医師主導臨床試験の活用
提言「我が国の研究者主導臨床試験に係る問題点と今後の対応策」
... ２ 臨床研究者に係る問題点と責務 科学技術の目覚ましい発展に伴い、疾病の分子病態の解明と理解が進み、新しい診断、 治療及び予防法の臨床開発は、それらの成果が臨床の場に還元され、国民の生活の質の向 ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... （虎ノ門病院） 福田 隆浩 2004/11 2011/9 膠芽腫に対するメシル酸イマチニブ・ヒドロキシカルバミド併用療法の臨床第II相試 験 渋井壮一郎 渋井壮一郎 中止 中止 GOG-0218 未治療進行上皮性卵巣がん、腹膜がんに対するカルボプラチン/パクリタ キセル/プラシーボと、カルボプラチン/パクリタキセル+同時併用ベバシズマブに続 ...
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企業資金による 医師主導治験の意義 -消化管内科での経験から-
... 産学連携全国がんゲノムスクリーニング (SCRUM-Japan)患者レジストリ を活用した HER2陽性の切除不能・再発大腸がんを対象にした医師主導治験 SCRUM-Japan GI-SCREEN による消化器がんのゲノムスクリーニング システム及び SCRUM-Japan 患者レジストリ等の基盤を利用して、 ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... 2) 山崎 正志, 国府田 正雄, 古矢 丈雄, 高橋 宏, 藤由 崇之, et al . 急性脊髄損傷に対する 顆粒球コロニー刺激因子（ G-CSF）を用いた神経保護療法：医師主導型臨床試験. 日整 会誌 88:224-9, 2014. 3) Inada T, Takahashi H, Yamazaki M, Okawa A, Sakuma T, et al. A ...
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臨床試験（治験）実施の手続き
... ・申請書類と資料の準備を行ってください。 ・申請書類は 治験 の 統一書式 を用いています。日本医師会治験促進センターの HP（下記 URL）より 入手して下さい。 http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... Löfmark et al. 2010 [ 文献 4.3.1.30 ]）。原虫をはじめとするメトロニダゾール感受性の嫌気性又は 微好気性微生物は、ピルビン酸などのケト酸の酸化発酵からエネルギーを生成している。ピルビ ン酸の脱炭酸反応を触媒するのは、好気性微生物に存在するピルビン酸デヒドロゲナーゼに相当 するピルビン酸／ケト酸：フェレドキシンオキシドレダクターゼ（ ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... M16 の血漿蛋白結合率の測定［ME-128］を行った。また，ヒ ト血液を用いてミラベグロンの血球移行性［ME-045］を検討した。 ミラベグロンの代謝について，肝ミクロソームを用いて代謝プロファイルの検討［ME-020］， 肝ミクロソーム及びヒト CYP 発現系を用いて代謝に関与する CYP 分子種の同定［ME-002］，ヒ ...
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弊社の紹介 創業 :2002 年 社員数 :110 名 (2014 年 10 月現在 ) 業務内容 : CRC 業務 ( 治験 臨床研究 医師主導治験 その他調査 ) 治験事務局 IRB 事務局運営支援業務 医師主導治験調整事務局支援業務 医療機関体制整備支援業務 GCP 教育 CRC 教育 CRA
... IRB審査資料の電子化導入まで 13 2014年7月に第一三共（株）、実施医療機関、鹿児島市医師会病院 IRBの三者間でIRBの電子化が決定。その後、iPad導入について 鹿児島市医師会病院の院内決裁が下りる。 ...
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臨床試験管理センター
... 4000mg のアセトアミノフェンを 5 日間連続で投与するとあ るが肝機能障害のリスクはないのかとの質問があり、研究者から、薬剤による肝機能障害の可能性はあるが、 承認されている用量であり、通常の医療として同じ用量を投与した経験があるが、問題となるような肝機能 障害は起こっていないとの回答があった。 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 、これら の出血傾向が持続した場合には、患者の QOL が著しく損なわれる 9) 。また、全身状態の悪化を招 き、基礎疾患に対する積極的な治療機会が失われることもある。さらに、頭蓋内出血、肺・気管 出血、消化管出血といった重要臓器での出血は、致死的な状況につながる可能性も高い 7) 。一方、 ...項」に記載したとおり、DIC ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... DPC の毒性試験 2.4.4.9.1 DPC の皮下投与試験 活性体である DPC は、ミリプラチンが体内で代謝されて生じると推定されているため、 本来、 全身曝露での安全性を評価するため、 静脈内投与による毒性の検討が妥当であるが、 DPC の生理食塩液に対する溶解度が低く十分な投与量が確保できないことから、静脈内投 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... Hs746T の異種移植担癌マウスを用いた in vivo PK/PD ...以上の用量で単回投与すると、MET のリン酸化が 24 時間以上 効果的に（90%以上）阻害された。これは、腫瘍組織へのテポチニブの顕著な滞留によるものであっ た。MET リン酸化の持続的阻害は、腫瘍由来の血管新生促進性因子 IL-8 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 医薬品等臨床試験 標準業務手順書 第１章 総則 第1条 （目的） 成田赤十字病院（以下「当院」という。）において行われる医薬品、医療機器及び再生医療 等製品の臨床試験（以下「医薬品等臨床試験」という。）の実施に関する取り扱いについて ...
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がんの臨床試験の意義と役割
... 拠の評価が実施されている ところである。 これら適応外使用に係る医療 用医薬品であって当該適応外使用に十分な科学的根拠のあるものにつ いて 、医療の中でより適切に使用されるためには、当該適応外使用に係 る効能若しくは効果又は用法若しくは用量（以下「効能又は効果等」とい う。）について 薬事法による製造又は輸入の承認 を受けるべきであること ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... この度、貴院に対し監査業務を遂行するにあたり、下記の事項を誓約致します 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 2. 病院情報管理システムを、本治験の監査業務を遂行する目的以外のために使 用しません。 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... この度、貴院に対しモニタリング業務を遂行するにあたり、下記の事項を誓約 致します。 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 2. 病院情報管理システムを、本治験のモニタリング業務を遂行する目的以外の ために使用しません。 ...
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がんペプチドワクチン臨床試験の現場から
... QALY (Quality-adjusted life years) = QOL x Life Years (Overall survival) QOL：生活の質。完全な健康状態を１とする 医療経済学から見たがんペプチドワクチンの効用 ＬＹ（生存年）が新化療剤Ｂとがんワクチンで同じ場合でも ...
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医師主導治験取扱要覧
... 名等に関する資料、被験者の健康被害補償方策に関する記録、薬剤 の授受、管理に関する記録、同意の取得に関する記録、薬剤の処方 等に関する記録、治験に関する安全性情報の報告及び取扱いに関す る記録、診療録、看護記録に関する資料、臨床検査に関する資料、記 録類の管理、整備及び保存に関する資料、手順書に従って発生する ...
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医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順
... 1-1-5．医師主導治験の実施上の課題についてお伺いします。 1-1-5-1．医療機関内で、協力部門のスタッフに対し、医師主導治験に関する理解が得られる よう、貴施設において工夫をされた点を記載してください。 1-1-5-2．医師主導治験と同時に、企業治験や院内臨床研究を併行実施（または支援）する際 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... EPZ の反復投与による曝露量の低下は、投与開始後 2 週間では新生児／幼若及び若齢成熟イヌ で同様であった（試験 900544）。その後この曝露量の低下は、幼若イヌでは 3 カ月の投与期間中 続いたが、若齢成熟イヌではさらなる低下は認められなかった。この持続的な曝露量低下にもか かわらず、 3 ...
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