二重盲検並行群間比較試験
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた ランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第 III相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... -BCAAの多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ 対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験- 多発性筋炎・皮膚筋炎 治験終了 ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、 ...
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Title 神経因性膀胱にともなう排尿障害に対する塩酸ブナゾシンの臨床効果 - 二重盲検比較試験による検討 - 小柳, 知彦 ; 富樫, 正樹 ; 丸, 彰夫 ; 折笠, 精一 ; 相馬, Author(s) 崎, 淳 ; 安田, 耕作 ; 阿曽, 佳郎 ; 本問, 之夫 ; 三宅, 弘厚生 ; 熊
... - 二重盲検比較試験による検討 - Author(s) 小柳, 知彦; 富樫, 正樹; 丸, 彰夫; 折笠, 精一; 相馬, 文彦; 島 崎, 淳; 安田, 耕作; 阿曽, 佳郎; 本問, 之夫; 三宅, 弘治; 近藤, 厚生; 熊澤, 淨一; 武井, 実根雄 Citation 泌尿器科紀要 (1990), 36(10): ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 感染症重症度（咽喉頭炎、扁桃炎を除く）は、 「中等症」は肺炎患者が 66.8%（165/247）、 慢性呼吸器病変の二次感染患者が 63.0%（68/108）、急性気管支炎患者が 35.7%（5/14） であり、急性気管支炎患者で「中等症」の割合が低かった。 基礎疾患・合併症が「あり」の被験者は、肺炎患者が 64.8%（160/247）、慢性呼 吸器病変の二次感染患者が ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... 国内臨床試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験（B4Z-JE-LYBC 試験）及び長期継続試験 （B4Z-JE-LYDA 試験）の併合）において、試験期間中に 18 歳以上となっ た症例（12 例）及び 18 歳未満であった症例（229 例）における平均 ADHD RS-IV 1 ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... mg 群 合計 組入れ 259 例 無作為化～二重盲検投与期 間終了 （N = 47） （N = 47） （N = 42） （N = 46） （N = 182） 無作為化 47 例（100%） 47 例（100%） 42 例（100%） 46 例（100%） 182 例（100%） 治験薬投与 47 例（100%） 47 例（100%） 42 ...
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1 疫学用語の基礎知識 目次 疫学記述疫学分析疫学 横断研究と生態学的研究症例対照研究コホート研究介入研究無作為割付二重盲検法システマティック レビュー 偶然誤差系統誤差選択バイアス情報バイアス交絡バイアス交絡因子因果関係 有病率と罹患率相対危険寄与危険と寄与危険割合オッズ比 母集団と標本検定推定回
... システマティック・レビューとメタ解析 システマティック・レビューとは、明確に作られたクエスチョンに対し、系統的で明示的な方 法を用いて、適切な研究を同定、選択、評価を行なうことで作成するレビューを言う。一般的 には介入の有効性をクエスチョンとすることが多いが、リスク因子、診断検査の正確性など他 のテーマに関してもシステマティック・レビューは実施し得る。メタ解析とは、過去に行われ ...
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議題 7 ( 受付番号 ) 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 当該治験で発生した副作用について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
... WITHOUT SECONDARY GENERALIZATION commissioned by USB Japan Co.,Ltd ユーシービージャパン株式会社の依頼による二次性全般化を含む部分発作を有する 日本人の成人患者を対象としたLACOSAMIDE単剤療法の非盲検試験」 ...
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122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... ChEI: Cholinesterase inhibitor, RIV: Rivastigmine, DPZ: Donepezil, GLT: Galantamine, MMT: Memantine, MCI: mild cognitive impairment. RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現す るが，その発現率と比べて中止率は低いことが国内 ...
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整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号
... 審議結果 ： ②③修正・条 件付承認 試験の妥当性について審議した。 (指示事項)補償保険へ加入すること。症例報告書を速やかに作成・提出すること。臨床試験登録を行うこと。同意説明文書に、今回のCT撮影での 被爆線量は通常の治療と比較すると低いが、単純X線撮影と比較するとどの程度高くなるかについても明記すること。 ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 (12)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共 ...
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Title Oligozoospermia に対する Mecobalamin の臨床盲検比較試験による検討 - 熊本, 悦明 ; 丸田, 浩 ; 石神, 襄次 ; 守殿, 貞夫 ; 折笠, 村, 正一 ; 山中, 英寿 ; 栗原, 寛 ; 小磯, 謙吉 ; 岡田, 耕 Author(s) 壮治 ;
... - 二重 盲検比較試験による検討 - Author(s) 熊本, 悦明; 丸田, 浩; 石神, 襄次; 守殿, 貞夫; 折笠, 精一; 木 村, 正一; 山中, 英寿; 栗原, 寛; 小磯, 謙吉; 岡田, 耕市; 根岸, 壮治; 新島, 端夫; 大島, 博幸; 町田, 豊平; 穂坂, 正彦; 広川, 信; 島崎, 淳; 白井, 將文; 今村, 一男; ...
