第 2 相試験を表 ...併用療法の安全性及び有効性を評価した前期第 2 相試験（AI447011 試験）では、 122 例の null responder のうち、18 例に第 2/3 相用量（DCV 60 mg 1 日 1 回+ASV 錠 200 mg ...
76
強制振動実験における解析法へのアプローチ : (その2)常時微動影響を考慮した一質点系回帰分析の誤差評価
... For the examination of dynamical characteristics of structures and their elements, we use a method of forced vibration generators to find natural frequencies and damping ratios, A large [r] ...
11
ライフサイクル評価に基づく空調システム装置容量の安全率に関する研究 [ PDF
... 年度版） 2) に基づいて最大 負荷計算を行った。入力条件を表 2（建築設備設計基準） に示す。装置容量の安全率がライフサイクル評価に与える 影響を比較するために、表 3（建築設備設計基準）の最大 負荷計算結果の装置容量を 装置容 量 100 とし、20％ ~120％の装置容量とした場合のケースと比較した（表 4）。 熱源機の種類により装置容量の安全率がライフサイクル ...
4
レポータージーンアッセイを用いた再生水の安全性評価に関する研究
... リファレンス物質および被験試料の添加後、 CO 2 インキュベータ内で 40 時間静置培養した。 培養完了後、細胞を溶解し、基質を添加してホタ ル及びウミシイタケルシフェリンの発光強度を Dual-Luciferase Assay System（プロメガ社）を 用いてルミノメーターで測定し、相対発光強度 （ホタル／ウミシイタケ）を算出した。 ...
13
2.5 臨床に関する概括評価
... 表 2.5.5.2.1-1 及び 表 2.5.5.2.1-2 に示す。 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験において，観察群に比し PEG-IFNα-2a (180)群又は PEG-IFNα-2a (90)群で 発現率が50%以上高かった有害事象は，好中球数減少，白血球数減少，ヘモグロビン減少，赤 ...
70
2.5 臨床に関する概括評価エクリズマブ エクリズマブ ソリリス点滴静注 300mg 第 2 部 CTD の概要 2.5 臨床に関する概括評価 アレクシオンファーマ合同会社
... 本開発プログラムでは、エクリズマブの安全性評価に以下の 3 臨床試験の結果を用いた：第 III 相ピボタル、無作為化、二重盲検試験（ ECU-MG-301 試験、エクリズマブ投与患者 62 例）、第 III 相 ECU-MG-301 試験の継続試験（ECU-MG-302 試験、エクリズマブ投与患者 117 例）及び第 II 相クロスオーバー試験（ C08-001 試験、エクリズマブ投与患者 13 ...
134
1. 飼料安全をめぐる最近の情勢 (1) 安全確保の枠組みの変化 食の安全確保に関する国際的な考え方 フードチェーンアプローチ生産から消費までの全段階において 安全管理を徹底 リスク分析リスク評価 リスク管理 リスクコミュニケーションの3つのプロセスにより 事故を未然に防ぎ リスクを最小にする 上記
... 従って安全管理 (*) ガイドラインは、ハザード毎（サルモネラ、動物性たん 白質、抗菌性飼料添加物、有害物質）に分けて作成 国は、主に最終製品に基準値を 設定し、基準値を超過した飼料を 流通させないように規制 ...
9
CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 MSD 株式会社
... （ non-completer=failure approach：NC=F アプローチ）による欠測値の補完］。CMV 感染の高リス クと低リスクの層で調整した群間差は -23.5%（95%CI：-32.5%, -14.6%）で、統計的に有意（片側 P 値：P<0.0001）であった[2.7.3.2.2.6.1.1 項]。 ...
111
資料2-2-2 防災科学技術に関する研究開発課題の中間・事後評価結果(案)
... それぞれのアウトプットについて、地域特性評価システム構築、データベース整備、広 域地震災害情報プラットフォーム構築など、既に達成しているものもあり、全体としては 着実に進展していると評価される。また、GIS を活用した可視化により被災状況などがわ かりやすく表示されるなどの工夫もなされている。調査・観測で得られた知見をどう地域 連携減災研究につなげていくかを常に意識して実施し、成果を利活用しやすい環境整備が ...
22
環境報告書2017に関する評価 環境・安全推進センター トップページ
... １）Ⅱ各論 1 教育・研究活動における環境負荷の状況（12～21 頁）において、資源回収量 や廃棄物排出量については紙類のような代表的なものの記述にとどまっているため、他 の廃棄物（研究機器、キャンパス整備時に出た廃棄物等）の処理概要を含めた上で、資 源回収や廃棄物排出に関する大学の方針を提示することが望ましい。 ...
1
SFPP 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ロコアテープ CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大正製薬株式会社
... 整形外科学会変形性膝関節症診療ガイドライン策定委員会による適合化終了版）． 2015 年 4 月． 16 水島裕．DDS と経皮吸収型製剤 ―実際医療現場から―．Therapeutic Research 1988;8:206-12． 17 Tracy TS, Marra C, Wrighton SA, et al. Studies of flurbiprofen 4'-hydroxylation. Additional evidence ...
72
「医療安全対策に関する行政評価・監視」の勧告に対する改善措置状況（2回目のフォローアップ）の概要（ポイント）
... 発1219第1号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）により、医療機関が雇 用形態にかかわらず全ての従事者に対する組織的な対応方針の指示、教育等を 行うよう、都道府県等を通じて医療機関に周知を行った。 → 都道府県等に対して、平成26年度の医療機関への立入検査時において、医薬 品業務手順書に基づく業務の実施状況に対する医薬品安全管理責任者による 定期的な確認を徹底するよう指導を行うことについて、平成26年5月27日及び6 ...
18
08-2_固定資産税に関する事務_重点項目評価書
... ＜中間サーバ･プラットフォームにおける措置＞ ①中間サーバと既存システム、情報提供ネットワークシステムとの間は、高度なセキュリティを維持した 行政専用のネットワーク（総合行政ネットワーク等）を利用することにより、安全性を確保している。 ②中間サーバと団体についてはVPN等の技術を利用し、団体ごとに通信回線を分離するとともに、通信 を暗号化することで安全性を確保している。 ...
20