加。EGFR-TKIの毒性の記載を追加
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... HCT の軽度減少が 22.5 mg/kg 以上の投与群で観察された（CS-866 起因）。血液化学的検査では，BUN 及 び K の上昇（それぞれ CS-866/CS-905 起因及び CS-866 起因）がそれぞれ ...以上の投与群で認められ，Na の減少（CS-866/CS-905 起因） が 22.5 mg/kg 以上の投与群，Ca 及び P ...
77
ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 検査、Morris の水迷路試験による学習及び記憶検査、握力検査、自発運動量検査、観察による神経 学的スクリーニング検査、剖検及び病理組織学的検査の結果には被験物質に関連する変化は認めら れなかった。 オープンフィールド試験で 90 及び 180 mg/kg/日群において抗不安様作用が認められた。 副次的薬理試験（ ...
200
生殖発生毒性試験の実施時期について
... • M3で記載されているEFD予備試験を見直し，S5へ記載 • M3で記載の最高用量設定の考え方（ヒト曝露量との倍率）を生殖発生毒性にも適用 • 催奇形性が認められた薬物の試験削減の容認を抗悪性腫瘍薬以外にも拡大 • ...
14
ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... mg/kg の雄，0.1 および 0.3 mg/kg 群の雌で立ち上がり数の有意 な減少，潜時の延長傾向が被験物質投与群の雌雄で観察された．ただし，実験動物における オープンフィールド試験の結果の解釈については，現在，確定的なものはなく，各測定指標 ...
39
改訂履歴 日付バージョン記載ページ改訂内容 2012/10/ 初版を発行しました 2013/3/21 V [ この定義の履歴から最新版を作成する ] ボタンを追加 -- 帳票完了時 編集時のファイル出力設定を追加 2013/4/23 V タブレットでの帳票保存
... Copyright © 2017 CIMTOPS CORPORATION - All Rights Reserved. 39 帳票コピー方法 帳票コピー方法 「帳票コピー機能を使用する」設定で「する」を選択した場合に「帳票コピー 方法」設定が表示されます。帳票コピーを実行する際の帳票コピー方法を「同 ...
62
北海道緊急時モニタリング計画の一部修正及び 緊急時環境放射線モニタリング実施要領全部修正の ポイント 1 北海道緊急時モニタリング計画の一部修正のポイント 1 北海道地方放射線モニタリング対策官の配置に伴う記載の追加 2 道の緊急時モニタリング班の体制を追加 3 情報収集事態のモニタリング活動を追加
... ・ バックグラウンド測定結果との比較 ・ 測定分析担当からの周辺環境等の報告情報 など ◯ 泊緊急時モニタリングセンター運営要領の作成及び平成２８年度原子力防災訓練（冬 季・暴風雪）における国との調整結果等を踏まえ、ＥＭＣの移転が必要となった場合の、 各活動拠点の移転の考え方を整理。 ...
5
追加的記載事項 * 追加的記載事項の内容は 平成 30 年 10 月 30 日付の適時開示情報を基に記載したものです 国際の ETF VIX 中期先物指数 の信託終了 ( 繰上償還 ) および重大な約款変更に係る書面決議基準日設定のお知らせ 委託会社は 当ファンドにつきまして 繰上償還および付随する
... 上記は、過去の実績であり、将来の投資成果を保証するものではありません。 代表的な資産クラスの指数について 資産クラス 指 数 名 注 記 等 日本株 ＴＯＰＩＸ （配当込み） ＴＯＰＩＸ（配当込み）とは、東京証券取引所第一部に上場する内国普通株式全銘柄を対象として算 ...
33
改訂履歴 V5.0 機能強化版その 2 CustomMasterInputSheet.xlsb 操作方法についての記載を追加しました P33 ラベルの位置設定についての説明を追記 V5.0
... ６ フィールド型配列 フィールドカラム型をセミコロン”;”で区切って指定します。最大１００個まで設定できます。 順番は、フィールド名称配列と一致している必要があります。 ７ フィールド名称配列 フィールドカラム名称をセミコロン”;”で区切って指定します。最大１００個まで設定出来ます。 ...
63
ROCKY NOTE β 遮断薬 +Ca 拮抗薬の効果 :ACTION trial( ) COPE 試験の速報の内容を追加記載 高血圧ガイドライン ( 参考文献 1) の併
... C：主要評価項目は、複合脳心血管イベント（突然死、脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症による入 院、心不全の新規発症、心臓突然死、末梢動脈疾患の新規発症および増悪、腎不全の発症ある いは増悪、血清クレアチニン値 4mg/dL 以上、腎透析、腎移植）、降圧目標値の達成度とした 介入の詳細は以下の通り。 ...
7
改訂履歴 版数 日付 概要 /4/1 新規作成 /7/1 第 2 版作成 3-9. 差換え を詳細に記載 外字 に印刷イメージを追加 ウムラウト アクサンテギュ を追加 一括入力ツールについて を詳細に記載 3-1
... はじめに 本マニュアルは、医療機器Ｗｅｂ申請プラットホーム（以下「Ｄ ＷＡＰ」という）の機能及び操作方法について説明しています：医 療機器の承認申請等に係る情報処理の効率化等を目的として、新た に構築されたシステムであり、インターネット上のＷＥＢサイトを 利用して申請書等を作成するものです。ＤＷＡＰにより作成した申 ...
