前向き、無作為化試験で、盲検化はされてい
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 早期phase2b 試験名：急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護 療法 ・ 試験デザイン：２群（施設ごとに治療群分け）非ランダム化・非盲検化前向 き比較対象試験 ...
9
VisualDx Leader in Diagnostic Accuracy VisualDx 基本データ : 120% 無作為化盲検試験では 診断精度が 120% 以上向上しました 97% 97% の医師が VisualDx の使用により患者ケアが改善されたと考えています 26 minutes p
... VisualDx は医師の本来の臨床推論能力のサポートをすることにより、より正確で迅速な診断を手助けします。 診断をサポートするシステムには、簡単に、素早く、視覚に訴えるようなインターフェースである必要があります。 VisualDx は、 医師の専門家がレビューし、精査した世界最高の医用画像と、ユニークで強力な検索エンジンを組み合わせることにより、患 ...
12
2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : 健康成人男性を対象に TAK-536TCH の最終製剤を単回経口投与したときの食事の影響を検討する第 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験 治験課題名の短縮
... 様の検討を行った。 (2) 尿中排泄率 TAK-536 未変化体、主要代謝物（M-I 及び M-II）及び TAK-536 未変化体+M-I+M-II、AML 未 変化体並びに HCTZ 未変化体の採尿間隔ごとの尿中薬物濃度及び尿量に基づき、累積尿中排 泄率〔% of 投与量（未変化体換算値）〕を TAK-536 未変化体、M-I、M-II、TAK-536 未変化体 +M-I+M-II、 AML 未変化体及び HCTZ 未変化体の 6 ...
5
議題 7 ( 受付番号 ) 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 当該治験で発生した副作用について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
... 「移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib, メルファラン及 びプレドニゾンとボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為 化非盲検第Ⅲ試験」 当該治験に係る実施計画書等改訂について、引き続き治験を実施することの妥当 性について審議した。 ...
11
15. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 16. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 17. 小野
... 142． アッヴィ合同会社からの依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重 症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設 共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 143． ...
8
122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... する際，介護の面から患者のご家族が貼付剤を希望 されるケースが多く，患者及びそのご家族の抵抗は 少ない．よって，貼付剤という剤形的な要因が継続 率の低下や上昇に無関係であり，ChE 阻害作用を 有する GLT でも同様に MMT の併用が有効である 可能性が考えられる．また，RIV と MMT の併用 による認知機能障害の進行抑制効果は DPZ ...
5
解説 : 大規模な無作為化比較試験 (RCT) である OSCAR 1) OSCILLATE 2) では PaO 2 /F I O 2 < 200(PEEP 5~10cmH 2 O) を導入基準としたため, moderate ARDS が対象に含まれ通常の肺保護換気戦略で十分対応可能で HFOV の
... SV は前述のとおり f の影響を受け，設定値通りではないことに注意が必要である． しかし pH に問題がなければ，肺保護の観点からできるだけ小さい SV で管理することが 望ましい．一方 Amp は SV を反映しており，同様の理由からできるだけ低く管理すること ...
15
図 1 各種薬剤溶出性ステントのステントデザイン. したものに改良されている ( 図 1). 薬剤溶出性ステントの適応の拡大とその成績薬剤溶出性ステントの適応は, 当初は無作為比較試験で, その有用性が確認された病変が適応とされていた ( オンラベル適応 ) が, その強力な再狭窄予防効果から, オ
... らなる向上が期待されており，薬剤溶出性ステントの問題につ いても解決される可能性が出てきている．さらに，病変，病態 に応じた薬剤溶出性ステントの使い分けも重要となってきてい る．本稿ではこのような点について，一部海外のデータを含め， ...
7
慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (５)治験管理番号：１０００６、医薬品等名：ＳＰＤ４２２（一般名：アナグレリド塩酸塩） 治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による｢A Phase3, Open-label, Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on ...
6
4Frと6Frの内視鏡的経鼻胆道ドレナージカテーテルに関する無作為化比較試験
... 4Fr の内径は 6Fr より 19%細いため、ドレナージ効果が劣る可能性が考えられたが、閉 塞性黄疸例のサブグループ解析では、減黄に要する期間に有意差や傾向は認められなかっ た。しかしながら閉塞性黄疸の症例数が少ないため、同等と結論付けることはできず、閉 塞性黄疸や急性胆管炎症例における非劣性試験が必要と考えられる。 ...
2
2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 審議結果：承認 9. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験（ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ－消化管内科） 治験実施計画書、治験実施計画書別冊、治験薬概要書の変更、LogPad 使用方法説明 資料について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 ...
