副作用（非血液毒性）について
鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定を行うとと もに，投与 4 ...
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副作用・感染症報告の集計結果についての注意事項
... 薬効別 成分名 剤型 副作用名 件数 サルモネラ性菌血症 1 シュードモナス性敗血症 1 トロンビン・アンチトロンビンＩＩＩ複合体異常 1 ニューモシスティスジロヴェシ肺炎 1 ヒトヘルペスウイルス６感染 3 びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫 2 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... ラットの反復投与試験及びがん原性試験では AST 及び ALT が軽度に高値であったが，本 変化は投薬量及び投薬期間にかかわらず一定の変動（おおむね対照群の 2 倍以内）であり， いずれの試験においても肝傷害を示す組織学的所見は認められなかった． ALT 及び AST はア ラニン，若しくはアスパラギン酸をそれぞれピルビン酸及びオキサロ酢酸に変換する酵素で ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 8 考察及び 結論 市販予定のメトロニダゾールゲル 0.75%の安全性プロファイルについて、主として申請者の非臨 床試験に基づき、また科学的公表文献から入手したデータも利用して評価した。メトロニダゾー ル 0.75%含有ゲル剤を用いた申請者試験の評価資料として、ラット経口投与急性毒性試験、ラッ ト 4 週間反復経皮投与毒性試験、ウサギ 13 ...
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「血液製剤の使用指針」の改定について
... このような補充療法を行う際には，輸血の適応となる基準値（トリガー値）を満たして いることをあらかじめ確認する（トリガー値輸血とは，検査値が基準値未満に低下した際 に輸血を行うことをいう）とともに，毎回の投与時に各成分の到達すべき目標値を臨床症 状と臨床検査値からあらかじめ設定し，次いで補充すべき血液成分量を計算し，更に生体 内における血管内外の分布や代謝速度を考慮して補充量を補正し，状況に応じて補充間隔 ...
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副作用・感染症報告の集計結果についての注意事項
... 報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対 象外となった場合等、件数から除外されている。 ４） 報告件数は、副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する 場合があるので、報告件数を合計した数が報告症例数になる訳ではない。 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 副作用 ● 妊娠動物における胎盤通過（ラット、マウス、ウサギ） 1 ～ 4） …・…妊娠ラットに[ 14 C]アピキサバン5mg/kgを経口投与したとき、アピキサバンは胎盤及び羊膜ならびに胎児 の血液、脳、腎臓及び肝臓に速やかに分布し、T max は4時間であった。胎児血中C max は、母体血中の36 ％であった。また、妊娠ラットに、アピキサバン3,000mg/kg/日を経口投与したとき、胎児中濃度の C ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... BCV の非臨床 PK 及び ADME のプロファイルについて、in vitro 及び in vivo の試験系（マウス、ラッ ト、ウサギ、イヌ及びサル）で評価した。各種動物を用いた非臨床毒性試験において、ヒトでの安全 性を評価するのに十分な BCV 及び代謝物の曝露量が得られた。 BCV のバイオアベイラビリティの種差は大きく（15%～100%超）、消失半減期はマウス及びサル（そ ...
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この時間の目標 (50 分 ) 1. がん治療によって生じる代表的な副作用 合併症について理解する 2. がん治療によって生じる代表的な副作用 合併症に対する支持療法や日常生活上の工夫について理解する
... 爪の変形・変色 患者さんが感じる不便さに は 「爪の変色や変形がある」 「⽖に⿊いスジがはいる」 「爪が薄くなり、割れやすい」 などがあります 原因 抗がん剤の副作用 ⽪膚の基底細胞の細胞分裂や増殖が障害 されたり、メラニンを生み出す細胞（メラ ノサイト）が活発になったり、⽖の成⻑が 障害されて起こると考えられています。 爪に障害を起こす可能性のある抗がん 剤に[r] ...
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(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... 上昇，グリコアルブミン上昇，尿糖陽性は，治験薬による 副作用と判定された。腸炎と診断された症例では，調理後 24 時間以上経過した食物を摂取した ２時間後より腹部症状が発現したこと，またくも膜下出血は活動性の SLE に合併した血管炎に 伴うものと考えられたことからいずれも治験薬との因果関係は否定された。重篤な有害事象は すべて既知の事象であり，治験薬の中止・休薬及びその他の適切な処置により消失(回復)し た。 ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... ィクスプロファイルを検討した（評価[ 資料4.2.3.2.7: TT 6130] ） [2.6.7.7.F 項] 。 アカゲザル（ 1群雌雄各4匹）にカスポファンギンの原薬を0.5、2及び5 mg/kg/日の用量で1日1 回、 14週間静脈内投与した。カスポファンギンは生理食塩液に溶解し、対照群（雌雄各4匹）には 生理食塩液を投与した。投与21日から試験終了まで、投与薬液の静脈周辺組織への逆流を防ぐた ...
