以上、有害事象を国内臨床試験ごとに
はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 海外第Ⅲ相臨床試験DEFINE試験及びCONFIRM試験の併合データの安全性解析において、消化器系有 害事象の発現率は投与開始から1ヵ月間で最も高くなりました［図5（Phillips,…2015年）］。テクフィデラ投 与開始後0～3ヵ月では、消化器系有害事象の発現率はプラセボ群で17％及びテクフィデラ群で27％で ...
42
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 60mg/kg を 1日1回、0日目か ら 14日目までマウスに経口投与した結果（予防的投与）、BALF 中リンパ球数の減少、肺組織中 IL-1βの 減少、肺組織中骨髄系樹状細胞の比率の減少、肺組織中TIMP-1 および肺の総コラーゲンレベルの減少 がみられ、さらに組織学的分析により、ブレオマイシン誘発肺炎症および肺線維症の抑制が示されました。 予防的投与では、炎症は 30 および 60mg/kg ...
62
国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 国内全試験の対象疾患別の人口統計学的特性では，年齢の平均値，65 歳以上及び 75 歳以上 の割合が，OA において他の対象疾患に比べ高かった．性別は，腰痛症を除くいずれの対象疾 患でも女性の割合が高かった．体重の男女平均値，男性 60kg 未満及び女性 50kg 未満の割合は， RA ...
27
日本語訳に関する注 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 について本 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 ( 以下, CTCAE v3.0 日本語訳 ) は, 2003 年 3 月に米国 National Cancer Institute(N
... 外科的処置を要する（例: ステント, レーザー） 生命を脅かす 死亡 関連 AE: 成人呼吸促迫症候群（ARDS）［肺 PULMONARY- ARDS］; 咳［肺 PULMONARY- Cough］; 呼吸困難（息切れ）［肺 PULMONARY- Dyspnea］; 低酸素血症［肺 PULMONARY- Hypoxia］; Grade 3－4 の好中球 ...
64
メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ れてきた周知の医薬品である。申請者（ガルデルマ社）は、メトロニダゾールを含有する多くの ...
35
SASとHTMLアプリケーションによる CDISC ADaM形式の解析用データセットを用いた 有害事象の解析帳票・グラフ簡易作成ツールの開発事例
... – ADaM（Analysis Data Model）は臨床試験の解析用データセ ットの標準形式 – 2012年6月現在で、ADaMにおいては、 ADSL、ADAE、BDS 、ADTTE（条件付きでBDSの一部） の標準構造がリリースされ ている。データセット名は「AD」から始まる（8文字以内）。 – ADaMには4種類のメタデータ（Analysis dataset metadata, ...
47
目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... 御するため、固定順序法を用いた。初めに、主要評価項目についてゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の間で治療効果 に差がないとする帰無仮説に対して両側有意水準0.05で検定を実施した。その結果が有意である場合に、次に重要な副次 評価項目についてゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の間で治療効果に差がないとする帰無仮説に対して有意水準 ...
132
**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 験関連文書をコピーしたりすることがある。 試験関連文書をコピーする場合、被験者を特定するのは被験者識別コード（症例番号）のみで、氏名やイニ シャルなど、個人を特定できる内容は提供されない。試験に参加する者は、原資料の閲覧によって知り得た被 験者のプライバシーに関する情報を第三者に漏洩しないものとする。 ...
20
2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 25mmol/kg を静脈内単回投与した。その結果、CaNa-butrol 5mmol/kg 群では死亡例は認められず、25mmol/kg 群では雌雄全例が投与直後に死亡した。比較対 照ガドブトロール 25mmol/kg 群では、雌雄共に 1/5 例が投与直後に死亡した。CaNa-butrol 投与 ...
24
122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... た．RIV を開始する際には，主治医が他の貼付剤 による副作用歴がないことを確認した．対象患者の 家庭環境，認知症の罹病期間，当院に紹介されるま での投薬状況はカルテに記載がないため，調査しな かった．MMT の服薬状況は，患者又は家族からの 聞き取りで確認した．RIV 継続中に転院あるいは ...