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また ASN の Late-Breaking ポスターセッションでは 感作された患者さんに対する献腎移植 ( 亡くなられたドナーからの腎移植 ) 後の急性抗体関連型拒絶反応 (AMR) の予防に関するエクリズマブの非盲検 単群 第 2 相臨床試験の 1 年時の最新結果が発表されました 5 急性 AM
... 3 報告され、両例ともソリリスとの因果関係は「おそらく関連あり」と判断されました。いずれ の患者さんも回復し、ソリリスの投与に変更を要しませんでした。 「TMA イベントと TMA 関連合併症の重症度を軽減し、その全体的な発現率を低下させること が、aHUS 患者さんの治療における最も重要な目的です。ソリリスの投与は、特に添付文書の 用法・用量どおりに投与された場合に、ソリリスの投与を中止した場合と比較して TMA イベ ...
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CQ29. Indolent 群に対して放射線療法は勧められるか 推奨文 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) では放射線療法が勧められる. 解説 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) に対する放射線療法の効果に関するランダム化及び非ランダム化比較試験は存在しない
... Indolent 群に対して放射線療法は勧められるか 推奨度: B 推奨文: Indolent群（PCMZL, PCFCL）では放射線療法が勧められる． 解説: Indolent群（PCMZL, PCFCL）に対する放射線療法の効果に関するランダム化及び非ランダム化比較試 験は存在しない．１編の症例集積研究では，初期治療としてPCMZL 83例，PCFCL ...
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試験群設定による統計解析の選択法を表 4 に示した. 表 4. 検定手法の選択 単に両者の差は両側検定で, 強弱の問いかけは片側検定を採用する 群構成 比較対象 使用統計 2 群のみの設定 2 群間一回のみ Aspin-Welch の t- 検定 対照 (x 0 ), 低用量 (x 1 ), 中用量
... 5 群設定で有意 差が検出されないが， 1 群削除して 4 群で検定した場合，有意差が検出できる場合も散見される．したがって，ス クリーニング試験などでは 1 対照群に対して 10 の用量群というような多くの群構成では，検出力が低下すること ...
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RIETI - 不眠を対象としたインターネット認知行動療法と「3つの良いこと」エクササイズの有効性の検証（3群ランダム化比較試験）
... TGT 群については 4 週時のプログラム終了時点においてのみ WLC 群より有意に PSQI を減少させるこ とが示された．我々の知る限り，TGT の不眠への効果を RCT で検証した先行研究はない．ただし，ポジ ティブ感情（CES-D のポジティブ項目で示されたもの）の有意な改善が TGT 群において認められなかっ ...
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軽症・中等症の高血圧症に対する1-μT超低周波電磁場とシャム対照との比較 : 二重盲検ランダム化比較試験
... 超低周波電磁場の血圧に対する効果は十分には解明されていない。そこで、本研究では、軽 症・中等症本態性高血圧症患者を対象に超低周波電磁場の有効性、安全性について二重盲検 ランダム化シャム対照試験により検討した。 【対象と方法】 ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... いことが挙げられる。 また、過去に行った Phase IIb 臨床試験において、試験薬投与後 3 ヶ月時点での ASIA 運動 score 変化量が G-CSF 投与群で有意に大きかった 1,2 ） 。また、同試験において 1 年以上経過観察 した症例において、 3 ヶ月時点で見られた ASIA 運動 score 変化量の差は投与後 1 年時点にお いても維持されていた 12 ） ...
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新春誌上座談会 エビデンス ( 科学的証拠 ) に基づく機能性食品 - 健康長寿社会の実現に向けて - する研究 ), 疫学研究 ( ヒト介入試験 ; 有効成分などを投与してその効果を検証する試験 ), プラセボ ( 偽薬 ) や実薬を用いたランダム化群間比較二重盲検試験が典型的である エビデンス
... 品申請のために実施される試験以外では，疫学研 究（ヒト介入試験）まで実施している例が少なく， それが問題意識となって，農水省委託プロ「農林 水産物・食品の機能性等の解析・評価するための 基盤技術の開発（医農連携プロ） （2011－2013年）」 では，農業と医療分野との緊密な連携により，予 防医学等に活用できるよう，農林水産物・食品の 各種疾病予防効果に関する研究開発について体系 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... S-877489の注意欠如・多動症患者を対象とした長期投与試験 注意欠如・多動症 登録終了/ 治験継続中 神経芽腫の患者に対するモノクローナル抗体ch14.18/CHO持続投与の第Ⅰ相試験 神経芽腫 登録終了/ 治験継続中 BIM遺伝子多型を有しEGFR-TKI耐性を示すEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに ...
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