再発ATL臨床第２相治験：有効性の評価* (n=26**)
2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 離脱・非離脱と出血症状の改善や悪化との相関 性は高く、DIC 離脱・非離脱と出血死のリスクも相関していることが推測された。 以上まとめると、本剤はヘパリンに対して主要評価項目で優越性を示した初めての薬剤 であり、間接的ではあるが、本剤の有効性はヘパリン以外の薬剤と比べても、少なくとも ...
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議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 審議結果：承認 議題○ 28 バイエル薬品株式会社の依頼による塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中(ESUS) 発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリ バーロキサバン(15 ㎎ 1 日 1 回投与)のアスピリン(100 ㎎)に対する有用性を検討する多 ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ※3：体外診断用医薬品は、医療機器戦略相談の手数料を適用。 低額要件、提出書類、提出時期については、薬事戦略相談パンフレット 17 、 18 ページ又 は、薬事戦略相談に関する実施要項を参照してください http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/yakujisenryaku/file/yakujisenryaku-youkou.pdf ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 12. 効果判定の方法と判定規準 12-1. 効果判定 登録時を基準とし、「悪性リンパ腫治療効果判定規準（改訂版）」（ Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson et al. 200717 を用いて GCD±R 療法 2 サイク ル、 4 サイクル終了後および中止時に抗腫瘍効果を判定する。ただし、自院または協力病院 において PET-CT ...
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OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] 2/22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添
... 法）を行った．その際， 有効率の差の両側 95%信頼区間の計算を行った．また，セレコキシブのロキソ プロフェンナトリウムに対する臨床的に許容できる最大の差（Δ）を 12%～ 14%と設定し，ロキソプロフェンナトリウム対する非劣性の検証を行った．セ ...
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iii. 有効性評価解析対象症例の内訳 ト- 63 2) 患者背景等 ト- 65 i. 患者背景 ト- 65 ii. ウイルス学的検査 ト- 67 iii. 治験薬の服薬状況 ト- 68 3) 臨床成績 ト- 69 i. 主要評価項目 ト- 69 ii. 副次評価項目 ト- 7 iii. その他の解
... 添付資料ト－1,ヘ－33 第Ⅰ相臨床試験を実施するにあたり，海外で実施された非臨床試験成績及び臨床試験成績に 基づき，試験を開始することの正当性・妥当性を検討した．その結果，ラットの 28 日間反復投 与試験（ニ－18～20 頁）の ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... II 相臨床試験実施時期には上記 の内科的局所療法が普及していたためである。また、後期第 II 相臨床試験では前期第 II 相臨床試験に比べて Stage I 及び IV-A の患者を除いているが、これは本剤の代表的な適応 ...
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メマンチン塩酸塩 :2.7.3 臨床的有効性 メマリー錠 5 mg メマリー錠 10 mg メマリー錠 20 mg ( メマンチン塩酸塩 ) CTD 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 臨床的有効性 第一三共株式会社 1 M2-GC
... 第III相試験（IE3501）を計画するに当たっては、上記を考慮したとしても、デイケア・ デイサービスを利用していない患者に対象を限定することや介護者の性別を制限すること は治験実施上現実的ではないと考え、選択基準により患者の日常生活動作の十分な観察が 行える（原則として日中週 3 日以上患者と過ごせるなど）介護者条件を設定するなど、 ...
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ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 注射剤 2.7 臨床概要 臨床的有効性 ORR 海外 001 試験 パート D パート D では 治験担当医師がベースライン時点で測定可能病変ありとし 独立中央判定
... 2.7.3 臨床的有効性 - 127 - 2.7.3.3.3.1.2 海外002試験 002試験のバイオマーカー解析に先立ち、001試験の悪性黒色腫患者から得られたデータを用 いて、 PD-L1のカットオフポイントを定め、検証した。PD-L1陽性は Allred proportion score（APS） が2以上、PD-L1陰性は APS ...
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第 2 章血液浄化療法 ( アフェレシス ) 29 表 1 再発寛解型多発性硬化症に対する血漿交換療法 (PE) の主な治療報告 年代 報告者 研究 症例数評価 治療 有効例 エビデンスレベル 1979 Schauf ら 3 例 有効 2 例で有効 2/3 例 1980 Dau ら 8 例 有効 7
... これらの比較試験の結果から，PE は慢性進行型 MS に対して治療効果を認めないもの と結論した． 文献 1) Khatri BO, McQuillen MP, Harrington GJ, etal. Chronic progressive multiple sclerosis : double-blind controlled study of plasmapheresis in patients ...