13
新春誌上座談会 エビデンス ( 科学的証拠 ) に基づく機能性食品 - 健康長寿社会の実現に向けて - する研究 ), 疫学研究 ( ヒト介入試験 ; 有効成分などを投与してその効果を検証する試験 ), プラセボ ( 偽薬 ) や実薬を用いたランダム化群間比較二重盲検試験が典型的である エビデンス
... 品申請のために実施される試験以外では，疫学研 究（ヒト介入試験）まで実施している例が少なく， それが問題意識となって，農水省委託プロ「農林 水産物・食品の機能性等の解析・評価するための 基盤技術の開発（医農連携プロ） （2011－2013年）」 では，農業と医療分野との緊密な連携により，予 防医学等に活用できるよう，農林水産物・食品の ...
8
また ASN の Late-Breaking ポスターセッションでは 感作された患者さんに対する献腎移植 ( 亡くなられたドナーからの腎移植 ) 後の急性抗体関連型拒絶反応 (AMR) の予防に関するエクリズマブの非盲検 単群 第 2 相臨床試験の 1 年時の最新結果が発表されました 5 急性 AM
... aHUS グローバルレジストリに登録されている成人および小児患者 681 例の特性（FR-PO483） 8 トロント小児病院の Christoph Licht 医師は、aHUS グローバルレジストリに登録されている 681 例のベースラインの人口統計学的属性を発表しました。ベースライン特性の評価から、成人 aHUS 患者さん（>18 ...
7
超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法（EUSFNA）における 22G 穿刺針のスタイレットの有無による組織採取の差異に関する多施設共同前向き無作為化比較研究
... 穿刺針のスタイレットの有無に関するこれまでの比較試験では全て 22G 針を使用して 比較検討されており、 スタイレットを挿入して EUS-FNA を施行した場合には、 検体の質の 低下がみられたとする報告や、逆に採取組織中の血液混入量が有意に少ないとする報告が ...
2
超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法（EUSFNA）における 22G 穿刺針のスタイレットの有無による組織採取の差異に関する多施設共同前向き無作為化比較研究
... 副査 教授 武冨 紹信 副査 教授 山下 啓子 学 位 論 文 題 名 超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法（ EUS-FNA ）における 22G 穿刺針のスタイレッ トの有無による組織採取の差異に関する多施設共同前向き無作為化比較研究 ...
1
エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... が正常のすべてを満たす場合）に達した被験者は、 無治療で最長 24 週間観察し、効果の持続性を検討した。48 週目に Partial Response （PR：bDNA 法による HBV DNA 量が ...週間）又は本治験の非盲検投与期間への組入れまで、盲検下 での投与を継続した。48 週目に ...
122
認知行動療法のエビデンス：臨床に役立つ無作為化比較試験の読み方
... 3 ）講義と少人数制のグループワークを行います。和 やかなスタッフとともに、皆様の御参加をお待ちして います。事前に下記の文献をお読みいただくことで学 習効率が高まることが期待されます。 ...
1
ロボット支援訓練の無作為化比較試験
... 無作為化比較試験の自験例 1．上肢訓練支援ロボット（以下，ReoGo）の臨床試験 2008 年 11 月～ 2010 年 5 月にかけて，産業医科大学，兵庫 医科大学，回復期リハ病院 6 施設で亜急性期片麻痺患者を対象 とした多施設無作為割付前向比較試験を実施した。715 名の片 麻痺患者から選択基準に合致する 60 ...
2
1 作成過程 表 1 文献の適格基準 成人を対象としている 日本語または英語で記載されている 主な対象患者はがん患者である 国内で利用できる方法 薬物である 系統的レビュー メタアナリシス 無作為化比較試験 または前向きの観察 的研究 前後比較研究である 抗がん治療 外科治療 化学療法 放射線治療
... 推奨の変更はなかったため，新たにデルファイ法や外部評価は行わなかった。 概 要 日本緩和医療学会において委員会を組織し，ガイドラインの作成のための手順を 作成した。次に，各委員から新規に追加すべき薬剤，項目，修正すべき問題点を収 集し，改訂すべき点を集約した。続いて，執筆者が分担して，系統的文献検索と該 当文献の収集を行い，基準を満たす論文を抽出し，臨床疑問に対する追記，修正を ...
11
試験問題に記載されている会社名又は製品名は, それぞれ各社の商標又は登録商標です なお, 試験問題では, 及び TM を明記していません
... ２.HB の黒鉛筆を使用してください。訂正の場合は，あとが残らないように消し ゴムできれいに消し，消しくずを残さないでください。 ３.解答用紙の所定の欄に，級種，会場コード，受験番号を記入しマークしてくだ さい。また，会場名，氏名，性別を所定の位置に記入してください。 ...
24