92
メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 0.75%含有ゲル製剤 を用いたウサギ皮膚一次刺激性試験の 2 試験を提示した。さらに、市販予定製剤とは添加物の組 成の異なる の製剤であるがメトロニダゾールを 1%含有するゲル製剤を用いた申請者の 3 試験（ミニブタ 3 ヵ月反復経皮投与毒性試験とモルモットでの 2 ...
48
< 商品分類 > 単位型 追加型投資対象地域 投資対象資産 ( 収益の源泉 ) < 属性区分 > 投資対象資産決算頻度投資対象地域為替ヘッジ 追加型投信海外株式 株式 ( 一般 ) 年 1 回欧州為替ヘッジなし 属性区分に記載している 為替ヘッジ は 対円での為替リスクに対するヘッジの有無を記載して
... 分配時 所得税および地方税 配当所得として課税：普通分配金に対して 20.315％ 換金（解約）時および償還時 所得税および地方税 譲渡所得として課税：換金（解約）時および償還時の差益（譲渡益）に対して20.315％ ＊上記税率は2018年６月末現在の情報をもとに記載しています。 ...
12
本改訂版では 米国会計基準及び国際財務報告基準 (IFRSs) の変更による改訂や記載の追加 のほか 説例の追加や表現の変更を行いました 2013 年度版からの主な変更点は以下のと おりです なお IFRSs と断りがない場合は 米国会計基準に関する改訂や追加です 1-4 Generally Acc
... 企業はヘッジの有効性を二つの側面から考慮しなければならない。 Prospective consideration（将来の考慮）・・・過去の公正価値やキャッシュ・フローの 変化を回帰分析その他の統計的な方法により分析し、将来的な予測を立てる。 Retrospective ...
8
ROCKY NOTE 食物アレルギー ( ) 症例目を追加記載 食物アレルギー関連の 2 例をもとに考察 1 例目 30 代男性 アレルギーについて調べてほしいというこ
... （参考文献１より引用） 「 幼児期以降、学童期、成人期に即時型症状として発症したケースでは乳児期発症のケースに 比べると寛解に至る確率は非常に低いと考えられている。（参考文献１） 」と記載されており、症状 は重篤にならない可能性が高いが、自然寛解も少なそうなので、治療はある程度長く行う覚悟は 必要があるかもしれない。 ...
6
変更履歴 日付 ver 変更箇所 変更内容 2016/11/ 全体 新規作成 2016/12/ 管理サイト FAQ 管理サイト FAQ 追加 全体 記載の揺れを統一化 2017/1/ 全体 参照 以下 等に係る記載揺れの統一 2017/2/ 全
... 利用者の端末で ID、パスワードが求められない場合と求められる場合の違いは何になりますでしょうか？ A56 アプリケーション配信をご利用の際、Apple ID が求められる場合と求められない場合については端末の設定 状況や、配信方法によって変わります。 ...
58
word 各種申請書の | 日本毒性病理学会（JSTP）
... 申請用紙への記入ならびに申請の方法について 1． 申請者は申請にあたり、日本毒性病理学会ホームページに掲載されている専門家認定制度のう ち「専門家認定制度に関する規定」をご参照下さい。 2． 申請者は、書面審査にあたり、上記「専門家認定制度に関する規定」の「3.認定試験-（3）」に記載 ...
8
word 各種申請書の | 日本毒性病理学会（JSTP）
... 推進的参加（ｼﾝﾎﾟｼﾞｽﾄ，座長，開催役員など） プログラム等の該当部分のコピー （開催年度明記） JSTP，STP及びESTP学会発表（筆頭演者） 講演要旨集の該当部分のコピー （発表年度明記） ...
6
追加的記載事項 * 追加的記載事項の内容は 平成 29 年 5 月 23 日付の適時開示情報を基に記載したものです 国際の ETF VIX 短期先物指数の受益権の併合および主要投資対象の変更に関するお知らせ 委託会社は 当ファンドにつきまして 受益権の併合および主要投資対象の変更を行うために投資信託
... となって行うものを含みます。）および受託者 の利害関係人、第 25 条第 1 項に定める信託業 務の委託先およびその利害関係人または受託 者における他の信託財産との間で、第 18 条な らびに前条第 1 項および同条第 2 項に掲げる 資産への投資等ならびに第 22 条、第 24 条お よび第 27 条ないし第 29 条に掲げる取引その 他これ らに ...
35
4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... AUC の 10 倍）と考えられた。これらの死亡例では粘液便又は軟便、円背位、被毛粗剛、昏睡、 体重減少及び摂餌量減少が観察され、剖検で消化管の拡張及び液体貯留、これらの所見に関連して病 理組織学的検査で腸絨毛上皮の壊死・変性、 腺窩上皮の過形成又は粘膜固有層のリンパ形質細胞浸潤、 ...mg/kg/day ...
37
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... まで死亡はみられなかった。800ppm の雌雄で体重増加抑制が認められた。一般状態観 察では、800ppm で腹部膨満とこれに関連する消化管の肉眼及び病理組織所見（腸拡張など）、 及び皮膚(耳)の発赤が観察された。800ppm で血管拡張作用に起因した陰茎勃起が認められた。 200ppm 以上で雌の摂水量が増加した。また、800ppm ...
304