5
CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... ［9］ Submission Data Standards, Analysis Dataset Standards, Operational Data Model, and Laboratory Data Standards. http://www.cdisc.org/standards-and-implementations ［10］ CDISC・HL7・FDAが共同座長を務めるRCRIM（Regulated ...
8
2. 情報の部分的引用により不適切な表現となっている部分 (1) 情報共有 及び 有害事象 の取扱い 2010 年 10 月 15 日付朝刊 1 面見出しに続く本文 東京大学医科学研究所( 東京都港区 ) が開発したがんペプチドワクチンの臨床試験をめぐり 医科研付属病院で2008 年 被験者に起きた
... 業、オンコセラピー・サイエンス社（川崎市、東証マザーズ上場）だ。新薬の承認申請 に向けて、一部のがんを対象にペプチドを使った治験を行っている。 中村教授は今年４月に国立がん研究センター研究所長に就任するまでオンコ社の社外 取締役だった。６月に同社が関東財務局に出した有価証券報告書によると、同教授は３ ...
5
RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... 200mgBID 投与例で 34.2%（38/111 例)，300mgBID 以上増量例で 60.0%（24/40 例）であった． 関連性が否定できない臨床検査値異常変動発現率は 11.9%であり，最終投与量別の関連性が 否定できない臨床検査値異常変動発現率は， 200mgBID 投与例で 8.1%（9/111 例)，300mgBID 以上増量例で 22.5%（9/40 ...
15
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... そこで，2007 年 4 月～2017 年 12 月に，公立陶生病院で間質性肺炎の診断を受け られた患者さんの体液中の核酸分子の濃度を測定し，予後・治療反応性・急性増悪の発症 等を予測できるバイオマーカーとして循環核酸分子が有用であるか，血清と気管支肺胞洗 浄液中の測定を行います．解析は名古屋大学で行われます．対象患者さんは約 520 人の方 ...
1
臨床試験管理センター
... 委員から、標準治療との違いについて説明文書に詳細を記載する必要があるとの意見があった。 審議が行われた結果、以下の点について変更を依頼し次月再審査することとなった。 ・実施計画書9「予測される利益及び起こり得る危険・不利益について」及び説明文書について，起こり得 る有害事象，標準治療ではないこと，用量が少ないことによる不利益，保険適用外となること，費用負担， ...
8
重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... 容の妥当性について審議した。 承認 B14-009 難治性細菌・真菌眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断 実施計画書、説明・同意文書の修正内 容の妥当性について審議した。 承認 B14-015 ピリメタミンとスルファジアジンの臨床使用－未承認薬の臨 床使用－ ...
5
れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には
... 生存確認日をもって打ち切りとする。追跡不能例では追跡不能となる以前で生存が確 認されていた最終日をもって打ち切りとする。 エ ) 無増悪生存期間 Progression-free survival（PFS） 第２回 G47Δ投与日を起算日とし、増悪と判断された日またはあらゆる原因による 死亡日のうち早い方までの期間。「増悪 progression」は、画像上の PD（進行）、画 ...
7
臨床試験結果
... 6. 試験期間中に死亡例はみられなかった。重篤な有害事象は 22 例 23 件であり、発現率は TAK-085 2 g 群で 3.0%（5 例 ／165 例、6 件）、TAK-085 4 g 群で 5.8%（10 例／171 例、 10 件）、EPA-E 群で 4.2%（7 例／167 例、7 件）であった。 ...
8
2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 11702-PE を統合 解析における有効性の結果は各試験の結果と同様であり、統合解析におけるリバーロキサバンの 安全性プロファイルは、各試験の結果と同様であった。試験 11899 におけるリバーロキサバンの 有害事象の発現状況は、全体的に試験 11702-DVT 及び試験 11702-PE ...
345
ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...2.7.2-3 に示す。 ミラベグロンの臨床的な薬物動態特性を検討するため，「2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分 ...
138