単回投与試験において現れた有
ポリグロシア 第23巻 2012年10月 ポリグロシア 第 23 巻 2012 年 10 月 国語Ⅰの段階においてすでに習い終えたものである なお問題の作成に当たりいろいろな工夫をした たとえば 有点儿 は形容詞の前にしか用いられず 一下儿 は動詞の後ろにしか現れない 被験者がこういった統語上の特徴
... 調査の方法はペーパーテストの形である。 “有点儿” 、 “一点儿” 、 “一下儿”の三択問題を 27 問作成した。調査文の殆 どは学習者の普段の作文や試験などにおける誤用例をもとに作成したものである。調査問題に用いた単語は被験者が中 アブストラクト 日本語の「ちょっと」には中国語で“有点儿” 、 “一点儿” 、 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... 2 回）し，最終投与 24 時間後に骨髄細胞を採取して小核を有する幼若赤血球の出現頻 度を計測した。陰性対照としては媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を，陽性対照として はマイトマイシン C（2 mg/kg，腹腔内に 1 回投与）を用いた。また，投与前後に採血し，血清 中の Cry j 1 濃度を測定した。Cry j 1 ...
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HZC 試験 治験の標題 : 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象として 1 日 1 回投与のフルチカゾンフランカルボン酸エステル / ビランテロール (FF/VI)100/25 μg 吸入用散剤または 1 日 2 回投与のフルチカゾンプロピオン酸エステル / サルメテロール (F
... Visit 1（スクリーニング時）前の 6 週間以内に抗生物質の使用を必要とする下気道感染 を発現した患者 心血管系疾患［植込み型心臓除細動器またはペースメーカーにより 60 拍動数／分 （bpm）超を要する］、高血圧、神経系疾患、精神疾患、腎疾患、肝疾患、免疫系疾患、 内分泌系疾患（管理されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）、消化性潰瘍または ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 不純物の毒性 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* ...
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2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : 健康成人男性を対象に TAK-536TCH の最終製剤を単回経口投与したときの食事の影響を検討する第 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験 治験課題名の短縮
... 安全性の結果： • 全体で、治験期間中に被験者 1 例で 2 件の TEAE が報告された。この被験者には軟便が 朝食後投与の条件下で発現し、血中クレアチンホスホキナーゼ増加が朝食絶食下投与の条 件下で発現した。これらの TEAE のうち軟便は治験薬との因果関係が否定できないと判 断された。いずれの TEAE ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... また，有害事象について，被験薬との関連性を 4 段階（関連なし，たぶん関連なし，たぶん 関連あり，関連あり）で治験担当医師が判定し， 「関連あり」及び「たぶん関連あり」のいずれ かに判定されたものを「被験薬との関連性が否定できない有害事象」と定義｛ OA に対する第 Ⅲ相試験［ 216］，腰痛症に対する第Ⅲ相試験［217］については，被験薬との関連性を 2 段階 ...
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成分名 英文名 ホウ酸 Boric Acid CAS No 収載公定書日局 EP NF A TOXNET DATABASE への リンク 投与経路 経皮 眼科用剤 耳鼻科用剤 直腸, 膣, 尿道に適用 1 単回投与毒性 1 1 マウス及びラット 用途
... IPEC JAPAN SAFETY DATA 斑、表皮剥離で入院した。点滴、昇圧剤投与にもかかわらず、患者の状態は改善しなかった。そ の後頻拍性心房細動が発現し、洞拍動が改善しなかった。拍動は悪化し、患者は入院 17 時間後 に死亡した。尿及び血中ホウ酸濃度は、ホウ酸摂取約五 2 時間後でそれぞれ 160 と 42mg/dL で ...
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単孔式現場透水試験法の解析公式の誘導
... (4) 試験孔内無限 sink/source 配列による孔内水位低下量の解の誘導 上述の理論解は，無限小ポイントの湧水流量 q に対する水位低下量 s の関係式である。これに対し て，現場透水試験孔はストレーナー区間長を有する。ここでは，この区間上に無限小ポイント sink/source が一列に無限数配列され，それぞれポイントで等分布流量 q が与えられているとモデル化 し，以下の関係とする。 ...
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和歌山県農林水産試験研究機関研究報告第 1 号 20AU を皮下に 1 回投与するワンショット区と生理食塩水に溶解した合計 20AU の FSH を 3 日間にわたり減量投与する減量投与区の 2 区を設定し, 当場で飼養している分娩後 日後の黒毛和種経産牛 3 頭を用いて, 各処理を 3
... 1 回投与における投与部位について，BCS が 1-2 の牛では頚部皮下 投与は肩後皮下投与に比べ採卵成績が低下するが，BCS が 3-5 の牛では採卵成績に差がないことか ら，FSH の吸収速度は投与部位の皮下脂肪量に依存していると推察されている（Bo ら，1994）．今回, 供試した牛の BCS はいずれも 3 ...