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第８部 : ワクチン開発における前臨床試験の進め方 (独)医薬基盤研究所／大阪大学 石井健 【講座内容】 １、ワクチン開発に必須の科学的知識 ２、ワクチン開発のための手法、評価法 ３、有効性、安全性の評価ポイント ４、アジュバントの開発研究と審査行政 ５、ガイドラインの動向と、開発から承
... ワクチンは予防医療の雄であり、その普及は健康長寿・ 医療費削減に貢献する。 アジュバントはワクチンに必須のコンポーネントとして基 礎研究・技術革新が進められている。感染症だけでなく、 ガンやアレルギー治療などにも利用できることから世界中 から注目を集めている。 ...
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第８部 : ワクチン開発における前臨床試験の進め方 (独)医薬基盤研究所／大阪大学 石井健 【講座内容】 １、ワクチン開発に必須の科学的知識 ２、ワクチン開発のための手法、評価法 ３、有効性、安全性の評価ポイント ４、アジュバントの開発研究と審査行政 ５、ガイドラインの動向と、開発から承
... II) の数とIL-33発現が増加する。それに伴い、IL-33の作用で肺組織内で2型自然リンパ球(ILC2)の 数が増加するとともに、IL-33の刺激を受けたILC2がIL-5とIL-13を産生することで、好酸球性肺炎 を発症させる。さらに、遺伝子改変マウスを用いてIL-33を皮膚に特異的に発現させることにより、 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 切除単独群の治癒切除症例の3年無増悪生存はそれぞれ42.4%，33.4%（HR=0.73，p=0.025）であった．こ の報告により，手術単独に比べ術前及び術後に化学療法を実施することで予後の改善が示唆され，切除 可能な肝転移症例に対しても術前術後（周術期）化学療法のエビデンスが受け入れられている．尚，こ ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... はカペシタビン：2000mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11： 200mg/㎡（Day1 投与）の 3 週間間隔の XELIRI＋ベバシズマブ療法と FOLFIRI＋ベバシズマブ療法 の非劣性を検証するランダム化第Ⅱ相臨床試験を実施し，主要評価項目の PFS ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的有効性 MSD 株式会社
... ORR の解析は、 IRO 評価による BOR の正確で臨床的に意味のある推定値となる。ベースライン時点 で独立中央判定により測定可能病変が確認されなかった患者は、 IRO 評価による PR が得られず、 CR、疾患進行であるか若しくは SD に相当する non-CR/non-PD（CR 又は疾患進行いずれでもな ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的有効性 MSD 株式会社
... 024 試 験 で は 、 European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 items （EORTC QLQ-C30）、European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 11702-PE の用量確認解析で PLS 又は CT で確認された良好な血栓退縮に対する改善効果が示され ている。国内試験成績はそれらの所見と一致するものであった。更に、試験 14568 のリバーロキ サバン 10／15 群とリバーロキサバン 15／15 群において、「血栓退縮効果」で「改善」を示した ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... BID の 1 年を超える期間の投与において，プラセボと比較し，心血管事象（主に心筋梗塞）の発現率に 用量相関的な上昇が認められた．APTC 複合エンドポイント（心血管事象による死亡，心筋梗 塞又は卒中発作）のプラセボ群に対するセレコキシブ 400 mg BID 群の相対リスクは ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (４)治験管理番号：１０００１、医薬品等名：ＳｙＢ Ｌ－０５０１（一般名：ベンダムスチン塩酸塩） 治験課題名：シンバイオ製薬株式会社の依頼による｢A Multinational, Multicenter, Open-Label Phase Ⅱ Study of SyBL-0501 in ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... QOL の改善が認められるものの， 検証的な判断は行わなかった。また， HDM アレルギー性喘息患者の喘息コントロールや呼吸機能 の一部改善が認められるものの，検証的な判断は行わなかった。 本治験では， HDM アレルギー性鼻炎患者に発現した蕁麻疹 1 件及び HDM アレルギー性喘息患 者に発現したアナフィラキシー反応 1 ...
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