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輸血副作用の症状項目並びに診断項目表について
... 輸血副作用の診断項目表（資料 3）、診断基準（資料 4） ・本診断項目表は、一次報告である症状項目表を基に、重症アレルギー、 TRALI、輸血後 GVHD などの 8 項目の重症輸血副作用を確定診断できるよう作成されている。 ・具体的には、症状項目表を受け取った輸血部門において、報告された副作用から重症副作用が 疑われる場合、患者の副作用症状を本診断項目表に当てはめ[r] ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4.12 ミリプラチン懸濁用液（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）の毒性試験 臨床投与経路で実施したイヌの肝動脈内投与試験において、臨床での最大投与液量であ る 6 mL/man に相当する 0.12 mL/kg 又はそれを上回る 0.2 mL/kg の懸濁用液を投与した結果、 投与液の血管内への塞栓に起因すると考えられる変化が肝臓に認められた。また、全身性 ...
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査管理課長 安全対策課長通知 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について により 平成 25 年連名通知の一部が改められました これを踏まえ 今般 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の受付 報告に当たっての注意事項等について 下記の通り
... （２）ＣＤ等報告及び紙報告の場合 ＣＤ等報告及び紙報告が行われた場合、機構は、原則として報告書等受付日の翌 日（土日祝日を除く。 ）までに、あらかじめ登録された代表メールアドレスあてにＡ ＣＫファイルを返信する。機構において代表メールアドレスへの返信ができなかっ たことが確認された場合、あらかじめ登録のあった副作用等報告担当者あてにＦＡ ...
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4. 動物実験等による DPAA の毒性 4.1 急性毒性 DPAA の急性毒性については NIOSH( 米国国立労働安全衛生研究所 ) の RTECS R (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances R ) にマウスに単回経口投与したときの半
... 化ストレスに対する陽性反応を示したプルキンエ細胞の頻度は大きく増加していた。また、2.5～15 mg/kg を単回投与した 24 時間後の酸化ストレスは小脳で用量に依存して有意に増加したが、 大脳な どの他の組織での増加はなく、小脳では活性酸素種を消去するグルタチオンペルオキシダーゼ活性 の有意な上昇もみられた。これらの結果と三価のジフェニルヒ素化合物やジメチルヒ素化合物を用 いた in vitro 試験の結果から、DPAA ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 塩化ラジウム（ 223 Ra）の単回及び反復投与毒性試験では、ラットで認められた主な所見（摂餌 量の減少、体重増加抑制、歯に対する影響、血液学的変化、血清 ALP の減少並びに骨髄、脾臓及 び骨における病理組織学的変化）は放射線誘発性の造血障害（骨髄毒性）及び骨形成に対する影 響に、イヌで認められた主な所見は放射線誘発性の骨髄毒性に関連したものであった。病理組織 ...
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目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
... ・ 調査中の症例も含めて集計しておりますので、副作用名、新規性、重篤性及び本剤との因果関係等が 確定していない症例も含まれています。また、調査によって得られた追加情報によりこれらが変更・修正 されることがございます。 ・ 重篤の件数は、先生方及び医療関係者の方々から重篤とご報告いただきました件数と、重篤とはご報 告いただいておりませんが社内検討により重篤と判断した件数の合計です。 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... マウスの抗体である BB5.1 mAb は、CD-1 マウスにおける受胎能及び着床までの初期胚発生、 胚・胎児発生、並びに出生前・出生後の発生に対する C5 阻害の影響を評価するためにも使用し た（ M2.4.4.2 ） 。これらの 3 試験では、最高用量として 30 mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... NZW 系妊娠ウサギを用いてイロプロスト経口投与時の胚・胎児発生に対する影響を評価した。 イロプロスト包接化合物（徐放性製剤）を 10、20、40mg/kg/日（イロプロストとして 1.3、2.6、 5.2mg/kg/日）の用量にて、妊娠 7～20 日のウサギ（1 群当たり 20 例）に強制反復経口投与した。 投与量は妊娠ウサギ（妊娠 6～18 日）にイロプロスト徐放製剤 10、40、80 及び 120mg/kg を反復 ...
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ント等 ) (4) プロジェクトの概要について ( 成果詳細発がん性等 ) (5) プロジェクトの概要について ( 成果詳細神経毒性 )( 非公開 ) (6) 総合討論 (7) 今後の評価の進め方についてなど 2013/09/20 化学物質規制と我が国企業のアジア展開に関する研究会第 2 回情報共有
... ・Estimating the abatement costs of hazardous chemicals - A review of the results of six case studies → http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13580/abatement+costs_report_2013_en.pdf ...
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