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項目内容 対象疾患 14 投与前 6カ月以内に全身性抗腫瘍剤又は免疫調節療法 ( ステロイド及び放射線療法を含む ) を受けた又は試験期間中にこれらの薬物による全身性の療法を必要となることが予想される患者 15 投与前 3カ月以内に全身性の抗ウイルス療法, その他の治験薬の投与を受けた又は試験期間中
... （47/443）と同様であった。一方，PEG-IFN 単剤群では7 % （15/223）とリバビリン併用両群に比しやや中 止率は低かった。投与中止の主な理由は精神障害で PEG-IFN＋リバビリン群，rIFNα-2b＋リバビリン群 及び PEG-IFN 単剤群でそれぞれ，3 % （12/451） ，4 % （18/443）及び1 % ...
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4. 動物実験等による DPAA の毒性 4.1 急性毒性 DPAA の急性毒性については NIOSH( 米国国立労働安全衛生研究所 ) の RTECS R (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances R ) にマウスに単回経口投与したときの半
... 系に対する発がん作用を促進する作用（プロモーション作用）があると考えられた 34, 38, 39) 。 4.7 細胞毒性 これまで、ジフェニルクロロアルシン（DA）やジフェニルシアノアルシン（DC）といったあか 剤（くしゃみ剤）成分そのもの、その関連物質の DPAA、ＭPAA 、PMAA などの有機ヒ素化合物 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 週まで 投与されたヒトにおいて，サルで認められた皮膚所見と関連するような皮膚障害の有害事象は認 められなかった。更に，サルにみられたものと同様の皮膚病変はマウス，ラット，イヌにおいて， それぞれ臨床推奨用量の AUC の 1210 倍，2300 倍，55 倍までの暴露においても見られていない。 ...
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マウス脳内に形成された U87MG ヒトグリオーマや Neuro2a マウス神経芽細胞腫に対し それぞれ 1 x 10 6 pfu 単回および 2 x 10 5 pfu 2 回の腫瘍内投与を行うと G47 は G207 に比べ生存期間を延長した U87MG 対照群の生存期間中央値が 27 日であった
... ⑥ 体内の標的細胞以外の細胞へ、また被験者以外の人への遺伝子導入の可能性 本臨床研究はウイルス（G47Δ）のみの腫瘍内投与を行い、治療遺伝子の導入はない。 G47Δは、ウイルス複製に関して腫瘍細胞に高い特異性を有し、腫瘍細胞以外では複製不 能である。また、そのため自然界で増殖拡散し得ない。 G207 の第 I 相臨床試験では、G207 の腫瘍内単回投与後 4 日、1 ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... mg/kg/日の用量で1日1 回、 14週間静脈内投与した。カスポファンギンは生理食塩液に溶解し、対照群（雌雄各4匹）には 生理食塩液を投与した。投与21日から試験終了まで、投与薬液の静脈周辺組織への逆流を防ぐた ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... づいて 100 mg/kg/日と考えられた。いずれの投与群でも生殖試験成績に影響はみられず、F 1 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 ...
200
目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 2.6.4 薬物動態試験の概要文 2.6.4.1 まとめ JTT-751（クエン酸第二鉄水和物）の主薬効である鉄によるリン結合作用は消化管内で発現する ことから，鉄の吸収量や体内動態は JTT-751 の薬効を反映するものではないと考えられる。また， JTT-751 に含まれる鉄は 3 価鉄であるが，3 価鉄イオンは腸管で 2 価鉄イオンに還元されてから吸 収されるため，体内に吸収された後の JTT-751 ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... 2.6.5.9.C ラットに[ 14 C]アセナピンを皮下投与後の尿、糞、胆汁及び血漿におけるマスバランス、排泄及び代謝物同定. Study title ：Mass Balance, Excretion, and Identification of Metabolites of Asenapine in Urine, Feces, Bile, and Plasma in rats After Subcutaneous ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 まとめ 本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認 事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド 誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬 剤との併用投与により、成人 C 型慢性肝疾患の治療薬として承認されている。本邦においては、 ...
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麻黄附子細辛湯単回投与の尿流量に対する効果 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 記載なし 11. Abstractor のコメント 男性高齢者では前立腺肥大による排尿障害を有する症例が多く麻黄など ephedrine 含有 製剤が症状を悪化することが報告されている。本研究は麻黄附子細辛湯の一回投与で は高齢者の尿流量に悪影響を与えないと述べている。しかし、本研究は一回投与の結 ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... 審議結果 ： ③条件付承認 試験実施の妥当性について審議した。 （指示事項）補償保険へ加入すること。電子症例報告書を提出すること。臨床試験登録を行うこと。 肺瘻（難治性気胸や術後肺瘻）に対する胸膜癒着療法におけるピシバニール（OK－４３２）の有効 性と安全性を検討する臨床試験 ...
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